Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppsviktseffekter på Glucophages effektivitet hos kinesiska diagnostiserade T2DM-patienter

19 augusti 2013 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Förhållandet mellan baslinjekroppsvikt och glykemisk kontroll efter metformin-tabletter med förlängd frisättning (Glucophage XR) monoterapi hos kinesiska patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av baseline body mass index (BMI) på svaret på Glucophage XR monoterapi vid glykemisk kontroll hos kinesiska patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

371

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100028
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100088
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 200016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina, 510180
        • Local Institution
      • Guangdong Province, Guangdong, Kina, 510180
        • Local Institution
      • Guangdong Province, Guangdong, Kina, 528000
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201100
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 79 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Ålder≥ 17 och <80 år,
  • Nydiagnostiserat T2DM (definierat som T2DM diagnostiserat inom 6 månader före inskrivning)
  • Orala antidiabetiska medel naiva (definierat som utan att ha fått någon antidiabetisk medicinering tidigare, eller att ha fått antidiabetisk medicin ≤ 14 dagar men inte fått någon antidiabetisk medicin under den senaste 1 månaden före inskrivningen)
  • HbA1c ≥ 7,0 % och ≤ 10,0 %

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder
  • body mass index (BMI) ≥35 kg/m2 eller BMI <18,5 kg/m2
  • Hemoglobin A1c (HbA1c)>10,0 % eller <7,0 %
  • Aktiv leversjukdom och/eller signifikant onormal leverfunktion
  • Akut eller kronisk metabol acidos, inklusive diabetisk ketoacidos, med eller utan koma
  • Kongestiv hjärtsvikt definierad som New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV och/eller vänsterkammars ejektionsfraktion ≤40 %
  • Betydande kardiovaskulär historia under de senaste 6 månaderna
  • Svår retinopati, ihållande okontrollerad hypertoni (SBP≥180mmHg eller DBP≥105mmHg)
  • Allvarlig kronisk gastrointestinal sjukdom
  • Historik av alkoholmissbruk eller illegal drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Diagnostiserat anemi
  • Kreatinkinas ≥3 X ULN
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dL(133μmol/L) [män], ≥1,4 mg/dL(124 μmol/L)[kvinnor]
  • Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 1,5 X ULN och/eller totalt bilirubin > 2 X ULN
  • Hemoglobin <12g/dL [hanar], <11g/dL [kvinnor]
  • Allergier och negativa läkemedelsreaktioner
  • Förbjudna behandlingar och/eller terapier
  • Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade
  • Försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom
  • Ämnen vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1
Normalvikt efter kroppsviktsindex
Läkemedel: Metformin XR
Tabletter, orala, 500 mg tid, 1500 mg/dag, 16 veckor
Experimentell: A2
Övervikt enligt Body Weight Index
Läkemedel: Metformin XR
Tabletter, orala, 500 mg tid, 1500 mg/dag, 16 veckor
Experimentell: A3
Överviktiga efter kroppsviktsindex
Läkemedel: Metformin XR
Tabletter, orala, 500 mg tid, 1500 mg/dag, 16 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 16 (95 % konfidensintervall) i glykoserat hemoglobin A1c (HbA1c) (senaste observationen överförd) - Fullständig analysuppsättning (FAS)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje för HbA1c definieras som det värde som erhålls vid screeningbesöket. HbA1c mättes som en procent (%) av hemoglobin; normalområdet var 4,7 till 6,4 % och värdena erhölls genom ett centralt laboratorium. Datauppsättningen Last Observation Carried Forward (LOCF) inkluderar data som registrerats vid ett givet besök eller, om ingen observation registreras vid det besöket, data som överförts från föregående besök.
Baslinje till vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 16 (95 % konfidensintervall) av fasteplasmaglukos (FPG) - fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje definierades som det värde som erhölls vid screeningbesöket. FPG mättes i millimol/liter (mmol/L) och erhölls genom lokala laboratorier.
Baslinje till vecka 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 16 (95 % konfidensintervall) i fastande totalkolesterol (TC) – fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje till vecka 16
För fastande totalkolesterol (TC) definieras baslinjen som dag 1 (första behandlingsdagen). Totalt kolesterol mättes i millimol per liter (mmol/L) och erhölls genom lokala laboratorier.
Baslinje till vecka 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 16 (95 % konfidensintervall) i fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje definierades som värden som erhölls på dag 1. Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) mättes i millimol per liter (mmol/L) och erhölls genom lokala laboratorier.
Baslinje till vecka 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 16 (95 % konfidensintervall) i fastande högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje definierades som värde erhållet på dag 1 (första behandlingsdagen). Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) mättes i millimol per liter (mmol/L) och erhölls genom lokala laboratorier.
Baslinje till vecka 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 16 (95 % konfidensintervall) i fastande triglycerider (TG) – fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje definierades som värde erhållet på dag 1 (första behandlingsdagen). Triglycerider (TG) mättes i millimol per liter (mmol/L) och värden erhölls genom lokala laboratorier.
Baslinje till vecka 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 16 (95 % konfidensintervall) i C-reaktivt protein (CRP) - fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje definierades som värde erhållet på dag 1 (första behandlingsdagen). C-reaktivt protein (CRP) mättes i milligram/liter (mg/L) och värden erhölls genom ett centralt laboratorium; normal var mindre än 5,0 mg/L.
Baslinje till vecka 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 16 (95 % konfidensintervall) i Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1) - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje definierades som värde erhållet på dag 1 (första behandlingsdagen). PAI-1 (aktivitet) mättes i enheter/milliliter (U/mL) och värden erhölls genom ett centralt laboratorium; normal var mindre än 25,00 U/ml.
Baslinje till vecka 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 16 (95 % konfidensintervall) i Adiponectin - Fullständig analysuppsättning
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje definierades som värde erhållet på dag 1 (första behandlingsdagen). Adiponektin mättes i milligram/liter (mg/L) och värden erhölls genom ett centralt laboratorium; normalområdet var 1,20 till 20,00 mg/L.
Baslinje till vecka 16

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med episoder av laktacidos eller hypoglykemi från dag 1 till vecka 16 - Säkerhetspopulation
Tidsram: Dag 1 till vecka 16
Dag 1 var första behandlingsdagen. Laktacidos definieras som förhöjda laktatnivåer i blodet (>5 mmol/L), sänkt blod-pH, elektrolytrubbningar med ökat anjongap och ökat laktat/pyruvat-förhållande. Hypoglykemi (låga nivåer av blodsocker) rapporterades som en biverkning. Säkerhetspopulationen inkluderade deltagare som hade registrerats i studien och tog minst 1 dos av glucophage extended release (glucophage XR). Om en patient upplevde mer än en biverkning, räknades patienten en gång med högsta svårighetsgrad.
Dag 1 till vecka 16
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen vid vecka 16 i hematologiska laboratorietestprofilen - säkerhetspopulation
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Hematologisk profil = hematokrit, hemoglobin, antal röda blodkroppar (RBC), antal vita blodkroppar (WBC), lymfocyter, monocyter, basofiler, eosinofiler, neutrofiler, antal blodplättar. Baslinje: värde erhållet vid screening eller sista värde erhållet före behandling. LLN=undre normalgräns; ULN=övre normalgräns; preRX=förbehandling. Hemoglobin (g/dL): >3 g/dL minskning från preRX; hematokrit (%): <0,75*preRX; RBC (*10^6 c/uL): <0,75*preRX; trombocytantal (*10^9 c/uL): <0,67*LLN eller >1,5*ULN, om preRX<LLN, använd 0,5*preRX och <100 000/mm^3; WBC (*10^3 c/uL): <0,75*LLN eller >1,25*ULN, eller om preRX <LLN, använd <0,8*preRX eller >ULN, eller om preRX>ULN, använd >1,2*preRX eller <LLN ; neutrofiler+band (*10^3 c/uL): om värde <1,0*10^3 c/uL; eosinofiler (*10^3 c/uL): om värde >0,750*10^3 c/uL; basofiler (*10^3 c/uL): om värde >400/mm^3; monocyter (*10^3 c/uL): om värde >2000/mm^3; lymfocyter (*10^3 c/uL): om värde <0,750*10^3 c/uL eller om värde >7,50*10^3 c/uL.
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare som hade onormal ökning från baslinjen vid vecka 16 i njur- eller leverfunktionsserumkemivärden - Säkerhetspopulation
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje definieras som värde erhållet antingen vid screeningbesök eller senaste värde erhållet före glucophage XR-behandling som gavs på dag 1. Serumkemi som utvärderar njur- eller leverfunktion: blodureakväve (BUN), serumkreatinin (SCr), alaninaminotransferas (ALT), aspartat aminotransferas (AST), totalt bilirubin (BR), urinsyra (UA). Onormal ökning av njur- och leverfunktionstester definierade som 1,25 - mindre än, lika med (<=)2,6 gånger (x) övre normalgräns (ULN) i ALAT, AST, total BR, UA; onormal ökning definierad som 1,25 till <= 5,1 x ULN i BUN. Säkerhetspopulationen inkluderade deltagare som deltog i studien och tog minst 1 dos Glucophage XR.
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen vid vecka 16 i urinanalys - Säkerhetspopulation
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Urinanalys inkluderade pH och specifik vikt. Baslinje definieras som värden som erhållits vid screeningbesök. Kliniskt signifikant: utanför referensintervallet (lågt/högt) och bedömt som signifikant av utredaren: Specifik vikt 1,003 - 1,035; ph 5 - 8. Säkerhetspopulationen inkluderade deltagare som deltog i studien och tog minst 1 dos Glucophage XR.
Baslinje till vecka 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka vid vecka 16 i EKG-parameter hjärtfrekvens (HR) - Säkerhetspopulation
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje definierades som EKG erhållet vid screeningbesöket. EKG var 12-avledningar. Hjärtfrekvens (HR) mättes i slag per minut (slag/min). Säkerhetspopulationen inkluderade deltagare som deltog i studien och tog minst 1 dos Glucophage XR.
Baslinje till vecka 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid vecka 16 i diastoliskt och systoliskt blodtryck - Säkerhetspopulation
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje definierades som värdet erhållet vid screening eller värde erhållet på dag 1 före behandling. Diastoliskt och systoliskt blodtryck mättes i millimeter kvicksilver (mm Hg). Säkerhetspopulationen inkluderade deltagare som deltog i studien och tog minst 1 dos Glucophage XR.
Baslinje till vecka 16
Antal deltagare som hade ett normalt elektrokardiogram (EKG) vid baslinjen och ett EKG vid vecka 16 (eller avslutningsbesök) som ansågs vara onormalt med klinisk betydelse - Säkerhetspopulation
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje definierades som EKG erhållet vid screeningbesöket. En bedömning av klinisk betydelse var efter utredarens gottfinnande. Säkerhetspopulationen inkluderade deltagare som deltog i studien och tog minst 1 dos Glucophage XR.
Baslinje till vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV138-097

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Metformin XR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera