Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor HDAC Kwas walproinowy jako skuteczna terapia przewlekłej białaczki limfocytowej

18 lipca 2011 zaktualizowane przez: CancerCare Manitoba

CELE

Przeprowadzić śledztwo:

  • mechanizm apoptozy indukowanej kwasem walproinowym (VPA) w B-CLL
  • zdolność VPA w połączeniu ze standardową chemioterapią lub nowymi środkami przeciwnowotworowymi do indukowania synergistycznego efektu przeciwnowotworowego w komórkach przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)
  • skuteczności klinicznej VPA u wcześniej leczonych pacjentów z PBL.

Będzie to przykład badania translacyjnego, w którym wyniki naszych badań laboratoryjnych zostaną zastosowane w badaniu klinicznym w klinice CLL w CancerCare Manitoba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy będą leczeni kwasem walproinowym (VPA) w dawce początkowej 15 mg/kg mc./dobę doustnie w dawkach podzielonych. Ta dawka powoduje uzyskanie stężenia VPA w osoczu na poziomie 346-693 μM i jest zalecaną dawką początkową dla pacjentów z napadami padaczkowymi. Co tydzień poziom VPA w surowicy przed podaniem dawki będzie określany za pomocą testu immunologicznego, a dawka dzienna będzie zwiększana o 5 mg/kg/dobę, aby zapewnić poziom przed podaniem dawki > 1 mM. Po osiągnięciu dawki docelowej poziomy VPA w surowicy będą oznaczane co miesiąc, aby zapewnić poziom przed podaniem dawki >1 mM.

Po zakończeniu 28-dniowej terapii uczestnicy zostaną przebadani i będą mieli wykonane badania laboratoryjne (morfologia krwi z rozmazem, elektrolity, BUN, kreatynina, białko całkowite, albumina, wapń, LDH, bilirubina całkowita i bezpośrednia, ALT/AST, β2-mikroglobulina. Kobiety w wieku rozrodczym będą poddawane testowi ciążowemu przed każdym 28-dniowym cyklem). W przypadku uczestników, u których stwierdzono stabilną lub postępującą chorobę (kryteria National Cancer Institute), terapia fludarabiną (grypa) zostanie dodana do VPA w 28-dniowym cyklu. Doustna grypa będzie podawana w dawce 40 mg/m2/dzień w dniach 1-3 28-dniowego cyklu oprócz VPA, jak opisano powyżej. Dostosowanie dawki w leczeniu grypy będzie oparte na klirensie kreatyniny. Wszyscy uczestnicy otrzymujący fludarabinę otrzymają napromieniowane produkty krwiopochodne oraz profilaktykę pneumocystis carnii.

Leczenie będzie kontynuowane za pomocą VPA ± Flu do maksymalnie sześciu 28-dniowych cykli. Terapia zostanie przerwana przed upływem sześciu 28-dniowych cykli, jeśli: a) uczestnik poprosi o przerwanie leczenia, b) jeśli uczestnik nie będzie w stanie zastosować się do protokołu, c) zespół medyczny uzna, że ​​zmiana terapii byłaby w najlepszym interesie pacjenta d) istnieją dowody na progresję choroby po dwóch cyklach VPA + grypa, e) jeśli uczestnik doświadczy niedopuszczalnej toksyczności związanej z badanymi lekami, takiej jak ≥3 toksyczność niehematologiczna lub przedłużona toksyczność hematologiczna stopnia 4 (częsta toksyczność NCI kryteriów, tabela 5 protokołu), f) jeśli aktywność AST/ALT wzrośnie > 6-krotnie powyżej górnej granicy normy lub g) uczestniczka zajdzie w ciążę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna CLL (zgodnie z definicją grupy roboczej National Cancer Institute)
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jedną terapię PBL i być leczeni analogiem nukleozydu.
  • Rekrutacja będzie ograniczona do osób o statusie wydajności ECOG równym 2 lub niższym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z historią cytopenii autoimmunologicznych
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi < 50 x 109/l lub bezwzględną liczbą neutrofili < 1,5 x 109/l
  • Pacjenci z chorobą wątroby lub AST/ALT 6x powyżej górnej granicy normy
  • Pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny < 30 ml/min za pomocą wzoru Cockrofta i Gaulta
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie
  • Pacjenci otrzymujący leki wpływające na wiązanie lub metabolizm VPA z białkami
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem, wirusem HIV lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby
  • Pacjenci z aktywnym wtórnym nowotworem złośliwym lub z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego z PBL
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano bardziej agresywne zaburzenie limfoproliferacyjne, takie jak transformacja Richtera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Kwas walproinowy i fludarabina
kwas walproinowy (VPA) dawka początkowa 15 mg/dzień p.o. w dawkach podzielonych, zwiększanych co tydzień o 5 mg/kg/dzień do >1mM Fludarabiny 40 mg/m2/dzień doustnie zostanie dodany po ukończeniu 28 dni VPA, jeśli u uczestnika stwierdzono stabilną lub postępującą chorobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź kliniczna zgodnie z kryteriami NCIWG dla PBL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na status acetylacji histonów; toksyczność hematologiczna (stopniowana zgodnie z kryteriami NCIWG dla CLL) i toksyczność niehematologiczna (stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI)
Ramy czasowe: przez całą terapię
przez całą terapię

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Współpracownicy

The Leukemia and Lymphoma Society

Śledczy

  • Główny śledczy: David Szwajcer, MD, CancerCare Manitoba / University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCM-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Kwas walproinowy i fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj