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Studio randomizzato controllato con placebo di KW-3902 per soggetti ricoverati in ospedale con peggioramento della funzionalità renale e insufficienza cardiaca che richiedono terapia IV (REACH UP)

19 febbraio 2009 aggiornato da: NovaCardia, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti dell'emulsione iniettabile KW-3902 su segni e sintomi di insufficienza cardiaca, diuresi, funzionalità renale ed esiti clinici in soggetti ospedalizzati con peggioramento della funzionalità renale e insufficienza cardiaca che richiedono terapia endovenosa

Valutare l'effetto di KW-3902IV, in aggiunta alla terapia standard, sulla proporzione di peggioramento dell'insufficienza cardiaca e peggioramento della funzionalità renale e sulla proporzione di decessi o riospedalizzazione per insufficienza cardiaca o peggioramento della funzionalità renale, e stimare e confrontare all'interno- utilizzo delle risorse mediche sperimentali e costi medici diretti tra i soggetti trattati con KW 3902IV rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I diuretici dell'ansa sono generalmente la terapia di prima linea nei pazienti ospedalizzati con sindrome da insufficienza cardiaca acuta (AHFS). Il loro uso supera di gran lunga quello degli agenti vasoattivi. Il feedback tubuloglomerulare (TGF) è la risposta compensatoria del corpo per evitare un'eccessiva perdita di liquidi e si attiva quando vengono rilevate concentrazioni elevate di sodio nel tubulo distale. Il TGF è proposto come un fattore che contribuisce alla resistenza diuretica osservata che si verifica nei pazienti con insufficienza cardiaca. Sono necessarie dosi più elevate di diuretici per superare la ridotta natriuresi e la riduzione del RBF indotte dal TGF. In definitiva, questa azione crea un circolo vizioso di peggioramento della funzione renale e ridotta efficacia diuretica.

Il razionale farmacologico primario per l'uso di KW-3902 in soggetti con AHFS è il suo meccanismo d'azione come antagonista del recettore dell'adenosina A1. Il TGF promuove il rilascio di adenosina e il legame dell'adenosina ai recettori A1 provoca vasocostrizione dell'arteriola afferente, diminuzione dell'RBF e aumento del riassorbimento di sodio da parte del tubulo prossimale. Questa azione si traduce in una diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare, diminuzione della funzionalità renale e ritenzione di sodio e acqua. Il blocco dei recettori dell'adenosina A1 tramite un antagonista selettivo del recettore dell'adenosina può limitare il riassorbimento di sodio da parte dei tubuli prossimali senza innescare il TGF. Promuove la vasodilatazione dell'arteriola afferente del glomerulo e, quindi, questa strategia offre il potenziale per superare la resistenza diuretica o migliorare la reattività diuretica. Può anche ridurre la necessità di aumentare le dosi di diuretiche che sono state associate a esiti peggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dispnea a riposo o con sforzo minimo alla randomizzazione
  • Sovraccarico di fluido
  • Clearance stimata della creatinina (CrCl) tra 20 e 60 ml/min
  • Peggioramento della funzionalità renale
  • Necessità prevista di trattamento diuretico endovenoso per almeno 48 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
  • BNP >500 pg/ml o NT-pro-BNP >2000 pg/ml
  • Pressione arteriosa sistolica ≥90 mmHg alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Contrasto radiografico EV entro 14 giorni
  • Vasodilatatori EV entro 6 ore
  • Potassio sierico <3,5 meq/L
  • Terapia in corso o pianificata per insufficienza cardiaca con supporto meccanico circolatorio o ventilatorio
  • Trattamento in corso o programmato con ultrafiltrazione, emofiltrazione o dialisi
  • Insufficienza renale acuta rapidamente progressiva
  • Evidenza di necrosi tubulare acuta o nefropatia post-ostruttiva o altre cause esogene di danno renale acuto, non correlate all'insufficienza cardiaca
  • Grave malattia polmonare
  • Malattia valvolare mitralica o aortica stenotica significativa
  • Destinatario di trapianto cardiaco o ricoverato per trapianto cardiaco o chirurgia LVAD
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 2 settimane prima
  • evidenza di sindrome coronarica acuta nelle 2 settimane precedenti
  • Hgb <8 g/dL, Hct <25% o sanguinamento attivo che richiede trasfusione
  • Miocardite acuta o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, restrittiva o costrittiva.
  • Compromissione epatica nota
  • Edema polmonare non cardiaco
  • Temperatura >38°C
  • Sepsi o infezione attiva che richiedono un trattamento antimicrobico EV
  • Somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni
  • Terapia in corso o prevista con atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco vasopressore o inotropo entro 72 ore
  • Storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili)
  • Ictus entro 2 anni
  • Storia di tumore cerebrale di qualsiasi eziologia
  • Chirurgia cerebrale entro 2 anni
  • Encefalite/meningite entro 2 anni
  • Storia di trauma cranico penetrante
  • Trauma cranico chiuso con perdita di coscienza (LOC) superiore a 30 minuti entro 2 anni
  • Storia di o a rischio di convulsioni da astinenza da alcol
  • Malattia di Alzheimer avanzata
  • Sclerosi multipla avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
controllo placebo
Droga: Comparatore: Placebo (non specificato)
rolofillina Pbo 30 mg EV QD; 3 giorni
Sperimentale: 1
KW-3902 IV
Droga: rolofillina
rolofillina 30 mg EV QD; 3 giorni
Altri nomi:
  • MK7418
  • KW-3902 IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto sui segni e sintomi di scompenso cardiaco
Lasso di tempo: fino al giorno 7
fino al giorno 7
Effetto sulla funzione renale
Lasso di tempo: fino al giorno 7
fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovaCardia, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CKI-303
  • 2007_805
  • MK7418-303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca, congestizia

Prove cliniche su Comparatore: Placebo (non specificato)

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