Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba leczenia triheptanoiną u pacjentów z chorobą ciała poliglukozanowego u dorosłych

1 marca 2018 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Próba leczenia triheptanoiną u pacjentów z chorobą wieloglukozową u dorosłych — randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania jest ustalenie, czy triheptanoina jest skutecznym sposobem leczenia objawów choroby ciała poliglukozowego dorosłych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba poliglukozowa u dorosłych jest postępującym schorzeniem neurogenetycznym charakteryzującym się neurogennym pęcherzem moczowym, postępującymi trudnościami w chodzeniu i zaburzeniami czucia w kończynach dolnych, które zazwyczaj pojawiają się w 4. lub 5. dekadzie życia. Patogeneza choroby obejmuje gromadzenie się wewnątrzkomórkowych ciał poliglukozanowych (polisacharydów podobnych do amylopektyny) w nerwach obwodowych oraz komórkach ośrodkowego układu nerwowego i często wiąże się z niedoborem enzymu rozgałęziającego, co powoduje nieprawidłowe tworzenie glikogenu. Przypuszcza się, że zmniejszona degradacja glikogenu prowadzi do deficytu energii w komórkach układu nerwowego. Dlatego terapia anaplerotyczna może dostarczyć potrzebnego substratu do cyklu kwasu cytrynowego, aby skorygować deficyt energetyczny. Ta interwencja może spowolnić, zatrzymać lub odwrócić postęp choroby, na którą nie ma skutecznego leczenia. Badanie obejmuje 18 osób spożywających dietę uzupełnioną triheptanoiną, 7-węglowym triglicerydem lub placebo w postaci oleju roślinnego w dawce 1-2 g/kg/24 godziny w randomizowanym, kontrolowanym krzyżowo badaniu z podwójną ślepą próbą. Badanie trwa rok, a pacjenci otrzymują triheptanoinę przez 6 miesięcy i olej placebo przez 6 miesięcy. Monitorowanie bezpieczeństwa obejmuje kwasy organiczne w moczu i profil acylokarnityny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Department of Genetics, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie APBD na podstawie obecności mutacji genu GBE1 w obu allelach lub niedoboru enzymu rozgałęziającego
  • Chętny i zdolny do podróży do Dallas w Teksasie
  • Toleruje olej dietetyczny
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące schorzenia, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności, takie jak HIV lub cukrzyca
  • Pacjenci poruszający się na wózku inwalidzkim
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywny/placebo
Pacjenci otrzymują triheptanoinę w dawce 1-2 gramów/kilogram masy ciała, podzieloną na 4 równe dawki przyjmowane z posiłkami i przekąskami przez 6 miesięcy przechodząc na olej roślinny placebo w tej samej dawce iz tą samą częstotliwością przez następne 6 miesięcy podczas fazy randomizacji.
1-2 gramy triheptanoiny (lek)/kilogram masy ciała podzielone na 4 równe dawki dziennie przyjmowane z posiłkami i przekąskami przez 6 miesięcy, a następnie 1-2 gramy oleju roślinnego (placebo)/kilogram masy ciała podzielone na 4 równe dawki dziennie przyjmowane z posiłkami i przekąskami przez 6 miesięcy.
1-2 gramy oleju roślinnego (placebo)/kilogram masy ciała podzielone na 4 równe dawki dziennie przyjmowane z posiłkami i przekąskami przez 6 miesięcy, a następnie 1-2 g triheptanoiny (lek)/kilogram masy ciała przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Placebo
Inny: Placebo/Aktywna
Pacjenci otrzymują 1-2 gramy/kilogram masy ciała oleju roślinnego placebo podzielonego na 4 równe dawki, przyjmowane z posiłkami i przekąskami przez 6 miesięcy, przechodząc na triheptanoinę w tej samej dawce iz tą samą częstotliwością przez następne 6 miesięcy podczas fazy randomizacji.
1-2 gramy triheptanoiny (lek)/kilogram masy ciała podzielone na 4 równe dawki dziennie przyjmowane z posiłkami i przekąskami przez 6 miesięcy, a następnie 1-2 gramy oleju roślinnego (placebo)/kilogram masy ciała podzielone na 4 równe dawki dziennie przyjmowane z posiłkami i przekąskami przez 6 miesięcy.
1-2 gramy oleju roślinnego (placebo)/kilogram masy ciała podzielone na 4 równe dawki dziennie przyjmowane z posiłkami i przekąskami przez 6 miesięcy, a następnie 1-2 g triheptanoiny (lek)/kilogram masy ciała przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dystans przebyty w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: co każde trzy miesiące
co każde trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphael Schiffmann, M.D, M.H.Sc, Institute of Metabolic Disease

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj