- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00811031
Preoperative Docetaxel for Localized Progressive Castration-resistant Prostate Cancer (CRPC)
A Phase II Study of Pre-operative Docetaxel for Progressive Localized Castration Resistant Prostate Cancer
Objectives:
Primary:
- To evaluate the association of the probability of increase in phosphorylation of platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) of > 0.5 in peripheral blood leucocytes following pre-operative docetaxel chemotherapy, with progression-free survival in localized castration-resistant prostate cancer (CRPC)
Secondary:
- To evaluate the association of the probability of increase in phosphorylated platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) expression in peripheral blood leucocytes > 0.5 with indices of tumor regression including PSA-decline by 50% and measures of objective regression of tumor by transrectal MRI following pre-operative docetaxel therapy.
- Explore associations of probability of increase in phosphorylated PDGFR in peripheral blood leucocytes following pre-operative docetaxel therapy with plasma PDGF kinetics and spatial and quantitative PDGF and phosphorylated PDGFR expression in tumor and stromal compartments in resected specimens.
- Evaluate the association of probability of increase in phosphorylated PDGFR expression in peripheral blood leucocytes following pre-operative docetaxel chemotherapy with overall survival outcomes.
- Assess global quality of life measures at baseline and 6 and 12 months post-operatively.
- Create a tissue archive comprising tumor and peripheral blood specimens as a suitable resource for future genomic and proteomic studies.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The Study Drugs:
Docetaxel is designed to stop the growth of cancer cells, which may cause the cells to die. It is believed to be weakly effective at killing blood vessels in cancer cells as well.
Prednisone and docetaxel are commonly used to treat prostate cancer.
Study Drug Administration:
If you are found to be eligible to take part in this study, on Day 1 of every 21-day study "cycle", you will receive docetaxel through a needle in your vein over 1 hour.
Everyday, you will take prednisone by mouth 2 times a day (in the morning and evening). You should take prednisone with meals.
You will take dexamethasone by mouth at 12 hours and 6 hours before you receive docetaxel. This is to help reduce the risk of any allergic reaction and fluid retention. It is important that you take this drug on schedule.
Study Visits:
On Day 1 of each cycle, the following tests and procedures will be performed:
- You will have a physical exam, including measurement of your weight.
- Your performance status will be recorded.
- You will be asked about any drugs or treatments you may be receiving.
- You will be asked about any side effects you have experienced since your last visit.
Blood (about 2 teaspoons) will be drawn for routine tests and to test for PSA and testosterone levels.
On Day 1 of Cycle 3, blood (about 2 teaspoons) will be drawn to test for PDGFR and PDGF levels.
Surgery:
If you complete 2 cycles or more, you will be eligible to have surgery as part of this study.
If you are eligible, no more than 21 days after your last dose of docetaxel, you will have surgery to remove your prostate gland. You will sign a separate consent for this surgery, which will describe the procedure and its risks in detail.
Before surgery, probably at your pre-surgical visit, blood (about 2 teaspoons) will be drawn to test for PDGFR and PDGF levels.
Length of Study:
You will take the study drug for up to 4 cycles before having surgery. You will be off study treatment after you have surgery. You will be taken off study early if you experience intolerable side effects or the disease gets worse.
This is an investigational study. Docetaxel given with prednisone is commercially available and FDA approved for the treatment of prostate cancer.
Up to 28 participants will take part in this study. All will be enrolled at M. D. Anderson.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with adenocarcinoma of the prostate (ductal or acinar).
- Symptomatic or evidence of progressive disease in the primary tumor by digital rectal examination, cystoscopy and/or radiological imaging without symptomatic or objective evidence of systemic disease progression.
- Patients must have a castrate serum testosterone level (</= 50ng/ml) documented in the last six weeks. For patients who are medically castrated, luteinizing hormone releasing hormone analog must continue to maintain testicular suppression.
- Patients on antiandrogens should be discontinued from flutamide, nilutamide or cyproterone acetate for at least 4 weeks and bicalutamide for 6 weeks. If localized progression is documented during or after this time interval, patients are eligible. Patients who have not had response to deferred (secondary) therapy with antiandrogens do not have to satisfy this waiting period prior to enrollment.
- Surgically resectable disease as assessed by the collaborating urological oncologist.
- Patients must be >/= 18 years of age.
- Patients must have a performance status of </= 2 (ECOG).
- Patients must have an expected survival from cancer or co-morbidity of six months.
- Patients will not receive any concurrent biological, immunological, second-line hormonal therapy or chemotherapy. Patients receiving replacement or therapeutic doses of corticosteroid for non-malignant disease while disease progression was established may continue on such therapy.
- Patients may not have received docetaxel or other chemotherapeutic agents in the last 6 months or have been defined as docetaxel-resistant or intolerant previously.
- Patients must have adequate bone marrow function defined as an Hgb >/= 8.0 g/dl, absolute peripheral granulocyte count of >/= 1,500/mm^3 and platelet count of >/= 100,000/mm^3.
- Patients must have adequate hepatic function defined with a bilirubin of </= upper limits of normal. AST and ALT and Alkaline Phosphatase must be within the range allowing for eligibility. In determining eligibility the more abnormal of the two values (AST or ALT) should be used (see chart below in Study Plan).
- Patients must have adequate renal function defined as creatinine clearance >/= 30 cc/min (measured or calculated by Cockcroft and Gault formula).
- Must be fully recovered from any previous surgery, in terms of wound healing.
- Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of this study, in keeping with the policies of the institution.
- Men with the ability to father a child must be willing to consent to using effective contraception while on treatment and for at least 3 months thereafter.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe or uncontrolled infection defined as symptomatic and/or requiring intravenous antibiotics.
- Patients with small cell or sarcomatoid variant of prostate cancer.
- Patients with symptomatic congestive heart failure (CHF), pulmonary embolus, vascular thrombosis, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, unstable angina or MI in the last 6 months or evidence of active myocardial ischemia by symptoms or ECG.
- Oxygen-dependent lung disease, > grade 2 peripheral neuropathy, uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes mellitus.
- Active second malignancies. Non-threatening second malignancies such as superficial low-grade transitional cell carcinoma of the bladder, Rai Stage 0 chronic lymphocytic leukemia or stable small renal cell carcinomas may be exempt from such stipulation at the discretion of the Principal Investigator.
- Patients who are unwilling to provide blood or tissue specimens required for the primary objectives of the study.
- Overt psychosis or mental disability or otherwise incompetent to give informed consent. Patients with a history of non-compliance with medical regimens or who are considered potentially unreliable.
- Patients with a history of severe hypersensitivity reaction to Taxotere® or other drugs formulated with polysorbate 80.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Taxotere + Prednisone
|
75 mg/m^2 Day 1 of every 21-day cycle by vein for 4 cycles prior to surgery.
Inne nazwy:
5 mg twice a day by mouth.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pre-to-post chemotherapy increase phosphorylation of platelet-derived growth factor receptor (PDGFR)
Ramy czasowe: PDGFR will be estimated for each patient based on blood samples taken at day 0 and at day 42 using the Bayesian survival time regression model.
|
PDGFR will be estimated for each patient based on blood samples taken at day 0 and at day 42 using the Bayesian survival time regression model.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lance Pagliaro, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Docetaksel
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-0045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Taxotere
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Nawracający rak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone, Australia, Indie, Chile, Brazylia, Argentyna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai 10th People's Hospital; Jiangxi Provincial Cancer Hospital; Shanghai... i inni współpracownicyRekrutacyjnyNawracający niedrobnokomórkowy rak płucaChiny
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyNowotwórZjednoczone Królestwo, Federacja Rosyjska
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak płaskonabłonkowy płuc | Rak płaskonabłonkowy płuca stopnia IV AJCC v7 | Amplifikacja genu FGFR1 | Amplifikacja genu FGFR2 | Mutacja genu FGFR2 | Mutacja genu FGFR3 | Mutacja genu FGFR1 | Amplifikacja genu FGFR3Stany Zjednoczone, Kanada
-
Hoffmann-La RocheZakończonyRak piersiChiny, Stany Zjednoczone, Afryka Południowa, Federacja Rosyjska, Tajlandia, Bośnia i Hercegowina, Republika Czeska, Indie, Polska
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8 | Rak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium IV AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIC AJCC v8 | Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płucaStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsWycofaneNawracający niedrobnokomórkowy rak płuc | Niedrobnokomórkowy rak płuc IV stopniaStany Zjednoczone
-
Swedish Red Cross University CollegeKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Norwegian University of... i inni współpracownicyZakończonyPowikłania związane z cewnikiemSzwecja
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAstraZenecaZakończonyBadanie fazy II docetakselu + ZD1839 u pacjentów w podeszłym wieku z niedrobnokomórkowym rakiem płucNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone