Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masy ciała na skuteczność Glucophage u pacjentów z rozpoznaną T2DM w Chinach

19 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Związek między wyjściową masą ciała a kontrolą glikemii po monoterapii tabletkami metforminy o przedłużonym uwalnianiu (Glucophage XR) u chińskich pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) na odpowiedź na monoterapię Glucophage XR w kontroli glikemii u chińskich pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

371

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100028
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101100
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Chiny, 200016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Chiny, 510180
        • Local Institution
      • Guangdong Province, Guangdong, Chiny, 510180
        • Local Institution
      • Guangdong Province, Guangdong, Chiny, 528000
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201100
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201200
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 79 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 17 i <80 lat,
  • Nowo zdiagnozowana T2DM (zdefiniowana jako T2DM zdiagnozowana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem)
  • Doustne leki przeciwcukrzycowe, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwcukrzycowych lub otrzymywały leki przeciwcukrzycowe przez ≤ 14 dni, ale nie otrzymywały żadnych leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania
  • HbA1c ≥ 7,0% i ≤10,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥35 kg/m2 lub BMI <18,5 kg/m2
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) >10,0% lub <7,0%
  • Aktywna choroba wątroby i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby
  • Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa, ze śpiączką lub bez
  • Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA) i (lub) frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%
  • Istotny wywiad sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka retinopatia, uporczywe niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP≥180mmHg lub DBP≥105mmHg)
  • Ciężka przewlekła choroba przewodu pokarmowego
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zdiagnozowana anemia
  • Kinaza kreatynowa ≥3 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl (133 μmol/l) [mężczyźni], ≥1,4 mg/dl (124 μmol/l) [kobiety]
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 1,5 x GGN i (lub) stężenie bilirubiny całkowitej > 2 x GGN
  • Hemoglobina <12g/dL [mężczyźni], <11g/dL [kobiety]
  • Alergie i niepożądane reakcje na leki
  • Zabronione zabiegi i/lub terapie
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
  • Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna)
  • Badani odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1
Normalna waga według wskaźnika masy ciała
Lek: Metformina XR
Tabletki, doustnie, 500 mg trzy razy na dobę, 1500 mg/dzień, 16 tygodni
Eksperymentalny: A2
Nadwaga według wskaźnika masy ciała
Lek: Metformina XR
Tabletki, doustnie, 500 mg trzy razy na dobę, 1500 mg/dzień, 16 tygodni
Eksperymentalny: A3
Otyłość według wskaźnika masy ciała
Lek: Metformina XR
Tabletki, doustnie, 500 mg trzy razy na dobę, 1500 mg/dzień, 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w 16. tygodniu (95% przedział ufności) stężenia hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) (ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu) — pełny zestaw analiz (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linia bazowa dla HbA1c jest zdefiniowana jako wartość uzyskana podczas wizyty przesiewowej. HbA1c mierzono jako procent (%) hemoglobiny; normalny zakres wynosił od 4,7 do 6,4%, a wartości uzyskano w laboratorium centralnym. Zbiór danych przeniesionych z ostatniej obserwacji (LOCF) obejmuje dane zarejestrowane podczas danej wizyty lub, jeśli podczas tej wizyty nie zarejestrowano żadnej obserwacji, dane przeniesione z poprzedniej wizyty.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu (95% przedział ufności) stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość uzyskaną podczas wizyty przesiewowej. FPG mierzono w milimolach/litr (mmol/l) i uzyskano w lokalnych laboratoriach.
Linia bazowa do tygodnia 16
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu (95% przedział ufności) całkowitego cholesterolu na czczo (TC) — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
W przypadku cholesterolu całkowitego na czczo (TC) wartość wyjściową definiuje się jako Dzień 1 (pierwszy dzień leczenia). Cholesterol całkowity mierzono w milimolach na litr (mmol/l) i uzyskiwano w lokalnych laboratoriach.
Linia bazowa do tygodnia 16
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu (95% przedział ufności) stężenia cholesterolu frakcji LDL-C na czczo — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartości uzyskane w dniu 1. Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) zmierzono w milimolach na litr (mmol/l) i uzyskano w lokalnych laboratoriach.
Linia bazowa do tygodnia 16
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu (95% przedział ufności) stężenia cholesterolu HDL-C na czczo w postaci lipoprotein o dużej gęstości — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość uzyskaną w dniu 1 (pierwszy dzień leczenia). Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C) mierzono w milimolach na litr (mmol/l) i uzyskiwano w lokalnych laboratoriach.
Linia bazowa do tygodnia 16
Średnia zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu (95% przedział ufności) stężenia triglicerydów na czczo (TG) — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość uzyskaną w dniu 1 (pierwszy dzień leczenia). Trójglicerydy (TG) mierzono w milimolach na litr (mmol/l), a wartości uzyskano w lokalnych laboratoriach.
Linia bazowa do tygodnia 16
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w 16. tygodniu (95% przedział ufności) białka C-reaktywnego (CRP) — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość uzyskaną w dniu 1 (pierwszy dzień leczenia). Białko C-reaktywne (CRP) mierzono w miligramach/litr (mg/l), a wartości uzyskano w centralnym laboratorium; norma wynosiła mniej niż 5,0 mg/l.
Linia bazowa do tygodnia 16
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w 16. tygodniu (95% przedział ufności) dla inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1) — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość uzyskaną w dniu 1 (pierwszy dzień leczenia). PAI-1 (aktywność) mierzono w jednostkach/mililitr (U/ml) i wartości uzyskano w laboratorium centralnym; normalne było mniejsze niż 25,00 U/ml.
Linia bazowa do tygodnia 16
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu (95% przedział ufności) dla adiponektyny — pełny zestaw analiz
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość uzyskaną w dniu 1 (pierwszy dzień leczenia). Adiponektynę mierzono w miligramach/litr (mg/l), a wartości uzyskano w centralnym laboratorium; normalny zakres wynosił od 1,20 do 20,00 mg/l.
Linia bazowa do tygodnia 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z epizodami kwasicy mleczanowej lub hipoglikemii od dnia 1. do tygodnia 16 — populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 16
Dzień 1 był pierwszym dniem leczenia. Kwasica mleczanowa definiowana jako podwyższone stężenie mleczanów we krwi (>5 mmol/l), obniżone pH krwi, zaburzenia elektrolitowe ze zwiększoną luką anionową oraz zwiększony stosunek mleczanów do pirogronianów. Jako zdarzenie niepożądane zgłoszono hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi). Populacja bezpieczeństwa obejmowała uczestników, którzy zostali włączeni do badania i przyjęli co najmniej 1 dawkę glucophage o przedłużonym uwalnianiu (glucophage XR). Jeśli pacjent doświadczył więcej niż jednego zdarzenia niepożądanego, podmiot był liczony raz przy najwyższym nasileniu.
Dzień 1 do tygodnia 16
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w 16. tygodniu w profilu badania laboratoryjnego hematologii w stosunku do wartości początkowej — populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Profil hematologiczny = hematokryt, hemoglobina, liczba czerwonych krwinek (RBC), liczba białych krwinek (WBC), limfocyty, monocyty, bazofile, eozynofile, neutrofile, liczba płytek krwi. Linia wyjściowa: wartość uzyskana podczas badania przesiewowego lub ostatnia wartość uzyskana przed leczeniem. DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy; preRX=obróbka wstępna. Hemoglobina (g/dl): spadek >3 g/dl w stosunku do preRX; hematokryt (%): <0,75*preRX; RBC (*10^6 c/ul): <0,75*preRX; liczba płytek krwi (*10^9 c/ul): <0,67*LLN lub >1,5*ULN, jeśli preRX<LLN, należy zastosować 0,5*preRX i <100 000/mm^3; WBC (*10^3 c/ul): <0,75*LLN lub >1,25*ULN, lub jeśli preRX <DGN, użyj <0,8*preRX lub >ULN, lub jeśli preRX>ULN, użyj >1,2*preRX lub <DGN ; neutrofile + prążki (*10^3 c/ul): jeśli wartość <1,0*10^3 c/ul; eozynofile (*10^3 c/ul): jeśli wartość >0,750*10^3 c/ul; bazofile (*10^3 c/ul): jeśli wartość >400/mm^3; monocyty (*10^3 c/ul): jeśli wartość >2000/mm^3; limfocyty (*10^3 c/ul): jeśli wartość <0,750*10^3 c/ul ​​lub jeśli wartość >7,50*10^3 c/ul.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników, u których w 16. tygodniu wystąpił nieprawidłowy wzrost wartości czynności nerek lub wątroby w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych — populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wartość wyjściowa zdefiniowana jako wartość uzyskana podczas wizyty przesiewowej lub ostatnia wartość uzyskana przed podaniem glucophage XR w dniu 1. Badania chemiczne surowicy oceniające czynność nerek lub wątroby: azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina w surowicy (SCr), aminotransferaza alaninowa (ALT), asparaginian aminotransferaza (AST), bilirubina całkowita (BR), kwas moczowy (UA). Nieprawidłowy wzrost wyników testów czynnościowych nerek i wątroby określony jako 1,25 - mniejszy niż, równy (<=)2,6-krotności (x) górnej granicy normy (GGN) w AlAT, AspAT, całkowitej BR, UA; nieprawidłowy wzrost zdefiniowany jako 1,25 do <= 5,1 x GGN w BUN. Populacja bezpieczeństwa obejmowała uczestników, którzy zostali włączeni do badania i przyjęli co najmniej 1 dawkę Glucophage XR.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w analizie moczu w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową — populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Analiza moczu obejmowała pH i ciężar właściwy. Linia bazowa zdefiniowana jako wartości uzyskane podczas wizyty przesiewowej. Istotne klinicznie: poza zakresem referencyjnym (niskie/wysokie) i ocenione jako istotne przez badacza: Ciężar właściwy 1,003 - 1,035; ph 5 - 8. Populacja bezpieczeństwa obejmowała uczestników, którzy zostali włączeni do badania i przyjęli co najmniej 1 dawkę Glucophage XR.
Linia bazowa do tygodnia 16
Średnia zmiana od wartości początkowej w 16. tygodniu w parametrze EKG Częstość akcji serca (HR) — populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linię wyjściową zdefiniowano jako EKG uzyskane podczas wizyty przesiewowej. EKG było 12-odprowadzeniowe. Tętno (HR) mierzono w uderzeniach na minutę (uderzenia/min). Populacja bezpieczeństwa obejmowała uczestników, którzy zostali włączeni do badania i przyjęli co najmniej 1 dawkę Glucophage XR.
Linia bazowa do tygodnia 16
Średnia zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej w 16. tygodniu — populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość uzyskaną podczas badania przesiewowego lub wartość uzyskaną w dniu 1 przed leczeniem. Rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi mierzono w milimetrach słupa rtęci (mm Hg). Populacja bezpieczeństwa obejmowała uczestników, którzy zostali włączeni do badania i przyjęli co najmniej 1 dawkę Glucophage XR.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników, u których elektrokardiogram (EKG) był prawidłowy na początku badania i EKG w 16. tygodniu (lub na wizycie kończącej), które uznano za nieprawidłowe o znaczeniu klinicznym — populacja bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Linię wyjściową zdefiniowano jako EKG uzyskane podczas wizyty przesiewowej. Ocena znaczenia klinicznego była w gestii badacza. Populacja bezpieczeństwa obejmowała uczestników, którzy zostali włączeni do badania i przyjęli co najmniej 1 dawkę Glucophage XR.
Linia bazowa do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV138-097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Metformina XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj