Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon painon vaikutukset Glucophagen tehoon kiinalaisilla T2DM-potilailla

maanantai 19. elokuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Lähtöpainon ja glukoositasapainon välinen suhde metformiinin pitkitetysti vapauttavien tablettien (Glucophage XR) monoterapian jälkeen kiinalaisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia peruspainoindeksin (BMI) vaikutusta vasteeseen Glucophage XR -monoterapialle glukoositasapainossa kiinalaisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

371

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100028
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100088
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 101100
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kiina, 200016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kiina, 510180
        • Local Institution
      • Guangdong Province, Guangdong, Kiina, 510180
        • Local Institution
      • Guangdong Province, Guangdong, Kiina, 528000
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201100
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201200
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 79 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 17 ja < 80 vuotta,
  • Äskettäin diagnosoitu T2DM (määritelty T2DM:ksi, joka on diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, jotka eivät ole aiemmin saaneet diabeteslääkitystä (määritelty siten, että he eivät ole saaneet diabeteslääkitystä ennen tai ovat saaneet diabeteslääkitystä ≤ 14 päivää, mutta eivät ole saaneet mitään diabeteslääkitystä viimeisen 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)
  • HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 10,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • painoindeksi (BMI) ≥35 kg/m2 tai BMI <18,5 kg/m2
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 10,0 % tai <7,0 %
  • Aktiivinen maksasairaus ja/tai merkittävä epänormaali maksan toiminta
  • Akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, kooman kanssa tai ilman
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan III tai IV ja/tai vasemman kammion ejektiofraktioon ≤40 %
  • Merkittävä sydän- ja verisuonihistoria viimeisten 6 kuukauden ajalta
  • Vaikea retinopatia, jatkuva hallitsematon verenpaine (SBP≥180mmHg tai DBP≥105mmHg)
  • Vaikea krooninen maha-suolikanavan sairaus
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Diagnosoitu anemia
  • Kreatiinikinaasi ≥ 3 X ULN
  • Seerumin kreatiniini ≥1,5 mg/dl (133 μmol/L) [miehet], ≥1,4 mg/dl (124 μmol/L) [naiset]
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 X ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > 2 X ULN
  • Hemoglobiini <12g/dl [miehet], <11g/dl [naiset]
  • Allergiat ja lääkkeiden haittavaikutukset
  • Kielletyt hoidot ja/tai terapiat
  • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti
  • Potilaat, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitoon
  • Aiheet kieltäytyvät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A1
Normaali paino kehon painoindeksin mukaan
Lääke: Metformiini XR
Tabletit, suun kautta, 500 mg tid, 1500 mg/vrk, 16 viikkoa
Kokeellinen: A2
Ylipaino ruumiinpainoindeksin mukaan
Lääke: Metformiini XR
Tabletit, suun kautta, 500 mg tid, 1500 mg/vrk, 16 viikkoa
Kokeellinen: A3
Lihava ruumiinpainoindeksin mukaan
Lääke: Metformiini XR
Tabletit, suun kautta, 500 mg tid, 1500 mg/vrk, 16 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosoidun hemoglobiinin A1c:n (HbA1c) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 (95 %:n luottamusväli) (viimeinen havainto siirretty eteenpäin) - Täysi analyysisarja (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
HbA1c:n lähtötaso määritellään seulontakäynnillä saatuna arvona. HbA1c mitattiin prosentteina (%) hemoglobiinista; normaalialue oli 4,7-6,4 % ja arvot saatiin keskuslaboratorion kautta. Last Observation Carried Forward (LOCF) -tietojoukko sisältää tietyllä käynnillä tallennetut tiedot tai, jos havaintoja ei ole tallennettu kyseisellä käynnillä, edelliseltä käynniltä siirretyt tiedot.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoplasman glukoosin (FPG) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 (95 %:n luottamusväli) - täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Perustaso määriteltiin seulontakäynnillä saaduksi arvoksi. FPG mitattiin millimoleina/litra (mmol/l) ja saatiin paikallisista laboratorioista.
Lähtötilanne viikkoon 16
Paaston kokonaiskolesterolin (TC) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 (95 %:n luottamusväli) - täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Paastokolesterolin (TC) osalta lähtötaso määritellään päiväksi 1 (ensimmäinen hoitopäivä). Kokonaiskolesteroli mitattiin millimoleina litrassa (mmol/l) ja saatiin paikallisista laboratorioista.
Lähtötilanne viikkoon 16
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 (95 %:n luottamusväli) - Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötaso määriteltiin arvoiksi, jotka saatiin päivänä 1. Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) mitattiin millimoleina litrassa (mmol/l) ja saatiin paikallisista laboratorioista.
Lähtötilanne viikkoon 16
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 (95 %:n luottamusväli) - Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin päivänä 1 (ensimmäinen hoitopäivä). Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) mitattiin millimoleina litrassa (mmol/l) ja saatiin paikallisista laboratorioista.
Lähtötilanne viikkoon 16
Paaston triglyseridien (TG) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 (95 %:n luottamusväli) - Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin päivänä 1 (ensimmäinen hoitopäivä). Triglyseridit (TG) mitattiin millimoleina litrassa (mmol/L) ja arvot saatiin paikallisten laboratorioiden kautta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 (95 %:n luottamusväli) C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) - täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin päivänä 1 (ensimmäinen hoitopäivä). C-reaktiivinen proteiini (CRP) mitattiin milligrammoina/litra (mg/l) ja arvot saatiin keskuslaboratorion kautta; normaali oli alle 5,0 mg/l.
Lähtötilanne viikkoon 16
Plasminogen Activator Inhibitor-1:n (PAI-1) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 (95 %:n luottamusväli) - täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin päivänä 1 (ensimmäinen hoitopäivä). PAI-1 (aktiivisuus) mitattiin yksiköissä/millilitra (U/ml) ja arvot saatiin keskuslaboratorion kautta; normaali oli alle 25,00 U/ml.
Lähtötilanne viikkoon 16
Adiponektiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 (95 %:n luottamusväli) - täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötaso määriteltiin arvoksi, joka saatiin päivänä 1 (ensimmäinen hoitopäivä). Adiponektiini mitattiin milligrammoina/litra (mg/l) ja arvot saatiin keskuslaboratorion kautta; normaali vaihteluväli oli 1,20-20,00 mg/l.
Lähtötilanne viikkoon 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maitohappoasidoosia tai hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä päivästä 1 viikkoon 16 - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 16
Päivä 1 oli ensimmäinen hoitopäivä. Maitohappoasidoosi määritellään kohonneiksi veren laktaattipitoisuuksiksi (> 5 mmol/L), alentuneeksi veren pH:ksi, elektrolyyttihäiriöiksi, joihin liittyy lisääntynyt anioniväli, ja kohonneeksi laktaatti/pyruvaatti-suhteeksi. Hypoglykemia (matala verensokeritaso) raportoitiin haittatapahtumana. Turvallisuuspopulaatio sisälsi osallistujia, jotka olivat ilmoittautuneet tutkimukseen ja ottaneet vähintään yhden annoksen glukofagia pidennettyä vapautumista (glucophage XR). Jos koehenkilö koki useamman kuin yhden haittatapahtuman, koehenkilö laskettiin kerran korkeimman vakavuuden mukaan.
Päivä 1 - viikko 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 16 hematologisen laboratorion testiprofiilissa - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Hematologinen profiili = hematokriitti, hemoglobiini, punasolujen määrä (RBC), valkosolujen määrä (WBC), lymfosyytit, monosyytit, basofiilit, eosinofiilit, neutrofiilit, verihiutaleiden määrä. Perustaso: seulonnassa saatu arvo tai viimeinen ennen hoitoa saatu arvo. LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja; preRX = esikäsittely. Hemoglobiini (g/dl): >3 g/dl lasku preRX:stä; hematokriitti (%): <0,75*preRX; RBC (*10^6 c/ul): <0,75*preRX; verihiutaleiden määrä (*10^9 c/uL): <0,67*LLN tai >1,5*ULN, jos preRX<LLN, käytä 0,5*preRX ja <100 000/mm^3; WBC (*10^3 c/uL): <0.75*LLN tai >1.25*ULN, tai jos preRX <LLN, käytä <0.8*preRX tai >ULN, tai jos preRX>ULN, käytä >1.2*preRX tai <LLN ; neutrofiilit + vyöhykkeet (*10^3 c/uL): jos arvo <1,0*10^3 c/uL; eosinofiilit (*10^3 c/ul): jos arvo >0,750*10^3 c/ul; basofiilit (*10^3 c/ul): jos arvo >400/mm^3; monosyytit (*10^3 c/ul): jos arvo >2000/mm^3; lymfosyytit (*10^3 c/uL): jos arvo <0,750*10^3 c/uL tai jos arvo >7,50*10^3 c/ul.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, joiden munuaisten tai maksan toiminnan seerumin kemialliset arvot lisääntyivät epänormaalisti lähtötasosta viikolla 16 - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötaso määritellään arvoksi, joka on saatu joko seulontakäynnillä tai viimeiseksi arvoksi, joka on saatu ennen glucophage XR -hoitoa päivänä 1. Munuaisten tai maksan toimintaa arvioivat seerumikemiat: veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini (SCr), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaatti aminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini (BR), virtsahappo (UA). Munuaisten ja maksan toimintakokeiden epänormaali nousu, joka määritellään arvoksi 1,25 - pienempi kuin (<=)2,6 kertaa (x) normaalin yläraja (ULN) ALT-, ASAT-, kokonais-BR- ja UA-arvoissa; epänormaali nousu määritelty BUN:ssa 1,25 - <= 5,1 x ULN. Turvallisuuspopulaatio sisälsi osallistujia, jotka ilmoittautuivat tutkimukseen ja ottivat vähintään yhden annoksen Glucophage XR:ää.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta viikolla 16 virtsatutkimuksessa - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Virtsan analyysi sisälsi pH:n ja ominaispainon. Perustaso määritellään seulontakäynnillä saaduiksi arvoiksi. Kliinisesti merkittävä: vertailualueen ulkopuolella (matala/korkea) ja tutkijan arvioima merkittäväksi: Ominaispaino 1,003 - 1,035; ph 5 - 8. Turvallisuuspopulaatio sisälsi osallistujia, jotka ilmoittautuivat tutkimukseen ja ottivat vähintään yhden annoksen Glucophage XR:ää.
Lähtötilanne viikkoon 16
EKG-parametrin syke (HR) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16 viikolla 16 - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne määriteltiin seulontakäynnillä saaduksi EKG:ksi. EKG oli 12-kytkentäinen. Syke (HR) mitattiin lyönteinä minuutissa (lyöntiä/min). Turvallisuuspopulaatio sisälsi osallistujia, jotka ilmoittautuivat tutkimukseen ja ottivat vähintään yhden annoksen Glucophage XR:ää.
Lähtötilanne viikkoon 16
Diastolisen ja systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 16 - Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Perustaso määriteltiin arvona, joka saatiin seulonnassa tai arvona, joka saatiin päivänä 1 ennen hoitoa. Diastolinen ja systolinen verenpaine mitattiin elohopeamillimetreinä (mm Hg). Turvallisuuspopulaatio sisälsi osallistujia, jotka ilmoittautuivat tutkimukseen ja ottivat vähintään yhden annoksen Glucophage XR:ää.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, joilla oli normaali EKG (EKG) lähtötilanteessa ja EKG viikolla 16 (tai lopetuskäynti), jonka katsottiin olevan kliinisesti merkittävänä poikkeavaa – Turvallisuuspopulaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Lähtötilanne määriteltiin seulontakäynnillä saaduksi EKG:ksi. Kliinisen merkityksen arviointi oli tutkijan harkinnassa. Turvallisuuspopulaatio sisälsi osallistujia, jotka ilmoittautuivat tutkimukseen ja ottivat vähintään yhden annoksen Glucophage XR:ää.
Lähtötilanne viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV138-097

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Metformiini XR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa