Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie i försökspersoner med artros i knäet

21 juni 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN 2-VECKOR, RANDOMISERAD, DUBBEL BLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, PARALLELL-GRUPP, FAS 2, MULTICENTRUM STUDIE AV PF-04136309 I ÄMNEN MED ARTRIST I KNÄET

Att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik hos patienter med artros i knäet. Den mest smärtsamma knäleden kommer att identifieras som indexleden vid screening, och denna led kommer att användas för alla smärtbedömningar under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Arthritis & Rheumatic Care Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Diagnostic Imaging Centers
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Covenant Health and Wellness Center
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Metro Imaging West County
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Metro Imaging St. Peters
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022-1009
        • Analgesic Development Limited
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Statcare
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Radiology Group
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics and Rehabilitation PC
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • United Hospital Center Clinical Trials Office
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna oavsett ras, mellan 18 och 75 år inklusive
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder och ha ett negativt graviditetstest vid screening.
  • Knäartros av minst 6 månaders varaktighet och uppfyller American College of Rheumatology Criteria. För radiografiska kriterier måste röntgen ha tagits inom de senaste 5 åren. Om ingen är tillgänglig bör en tas och de diagnostiska kriterierna bekräftas före randomisering.
  • Vill och kan avbryta all pågående smärtstillande behandling, inklusive OTC smärtstillande mediciner och topikala smärtstillande medel för OA-smärta, under period som börjar med uttvättningsfasen (varar 2 dagar eller 5 halveringstider av patientens nuvarande smärtstillande medicin före dag -6) och fortsätter i hela studietiden. Som ett undantag kan paracetamol användas för icke-ledrelaterad smärta i doser ≤1 g/dag efter bedömning av en kvalificerad medlem av studiegruppen.
  • Om en patient har bevis på eller en historia av kliniskt signifikant endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, njur-, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar, måste utredaren bekräfta att sjukdomen är stabil (minst 4 veckor) och under kontroll.
  • QTc-intervall ≤450 ms och ett PR-intervall ≤210 ms på screening-EKG.

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor och kvinnor i fertil ålder.
  • Artroskopi utförd på indexknä inom 1 år efter screening.
  • Aktiv depression enligt definitionen av eller uppfyller Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) på >10.
  • Ovilja att avstå från konsumtion av grapefrukt eller grapefruktjuice från 7 dagar före den första dosen av studiemedicin tills studien är klar.
  • AV-block av första graden eller högre, definierat som PR-intervall >210 ms, grenblock, fascikulärt block eller intraventrikulär överledningsfördröjning eller kliniskt relevant abnormitet vid screening-EKG.
  • Aktiv malignitet av någon typ eller historia av en malignitet inom 10 år (med undantag för patienter med en historia av behandlat basalcellscancer).
  • Symtomatisk artrose i höften ipsilateralt till indexknä som patienten anser vara mer smärtsamt än knät.

  • Användning av förbjudna läkemedel enligt listan nedan, i avsaknad av lämplig tvättperiod. Följande smärtstillande medel måste avbrytas inom 48 timmar eller 5 halveringstider efter det att analgetikumet tvättats ut före baslinjeperioden (dag -6 till dag 0);

    • NSAID och selektiva COX-2-hämmare;
    • Acetaminophen (som ett undantag kan paracetamol användas för icke-ledrelaterad smärta i doser ≤1g/dag);
    • Opioider.
    • Orala eller I/M kortikosteroider inom 4 veckor före screening. I/A-steroider inom 12 veckor före baslinjen i studieleden eller andra leder inom 4 veckor före baslinjen, eller I/A-hyaluronsyra inom 24 veckor före baslinjen;
    • Användning av samtidig medicinering som är CYP3A-hämmare eller CYP3A-inducerare, eller som är P-glykoproteinsubstrat inom 48 timmar eller 5 halveringstider före baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att matchas till PF-04136309. Dos, frekvens och varaktighet samma som PF-04136309.
Experimentell: PF-04136309
Läkemedel: PF-04136309
125 mg kapslar. Dosen kommer att vara 4 kapslar två gånger dagligen i 2 veckor för totalt 500 mg för varje doseringsintervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Domain Score vid vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär med 24 punkter som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symptom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros (OA) i höften och/eller knäet. Den består av 3 domäner: smärta, stelhet och fysisk funktion. WOMAC smärtdomän består av 5 frågor på en 5-gradig Likert-skala (0=minimum smärta till 4=maximal smärta) där högre poäng indikerar högre smärta. Den bedömer mängden smärta som upplevts på grund av OA i studieleden under de senaste 48 timmarna. Totalt möjliga smärtdomänpoäng beräknat genom att lägga till poäng för varje 5 frågor varierade från: 0 (minst) - 20 (maximalt), högre poäng indikerar högre smärta.
Baslinje, vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i WOMAC Pain Domain-poäng vid vecka 1
Tidsram: Baslinje, vecka 1
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär med 24 punkter som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symptom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artrose i höften och/eller knäet. Den består av 3 domäner: smärta, stelhet och fysisk funktion. WOMAC smärtdomän består av 5 frågor på en 5-gradig Likert-skala (0=minimum smärta till 4=maximal smärta) där högre poäng indikerar högre smärta. Den bedömer mängden smärta som upplevts på grund av OA i studieleden under de senaste 48 timmarna. Totalt möjliga smärtdomänpoäng beräknat genom att lägga till poäng för varje 5 frågor varierade från: 0 (minst) - 20 (maximalt), högre poäng indikerar högre smärta.
Baslinje, vecka 1
Ändring från baslinjen i WOMAC Stiffness Domain Score vid vecka 1 och vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär med 24 punkter som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symptom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artrose i höften och/eller knäet. Den består av 3 domäner: smärta, stelhet och fysisk funktion. WOMAC-styvhetsdomänen består av 2 frågor på en 5-gradig Likert-skala (0=minsta styvhet till 4= maximal styvhet), högre poäng indikerar högre styvhet. Den bedömer stelhet (känsla av minskad lätthet) på grund av artrose i studieleden under de senaste 48 timmarna. Totalt möjliga styvhetsdomänpoäng beräknat genom att lägga till poäng för varje 2 frågor varierade från: 0 (minimum) till 8 (maximalt), högre poäng indikerar högre styvhet.
Baslinje, vecka 1, 2
Ändra från baslinjen i WOMAC Physical Function Domain Poäng vid vecka 1 och vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär med 24 punkter som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symptom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artrose i höften och/eller knäet. Den består av 3 domäner: smärta, stelhet och fysisk funktion. WOMAC fysisk funktion består av 17 frågor på en 5-gradig Likert-skala (0=minsta fysiska funktionsnedsättning till 4=maximal fysisk funktionsnedsättning), högre poäng indikerar sämre funktion. Den bedömer sämre funktion (förmåga att röra sig/utföra aktivitet) på grund av OA i studieleden under de senaste 48 timmarna. Totalt möjliga poäng beräknat genom att lägga till poäng för varje 17 frågor varierade från: 0 (minst) till 68 (maximalt), högre poäng indikerar sämre funktion.
Baslinje, vecka 1, 2
Ändring från baslinjen i WOMAC totalresultat vid vecka 1 och vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2
WOMAC: självadministrerat, sjukdomsspecifikt instrument som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet, fysisk funktion hos deltagare med artrose i höft och/eller knä. Indexet består av 24 frågor: 5 (smärta), 2 (stelhet), 17 (fysisk funktion). Varje fråga bedömdes på en 5-gradig Likert-skala (0=ingen till 4=extrem), högre poäng indikerar sämre funktion. Total WOMAC-poäng: summering av 24 komponentpoäng, utan någon korrigering för relativ betydelse av olika subskalor. Totalt poängområde 0 (minimum) till 96 (maximalt), högre poäng indikerar högre symtom.
Baslinje, vecka 1, 2
Ändring från baslinjen i WOMAC-viktade viktade totalpoäng vid vecka 1 och vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2
WOMAC: självadministrerat, sjukdomsspecifikt instrument som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet, fysisk funktion hos deltagare med OA i höft eller knä. Indexet består av 24 frågor: 5 (smärta), 2 (stelhet), 17 (fysisk funktion). Varje fråga bedömdes på en 5-gradig Likert-skala; poängintervall: 0 (ingen) till 4 (extrem) där högre poäng indikerar sämre funktion. Den viktvägda totala WOMAC-poängen väger 3 subskalor av smärta, stelhet, fysisk funktion med hjälp av faktorerna 0,42, 0,21 och 0,37 för att ta hänsyn till relativ betydelse. Totalpoäng beräknat genom att tillämpa faktorer och summera alla domäner varierade från 0 (minimum) till 35,24 (maximalt), högre poäng indikerar högre symtom.
Baslinje, vecka 1, 2
Ändring från baslinjen i 11 Point Numeric Pain Rating Scale (NRS) vid vecka 1 och vecka 2 (veckomedelvärde)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2
NRS: deltagare bedömde sin dagliga smärta på en 11-gradig Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) under den senaste 24-timmarsperioden. Högre poäng indikerar högre nivå av smärta.
Baslinje, vecka 1, 2
Ändra från baslinjen i 11 Points NRS varje dag från dag 1 till dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
NRS: deltagare bedömde sin dagliga smärta på en 11-gradig Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) under den senaste 24-timmarsperioden. Högre poäng indikerar högre nivå av smärta.
Baslinje, dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Antal deltagare med minst 30 procent (%) och 50 % minskning av det genomsnittliga smärtresultatet per vecka vid vecka 2: Senaste observation som överförts (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Deltagarna bedömde sin dagliga smärta på en 11-gradig Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) under den senaste 24-timmarsperioden. Högre poäng indikerar högre nivå av smärta. I detta resultatmått rapporteras antalet deltagare med minst 30 % och 50 % minskning i genomsnittlig veckovis smärtpoäng vid vecka 2 från Baseline. Genomsnittlig veckopoäng vid vecka 2 var genomsnittet av dagliga smärtpoäng från dag 8 till dag 14 och vid baslinjen var det genomsnittet av dagliga smärtpoäng från dag -6 till dag 0.
Baslinje, vecka 2
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av artrittillstånd vid vecka 1 och vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2
Deltagarna svarade på följande fråga: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarna bedömde sitt tillstånd med hjälp av skalan som bedömde symptomen och begränsningarna för att utföra normala dagliga aktiviteter. Poäng varierade från 1 till 5; där 1= mycket bra (inga symtom och begränsningar); 2= ​​bra (lindriga symtom och inga begränsningar); 3= rättvis (måttliga symtom och vissa begränsningar); 4= dålig (svåra symtom och oförmåga att utföra de flesta aktiviteter); och 5= mycket dålig (mycket svåra, oacceptabla symtom och oförmåga att utföra alla aktiviteter). Högre poäng tydde på fler begränsningar i att utföra normala aktiviteter.
Baslinje, vecka 1, 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 44)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med studiebehandlingen. SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: var dödlig eller livshotande; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; utgjorde en medfödd anomali/födelsedefekt; var medicinskt signifikant; krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse. Behandlingsuppkomna biverkningar var händelser som inträffade mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Behandlingsuppkomna biverkningar inkluderade både SAE och alla icke-SAE.
Från baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 44)
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-relaterade biverkningar och SAE
Tidsram: Från baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 44)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med studiebehandlingen. Behandlingsuppkomna biverkningar var händelser som inträffade mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. Behandlingsuppkomna biverkningar inkluderade både SAE och alla icke-SAE. En behandlingsrelaterad SAE var en behandlingsrelaterad biverkning och definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser vid vilken dos som helst som: var dödlig eller livshotande; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; utgjorde en medfödd anomali/födelsedefekt; var medicinskt signifikant; krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse. Relation till studieläkemedlet bedömdes av utredaren.
Från baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 44)
Antal deltagare som avbröt på grund av behandling Emergent AE och Treatment Emergent Treatment Related AE
Tidsram: Från baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 44)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med studiebehandlingen. Behandlingsuppkomna biverkningar var händelser som inträffade mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
Från baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 44)
Antal behandlingsuppkommande biverkningar efter svårighetsgrad
Tidsram: Från baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 44)
Behandlingsuppkomna biverkningar var händelser som inträffade mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Svårighetsgraden (lindrig, måttlig och svår) definierades som - Mild: störde inte deltagarens vanliga funktion, Måttlig: störde i viss utsträckning deltagarens vanliga funktion och Svår: störde påtagligt deltagarens vanliga funktion.
Från baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 44)
Antal behandlingsrelaterade biverkningar efter svårighetsgrad
Tidsram: Från baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 44)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband med studiebehandlingen. Behandlingsuppkomna biverkningar var händelser som inträffade mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. Svårighetsgraden (lindrig, måttlig och svår) definierades som - Mild: störde inte deltagarens vanliga funktion, Måttlig: störde i viss utsträckning deltagarens vanliga funktion och Svår: störde påtagligt deltagarens vanliga funktion.
Från baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 44)
Antal deltagare som avbröt på grund av behandlingsuppkommande biverkningar beroende på svårighetsgrad
Tidsram: Från baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 44)
Behandlingsuppkomna biverkningar var händelser som inträffade mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Svårighetsgraden (lindrig, måttlig och svår) definierades som - Mild: störde inte deltagarens vanliga funktion, Måttlig: störde i viss utsträckning deltagarens vanliga funktion och Svår: störde påtagligt deltagarens vanliga funktion.
Från baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till dag 44)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i blodtryck och pulsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 2
Kriterier för klinisk betydelse: sittande, stående eller liggande puls <40 slag per minut (bpm) eller >120 slag per minut; sittande, stående eller liggande diastoliskt blodtryck < 50 millimeter kvicksilver (mmHg); sittande, stående eller liggande systoliskt blodtryck < 90 mmHg. Klinisk signifikans bedömdes av utredaren.
Från baslinjen upp till vecka 2
Antal deltagare med förändring (ökning) från baslinjen i parametrar för elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 2
Förändring (ökning) från baslinjen på större än eller lika med (>=) 25 % i maximalt PR-intervall och maximalt QRS-komplex i millisekunder (ms). Ändring (ökning) från baslinjen på >= 30 msek och mindre än (<) 60 msek eller förändring >= 60 msek i maximalt QTc och maximalt QT-intervall med Fridericias korrigering (QTcF).
Baslinje fram till vecka 2
Plasmakoncentration kontra tid för PF-04136309
Tidsram: Dag 1 och dag 14: Före dos och 6,7 timmar efter dos
I detta utfallsmått samlades data för rapporteringsarm PF-04136309 in och rapporterades som planerat.
Dag 1 och dag 14: Före dos och 6,7 timmar efter dos
Ändring från baslinjen i absolut monocytantal på dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 14
Baslinje, dag 14
Ändring från baslinjen i procent monocyter dag 14
Tidsram: Baslinje, dag 14
Monocyter (procent) härleddes som absolut antal monocyter per absolut antal vita blodkroppar*100.
Baslinje, dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A9421006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på PF-04136309

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera