Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyczerpywanie komórek T ex vivo zmobilizowanych komórek macierzystych krwi obwodowej poprzez selekcję CD34 (EXCESS)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Deplecja limfocytów T ex vivo zmobilizowanych komórek macierzystych krwi obwodowej poprzez selekcję CD34 (NADMIAR)

Uczestnicy są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ leczenie ich choroby wymaga przeszczepu komórek macierzystych. Komórki macierzyste lub komórki „matki” są źródłem normalnych komórek krwi i prowadzą do przywrócenia morfologii krwi po przeszczepie szpiku kostnego. Niestety nie ma idealnie dopasowanego dawcy komórek macierzystych (np. siostry lub brata) dla uczestnika, a jego choroba nie daje wystarczająco dużo czasu na zidentyfikowanie innego dawcy (np. ktoś z rejestru, który nie jest jego krewnym) lub inny odpowiedni dawca nie został zidentyfikowany. Zidentyfikowano jednak bliskiego krewnego pacjenta, którego komórki macierzyste nie pasują idealnie, ale można je wykorzystać.

Alternatywnie, pacjent mógł już otrzymać przeszczep komórek macierzystych, ale ma objawy mieszanego chimeryzmu, co oznacza, że ​​obecne są niektóre własne komórki szpiku kostnego pacjenta, a nie wszystkie komórki dawcy. Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka nawrotu choroby. Lub pacjent może mieć wszystkie komórki dawcy, ale jego szpik kostny nie działa zbyt dobrze, co może prowadzić do częstych transfuzji krwi lub płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi) lub infekcji.

Bez względu na przyczynę może być konieczne wyizolowanie komórek macierzystych od dawcy haploidentycznego (half-match) w celu zapewnienia funkcji szpiku kostnego. Ponieważ komórki macierzyste od dawcy są tylko w połowie dopasowane do uczestnika, ryzyko choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) jest bardzo wysokie. GvHD jest powikłaniem po przeszczepie spowodowanym przez limfocyty T dawcy (przeszczep), które atakują biorcę przeszczepu, i to powikłanie może spowodować śmierć po przeszczepie. Dlatego ważne jest, aby komórki krwi dawcy były traktowane w celu zminimalizowania liczby komórek, które z największym prawdopodobieństwem zaatakują tkanki gospodarza. Odbywa się to za pomocą specjalnego urządzenia do wychwytywania komórek macierzystych CD34+ z produktu komórek macierzystych dawcy przed podaniem komórek gospodarzowi. Ta metoda minimalizuje liczbę komórek T dawcy, które są odpowiedzialne za powodowanie GvHD.

Cel: W celu zmniejszenia częstości występowania i ciężkości choroby przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów oraz zmniejszenia odsetka niepowodzeń przeszczepów, badacze chcieliby specjalnie traktować komórki krwi dawcy, aby zminimalizować liczbę komórek, które z największym prawdopodobieństwem zaatakują tkanki pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w tym projekcie będzie trwał około jednego roku z egzaminami kontrolnymi.

Zanim leczenie będzie mogło się rozpocząć, komórki macierzyste zostaną pobrane od dawcy (bliskiego krewnego), który został wybrany jako najlepiej dopasowany do uczestnika. Od dawcy zostaną pobrane krwinki białe. Komórki zostaną następnie zmieszane ze specjalnym białkiem, zwanym przeciwciałem CD34, które wiąże się z komórkami macierzystymi, które następnie zostaną oddzielone od białych krwinek za pomocą specjalnej maszyny zwanej CliniMACS CD34 Reagent System w laboratorium. Jest to urządzenie eksperymentalne, które nie zostało zatwierdzone przez FDA. Chociaż to urządzenie nie jest zatwierdzone do użytku w tym kraju, jest używane od lat i jest zatwierdzone w innych krajach. Komórki macierzyste zostaną pobrane i zamrożone przed przekazaniem uczestnikowi.

Około 28, 100 i 365 dni po przeszczepie, uczestnik będzie miał te same testy/oceny od czasu przeszczepu; jednakże uczestnik otrzyma również aspirat szpiku kostnego. Tutaj pobierane są próbki szpiku kostnego w celu oceny choroby uczestnika i stanu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). W przypadku pacjentów, u których nie rozwinie się GvHD, około rok po przeszczepie może zostać pobrana dodatkowa aspiracja szpiku kostnego.

Dodatkowo na potrzeby badania zbierane będą informacje zdrowotne przez rok od momentu wstrzyknięcia komórek macierzystych. Zostanie to wykorzystane do określenia przeżycia, nawrotu, infekcji i GvHD, które mogą wystąpić po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do przeszczepu komórek macierzystych Z kondycjonowaniem (KOHORT 1)

Aby pacjent mógł wziąć udział w badaniu, należy odpowiedzieć TAK:

  1. Pacjent wymagający allogenicznego SCT
  2. Wiek od urodzenia do 70 lat
  3. Pacjent i/lub osoba odpowiedzialna jest w stanie zrozumieć i podpisać zgodę

Kryteria wykluczenia z przeszczepu komórek macierzystych Z kondycjonowaniem (KOHORT 1)

Aby pacjent mógł wziąć udział w badaniu, należy odpowiedzieć NIE:

  1. Aktywna, ostra GvHD > stopnia II lub rozległa, przewlekła GvHD
  2. Ciężkie życie, groźba infekcji
  3. Dysfunkcja płuc (FEV1, FVC lub DLCO 40% wartości należnej lub 3 SD poniżej normy)
  4. Dysfunkcja serca (LVSF poniżej 25%)
  5. Zaburzenia psychiczne
  6. Wynik Lansky'ego lub Karnofsky'ego < 50%
  7. Obecność ciężkiej choroby wątroby (bilirubina bezpośrednia >3x górna granica normy i AspAT >5x górna granica normy).
  8. Kreatynina > 3x norma
  9. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  10. Ciąża

Kryteria włączenia dla CD34+ Topoff BEZ kondycjonowania (KOHORT 2)

Aby pacjent mógł wziąć udział w badaniu, należy odpowiedzieć TAK:

  1. Allogeniczny SCT Odbiorca wymagający dodatkowej terapii komórkowej
  2. Wiek od urodzenia do 70 lat
  3. Pacjent i/lub osoba odpowiedzialna jest w stanie zrozumieć i podpisać zgodę

Aby pacjent kwalifikował się do otrzymywania CD34+ topoff, należy odpowiedzieć TAK przynajmniej na JEDNO z poniższych pytań:

  1. Dowody na mieszane chimeryzmy (mniej niż 95% komórek dawcy)
  2. Dowody na słabą czynność szpiku kostnego (komórkowość szpiku kostnego poniżej 50% z co najmniej jedną cytopenią)
  3. Nawracająca lub uporczywa choroba

Kryteria wykluczenia dla CD34+ Topoff BEZ kondycjonowania (KOHORT 2)

Aby pacjent mógł wziąć udział w badaniu, należy odpowiedzieć NIE:

  1. Aktywna, ostra GvHD > stopnia II lub rozległa, przewlekła GvHD
  2. Ciężkie życie, groźba infekcji
  3. Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  4. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Komórki CD34+ do przeszczepu
Kohorta 1 składa się z pacjentów otrzymujących przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej wyselekcjonowanych pod kątem CD34+ z poprzedzającym schematem kondycjonowania (chemioterapia z promieniowaniem lub bez). Komórki macierzyste zostaną następnie oddzielone od białych krwinek za pomocą specjalnej maszyny zwanej CliniMACS CD34 Reagent System w laboratorium.
Urządzenie: System odczynników CliniMACS CD34
Specjalna maszyna, która oddziela komórki dawcy, które zostały zmieszane ze specjalnym białkiem, przeciwciałem CD34, które wiąże się z komórkami macierzystymi od białych krwinek.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Komórki CD34+ jako dodatek, bez kondycjonowania
Kohorta 2 składa się z pacjentów potrzebujących dodatkowych komórek macierzystych CD34+ pobranych za pomocą „systemu odczynników CliniMACS CD34 Reagent” w ramach uzupełnienia bez potrzeby dodatkowego kondycjonowania przed infuzją. Są to pacjenci, którzy przeszli już SCT i otrzymują komórki CD34+ od pierwotnego dawcy ze względu na słabą funkcję przeszczepu, zanikający chimeryzm lub nawrót choroby.
Urządzenie: System odczynników CliniMACS CD34
Specjalna maszyna, która oddziela komórki dawcy, które zostały zmieszane ze specjalnym białkiem, przeciwciałem CD34, które wiąże się z komórkami macierzystymi od białych krwinek.
Eksperymentalny: Kohorta 3: Komórki CD34+ jako uzupełnienie z kondycjonowaniem
Kohorta 3 składa się z pacjentów potrzebujących dodatkowych komórek macierzystych CD34+ pobranych za pomocą „Systemu odczynników CliniMACS CD 34+” jako uzupełnienie, wymagających dodatkowego kondycjonowania przed infuzją. Są to pacjenci, którzy przeszli już SCT z kondycjonowaniem i otrzymują komórki CD34+ od pierwotnego dawcy ze względu na słabą funkcję przeszczepu, zanikający chimeryzm lub nawrót choroby.
Urządzenie: System odczynników CliniMACS CD34
Specjalna maszyna, która oddziela komórki dawcy, które zostały zmieszane ze specjalnym białkiem, przeciwciałem CD34, które wiąże się z komórkami macierzystymi od białych krwinek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla Kohorty 1: wskaźnik pierwotnego wszczepienia 50 dni po SCT
Ramy czasowe: 50 dni
Pierwotne wszczepienie definiuje się jako osiągnięcie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) większej lub równej 500/ul przez trzy kolejne dni do 50 dnia po przeszczepie. Schemat leczenia zostanie uznany za użyteczny klinicznie, jeśli wskaźnik pierwotnego wszczepienia wynosi co najmniej 85%.
50 dni
Dla kohorty 2 (bez warunkowania) i kohorty 3 (z warunkowaniem): Całkowita częstość występowania ostrej GvHD (stopień większy lub równy 3)
Ramy czasowe: 100 dni
Całkowita częstość występowania ostrej GvHD będzie mierzona 100 dni po przeszczepieniu komórek macierzystych. Schemat zostanie uznany za akceptowalny, jeśli odsetek aGvHD większy lub równy stopniowi 3 wynosi co najmniej 10% lub mniej.
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długoterminowego przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Długoterminowe przeżycie biorców komórek macierzystych krwi obwodowej zmobilizowanych G-CSF pozbawionych komórek T przez pozytywną selekcję na antygen CD34 +
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Krance, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-27251 EXCESS
  • EXCESS (Inny identyfikator: Baylor College of Medicine)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Badania kliniczne na System odczynników CliniMACS CD34

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj