Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSKAZÓWKI: Trombofilia w badaniu dotyczącym profilaktyki ciąży (TIPPS)

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

TIPPS — Trombofilia w badaniu profilaktyki ciąży: wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie kontrolne profilaktyki heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) u kobiet z zakrzepicą wysokiego ryzyka.

Badanie TIPPS ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH), antykoagulantu, w zapobieganiu powikłaniom ciąży związanym z łożyskiem i żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u kobiet z trombofilią. Główne pytanie badawcze brzmi zatem: czy LMWH może zapobiegać zakrzepicy żył kończyn dolnych, tętnic płucnych i naczyń łożyskowych, zmniejszając w ten sposób ryzyko zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej (ZP), wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu (IUGR), stanu przedrzucawkowego, poronienia i urodzenia martwego dziecka? ?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TIPPS to wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Zrekrutowanych zostanie 284 kobiet z trombofilią zagrożonych VTE lub powikłaniami ciąży związanymi z łożyskiem. Pacjentki, które wymagają profilaktyki przeciwzakrzepowej podczas tej ciąży (według oceny miejscowego badacza) lub które wcześniej uczestniczyły w TIPPS, nie będą kwalifikować się do badania.

Badanie składa się z pięciu okresów: badania przesiewowe, randomizacja, obserwacja przedporodowa, poród i poród oraz obserwacja poporodowa.

Pacjenci kwalifikujący się i wyrażający zgodę zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup (leczonej lub kontrolnej), podzielonych według wieku ciążowego podczas randomizacji: mniej niż 8 tygodni, 8 tygodni +1 dzień do 12 tygodni, 12 tygodni +1 dzień do 19 tygodni +6 dni .

Grupa leczona — Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej będą otrzymywać codzienne zastrzyki dalteparyny w okresie przedurodzeniowym. Zostaną nauczone, jak samodzielnie wykonywać podskórne wstrzyknięcia dalteparyny 5000 jednostek międzynarodowych (IU) raz dziennie (o.d.) do 20. tygodnia ciąży, a następnie dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) do 37. tygodnia ciąży lub rozpoczęcia porodu.

Grupa kontrolna — pacjentki przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają identyczną opiekę położniczą i obserwację, ale bez prenatalnej dalteparyny.

Harmonogram wizyt Temat zostanie oceniony pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu, a po podpisaniu zgody zostanie zakończona ocena wyjściowa. Randomizację przeprowadza się w ciągu 7 dni od wizyty wyjściowej.

Wszyscy pacjenci zostaną przyjęci osobiście na pierwszej wizycie kontrolnej 7-9 dni po randomizacji. Kolejne wizyty uzależnione są od wieku ciążowego płodu i będą przebiegać następująco:

  • Co miesiąc (+/- 1 tydzień) od 8 do 28 tygodnia ciąży -
  • Co 2 tygodnie (+/- 1 tydzień) od 28 do 34 tygodnia ciąży
  • Co tydzień od 35 tygodnia ciąży do porodu.

Wymagane są następujące wizyty osobiste w dniach 7-9 oraz w 12, 20, 28, 32 i/lub 36 tygodniu ciąży oraz 6 tygodni po porodzie, aby zbiegły się w czasie z pobraniem krwi do badań hematologicznych i biochemicznych, niezależnie od przydziału leczenia.

Pozostałe wizyty można odbyć osobiście lub telefonicznie: w 8, 16, 24, 30, 34, 35, 37, 38, 39 i 40 tygodniu ciąży. Jeśli to możliwe, zostaną zarejestrowane wyniki hematologii i biochemii wykonane w wieku ciążowym 8, 16, 24 i 40 lat.

Podczas każdej wizyty rejestrowane będą pomiary masy ciała i ciśnienia krwi, a wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem postępów w badaniu, wyników badania, zdarzeń niepożądanych (AE) i jednocześnie stosowanych leków. Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania dalteparyny będą oceniani pod kątem przestrzegania zaleceń podczas comiesięcznych wizyt. Pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia dziennika wstrzyknięć pacjenta i będą proszeni o zabranie go ze sobą na wszystkie wizyty osobiste. Dziennik zostanie zebrany po zakończeniu udziału w badaniu.

Poród i poród: wyniki i zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów. Jeśli to możliwe, zostaną zapisane wyniki krwi pobranej do badań hematologicznych i biochemicznych. Dane dotyczące porodu i porodu, a także masy i stanu zdrowia płodu w chwili urodzenia będą dokumentowane. W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej dalteparynę zostanie odnotowana data i godzina ostatniego wstrzyknięcia.

Podczas sześciotygodniowego okresu poporodowego wszystkie pacjentki otrzymają dalteparynę w dawce 5000 j.m. raz na dobę. w profilaktyce ŻChZZ. Osobniki przydzielone losowo do grupy kontrolnej zostaną nauczone samodzielnego wykonywania zastrzyków podskórnych przed rozpoczęciem zastrzyków poporodowych. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika wstrzyknięć pacjenta i zwrócenie go podczas ostatniej wizyty. Ostatnia wizyta studyjna odbywa się 6 tygodni po porodzie (+/- 1 tydzień) lub przy wcześniejszym zakończeniu; podczas tej wizyty udokumentowany zostanie postęp badania, wyniki badania, zdarzenia niepożądane, wyniki krwi pobranej do badań hematologicznych i biochemicznych oraz zgodność z badanym lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHA, Hopital Enfant Jesus
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St Mary's Hospital Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Saint Louis University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jeden lub więcej z poniższych:

  • Poprzedni stan przedrzucawkowy
  • Wcześniejsze niewyjaśnione ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego

  • Poprzednie nawracające poronienia:

    • trzy (3) lub więcej niewyjaśnionych poronień w ciąży poniżej 10 tygodnia;
    • dwie (2) lub więcej niewyjaśnionych strat płodu między 10 a 16 tygodniem ciąży;
    • jedna (1) lub więcej niewyjaśnionych strat płodu w 16 tygodniu ciąży lub później
  • Poprzednie nagłe łożysko

  • Poprzednia osobista historia ŻChZZ:

    • wcześniej udokumentowana wtórna proksymalna ŻChZZ,
    • wcześniej udokumentowana zakrzepica żył łydkowych (idiopatyczna lub wtórna),
    • Przebyte zapalenie żył powierzchownych
  • Krewny pierwszego stopnia z objawową trombofilią
  • Ciąża — > 4 tydzień ciąży i < 20 tydzień ciąży
  • Trombofilia:

  • Dwa nieprawidłowe testy i brak normalnych testów

    • 3.1 Białko S
    • 3.2 Białko C
    • 3.3 Antytrombina

  • Dwa pozytywne testy

    • 3.4 Immunoglobulina antykardiolipinowa M (IgM) (>30 j./ml)
    • 3,5 Antykardiolipinowa immunoglobulina G (IgG) (>30 j./ml)
    • 3.6 IgG przeciw glikoproteinie b2 (>20 j./ml)
    • 3.7 Anty-b2 glikoproteina IgM (>20 U/ml)
    • 3,8 Antykoagulant toczniowy

  • Jeden pozytywny test

    • 3.9 Czynnik V Leiden (heterozygota lub homozygota)
    • 3.10 Defekt genu protrombiny (heterozygota lub homozygota)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża krótsza niż 4 tygodnie lub ciąża dłuższa niż 20 tygodni
  • Brak potwierdzonej trombofilii

  • Przeciwwskazania do leczenia heparyną

    • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
    • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 109/l
    • Historia osteoporozy lub stosowania sterydów
    • Aktywnie krwawi
    • Udokumentowany wrzód trawienny w ciągu 6 tygodni
    • Heparyna, wodorosiarczyn lub alergia na ryby
    • Ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >200 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >120 mmHg)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 80 umol/l (1,3 mg/dl) i nieprawidłowy 24-godzinny klirens kreatyny w moczu (<30 ml/min)
    • Ciężka niewydolność wątroby (INR >1,8)
  • Niedostępność geograficzna

  • Potrzeba antykoagulantów, według uznania badacza, np.:

    • Nawracająca utrata płodu i zespół przeciwciał fosfolipidowych
    • Wcześniejsza idiopatyczna proksymalna ŻChZZ:
    • Historia idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) leczonej lekami przeciwzakrzepowymi (> 1 miesiąc przyjmowania heparyny lub warfaryny) lub przerwania żyły głównej dolnej (IVC);
    • Idiopatyczna to ŻChZZ występująca poza wszystkimi następującymi okresami: przedporodowym, poporodowym, stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych, zabiegiem chirurgicznym, unieruchomieniem, gipsem i nowotworem złośliwym
    • Mechaniczna zastawka serca
  • Prawne ograniczenia wiekowe (w zależności od kraju)
  • Wcześniejszy udział w TIPPS
  • Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola

Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają identyczną opiekę położniczą i obserwację, ale nie otrzymają dalteparyny w okresie przedporodowym.

W ciągu 24 godzin od porodu wszyscy pacjenci, niezależnie od przydziału do randomizacji, otrzymają dalteparynę sodową 5000 IU s.c. codziennie przez 6 tygodni po porodzie
Aktywny komparator: sól sodowa dalteparyny

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej będą otrzymywać codzienne zastrzyki dalteparyny w okresie przedporodowym. Zostaną nauczone, jak samodzielnie wykonywać podskórne wstrzyknięcia dalteparyny 5000 IU raz dziennie (o.d.) do wieku ciążowego 20, a następnie dwa razy dziennie (bid) do 37 tygodnia ciąży lub początku porodu.

W ciągu 24 godzin od porodu wszyscy pacjenci, niezależnie od przydziału do randomizacji, otrzymają dalteparynę sodową 5000 IU s.c. codziennie przez 6 tygodni po porodzie
Lek: sól sodowa dalteparyny

Osobnik przydzielony losowo do ramienia leczenia otrzyma dalteparynę sodową 5000 IU s.c. codziennie począwszy od dnia randomizacji do 20 tygodnia wieku ciążowego;

dalteparyna sodowa 5000 j.m. s.c. oferta od 20 tygodnia do początku porodu lub 37 tygodnia ciąży (przerwane według uznania badacza/położnika)

W ciągu 24 godzin od porodu wszyscy pacjenci, niezależnie od przydziału do randomizacji, otrzymają dalteparynę sodową 5000 IU s.c. codziennie przez 6 tygodni po porodzie

Inne nazwy:
  • Fragmin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest ustalenie, czy profilaktyka LMWH u kobiet w ciąży z trombofilią skutkuje większą niż 33% redukcją względnego ryzyka w złożonej ocenie wyniku (ŻChZZ, stan przedrzucawkowy, IUGR i utrata płodu)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy profilaktyczne LMWH zmniejszy częstość występowania nadciśnienia indukowanego ciążą (PIH), porodu przedwczesnego i przedwczesnego łożyska u ciężarnych kobiet z zakrzepicą w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie
Określenie bezpieczeństwa stosowania LMWH w ciąży (szczególnie częstości krwawień, małopłytkowości i złamań)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie
Należy określić, czy długotrwałe stosowanie LMWH w czasie ciąży powoduje zmniejszenie gęstości mineralnej kości (BMD) w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc A Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Canada
  • Główny śledczy: William Hague, MD, Women's and Children's Hospital, Adelaide, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1999210-01H
  • IND 72,350 (Inny identyfikator: Department of Health & Human Services, FDA)
  • ISRCTN 87441504 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
  • CIHR 200602MCT-157533-RFA (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
  • Trial number 2004/244 (Inny identyfikator: Australian Government,Therapeutic Goods Administration)
  • 2007-000284-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól sodowa dalteparyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj