Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

2-TYGODNIOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, FAZA 2, WIELOŚRODKOWE BADANIE PF-04136309 U OSÓB Z BÓLEM KOLANA W ZWIĄZKU Z BÓLEM OSTEOARTREZYJNYM KOLANA

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Najbardziej bolesny staw kolanowy zostanie zidentyfikowany jako staw wskazujący podczas badania przesiewowego i ten staw będzie używany do wszystkich ocen bólu w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Diagnostic Imaging Centers
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
        • Covenant Health and Wellness Center
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Metro Imaging West County
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Metro Imaging St. Peters
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022-1009
        • Analgesic Development Limited
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Statcare
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Radiology Group
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics and Rehabilitation PC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • United Hospital Center Clinical Trials Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego trwająca co najmniej 6 miesięcy i spełniająca kryteria American College of Rheumatology. W przypadku kryteriów radiograficznych zdjęcie rentgenowskie musi być wykonane w ciągu ostatnich 5 lat. Jeśli żaden nie jest dostępny, należy go pobrać i potwierdzić kryteria diagnostyczne przed randomizacją.
  • Chęć i możliwość przerwania wszystkich obecnych terapii przeciwbólowych, w tym leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty i miejscowych leków przeciwbólowych w przypadku bólu OA, na okres rozpoczynający się od fazy wypłukiwania (trwającej 2 dni lub 5 okresów półtrwania obecnie stosowanego przez pacjenta leku przeciwbólowego przed 6. dniem) i kontynuujący przez cały okres studiów. W drodze wyjątku acetaminofen może być stosowany w przypadku bólu niezwiązanego ze stawami w dawkach ≤1 g/dobę według uznania wykwalifikowanego członka zespołu badawczego.
  • Jeśli pacjent ma dowody lub historię klinicznie istotnej choroby endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątroby, nerek, psychiatrycznej lub neurologicznej, badacz musi potwierdzić, że choroba jest stabilna (co najmniej 4 tygodnie) i pod kontrolą.
  • Odstęp QTc ≤450 ms i odstęp PR ≤210 ms w badaniu przesiewowym EKG.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące oraz kobiety w wieku rozrodczym.
  • Artroskopia wykonana na kolanie wskazującym w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
  • Aktywna depresja zdefiniowana lub spełniająca Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS) >10.
  • Niechęć do powstrzymania się od spożycia grejpfruta lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania.
  • Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia lub wyższego, zdefiniowany jako odstęp PR >210 ms, blok odnogi pęczka Hisa, blok pęczkowy lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego lub klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym EKG.
  • Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 10 lat (z wyjątkiem osób z leczonym rakiem podstawnokomórkowym w wywiadzie).
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie do kolana wskazującego, którą pacjent uważa za bardziej bolesną niż kolano.

  • Stosowanie zabronionych leków wymienionych poniżej, w przypadku braku odpowiedniego okresu wypłukiwania. Następujące środki przeciwbólowe należy odstawić w ciągu 48 godzin lub 5 okresów półtrwania od wypłukania środka przeciwbólowego przed okresem wyjściowym (od dnia -6 do dnia 0);

    • NLPZ i selektywne inhibitory COX-2;
    • Acetaminofen (wyjątkowo acetaminofen można stosować w przypadku bólu niezwiązanego ze stawami w dawkach ≤1 g/dzień);
    • Opioidy.
    • Doustne lub I/M kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym. sterydy I/A w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym w badanym stawie lub innych stawach w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym lub kwas hialuronowy I/A w ciągu 24 tygodni przed punktem wyjściowym;
    • Jednoczesne stosowanie leków będących inhibitorami lub induktorami CYP3A lub substratami glikoproteiny P w ciągu 48 godzin lub 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo zostanie dopasowane do PF-04136309. Dawka, częstotliwość i czas trwania takie same jak PF-04136309.
Eksperymentalny: PF-04136309
Lek: PF-04136309
Kapsułki 125 mg. Dawka będzie wynosić 4 kapsułki dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, w sumie 500 mg na każdy przedział dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Ocena domeny bólu w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego. Składa się z 3 domen: bólu, sztywności i funkcji fizycznej. Dziedzina bólu WOMAC składa się z 5 pytań ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (0=minimalny ból do 4=maksymalny ból), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból. Ocenia ilość bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w badanym stawie w ciągu ostatnich 48 godzin. Całkowity możliwy wynik w dziedzinie bólu obliczony przez dodanie wyników z każdych 5 pytań wahał się od: 0 (minimum) - 20 (maksimum), wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Wartość bazowa, tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali WOMAC Pain Domain Score w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego. Składa się z 3 domen: bólu, sztywności i funkcji fizycznej. Dziedzina bólu WOMAC składa się z 5 pytań ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (0=minimalny ból do 4=maksymalny ból), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból. Ocenia ilość bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w badanym stawie w ciągu ostatnich 48 godzin. Całkowity możliwy wynik w dziedzinie bólu obliczony przez dodanie wyników z każdych 5 pytań wahał się od: 0 (minimum) - 20 (maksimum), wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Wartość bazowa, tydzień 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku domeny sztywności WOMAC w tygodniu 1 i tygodniu 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego. Składa się z 3 domen: bólu, sztywności i funkcji fizycznej. Dziedzina sztywności WOMAC składa się z 2 pytań ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (0=minimalna sztywność do 4=maksymalna sztywność), wyższy wynik oznacza wyższą sztywność. Ocenia sztywność (uczucie zmniejszonej swobody) z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w badanym stawie w ciągu ostatnich 48 godzin. Całkowity możliwy wynik w dziedzinie sztywności obliczony przez dodanie wyników z każdych 2 pytań mieścił się w zakresie od: 0 (minimum) do 8 (maksimum), wyższe wyniki wskazują na wyższą sztywność.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie domeny funkcji fizycznych WOMAC w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2
WOMAC: samodzielnie wypełniany, specyficzny dla choroby kwestionariusz składający się z 24 pozycji, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego. Składa się z 3 domen: bólu, sztywności i funkcji fizycznej. Sprawność fizyczna WOMAC składa się z 17 pytań ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (0=minimalne upośledzenie fizyczne do 4=maksymalne upośledzenie fizyczne), wyższy wynik oznacza gorsze funkcjonowanie. Ocenia gorszą funkcję (zdolność do poruszania się/wykonywania czynności) z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w badanym stawie w ciągu ostatnich 48 godzin. Całkowity możliwy wynik obliczony przez dodanie wyników z każdych 17 pytań mieścił się w zakresie od: 0 (minimum) do 68 (maksimum), wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku WOMAC w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2
WOMAC: narzędzie do samodzielnego stosowania, specyficzne dla choroby, oceniające klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności, sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego. Indeks składa się z 24 pytań: 5 (ból), 2 (sztywność), 17 (funkcjonalność fizyczna). Każde pytanie oceniano na 5-stopniowej skali Likerta (0=brak do 4=skrajnie), wyższy wynik oznacza gorszą funkcję. Całkowity wynik WOMAC: suma wyników 24 pozycji składowych, bez jakiejkolwiek korekty na względne znaczenie różnych podskal. Całkowity zakres punktacji od 0 (minimum) do 96 (maksimum), wyższy wynik wskazuje na silniejsze objawy.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym wyniku WOMAC ważonym ważnością w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2
WOMAC: narzędzie do samodzielnego stosowania, specyficzne dla choroby, oceniające klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności, sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Indeks składa się z 24 pytań: 5 (ból), 2 (sztywność), 17 (funkcjonalność fizyczna). Każde pytanie oceniano na 5-stopniowej skali Likerta; zakres punktacji: od 0 (brak) do 4 (skrajny), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą funkcję. Całkowity wynik WOMAC ważony ważnością waży 3 podskale bólu, sztywności, funkcji fizycznych przy użyciu współczynników 0,42, 0,21 i 0,37, aby uwzględnić względną ważność. Całkowity wynik obliczony poprzez zastosowanie czynników i zsumowanie wszystkich domen mieścił się w zakresie od 0 (minimum) do 35,24 (maksimum), wyższy wynik wskazuje na silniejsze objawy.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS) w 1. i 2. tygodniu (średnia tygodniowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2
NRS: uczestnik oceniał swój codzienny ból w 11-punktowej skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom bólu.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2
Zmiana od linii podstawowej w 11-punktowym NRS każdego dnia od dnia 1 do dnia 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
NRS: uczestnik oceniał swój codzienny ból w 11-punktowej skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom bólu.
Wartość bazowa, dni 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Liczba uczestników z co najmniej 30-procentową (%) i 50-procentową redukcją średniej tygodniowej oceny bólu w 2. tygodniu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Uczestnicy oceniali swój codzienny ból w 11-punktowej skali Likerta, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból) w ciągu ostatnich 24 godzin. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom bólu. W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej 30% i 50% redukcją średniej tygodniowej oceny bólu w tygodniu 2 w stosunku do wartości wyjściowej. Średnia tygodniowa ocena w 2. tygodniu była średnią dziennych ocen bólu od dnia 8 do dnia 14, a na początku badania była to średnia dziennych ocen bólu od dnia -6 do dnia 0.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie stanu artretycznego pacjenta w 1. i 2. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2
Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy oceniali swój stan za pomocą skali oceniającej objawy i ograniczenia w wykonywaniu normalnych codziennych czynności. Wynik wahał się od 1 do 5; gdzie 1= bardzo dobrze (Brak objawów i ograniczeń); 2= ​​dobry (łagodne objawy i brak ograniczeń); 3= dostateczny (umiarkowane objawy i pewne ograniczenia); 4= słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości czynności); i 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie, nie do zniesienia objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich czynności). Wyższe wyniki wskazywały na większe ograniczenia w wykonywaniu normalnych czynności.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 44)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym lekiem. SAE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: było śmiertelne lub zagrażało życiu; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; stanowiły wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; miał znaczenie medyczne; wymagała hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zdarzenia, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku a do 30 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE pojawiające się podczas leczenia obejmowały zarówno SAE, jak i wszystkie inne niż SAE.
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 44)
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Zdarzenia niepożądane i SAE związane z nagłym leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 44)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym lekiem. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zdarzenia, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku a do 30 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. AE pojawiające się podczas leczenia obejmowały zarówno SAE, jak i wszystkie inne niż SAE. SAE związane z leczeniem było zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem i zostało zdefiniowane jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które: było śmiertelne lub zagrażało życiu; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; stanowiły wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; miał znaczenie medyczne; wymagała hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. Powiązanie z badanym lekiem zostało ocenione przez badacza.
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 44)
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu leczenia Zdarzenia niepożądane występujące w nagłym przypadku i leczenie Zdarzenia niepożądane związane z nagłym leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 44)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym lekiem. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zdarzenia, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku a do 30 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 44)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według ciężkości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 44)
Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zdarzenia, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku a do 30 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Stopnie ciężkości (łagodna, umiarkowana i ciężka) zostały zdefiniowane jako - Łagodne: nie zakłócało zwykłego funkcjonowania uczestnika, Umiarkowane: w pewnym stopniu zakłócało zwykłe funkcjonowanie uczestnika i Ciężkie: znacząco zakłócało zwykłe funkcjonowanie uczestnika.
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 44)
Liczba AE związanych z leczeniem w nagłych przypadkach według ciężkości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 44)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego z badanym lekiem. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zdarzenia, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku a do 30 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Stopnie ciężkości (łagodna, umiarkowana i ciężka) zostały zdefiniowane jako - Łagodne: nie zakłócało zwykłego funkcjonowania uczestnika, Umiarkowane: w pewnym stopniu zakłócało zwykłe funkcjonowanie uczestnika i Ciężkie: znacząco zakłócało zwykłe funkcjonowanie uczestnika.
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 44)
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, według ciężkości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 44)
Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zdarzenia, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku a do 30 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Stopnie ciężkości (łagodna, umiarkowana i ciężka) zostały zdefiniowane jako - Łagodne: nie zakłócało zwykłego funkcjonowania uczestnika, Umiarkowane: w pewnym stopniu zakłócało zwykłe funkcjonowanie uczestnika i Ciężkie: znacząco zakłócało zwykłe funkcjonowanie uczestnika.
Od punktu początkowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do dnia 44)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą ciśnienia krwi i częstości tętna w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 2
Kryteria znaczenia klinicznego: tętno w pozycji siedzącej, stojącej lub leżącej <40 uderzeń na minutę (bpm) lub >120 uderzeń na minutę; rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, stojącej lub leżącej < 50 milimetrów słupa rtęci (mmHg); ciśnienie skurczowe krwi w pozycji siedzącej, stojącej lub leżącej < 90 mmHg. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza.
Od punktu początkowego do tygodnia 2
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana (wzrost) parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2
Zmiana (wzrost) od wartości wyjściowej większa lub równa (>=) 25% maksymalnego odstępu PR i maksymalnego zespołu QRS w milisekundach (ms). Zmiana (zwiększenie) od wartości wyjściowej o >= 30 ms i mniej niż (<) 60 ms lub zmiana >= 60 ms maksymalnego odstępu QTc i maksymalnego odstępu QT z korektą Fridericii (QTcF).
Linia bazowa do tygodnia 2
Stężenie w osoczu w funkcji czasu PF-04136309
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14: Przed podaniem dawki i 6,7 godziny po podaniu
W tym pomiarze wyników dane dla grupy raportującej PF-04136309 zostały zebrane i zgłoszone zgodnie z planem.
Dzień 1 i Dzień 14: Przed podaniem dawki i 6,7 godziny po podaniu
Zmiana bezwzględnej liczby monocytów w dniu 14 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Wartość bazowa, dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w procentach monocytów w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Monocyty (procent) uzyskano jako bezwzględną liczbę monocytów na bezwzględną liczbę białych krwinek*100.
Wartość bazowa, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9421006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na PF-04136309

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj