TIPPS: тромбофилия в исследовании профилактики беременности (TIPPS)

TIPPS — это многоцентровое многонациональное открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Будут набраны двести восемьдесят четыре женщины с тромбофилией, подверженные риску ВТЭ или плацентарно-опосредованных осложнений беременности. Пациентки, которым требуется антикоагулянтная профилактика во время этой беременности (по мнению местного исследователя) или ранее участвовавшие в TIPPS, не будут допущены к участию в исследовании.

Исследование состоит из пяти периодов: скрининг, рандомизация, антенатальное наблюдение, роды и послеродовое наблюдение.

Подходящие и давшие согласие пациенты будут распределены в одну из двух групп (лечебная или контрольная), стратифицированных по гестационному возрасту при рандомизации: менее 8 недель, 8 недель +1 день до 12 недель, 12 недель +1 день до 19 недель + 6 дней. .

Группа лечения. Субъекты, рандомизированные в группу лечения, будут получать ежедневные инъекции далтепарина в течение антенатального периода. Их научат, как самостоятельно вводить подкожные инъекции далтепарина 5000 международных единиц (МЕ) один раз в день (р.д.) до 20-й недели беременности, затем два раза в день (два раза в день) до 37-й недели беременности или начала родов.

Контрольная группа. Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать идентичную акушерскую помощь и последующее наблюдение, но не будут получать далтепарин в дородовой период.

График посещения Субъект будет оцениваться на предмет соответствия критериям участия в исследовании, и после подписания согласия будет завершена базовая оценка. Рандомизация проводится в течение 7 дней после исходного визита.

Все пациенты будут осмотрены лично для первого последующего визита через 7-9 дней после рандомизации. Последующие визиты зависят от гестационного возраста плода и будут следующими:

• Месячные (+/- 1 неделя) с 8 по 28 неделю беременности -
• Каждые 2 недели (+/- 1 неделя) с 28 по 34 неделю беременности
• Каждую неделю с 35-й недели беременности до родов.

Следующие визиты необходимы лично на 7-9 день и на 12, 20, 28, 32 и/или 36 неделе беременности и через 6 недель после родов, чтобы совпасть с забором крови для безопасности для гематологии и биохимии, независимо от назначенного лечения.

Остальные посещения могут быть сделаны лично или по телефону: на 8, 16, 24, 30, 34, 35, 37, 38, 39 и 40 неделях беременности. При наличии будут записаны результаты гематологии и биохимии, проведенные в 8, 16, 24 и 40 лет беременности.

При каждом посещении будут регистрироваться измерения веса и артериального давления, и все субъекты будут контролироваться на предмет прогресса исследования, результатов исследования, нежелательных явлений (НЯ) и сопутствующих лекарств. Субъекты, рандомизированные для получения дальтепарина, будут оцениваться в ходе ежемесячных посещений. Субъекты должны будут заполнить дневник инъекций пациента, и их попросят приносить его с собой во время всех личных посещений. Дневник будет собран по завершении участия в исследовании.

Роды и родоразрешение: исходы и нежелательные явления будут оцениваться путем изучения медицинских карт субъектов. Если таковые имеются, результаты взятия крови для гематологии и биохимии будут записаны. Будут задокументированы данные, относящиеся к родам и родоразрешению, а также масса плода и состояние здоровья при рождении. Для субъектов, рандомизированных для получения дальтепарина, будут отмечены дата и время последней инъекции.

В течение шестинедельного послеродового периода все субъекты будут получать далтепарин в дозе 5000 МЕ один раз в день. для профилактики ВТЭ. Субъектов, рандомизированных для контроля, будут обучать самостоятельному введению подкожных инъекций до начала их послеродовых инъекций. Субъектам будет предложено заполнить дневник инъекций пациента и вернуть его при последнем посещении. Последний исследовательский визит происходит через 6 недель после родов (+/- 1 неделя) или при досрочном прекращении; во время этого визита будут задокументированы ход исследования, результаты исследования, нежелательные явления, результаты забора крови для гематологических и биохимических исследований, а также соответствие исследуемому лекарственному средству.