TIPPEK: Thrombophilia a terhességmegelőző vizsgálatban (TIPPS)

A TIPPS egy többközpontú, multinacionális, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Kétszáznyolcvannégy olyan thrombophiliás nőt vesznek fel, akiknél fennáll a VTE vagy a placenta által közvetített terhességi szövődmények kockázata. Azok a betegek, akiknek a terhesség alatt antikoaguláns profilaxisra van szükségük (a helyi vizsgáló megítélése szerint), vagy korábban részt vettek a TIPPS-ben, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

A vizsgálat öt szakaszból áll: szűrés, randomizálás, szülés előtti követés, szülés és szülés, valamint a szülés utáni nyomon követés.

A jogosult és beleegyező betegeket a két csoport egyikébe kell besorolni (kezelés vagy kontroll), a terhességi kor szerint rétegezve a randomizálás során: kevesebb, mint 8 hét, 8 hét +1 naptól 12 hétig, 12 hét +1 naptól 19 hétig + 6 nap .

Kezelési csoport – A kezelési csoportba randomizált alanyok napi dalteparin injekciót kapnak a születés előtti időszakban. Megtanítják nekik, hogyan kell beadni maguknak az 5000 nemzetközi egység (NE) dalteparin szubkután injekcióját naponta egyszer (o.d.) a terhességi 20. hétig, majd naponta kétszer (bid) a 37. terhességi hétig vagy a szülés kezdetéig.

Kontrollcsoport – A kontroll csoportba randomizált alanyok azonos szülészeti ellátásban és nyomon követésben részesülnek, de születés előtti dalteparint nem.

Látogatási ütemterv Az alany vizsgálatra való alkalmasságát értékelik, és a hozzájárulás aláírása után elvégzik az alapszintű értékelést. A véletlenszerűsítésre az alaplátogatás után 7 napon belül kerül sor.

A randomizálást követő 7-9. napon minden beteget személyesen látnak el az első ellenőrző látogatáson. A későbbi látogatások a magzat terhességi korán alapulnak, és a következők:

• Havonta (+/- 1 hét) a 8-as terhességi héttől a 28-ig -
• 2 hetente (+/- 1 hetente) a 28-34. terhességi héttől
• A 35. terhességi héttől a szülésig minden héten.

A következő személyes látogatások szükségesek a 7-9. napon, valamint a 12., 20., 28., 32. és/vagy 36. terhességi héten, valamint a szülés utáni 6. héten, hogy egybeesjenek a biztonsági vérvétellel a hematológiai és biokémiai vizsgálatokhoz, függetlenül a kezelés elosztásától.

A fennmaradó látogatásokat személyesen vagy telefonon lehet megtenni: a 8., 16., 24., 30., 34., 35., 37., 38., 39. és 40. terhességi héten. Ha rendelkezésre állnak, a 8, 16, 24 és 40 éves terhességi korban végzett hematológiai és biokémiai eredményeket rögzítik.

Minden egyes látogatás alkalmával rögzítik a testtömeg- és vérnyomásméréseket, és minden alanynál figyelemmel kísérik a vizsgálat előrehaladását, a vizsgálati eredményeket, a nemkívánatos eseményeket (AE) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. A dalteparin kezelésre véletlenszerűen kiválasztott alanyok megfelelőségét a havi vizitek során értékelik. Az alanyoknak ki kell tölteniük a beteg injekciós naplóját, és minden személyes látogatás alkalmával vigyék magukkal. A napló a tanulmányi részvétel befejezésekor kerül összegyűjtésre.

Szülés és szülés: az eredményeket és a nemkívánatos eseményeket az alanyok egészségügyi dokumentációjának áttekintésével értékelik. Ha rendelkezésre állnak, a hematológiai és biokémiai vizsgálatok eredményeit rögzítik. A szüléssel és szüléssel, valamint a magzat születéskori súlyával és egészségi állapotával kapcsolatos adatokat dokumentálni kell. A dalteparin kezelésre véletlenszerűen kiválasztott alanyoknál az utolsó injekció dátumát és időpontját fel kell jegyezni.

A hathetes szülés utáni időszakban minden alany naponta 5000 NE dalteparint kap. VTE profilaxisra. A kontroll csoportba randomizált alanyokat megtanítják maguknak beadni a szubkután injekciókat a szülés utáni injekciók megkezdése előtt. Az alanyokat felkérik, hogy töltsék ki a beteg injekciós naplóját, és az utolsó vizit alkalmával küldjék vissza. Az utolsó tanulmányi látogatásra a szülés után 6 héttel (+/- 1 hét) vagy a korai befejezéskor kerül sor; ezen a látogatáson dokumentálni kell a vizsgálat előrehaladását, a vizsgálati eredményeket, a nemkívánatos eseményeket, a hematológiai és biokémiai célú vérvétel eredményeit, valamint a vizsgálati gyógyszerrel való megfelelést.