Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsgewichteffecten op de werkzaamheid van glucophage bij Chinees gediagnosticeerde T2DM-patiënten

19 augustus 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

De relatie tussen lichaamsgewicht bij aanvang en glykemische controle na monotherapie met Metformine-tabletten met verlengde afgifte (Glucophage XR) bij Chinese patiënten met nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetes

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van de baseline body mass index (BMI) op de respons op Glucophage XR-monotherapie bij de glykemische controle bij Chinese patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

371

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100028
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 200016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510180
        • Local Institution
      • Guangdong Province, Guangdong, China, 510180
        • Local Institution
      • Guangdong Province, Guangdong, China, 528000
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 79 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd≥ 17 en <80 jaar,
  • Nieuw gediagnosticeerde T2DM (gedefinieerd als T2DM gediagnosticeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving)
  • Naïef met orale antidiabetica (gedefinieerd als zonder eerder een antidiabetische medicatie te hebben gekregen, of antidiabetica ≤ 14 dagen te hebben gekregen maar geen antidiabetica te hebben gekregen in de laatste 1 maand voorafgaand aan inschrijving)
  • HbA1c ≥ 7,0% en ≤10,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • body mass index (BMI) ≥35 kg/m2 of BMI <18,5 kg/m2
  • Hemoglobine A1c (HbA1c)>10,0% of <7,0%
  • Actieve leverziekte en/of significante abnormale leverfunctie
  • Acute of chronische metabole acidose, inclusief diabetische ketoacidose, met of zonder coma
  • Congestief hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV en/of linkerventrikelejectiefractie ≤40%
  • Significante cardiovasculaire voorgeschiedenis in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstige retinopathie, aanhoudende ongecontroleerde hypertensie (SBP≥180 mmHg of DBP≥105 mmHg)
  • Ernstige chronische gastro-intestinale ziekte
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of illegaal drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Gediagnosticeerde bloedarmoede
  • Creatinekinase ≥3 X ULN
  • Serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l) [mannen], ≥ 1,4 mg/dl (124 μmol/l) [vrouwen]
  • Alanine-aminotransferase (ALT) en/of aspartaat-aminotransferase (AST) > 1,5 x ULN en/of totaal bilirubine > 2 x ULN
  • Hemoglobine <12g/dL [mannen], <11g/dL [vrouwen]
  • Allergieën en bijwerkingen van medicijnen
  • Verboden behandelingen en/of therapieën
  • Gevangenen of onderdanen die onvrijwillig zijn opgesloten
  • Proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte
  • Onderwerpen weigeren deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1
Normaal gewicht op basis van lichaamsgewichtindex
Geneesmiddel: Metformine XR
Tabletten, oraal, driemaal daags 500 mg, 1500 mg/dag, 16 weken
Experimenteel: A2
Overgewicht volgens de lichaamsgewichtindex
Geneesmiddel: Metformine XR
Tabletten, oraal, driemaal daags 500 mg, 1500 mg/dag, 16 weken
Experimenteel: A3
Zwaarlijvig door lichaamsgewichtindex
Geneesmiddel: Metformine XR
Tabletten, oraal, driemaal daags 500 mg, 1500 mg/dag, 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 16 (95% betrouwbaarheidsinterval) in geglycoseerd hemoglobine A1c (HbA1c) (Last Observation Carried Forward) - Volledige analyseset (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Baseline voor HbA1c wordt gedefinieerd als die waarde verkregen bij screeningbezoek. HbA1c werd gemeten als een percentage (%) hemoglobine; normaal bereik was 4,7 tot 6,4% en waarden werden verkregen via een centraal laboratorium. De LOCF-dataset (Last Observation Carried Forward) bevat gegevens die bij een bepaald bezoek zijn geregistreerd of, als er bij dat bezoek geen waarneming is geregistreerd, gegevens die zijn overgedragen van het vorige bezoek.
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline in week 16 (95% betrouwbaarheidsinterval) van nuchtere plasmaglucose (FPG) - volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Baseline werd gedefinieerd als de waarde verkregen bij het screeningbezoek. FPG werd gemeten in millimol/Liter (mmol/L) en verkregen via lokale laboratoria.
Basislijn tot week 16
Gemiddelde verandering vanaf baseline in week 16 (95% betrouwbaarheidsinterval) in nuchter totaal cholesterol (TC) - volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Voor nuchter totaal cholesterol (TC) wordt de uitgangswaarde gedefinieerd als dag 1 (eerste dag van de behandeling). Totaal cholesterol werd gemeten in millimol per liter (mmol/L) en verkregen via lokale laboratoria.
Basislijn tot week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 16 (95% betrouwbaarheidsinterval) in nuchtere lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) - volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Baseline werd gedefinieerd als waarden verkregen op dag 1. Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) werd gemeten in millimol per liter (mmol/L) en verkregen via lokale laboratoria.
Basislijn tot week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 16 (95% betrouwbaarheidsinterval) in nuchtere high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) - volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Baseline werd gedefinieerd als waarde verkregen op dag 1 (eerste dag van de behandeling). High-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) werd gemeten in millimol per liter (mmol/L) en verkregen via lokale laboratoria.
Basislijn tot week 16
Gemiddelde verandering vanaf baseline in week 16 (95% betrouwbaarheidsinterval) in nuchtere triglyceriden (TG) - volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Baseline werd gedefinieerd als waarde verkregen op dag 1 (eerste dag van de behandeling). Triglyceriden (TG) werden gemeten in millimol per liter (mmol/L) en de waarden werden verkregen via lokale laboratoria.
Basislijn tot week 16
Gemiddelde verandering vanaf baseline in week 16 (95% betrouwbaarheidsinterval) in C-reactief proteïne (CRP) - volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Baseline werd gedefinieerd als waarde verkregen op dag 1 (eerste dag van de behandeling). C-reactieve proteïne (CRP) werd gemeten in milligram/liter (mg/L) en waarden werden verkregen via een centraal laboratorium; normaal was minder dan 5,0 mg/L.
Basislijn tot week 16
Gemiddelde verandering vanaf baseline in week 16 (95% betrouwbaarheidsinterval) in plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) - volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Baseline werd gedefinieerd als waarde verkregen op dag 1 (eerste dag van de behandeling). PAI-1 (activiteit) werd gemeten in eenheden/milliliter (E/ml) en waarden verkregen via een centraal laboratorium; normaal was minder dan 25,00 E/ml.
Basislijn tot week 16
Gemiddelde verandering vanaf baseline in week 16 (95% betrouwbaarheidsinterval) in Adiponectin - volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Baseline werd gedefinieerd als waarde verkregen op dag 1 (eerste dag van de behandeling). Adiponectine werd gemeten in milligram/liter (mg/L) en de waarden werden verkregen via een centraal laboratorium; normaal bereik was 1,20 tot 20,00 mg/L.
Basislijn tot week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met episoden van melkzuuracidose of hypoglykemie van dag 1 tot week 16 - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 16
Dag 1 was de eerste dag van de behandeling. Lactaatacidose gedefinieerd als verhoogde bloedlactaatspiegels (> 5 mmol/L), verlaagde pH van het bloed, elektrolytenstoornissen met een verhoogde anion gap en verhoogde lactaat/pyruvaatverhouding. Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) werd gemeld als bijwerking. De veiligheidspopulatie omvatte deelnemers die deelnamen aan het onderzoek en ten minste 1 dosis glucophage met verlengde afgifte (glucophage XR) hadden ingenomen. Als een proefpersoon meer dan één bijwerking ondervond, werd de proefpersoon één keer geteld met de hoogste ernst.
Dag 1 tot week 16
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in week 16 in het hematologielaboratoriumtestprofiel - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Hematologieprofiel = hematocriet, hemoglobine, aantal rode bloedcellen (RBC), aantal witte bloedcellen (WBC), lymfocyten, monocyten, basofielen, eosinofielen, neutrofielen, aantal bloedplaatjes. Baseline: waarde verkregen bij screening of laatste waarde verkregen vóór behandeling. LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal; preRX=voorbehandeling. Hemoglobine (g/dl): >3 g/dl afname ten opzichte van preRX; hematocriet (%): <0,75*preRX; RBC (*10^6 c/uL): <0,75*preRX; aantal bloedplaatjes (*10^9 c/uL): <0,67*LLN of >1,5*ULN, of als preRX<LLN, gebruik 0,5*preRX en <100.000/mm^3; WBC (*10^3 c/uL): <0,75*LLN of >1,25*ULN, of als preRX <LLN, gebruik <0,8*preRX of >ULN, of als preRX>ULN, gebruik >1,2*preRX of <LLN ; neutrofielen+banden (*10^3 c/uL): indien waarde <1,0*10^3 c/uL; eosinofielen (*10^3 c/uL): indien waarde >0,750*10^3 c/uL; basofielen (*10^3 c/uL): indien waarde >400/mm^3; monocyten (*10^3 c/uL): indien waarde >2000/mm^3; lymfocyten (*10^3 c/uL): indien waarde <0,750*10^3 c/uL of indien waarde >7,50*10^3 c/uL.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met een abnormale toename ten opzichte van baseline in week 16 in nier- of leverfunctie Chemische waarden in serum - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Baseline gedefinieerd als waarde verkregen tijdens screeningbezoek of laatste waarde verkregen vóór glucophage XR-behandeling gegeven op dag 1. Serumchemie die de nier- of leverfunctie beoordeelt: bloedureumstikstof (BUN), serumcreatinine (SCr), Alanineaminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST), totaal bilirubine (BR), urinezuur (UA). Abnormale toename van nier- en leverfunctietesten gedefinieerd als 1,25 - minder dan, gelijk aan (<=) 2,6 keer (x) bovengrens van normaal (ULN) in ALT, AST, totaal BR, UA; abnormale toename gedefinieerd als 1,25 tot <= 5,1 x ULN in BUN. De veiligheidspopulatie omvatte deelnemers die aan het onderzoek deelnamen en ten minste 1 dosis Glucophage XR namen.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in week 16 in urineonderzoek - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Urineonderzoek omvatte pH en soortelijk gewicht. Baseline gedefinieerd als waarden verkregen bij screeningbezoek. Klinisch significant: buiten het referentiebereik (laag/hoog) en als significant beoordeeld door de onderzoeker: soortelijk gewicht 1,003 - 1,035; ph 5 - 8. De veiligheidspopulatie omvatte deelnemers die deelnamen aan het onderzoek en ten minste 1 dosis Glucophage XR namen.
Basislijn tot week 16
Gemiddelde verandering vanaf baseline in week in week 16 in ECG-parameter Hartslag (HR) - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Baseline werd gedefinieerd als ECG verkregen tijdens het screeningbezoek. ECG was 12-afleidingen. Hartslag (HR) werd gemeten in slagen per minuut (slagen/min). De veiligheidspopulatie omvatte deelnemers die aan het onderzoek deelnamen en ten minste 1 dosis Glucophage XR namen.
Basislijn tot week 16
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in week 16 in diastolische en systolische bloeddruk - veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Baseline werd gedefinieerd als de waarde verkregen bij screening of waarde verkregen op dag 1 vóór de behandeling. Diastolische en systolische bloeddruk werd gemeten in millimeter kwik (mm Hg). De veiligheidspopulatie omvatte deelnemers die aan het onderzoek deelnamen en ten minste 1 dosis Glucophage XR namen.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met een normaal elektrocardiogram (ECG) bij baseline en een ECG in week 16 (of beëindigingsbezoek) dat als abnormaal werd beschouwd met klinische betekenis - Veiligheidspopulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Baseline werd gedefinieerd als ECG verkregen tijdens het screeningbezoek. Een beoordeling van klinische significantie was ter beoordeling van de onderzoeker. De veiligheidspopulatie omvatte deelnemers die aan het onderzoek deelnamen en ten minste 1 dosis Glucophage XR namen.
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV138-097

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Metformine XR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren