TIPPS: Undersøgelse af trombofili i graviditetsprofylakse (TIPPS)

TIPPS er et multicenter, multinationalt åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. To hundrede og fireogfirs trombofile kvinder med risiko for VTE eller placenta-medierede graviditetskomplikationer vil blive rekrutteret. Patienter, der har behov for antikoagulantprofylakse under denne graviditet (som vurderet af den lokale efterforsker) eller har deltaget i TIPPS før, vil ikke være kvalificerede til forsøget.

Undersøgelsen består af fem perioder: screening, randomisering, fødselsopfølgning, fødslen og fødslen og post-partum opfølgningen.

Berettigede og samtykkende patienter vil blive tildelt en af ​​to grupper (behandling eller kontrol), stratificeret efter gestationsalder ved randomisering: mindre end 8 uger, 8 uger +1 dag til 12 uger, 12 uger +1 dag til 19 uger + 6 dage .

Behandlingsgruppe - Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil modtage daglige injektioner af dalteparin i den prænatale periode. De vil blive undervist i, hvordan man selv administrerer subkutane injektioner af dalteparin 5000 internationale enheder (IE) en gang dagligt (udendørs) indtil gestationsuge 20, derefter to gange dagligt (bid) indtil 37 ugers svangerskab eller fødslens begyndelse.

Kontrolgruppe - Forsøgspersoner randomiseret til kontrol vil modtage identisk obstetrisk pleje og opfølgning, men ingen dalteparin før fødslen.

Besøgsplan Emnet vil blive evalueret for undersøgelsesberettigelse, og når samtykket er blevet underskrevet, vil en baseline-vurdering blive afsluttet. Randomisering udføres inden for 7 dage efter baseline-besøget.

Alle patienter vil blive set personligt til det første opfølgningsbesøg 7-9 dage efter randomisering. Efterfølgende besøg er baseret på fosterets svangerskabsalder og vil være som følger:

• Månedligt (+/- 1 uge) fra svangerskabsuge 8 til 28 -
• Hver 2. uge (+/- 1 uge) fra gestationsuge 28 til 34
• Hver uge fra svangerskabsuge 35 til fødslen.

Følgende besøg er påkrævet personligt på dag 7-9 og i svangerskabsuge 12, 20, 28, 32 og/eller 36 og 6 uger efter fødslen for at falde sammen med sikkerhedsblodudtagninger til hæmatologi og biokemi uanset behandlingstildeling.

De resterende besøg kan foretages personligt eller ved telefonopkald: i svangerskabsuge 8, 16, 24, 30, 34, 35, 37, 38, 39 og 40. Hvis de er tilgængelige, vil resultater for hæmatologi og biokemi udført ved svangerskabsalder 8, 16, 24 og 40 blive registreret.

Ved hvert besøg vil vægt- og blodtryksmålinger blive registreret, og alle forsøgspersoner vil blive overvåget for studiefremskridt, undersøgelsesresultater, uønskede hændelser (AE'er) og samtidig medicin. Forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage dalteparin, vil få deres overholdelse vurderet gennem de månedlige besøg. Forsøgspersonerne skal udfylde patientens injektionsdagbog og vil blive bedt om at medbringe den ved alle personlige besøg. Dagbogen vil blive indsamlet ved afslutningen af ​​studiedeltagelsen.

Fødsel og fødsel: resultater og bivirkninger vil blive vurderet gennem en gennemgang af forsøgspersoners lægejournaler. Hvis de er tilgængelige, vil resultater fra blod udtaget til hæmatologi og biokemi blive registreret. Data vedrørende fødslen og fødslen samt fostervægt og helbred ved fødslen vil blive dokumenteret. For de forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage dalteparin, vil dato og klokkeslæt for den sidste injektion blive noteret.

I den seks uger lange postpartum-periode vil alle forsøgspersoner modtage dalteparin 5.000 IE o.d. til VTE-profylakse. Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrol, vil blive undervist i selv at administrere de subkutane injektioner, før de starter deres postpartum-injektioner. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde patientens injektionsdagbog og returnere den ved det sidste besøg. Det sidste studiebesøg finder sted 6 uger efter fødslen (+/- 1 uge) eller ved tidlig afslutning; ved dette besøg vil studiefremskridt, undersøgelsesresultater, uønskede hændelser, resultater fra blod udtaget til hæmatologi og biokemi og overensstemmelse med undersøgelseslægemidlet blive dokumenteret.