- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00456989
Study of Taxotere and Doxil to Treat Advanced Androgen-Independent Prostate Cancer
Phase I/II Study of Docetaxel (Taxotere) in Combination With Doxorubicin HCI Liposome Injection (Doxil) in Advanced Androgen-Independent Prostate Cancer (AIPC)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Each cycle of treatment will consist of four weeks. The 2 types of medicines are given intravenously (in a vein). Doxil is given on the first day of each cycle. Taxotere is given once a week for the first 3 weeks of each cycle. This is followed by a week of rest until the next cycle starts. Treatment is given on an outpatient basis and hospitalization is not anticipated.
Prior to entry on this study, "screening" tests are performed to determine eligibility to participate. This will involve a complete history and physical examination, vital signs, pain assessment, blood tests including CBC (complete blood count), serum chemistry, and PSA (prostate specific antigen), x-rays (chest x-ray, possible plain films of bones if there are abnormal findings on bone scan for clarification), computerized tomography (CT) scans of the abdomen and pelvis, bone scans, a MUGA scan or 2-D echocardiogram, and a quality of life questionnaire.
After treatment starts the following tests are done to regularly monitor for beneficial and toxic effect of the treatment:
Every week: blood tests.
Every month: physical examination, weight, vital signs (blood pressure, respiration, temperature and heart rate) and PSA test.
Every 2 months: pain assessment, quality of life questionnaire, x-rays (chest x-ray and possible pain films of bones if positive findings are seen on bone scan), computerized tomography (CT) scans (abdomen and pelvis) and bone scans.
Participants may continue with any procedures that are part of their regular cancer care. It is anticipated that participants will be in the study for a minimum of 2 months and as long as they are benefiting from the treatment.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
- Androgen-independent disease progression, as shown by:
- A castrate testosterone level of < 40 ng/dl (this measurement is required only for patients treated with medical testicular suppression). If testicular suppression is achieved medically, treatment to maintain castrate levels of testosterone must be applied continuously.
- A PSA level of at least 4 ng/ml, and rising (with an absolute change of at least 1 ng/ml) on two consecutive measurements at least 2 weeks apart prior to study entry.
- Patients must be off anti-androgens such as flutamide (Eulexin) or nilutamide (Nilandron) for at least four weeks, and six weeks for bicalutamide (Casodex), without evidence of response; or have evidence of progression since anti-androgen withdrawal.
- None or one previous cytotoxic therapy is allowed. (For this study, a combination of agents given at the same period of time is considered one chemotherapy treatment)
- Age > 18 years of age.
- Life expectancy of greater than 12 weeks.
- ECOG performance status 0, 1 or 2 (Karnofsky >50%; see Appendix B).
Patients must have adequate bone marrow function as defined below:
- absolute neutrophil count > 1,500/ul
- platelets > 100,000/ul
- hemoglobin > 8 g/dl
Patients must have adequate liver function as defined below:
- total bilirubin normal, albumin > 3.0 g/dl, and no ascites
- AST(SGOT) and ALT(SGPT) and Alkaline Phosphatase must be within the range allowing for eligibility
- Patients must have adequate renal function as defined by a creatinine < 2.5 mg/dl or a creatinine clearance > 30 mL/min (measured or estimated by the Cockroft formula) for patients with creatinine levels above 2.5 mg/dl
- Patients must have recovered from acute toxicities from chemotherapy or radiotherapy administered prior to entering this study. Alopecia may not be resolved and peripheral neuropathy (grade 1) may be present.
- Patients must have a MUGA scan or 2-d echocardiogram indicating an ejection fraction of > 50% within 42 days prior to first dose of study drug. The method used at baseline must be used for later monitoring.
- Patients with reproductive potential must use an adequate contraceptive method (e.g., abstinence, intrauterine device, oral contraceptives, barrier device with spermicide or surgical sterilization) during treatment and for three months after completing treatment.
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered more than 4 weeks earlier.
- Patients who have had two or more prior chemotherapy treatment(s) (For this study, a combination of agents given at the same period of time is considered one chemotherapy treatment).
- Patients receiving any other investigational agent(s).
- Patients with symptomatic brain metastases or actively receiving any therapy for brain metastasis (because of their poor prognosis and because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events).
- Active second malignancy in the last 5 years except for non-melanoma skin cancer or carcinoma-in-situ.
- History of cardiac disease, with New York Heart Association Class II or greater, or clinical evidence of congestive heart failure.
- History of hypersensitivity reactions attributed to a conventional formulation of doxorubicin HCL, the components of Doxil, docetaxel or other drugs formulated with polysorbate 80.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Taxotere and Doxil
Treatment will be repeated every 28 days.
Taxotere is administered on days 1, 8 and 15 (rate: 1 hour).
Dose levels 1, 2 and 3 (mg/m2 i.v.) are 25, 25 and 30, respectively.
Treatment will be administered on an outpatient basis.
Treatment will be repeated every 28 days.
Doxil is administered on day 1 (rate: 1mg/min).
Dose levels 1, 2 and 3 (mg/m2 i.v.) are 25, 30 and 30, respectively.
|
Treatment will be administered on an outpatient basis.
Treatment will be repeated every 28 days.
Taxotere is administered on days 1, 8 and 15 (rate: 1 hour).
Dose levels 1, 2 and 3 (mg/m2 i.v.) are 25, 25 and 30, respectively.
Treatment will be administered on an outpatient basis.
Treatment will be repeated every 28 days.
Doxil is administered on day 1 (rate: 1mg/min).
Dose levels 1, 2 and 3 (mg/m2 i.v.) are 25, 30 and 30, respectively.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximum Tolerated Dose and Toxicity Profile
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Response Rate
Ramy czasowe: 7 years
|
Data not analyzed, PI left institution
|
7 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Damian Laber, MD, James Graham Brown Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 575-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Taxotere
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Nawracający rak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone, Australia, Indie, Chile, Brazylia, Argentyna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai 10th People's Hospital; Jiangxi Provincial Cancer Hospital; Shanghai... i inni współpracownicyRekrutacyjnyNawracający niedrobnokomórkowy rak płucaChiny
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyNowotwórZjednoczone Królestwo, Federacja Rosyjska
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak płaskonabłonkowy płuc | Rak płaskonabłonkowy płuca stopnia IV AJCC v7 | Amplifikacja genu FGFR1 | Amplifikacja genu FGFR2 | Mutacja genu FGFR2 | Mutacja genu FGFR3 | Mutacja genu FGFR1 | Amplifikacja genu FGFR3Stany Zjednoczone, Kanada
-
Hoffmann-La RocheZakończonyRak piersiChiny, Stany Zjednoczone, Afryka Południowa, Federacja Rosyjska, Tajlandia, Bośnia i Hercegowina, Republika Czeska, Indie, Polska
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płucaStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsWycofaneNawracający niedrobnokomórkowy rak płuc | Niedrobnokomórkowy rak płuc IV stopniaStany Zjednoczone
-
Swedish Red Cross University CollegeKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Norwegian University of... i inni współpracownicyZakończonyPowikłania związane z cewnikiemSzwecja
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAstraZenecaZakończonyBadanie fazy II docetakselu + ZD1839 u pacjentów w podeszłym wieku z niedrobnokomórkowym rakiem płucNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone