Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo, randomizowane badanie KW-3902 dla pacjentów hospitalizowanych z powodu pogorszenia czynności nerek i niewydolności serca wymagających terapii dożylnej (REACH UP)

19 lutego 2009 zaktualizowane przez: NovaCardia, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu emulsji KW-3902 do wstrzykiwań na objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, diurezę, czynność nerek i wyniki kliniczne u pacjentów hospitalizowanych z powodu pogorszenia czynności nerek i niewydolności serca wymagających leczenia dożylnego

Aby ocenić wpływ KW-3902IV, oprócz standardowej terapii, na odsetek pogorszenia niewydolności serca i pogorszenia czynności nerek oraz na odsetek zgonów lub ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub pogorszenia czynności nerek, a także oszacować i porównać wewnątrz- próbne wykorzystanie zasobów medycznych i bezpośrednie koszty medyczne między pacjentami leczonymi KW 3902IV w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diuretyki pętlowe są na ogół terapią pierwszego rzutu u pacjentów hospitalizowanych z powodu zespołu ostrej niewydolności serca (AHFS). Ich zastosowanie znacznie przewyższa stosowanie środków wazoaktywnych. Sprzężenie zwrotne cewkowo-kłębuszkowe (TGF) jest odpowiedzią kompensacyjną organizmu mającą na celu uniknięcie nadmiernej utraty płynów i jest aktywowane, gdy wykryte zostanie podwyższone stężenie sodu w kanalikach dystalnych. TGF jest proponowany jako czynnik przyczyniający się do obserwowanej oporności na działanie diuretyków, która występuje u pacjentów z niewydolnością serca. Większe dawki diuretyków są wymagane do przezwyciężenia zmniejszonej natriurezy i zmniejszonego RBF indukowanego przez TGF. Ostatecznie działanie to tworzy błędne koło pogorszenia funkcji nerek i zmniejszonej skuteczności moczopędnej.

Podstawowym farmakologicznym uzasadnieniem stosowania KW-3902 u pacjentów z AHFS jest jego mechanizm działania jako antagonisty receptora adenozynowego A1. TGF promuje uwalnianie adenozyny, a wiązanie adenozyny z receptorami A1 powoduje zwężenie naczyń tętniczki doprowadzającej, zmniejszenie RBF i zwiększenie reabsorpcji sodu przez kanaliki proksymalne. Efektem tego działania jest spadek GFR, pogorszenie czynności nerek oraz retencja sodu i wody. Blokowanie receptorów adenozyny A1 poprzez selektywnego antagonistę receptora adenozyny może ograniczać reabsorpcję sodu przez kanaliki proksymalne bez wyzwalania TGF. Sprzyja rozszerzeniu naczyń doprowadzających tętniczek kłębuszków nerkowych, a zatem ta strategia oferuje potencjał przezwyciężenia oporności na działanie diuretyków lub zwiększenia odpowiedzi na działanie diuretyków. Może również zmniejszyć potrzebę zwiększania dawek diuretyków, które wiązały się z gorszymi wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duszność w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku podczas randomizacji
  • Przeciążenie płynami
  • Szacowany klirens kreatyniny (CrCl) między 20-60 ml/min
  • Pogorszenie funkcji nerek
  • Przewidywana potrzeba dożylnego leczenia moczopędnego przez co najmniej 48 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku
  • BNP >500 pg/ml lub NT-pro-BNP >2000 pg/ml
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg podczas randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • IV kontrast radiograficzny w ciągu 14 dni
  • IV leki rozszerzające naczynia krwionośne w ciągu 6 godzin
  • Potas w surowicy <3,5 meq/l
  • Trwająca lub planowana terapia niewydolności serca z mechanicznym wspomaganiem krążenia lub wentylacji
  • Trwające lub planowane leczenie ultrafiltracją, hemofiltracją lub dializą
  • Szybko postępująca ostra niewydolność nerek
  • Dowody na ostrą martwicę kanalików nerkowych lub nefropatię poobturacyjną lub inne egzogenne przyczyny ostrego uszkodzenia nerek, niezwiązane z niewydolnością serca
  • Ciężka choroba płuc
  • Istotne zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej
  • Biorca przeszczepu serca lub przyjęty do przeszczepu serca lub operacji LVAD
  • Każda poważna operacja w ciągu 2 tygodni przed
  • objawy ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Hgb <8 g/dl, Hct <25% lub aktywne krwawienie wymagające transfuzji
  • Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub kardiomiopatia przerostowa obturacyjna, restrykcyjna lub zaciskająca.
  • Znane zaburzenia czynności wątroby
  • Niesercowy obrzęk płuc
  • Temperatura >38°C
  • Sepsa lub aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Podanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni
  • Obecna lub przewidywana terapia atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem, sakwinawirem, telitromycyną lub worykonazolem
  • Podanie jakiegokolwiek leku wazopresyjnego lub inotropowego w ciągu 72 godzin
  • Historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych)
  • Udar w ciągu 2 lat
  • Historia guza mózgu o dowolnej etiologii
  • Operacja mózgu za 2 lata
  • Zapalenie mózgu/zapalenie opon mózgowych w ciągu 2 lat
  • Historia penetrującego urazu głowy
  • Zamknięty uraz głowy z utratą przytomności (LOC) w ciągu 30 minut w ciągu 2 lat
  • Historia lub ryzyko napadów odstawienia alkoholu
  • Zaawansowana choroba Alzheimera
  • Zaawansowane stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
kontrola placebo
Lek: Komparator: Placebo (nieokreślony)
rolofilina Pbo 30 mg IV QD; 3 dni
Eksperymentalny: 1
KW-3902IV
Lek: rolofilina
rolofilina 30 mg i.v. raz na dobę; 3 dni
Inne nazwy:
  • MK7418
  • KW-3902IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ na objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7
Wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: do dnia 7
do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovaCardia, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKI-303
  • 2007_805
  • MK7418-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Badania kliniczne na Komparator: Placebo (nieokreślony)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj