- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00550160
The Synergistic Effects of Home-management and Intermittent Preventive Treatment of Malaria in Children (KNUST-COMDIS)
The Clinical Impact of Seasonal Intermittent Preventive Treatment (IPT) and Home Management of Malaria (HMM) Using AQ+AS in Ghanaian Children Under 5 Years of Age - a Cluster Randomised Placebo Controlled Trial.
This cluster randomised trial is proposed to assess the clinical impact of adding a seasonal intermittent preventive treatment (IPTc) schedule for children aged 3 -59 months to a home management of malaria (HMM) programme using AQ+AS in Ghana. The study will be conducted in the Kwaso sub district of the Ejisu-Juaben district of Ghana in which 6 communities will be randomised to implement an IPTc schedule alongside the HMM programme or HMM programme alone.
The study will run in three phases; a preparatory phase to set up and obtain baseline morbidity data from a cross-sectional survey; an intervention phase and a post intervention phase of cross-sectional survey and data evaluation and dissemination. A cohort of 546 study children randomly selected will receive three full treatment courses of AS+AQ intermittently during the April - Nov 2007 transmission season. Community-based drug distributors (CDDs) will administer all courses of IPTc. The first dose of each course will be directly observed by the CDDs who will educate mothers or caregivers to administer subsequent doses appropriately at home. Follow up visits to homes will be done by CDDs and field supervisors to ascertain adherence and to monitor adverse drug events. The incidence of clinical malaria and other secondary outcomes will be compared with those of another cohort of 546 study children who will not receive IPTc but may be treated under the HMM strategy alone with AS+AQ when necessary during the observation period.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ashanti Region
-
Ejisu, Ashanti Region, Ghana
- District Health Administration
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- A child in the study cohort will be eligible to receive a course of IPTc (active or placebo) if the child has NO fever (a temperature of 37•5o C or above) or history of fever in the last 24 hours. However, fever is only a temporary exclusion criterion. If a child has fever when he/she is due for an IPTc course, treatment will be given for the fever and the IPTc course given one month after the fever has subsided. This interval between treatment of fever episodes and administration of an IPTc course is proposed in order to minimise the risk of overdosing since the same drug is used for both HMM and IPTc.
Exclusion Criteria:
A child in the study cohort will not be eligible to receive a course of IPTc if:
- The child has a clinical condition that may be classified as severe according to IMCI guidelines.
- The child is known to suffer from chronic disease(s) e.g. sickle cell disease that might adversely affect the interpretation of study results.
- The mother/caregiver withdraws consent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1
The Home Management of Malaria (HMM) is a strategy aimed at improving access to prompt and effective antimalarial treatment of all fevers in children under 5 years.
Community Drug Distributors (CDD) have been trained and equipped for this task.
|
Under the Home Management of Malaria (HMM) strategy the Community Drug Distributors (CDD) will treat all children under 5 years presented to them with measured fever or a history of fever with AQ plus AS co-administered. Children under 12 months receive 75mg of AQ co-administered with 25mg of AS daily for three days. Children who are 12 to 59 months old receive 150mg of AQ and 50mg of AS co-administered daily for three days. Asymptomatic children under 5 years in the Intermittent Preventive Treatment (IPTc) clusters will receive additional AQ plus AS co-administered during high malaria transmission season. Those under 12 months will receive 75mg of AQ co-administered with 25mg of AS daily for three days; and children who are 12 to 59 months old receive 150mg of AQ and 50mg of AS co-administered daily for three days. |
Eksperymentalny: 2
An Intermittent Preventive Treatment (IPTc) schedule for asymptomatic pre-school children during high malaria transmission seasons alongside an ongoing Home Management of Malaria programme
|
Under the Home Management of Malaria (HMM) strategy the Community Drug Distributors (CDD) will treat all children under 5 years presented to them with measured fever or a history of fever with AQ plus AS co-administered. Children under 12 months receive 75mg of AQ co-administered with 25mg of AS daily for three days. Children who are 12 to 59 months old receive 150mg of AQ and 50mg of AS co-administered daily for three days. Asymptomatic children under 5 years in the Intermittent Preventive Treatment (IPTc) clusters will receive additional AQ plus AS co-administered during high malaria transmission season. Those under 12 months will receive 75mg of AQ co-administered with 25mg of AS daily for three days; and children who are 12 to 59 months old receive 150mg of AQ and 50mg of AS co-administered daily for three days. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Incidence rate of clinical episodes of malaria per child per year
Ramy czasowe: One year
|
One year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Prevalence of peripheral parasitaemia
Ramy czasowe: One year
|
One year
|
Prevalence of anaemia
Ramy czasowe: One year
|
One year
|
Parasite density (geometric means)
Ramy czasowe: One year
|
One year
|
Proportions adhering to strategies
Ramy czasowe: One year
|
One year
|
Incidence of adverse drug effects within 7 days after intervention
Ramy czasowe: One year
|
One year
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harry Tagbor, DrPH, Department of Community Health, School of Medical Science, Kwame Nkrumah University of Science & Technology
- Główny śledczy: Edmund Browne, PhD, Department of Community Health, School of Medical Sciences, Kwame Nkrumah University of Science & Technology
- Główny śledczy: Helen Counihan, PhD, Malaria Consortium, UK
- Główny śledczy: Sylvia Meek, PhD, Malaria Consortium, UK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciw robakom
- Schistosomicydy
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Artesunat
- Amodiachina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKNT_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Office of the Surgeon GeneralU.S. Army Medical Research and Development Command; Military Infectious Diseases...ZakończonyFalciparum Malaria | Nieskomplikowana malariaKenia, Tajlandia
Badania kliniczne na Amodiaquine plus Artesunate co-administration
-
Cornell UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Vermont; The Evergreen...NieznanyOtyłość dziecięca | Zaburzenia odżywiania dzieciStany Zjednoczone
-
Medicines for Malaria VentureShin Poong PharmaceuticalsZakończonyFalciparum MalariaKambodża, Indie, Tajlandia, Burkina Faso, Wybrzeże Kości Słoniowej, Tanzania, Wietnam
-
Federal University of Minas GeraisZakończonyDeficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania | Zaburzenia zdolności motorycznychBrazylia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Fundació Sant Joan de Déu; World Health Organization; Parc Sanitari Sant Joan... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Lęk | Stres psychicznyHiszpania
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversidad Autonoma de Madrid; VU University of AmsterdamRekrutacyjnyDepresja | Lęk | Stres psychicznyHiszpania
-
Helsinki University Central HospitalZakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Rejestracja na zaproszenie
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; National Malaria Control Programme, The GambiaZakończony
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyMalaria, Falciparum | Malaria, VivaxIndonezja
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrutacyjnyJakość życia | Stres psychiczny | Interwencja psychospołecznaFrancja