Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti MBX-2044 u pacientů s diabetem 2. typu

29. dubna 2015 aktualizováno: CymaBay Therapeutics, Inc.

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vícenásobných vzestupných dávek MBX-2044 k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti více dávek při perorálním podání u pacientů s diabetem 2. typu

Účelem této studie je shromáždit důležité informace týkající se účinnosti MBX-2044 na snížení glukózy a bezpečnosti MBX-2044 (zejména nárůst hmotnosti a edém) u diabetiků. Poskytne také důležité informace o vhodných dávkách, které mají být použity v následných dlouhodobějších studiích k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MBX-2044 samotného a v kombinaci s jinými antidiabetiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby otestovala krátkodobou účinnost a snášenlivost MBX-2044 u pacientů s diabetem 2. typu, kteří jsou v současné době kontrolováni až jedním nebo dvěma hypoglykemickými látkami bez TZD, včetně sulfonylmočovin, meglitinidů, metforminu, inhibitory a-glukosidázy nebo Byetta®. Vhodní pacienti budou zařazeni do jedné z následujících léčebných kohort, kterým bude podáváno placebo nebo MBX-2044 v dávce 1,5, 4,5, 15, 30 nebo 60 mg/den ve dvojitě zaslepené studii po dobu 14 dnů. Pacienti budou denně hodnoceni na nežádoucí účinky a vitální funkce. Všechna opatření týkající se účinnosti a laboratorní bezpečnosti budou vyhodnocena po 2 týdnech. Tato studie poskytne důležité informace týkající se účinnosti MBX-2044 na snížení glukózy a bezpečnosti MBX-2044 (zejména nárůst hmotnosti a otoky) u diabetiků. Poskytne také důležité informace o vhodných dávkách, které mají být použity v následných dlouhodobějších studiích k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MBX-2044 samotného a v kombinaci s jinými antidiabetiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 dříve kontrolovaný až jedním nebo dvěma hypoglykemickými látkami bez TZD včetně sulfonylmočovin (např. glyburid, glipizid, glimeprimid), meglitinidy (např. Prandin®, Starlix®), metformin (např. Glucophage®), a-glukosidáza inhibitory (např. akarbóza, miglitol) nebo Byetta®
  • Všechny pacientky musí být buď chirurgicky sterilní, nebo postmenopauzální.
  • Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním kondomů nebo jejich partnerka musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
  • BMI 24-44 kg/m2.
  • Pacienti musí mít při screeningu FPG ≤ 200 mg/dl.
  • Pacienti musí mít při screeningu hemoglobin A1c ≥ 6,5 %, ≤ 10,0 %.
  • Pro účast v této studii musí být elektrokardiogram (EKG) a rentgen hrudníku normální nebo považovány za neklinicky významné.
  • Pacienti musí mít krevní tlak ≤ 160/90 mm/hg, včetně hypertoniků kontrolovaných léky.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo diabetes sekundární k pankreatitidě nebo pankreatektomii v anamnéze.
  • Anamnéza užívání TZD (Actos nebo Avandia) do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Vysazení TZD v anamnéze z důvodu nedostatečné účinnosti.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze za posledních 5 let.
  • Anamnéza významného plicního onemocnění, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo nefrotického syndromu během posledního 1 roku.
  • Malignita během posledních 5 let (kromě resekovaného bazaliomu).
  • Probíhající aktivní infekce.
  • Změna léčby přípravkem snižujícím lipidy do 7 dnů po screeningové návštěvě.
  • Současná nebo očekávaná potřeba antikoagulační léčby [kromě nízké dávky aspirinu ≤ 325 mg/den nebo Plavix® ≤ 75 mg/den].
  • Současná nebo očekávaná léčba fenytoinem po dobu trvání studie.
  • Známá přecitlivělost na NSAID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo pro MBX-2044
Placebo intervence
Experimentální: MBX-2044 1,5 mg
Lék: MBX-2044
MBX-2044 1,5 mg jedna tobolka denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 4,5 mg tři 1,5 mg tobolky denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 15 mg jedna tobolka denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 30 mg dvě 15mg tobolky denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 60 mg jedna tobolka denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 90 mg jedna 60 mg tobolka a dvě 15 mg tobolky denně po dobu 14 dnů
Experimentální: MBX-2044 4,5 mg
Lék: MBX-2044
MBX-2044 1,5 mg jedna tobolka denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 4,5 mg tři 1,5 mg tobolky denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 15 mg jedna tobolka denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 30 mg dvě 15mg tobolky denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 60 mg jedna tobolka denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 90 mg jedna 60 mg tobolka a dvě 15 mg tobolky denně po dobu 14 dnů
Experimentální: MBX-2044 15 mg
Lék: MBX-2044
MBX-2044 1,5 mg jedna tobolka denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 4,5 mg tři 1,5 mg tobolky denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 15 mg jedna tobolka denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 30 mg dvě 15mg tobolky denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 60 mg jedna tobolka denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 90 mg jedna 60 mg tobolka a dvě 15 mg tobolky denně po dobu 14 dnů
Experimentální: MBX-2044 30 mg
Lék: MBX-2044
MBX-2044 1,5 mg jedna tobolka denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 4,5 mg tři 1,5 mg tobolky denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 15 mg jedna tobolka denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 30 mg dvě 15mg tobolky denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 60 mg jedna tobolka denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 90 mg jedna 60 mg tobolka a dvě 15 mg tobolky denně po dobu 14 dnů
Experimentální: MBX-2044 60 mg
Lék: MBX-2044
MBX-2044 1,5 mg jedna tobolka denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 4,5 mg tři 1,5 mg tobolky denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 15 mg jedna tobolka denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 30 mg dvě 15mg tobolky denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 60 mg jedna tobolka denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 90 mg jedna 60 mg tobolka a dvě 15 mg tobolky denně po dobu 14 dnů
Experimentální: MBX-2044 90 mg
Lék: MBX-2044
MBX-2044 1,5 mg jedna tobolka denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 4,5 mg tři 1,5 mg tobolky denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 15 mg jedna tobolka denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 30 mg dvě 15mg tobolky denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 60 mg jedna tobolka denně po dobu 14 dnů
Lék: MBX-2044
MBX-2044 90 mg jedna 60 mg tobolka a dvě 15 mg tobolky denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte farmakokinetiku vícenásobné dávky MBX-2044 podávané jako monoterapie v protokolem specifikované denní dávce perorálně po dobu 14 dnů
Vyhodnoťte klinickou bezpečnost a snášenlivost MBX-2044 po 14 dnech podávání, včetně parametrů nárůstu hmotnosti a otoku
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) MBX-2044 po 14 dnech podávání
Stanovte účinek MBX-2044 po 14 dnech podávání na parametry účinnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherwyn Schwartz, MD, Diabetes and Glandular Research Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2044-20610

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na MBX-2044

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit