Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki zabójcze indukowane cytokinami (CIK) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) stosujących standardową terapię lekową

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Autologiczne komórki zabójcze indukowane cytokinami jako adjuwantowa immunoterapia adopcyjna u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową stosujących standardową terapię lekową

Jest to rozszerzenie naszego trwającego badania klinicznego z wykorzystaniem ekspandowanych ex vivo autologicznych komórek zabójców indukowanych cytokinami (CIK) jako adoptywnej immunoterapii komórkowej w nowotworach hematologicznych. Istniejące wcześniej badanie kliniczne dotyczy pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub MDS oraz nawrotem choroby po allogenicznym przeszczepie.

Przewlekła białaczka szpikowa (CML) jest chorobą dobrze reagującą na inhibitory kinazy. Są jednak pacjenci w fazie transformacji choroby, którzy nie reagują na to leczenie. U niewielkiego odsetka pacjentów z odpowiedzią na imatynib mogą rozwinąć się mutacje powodujące lekooporność. Ponadto ogromna większość pacjentów z dobrą odpowiedzią na inhibitory kinazy nadal ma przetrwałe komórki CML wykrywalne na poziomie molekularnym. Wiadomo, że komórki progenitorowe CML nie są wrażliwe na inhibitory kinazy. Z drugiej strony wiadomo, że mechanizm immunologiczny jest w stanie wyeliminować CML, jak wykazano na podstawie skuteczności wlewu limfocytów dawcy w warunkach przeszczepu allogenicznego. Wczesne badania kliniczne wykazały klirens bcr-abl przy użyciu szczepionki peptydowej. Istnieją również przekonujące dane na myszach wykazujące eradykację CML na poziomie molekularnym przez autologiczne komórki CIK, ale nie przeprowadzono żadnego badania klinicznego z użyciem komórek CIK w przypadku CML.

Dlatego planujemy rozszerzyć nasze obecne badanie CIK o CML jako chorobę, dla pacjentów z CML z różnym stopniem odpowiedzi na inhibitory kinazy, które już oferują maksymalny efekt. Naszym celem jest zbadanie, czy autologiczne komórki CIK mogą dalej poprawiać odpowiedź na chorobę, albo w wyeliminowaniu minimalnej choroby resztkowej, albo w połączeniu z chemioterapią w celu kontroli choroby o wysokim obciążeniu nowotworem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z CML dzielą się na różne grupy w zależności od stopnia zaawansowania choroby i odpowiedzi na inhibitory kinazy. W kontekście dostępnych obecnie inhibitorów kinaz, przeszczepów allogenicznych i różnych dostępnych nowych badań nad lekami, nadal istnieją pacjenci, u których nie uzyska się zadowalającej lub trwałej odpowiedzi. W przypadku takich pacjentów dążymy do zastosowania komórek CIK jako metody immunoterapeutycznej równolegle z ich pierwotną terapią specyficzną dla CML. Umożliwi nam to zbadanie jakiejkolwiek dodatkowej aktywności komórek CIK przeciwko CML bez żadnego uszczerbku dla ich trwającego, ustalonego leczenia.

Potencjalnymi kandydatami są następujące grupy pacjentów:

  1. Pacjenci z przełomem blastycznym / fazą akceleracji, u których nie wystąpiła odpowiedź na inhibitory kinazy, ale mogą zostać poddani chemioterapii indukcyjnej, tak jak w przypadku ostrej białaczki. Powtarzane cykle CIK będą podawane w fazie z planowanymi cyklami chemioterapii, w celu obserwacji uzyskania ewentualnej remisji i jej trwałości.
  2. Pacjenci z przełomem blastycznym / fazą akceleracji, którzy uzyskali odpowiedź hematologiczną lub cytogenetyczną na inhibitory kinazy, ale nie mają dalszych ostatecznych możliwości wyleczenia, np. przeszczep allogeniczny. Wobec braku długoterminowych danych dotyczących dazatynibu lub nilotynibu uzasadnione jest zbadanie skuteczności dodania terapii CIK do ich wyjściowej najlepszej odpowiedzi możliwej do osiągnięcia za pomocą farmakoterapii.
  3. Pacjenci z opornością na dostępne obecnie inhibitory kinazy z powodu mutacji T315I lub innych niezdefiniowanych mutacji, z postępującym nawrotem na poziomie molekularnym, cytogenetycznym lub hematologicznym, u których przeszczep nie jest opcją leczenia. W tej grupie pacjentów dodatkowe CIK do dotychczasowego leczenia wykaże jakąkolwiek aktywność CIK wobec lekoopornych zmutowanych komórek CML.
  4. Pacjenci, u których uzyskano stabilny, ale szczątkowy dowód molekularny CML, którzy są chętni do zbadania dodatkowych środków z nadzieją na eradykację MRD. Ponieważ rola immunoterapii jest najbardziej istotna w przypadku MRD, infuzja CIK dostarczy dowodu głównej obserwacji, czy komórki macierzyste CML Philadelphia oporne na imatinib mogą zostać wyeliminowane przez te aktywowane ex vivo i ekspandowane cytotoksyczne komórki T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Dept of Haematology, Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przełomem blastycznym / fazą akceleracji, u których nie wystąpiła odpowiedź na inhibitory kinazy, ale mogą zostać poddani chemioterapii indukcyjnej, tak jak w przypadku ostrej białaczki.
  2. Pacjenci z przełomem blastycznym / fazą akceleracji, którzy uzyskali odpowiedź hematologiczną lub cytogenetyczną na inhibitory kinazy, ale nie mają dalszych ostatecznych możliwości wyleczenia
  3. Pacjenci z opornością na poziomie genetycznym lub hematologicznym, u których przeszczep nie jest opcją leczenia.
  4. Pacjenci, u których uzyskano stabilny, ale szczątkowy dowód molekularny CML, którzy są chętni do zbadania dodatkowych środków z nadzieją na eradykację MRD.

Pacjenci muszą zrozumieć próbny charakter tego badania i dodatkową procedurę leukaferezy potrzebną do pobrania komórek jednojądrzastych.

Kryteria wyłączenia:

W sprawie rekrutacji:

  1. Zaburzenia czynności nerek z Cr >200mmol/ul
  2. Zaburzenia czynności wątroby z transaminazami powyżej 5-krotnie górnej granicy, które nie są spowodowane chorobą
  3. Ograniczona oczekiwana długość życia <3 miesiące

W dniu infuzji

  1. niekontrolowana infekcja lub znaczne krwawienie
  2. niestabilne parametry życiowe
  3. dowolnego stopnia niedotlenienia wymagającego tlenoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź CML na terapię komórkami zabójczymi indukowaną cytokinami
Ramy czasowe: 6 -12 miesięcy
6 -12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość reakcji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIK#3/2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj