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Auswirkungen des Körpergewichts auf die Wirksamkeit von Glucophagen bei in China diagnostizierten T2DM-Patienten

19. August 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Der Zusammenhang zwischen dem Grundkörpergewicht und der Blutzuckerkontrolle nach einer Monotherapie mit Metformin-Retardtabletten (Glucophage XR) bei chinesischen Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung des Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) auf die Reaktion auf die Glucophage XR-Monotherapie bei der Blutzuckerkontrolle bei chinesischen Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100028
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, China, 200016
        • Local Institution
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China, 510180
        • Local Institution
      • Guangdong Province, Guangdong, China, 510180
        • Local Institution
      • Guangdong Province, Guangdong, China, 528000
        • Local Institution
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 200003
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 201100
        • Local Institution
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 79 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter≥ 17 und <80 Jahre,
  • Neu diagnostizierter T2DM (definiert als T2DM, der innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung diagnostiziert wurde)
  • Orale Antidiabetika naiv (definiert als ohne zuvor eine antidiabetische Medikamententherapie erhalten zu haben oder ≤ 14 Tage lang antidiabetische Medikamente erhalten zu haben, aber innerhalb des letzten 1 Monats vor der Einschreibung keine antidiabetischen Medikamente erhalten zu haben)
  • HbA1c ≥ 7,0 % und ≤ 10,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 oder BMI <18,5 kg/m2
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) > 10,0 % oder <7,0 %
  • Aktive Lebererkrankung und/oder erhebliche Leberfunktionsstörung
  • Akute oder chronische metabolische Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, mit oder ohne Koma
  • Herzinsuffizienz, definiert als Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %
  • Signifikante kardiovaskuläre Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
  • Schwere Retinopathie, anhaltende unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 105 mmHg)
  • Schwere chronische Magen-Darm-Erkrankung
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  • Diagnostizierte Anämie
  • Kreatinkinase ≥3 X ULN
  • Serumkreatinin ≥1,5 mg/dl (133 μmol/l) [Männer], ≥1,4 mg/dl (124 μmol/l) [Frauen]
  • Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 x ULN und/oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN
  • Hämoglobin <12 g/dl [Männer], <11 g/dl [Frauen]
  • Allergien und unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  • Verbotene Behandlungen und/oder Therapien
  • Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
  • Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung (z. B. einer Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert sind
  • Die Probanden lehnen die Teilnahme ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1
Normalgewicht nach Körpergewichtsindex
Arzneimittel: Metformin XR
Tabletten, oral, 500 mg dreimal täglich, 1500 mg/Tag, 16 Wochen
Experimental: A2
Übergewicht nach Körpergewichtsindex
Arzneimittel: Metformin XR
Tabletten, oral, 500 mg dreimal täglich, 1500 mg/Tag, 16 Wochen
Experimental: A3
Fettleibig nach Körpergewichtsindex
Arzneimittel: Metformin XR
Tabletten, oral, 500 mg dreimal täglich, 1500 mg/Tag, 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (95 %-Konfidenzintervall) des glykosierten Hämoglobins A1c (HbA1c) (letzte übertragene Beobachtung) – Vollständiger Analysesatz (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Ausgangswert für HbA1c ist der Wert, der beim Screening-Besuch ermittelt wurde. HbA1c wurde als Prozentsatz (%) des Hämoglobins gemessen; Der Normalbereich lag bei 4,7 bis 6,4 % und die Werte wurden von einem Zentrallabor ermittelt. Der LOCF-Datensatz (Last Observation Carried Forward) umfasst Daten, die bei einem bestimmten Besuch aufgezeichnet wurden, oder, wenn bei diesem Besuch keine Beobachtung aufgezeichnet wurde, Daten, die vom vorherigen Besuch übertragen wurden.
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (95 %-Konfidenzintervall) – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Ausgangswert wurde als der beim Screening-Besuch ermittelte Wert definiert. FPG wurde in Millimol/Liter (mmol/L) gemessen und von örtlichen Labors ermittelt.
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (95 %-Konfidenzintervall) des Nüchtern-Gesamtcholesterins (TC) – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Für das Nüchtern-Gesamtcholesterin (TC) wird der Ausgangswert als Tag 1 (erster Behandlungstag) definiert. Das Gesamtcholesterin wurde in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen und von örtlichen Labors ermittelt.
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (95 %-Konfidenzintervall) beim Fasten von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) – vollständiges Analyseset
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Ausgangswert wurde als Werte definiert, die am ersten Tag ermittelt wurden. Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) wurde in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen und von örtlichen Labors ermittelt.
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (95 %-Konfidenzintervall) beim Fasten von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) – vollständiges Analyseset
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Ausgangswert wurde als der am Tag 1 (erster Behandlungstag) ermittelte Wert definiert. High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) wurde in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen und von örtlichen Labors ermittelt.
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (95 %-Konfidenzintervall) der Nüchtern-Triglyceride (TG) – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Ausgangswert wurde als der am Tag 1 (erster Behandlungstag) ermittelte Wert definiert. Triglyceride (TG) wurden in Millimol pro Liter (mmol/L) gemessen und die Werte wurden von örtlichen Labors ermittelt.
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (95 %-Konfidenzintervall) im C-reaktiven Protein (CRP) – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Ausgangswert wurde als der am Tag 1 (erster Behandlungstag) ermittelte Wert definiert. C-reaktives Protein (CRP) wurde in Milligramm/Liter (mg/L) gemessen und die Werte wurden von einem Zentrallabor erhalten; Der Normalwert lag unter 5,0 mg/L.
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (95 %-Konfidenzintervall) im Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Ausgangswert wurde als der am Tag 1 (erster Behandlungstag) ermittelte Wert definiert. PAI-1 (Aktivität) wurde in Einheiten/Milliliter (U/ml) gemessen und die Werte wurden von einem Zentrallabor erhalten; Der Normalwert lag unter 25,00 U/ml.
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 (95 %-Konfidenzintervall) bei Adiponektin – vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Ausgangswert wurde als der am Tag 1 (erster Behandlungstag) ermittelte Wert definiert. Adiponektin wurde in Milligramm/Liter (mg/L) gemessen und die Werte wurden von einem Zentrallabor ermittelt; Der Normalbereich lag bei 1,20 bis 20,00 mg/L.
Ausgangswert bis Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Episoden von Laktatazidose oder Hypoglykämie von Tag 1 bis Woche 16 – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 16
Tag 1 war der erste Behandlungstag. Laktatazidose ist definiert als erhöhte Laktatspiegel im Blut (>5 mmol/l), verringerter pH-Wert im Blut, Elektrolytstörungen mit vergrößerter Anionenlücke und erhöhtes Laktat/Pyruvat-Verhältnis. Als unerwünschtes Ereignis wurde Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) gemeldet. Zur Sicherheitspopulation gehörten Teilnehmer, die an der Studie teilgenommen hatten und mindestens eine Dosis Glucophage Extended Release (Glucophage XR) eingenommen hatten. Wenn bei einem Probanden mehr als ein unerwünschtes Ereignis auftrat, wurde der Proband einmal mit dem höchsten Schweregrad gezählt.
Tag 1 bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 im Hämatologie-Labortestprofil – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Hämatologisches Profil = Hämatokrit, Hämoglobin, Anzahl roter Blutkörperchen (RBC), Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), Lymphozyten, Monozyten, Basophile, Eosinophile, Neutrophile, Thrombozytenzahl. Ausgangswert: beim Screening ermittelter Wert oder letzter vor der Behandlung ermittelter Wert. LLN = untere Grenze des Normalwerts; ULN = Obergrenze des Normalwerts; preRX=Vorbehandlung. Hämoglobin (g/dl): > 3 g/dl Rückgang gegenüber preRX; Hämatokrit (%): <0,75*preRX; RBC (*10^6 c/uL): <0,75*preRX; Thrombozytenzahl (*10^9 c/uL): <0,67*LLN oder >1,5*ULN, wenn preRX<LLN, verwenden Sie 0,5*preRX und <100.000/mm^3; WBC (*10^3 c/uL): <0,75*LLN oder >1,25*ULN, oder wenn preRX <LLN, verwenden Sie <0,8*preRX oder >ULN, oder wenn preRX>ULN, verwenden Sie >1,2*preRX oder <LLN ; Neutrophile+Banden (*10^3 c/uL): wenn Wert <1,0*10^3 c/uL; Eosinophile (*10^3 c/uL): wenn Wert >0,750*10^3 c/uL; Basophile (*10^3 c/uL): wenn Wert >400/mm^3; Monozyten (*10^3 c/uL): wenn Wert >2000/mm^3; Lymphozyten (*10^3 c/uL): wenn Wert <0,750*10^3 c/uL oder wenn Wert >7,50*10^3 c/uL.
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in Woche 16 ein abnormaler Anstieg der Serumchemiewerte der Nieren- oder Leberfunktion gegenüber dem Ausgangswert auftrat – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Ausgangswert ist definiert als Wert, der entweder beim Screening-Besuch oder als letzter Wert vor der Behandlung mit Glucophage XR am ersten Tag ermittelt wurde. Serumchemie zur Bewertung der Nieren- oder Leberfunktion: Blutharnstoffstickstoff (BUN), Serumkreatinin (SCr), Alaninaminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (BR), Harnsäure (UA). Abnormaler Anstieg der Nieren- und Leberfunktionstests, definiert als 1,25 – weniger als, gleich (<=)2,6-fach (x) der Obergrenze des Normalwerts (ULN) in ALT, AST, Gesamt-BR, UA; abnormaler Anstieg, definiert als 1,25 bis <= 5,1 x ULN im BUN. Zur Sicherheitspopulation gehörten Teilnehmer, die an der Studie teilnahmen und mindestens eine Dosis Glucophage XR einnahmen.
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in der Urinanalyse – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die Urinanalyse umfasste pH-Wert und spezifisches Gewicht. Der Ausgangswert ist definiert als die beim Screening-Besuch ermittelten Werte. Klinisch signifikant: außerhalb des Referenzbereichs (niedrig/hoch) und vom Prüfer als signifikant beurteilt: Spezifisches Gewicht 1,003 – 1,035; pH 5 - 8. Zur Sicherheitspopulation gehörten Teilnehmer, die an der Studie teilnahmen und mindestens eine Dosis Glucophage XR einnahmen.
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Änderung des EKG-Parameters Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Ausgangswert wurde als EKG definiert, das beim Screening-Besuch erstellt wurde. Das EKG bestand aus 12 Ableitungen. Die Herzfrequenz (HF) wurde in Schlägen pro Minute (Schläge/Minute) gemessen. Zur Sicherheitspopulation gehörten Teilnehmer, die an der Studie teilnahmen und mindestens eine Dosis Glucophage XR einnahmen.
Ausgangswert bis Woche 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 des diastolischen und systolischen Blutdrucks – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Ausgangswert wurde als der beim Screening ermittelte Wert oder als Wert am ersten Tag vor der Behandlung definiert. Der diastolische und systolische Blutdruck wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gemessen. Zur Sicherheitspopulation gehörten Teilnehmer, die an der Studie teilnahmen und mindestens eine Dosis Glucophage XR einnahmen.
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn ein normales Elektrokardiogramm (EKG) und in Woche 16 (oder Abschlussbesuch) ein EKG hatten, das als abnormal mit klinischer Bedeutung angesehen wurde – Sicherheitspopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Ausgangswert wurde als EKG definiert, das beim Screening-Besuch erstellt wurde. Die Beurteilung der klinischen Bedeutung lag im Ermessen des Prüfarztes. Zur Sicherheitspopulation gehörten Teilnehmer, die an der Studie teilnahmen und mindestens eine Dosis Glucophage XR einnahmen.
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV138-097

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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