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TIPPS: 임신 예방 연구에서의 혈전성향증 (TIPPS)

2014년 5월 16일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

TIPPS - 임신 예방 연구에서의 혈전성향증: 고위험 혈전성 여성에서 예방 저분자량 헤파린(LMWH)의 다기관, 다국적, 무작위 통제 시험.

TIPPS 시험은 혈전성향증이 있는 여성의 태반 매개 임신 합병증 및 정맥 혈전색전증(VTE) 예방에 있어 항응고제인 저분자량 헤파린(LMWH)의 안전성과 유효성을 확인하고자 합니다. 따라서 주요 연구 질문은 LMWH가 다리 정맥, 폐동맥 및 태반 혈관의 혈전증을 예방하여 심부 정맥 혈전증, 폐색전증(PE), 자궁 내 성장 제한(IUGR), 자간전증, 유산 및 사산의 위험을 줄일 수 있는가입니다. ?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TIPPS는 다기관, 다국적 오픈 라벨 무작위 통제 임상 시험입니다. VTE 또는 태반 매개 임신 합병증의 위험이 있는 284명의 혈전성 여성을 모집합니다. 이 임신 기간 동안 항응고제 예방이 필요하거나(현지 조사관의 판단에 따름) 이전에 TIPPS에 참여한 적이 있는 환자는 시험에 참가할 수 없습니다.

이 연구는 선별, 무작위 배정, 산전 후속 조치, 분만 및 분만, 산후 후속 조치의 5개 기간으로 구성됩니다.

적격하고 동의한 환자는 두 그룹(치료 또는 대조군) 중 하나에 배정되며, 무작위로 재태 연령에 따라 계층화됩니다: 8주 미만, 8주 +1일 ~ 12주, 12주 +1일 ~ 19주 + 6일 .

치료 그룹 - 치료 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 출생 전 기간 동안 매일 달테파린 주사를 받게 됩니다. 그들은 임신 20주까지 매일 1회(o.d.), 임신 37주 또는 분만이 시작될 때까지 매일 2회(bid) 달테파린 5000 국제 단위(IU)를 자가 피하 주사하는 방법을 배웁니다.

대조군 - 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 동일한 산과 치료 및 후속 조치를 받지만 산전 달테파린은 받지 않습니다.

방문 일정 피험자는 연구 적격성에 대해 평가되고 일단 동의서에 서명하면 기본 평가가 완료됩니다. 무작위화는 기준선 방문 후 7일 이내에 수행됩니다.

모든 환자는 무작위 배정 후 7-9일 후에 첫 번째 후속 방문을 위해 직접 방문하게 됩니다. 후속 방문은 태아의 재태 연령을 기준으로 하며 다음과 같습니다.

  • 임신 8주부터 28주까지 매월(+/- 1주) -
  • 임신 28주부터 34주까지 2주마다(+/- 1주)
  • 임신 35주부터 분만까지 매주.

다음 방문은 치료 할당에 관계없이 혈액학 및 생화학을 위한 안전한 혈액 채취와 일치하도록 7-9일 및 임신 12주, 20주, 28주, 32주 및/또는 36주 및 산후 6주에 직접 방문해야 합니다.

나머지 방문은 임신 8주, 16주, 24주, 30주, 34주, 35주, 37주, 38주, 39주 및 40주에 직접 방문하거나 전화로 할 수 있습니다. 가능한 경우 재태 연령 8, 16, 24, 40세에 실시한 혈액학 및 생화학 결과를 기록합니다.

방문할 때마다 체중과 혈압 측정값을 기록하고 연구 진행, 연구 결과, 부작용(AE) 및 병용 약물에 대해 모든 피험자를 모니터링합니다. 달테파린을 받도록 무작위 배정된 피험자는 매월 방문을 통해 순응도를 평가받게 됩니다. 피험자는 환자 주사 일지를 작성해야 하며 직접 방문할 때 지참해야 합니다. 일지는 연구 참여가 완료되면 수집됩니다.

진통 및 분만: 결과 및 AE는 피험자의 의료 기록 검토를 통해 평가됩니다. 가능한 경우 혈액학 및 생화학을 위해 채취한 혈액의 결과가 기록됩니다. 출생 시 태아 체중 및 건강뿐만 아니라 분만 및 분만과 관련된 데이터가 문서화됩니다. 달테파린을 받도록 무작위 배정된 피험자의 경우 마지막 주사 날짜와 시간이 기록됩니다.

산후 6주 동안 모든 피험자는 달테파린 5,000 IU o.d. VTE 예방을 위해 대조군으로 무작위 배정된 피험자는 산후 주사를 시작하기 전에 피하 주사를 자가 투여하도록 교육받을 것입니다. 피험자는 환자 주사 일지를 작성하고 최종 방문 시 반환하도록 요청받을 것입니다. 최종 연구 방문은 산후 6주(+/- 1주) 또는 조기 종료 시 이루어집니다. 이 방문 시 연구 진행, 연구 결과, 부작용, 혈액학 및 생화학을 위해 채혈한 결과 및 연구 약물 순응도가 문서화될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

292

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Saint Louis University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Centre
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다
        • CHA, Hopital Enfant Jesus
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • St Mary's Hospital Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • Royal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

다음 중 하나 이상:

  • 이전 자간전증
  • 이전에 설명되지 않은 자궁 내 성장 제한

  • 이전의 재발성 유산:

    • 임신 10주 미만에서 3회 이상의 설명되지 않는 유산;
    • 임신 10주에서 16주 사이에 2명 이상의 설명되지 않은 태아 손실;
    • 임신 16주 이상에서 설명할 수 없는 태아 손실 1회 이상
  • 이전 박리 태반

  • VTE의 이전 개인 이력:

    • 이전에 문서화된 이차 근위부 VTE,
    • 이전에 문서화된 종아리 정맥 혈전증(특발성 또는 이차성),
    • 이전 표재성 정맥염
  • 증후성 혈전성향증이 있는 1촌
  • 임신 - 임신 4주 초과 및 임신 20주 미만
  • 혈전성향증:

  • 비정상 검사 2회, 정상 검사 없음

    • 3.1 단백질 S
    • 3.2 단백질 C
    • 3.3 안티트롬빈

  • 두 가지 양성 테스트

    • 3.4 항카디오리핀 면역글로불린 M(IgM)(>30 U/ml)
    • 3.5 항카디오리핀 면역글로불린 G(IgG)(>30 U/ml)
    • 3.6 항-b2 당단백질 IgG(>20 U/ml)
    • 3.7 항-b2 당단백질 IgM(>20 U/ml)
    • 3.8 루푸스 항응고제

  • 하나의 양성 테스트

    • 3.9 인자 V 라이덴(이형접합 또는 동형접합)
    • 3.10프로트롬빈 유전자 결함(이형접합 또는 동형접합)

제외 기준:

  • 임신 4주 미만 또는 임신 20주 이상
  • 확인된 혈전성향 없음

  • 헤파린 요법에 대한 금기

    • 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
    • 혈소판 수치 100,000 미만 109/L
    • 골다공증 또는 스테로이드 사용의 역사
    • 활발한 출혈
    • 6주 이내에 기록된 소화성 궤양
    • 헤파린, 중아황산염 또는 생선 알레르기
    • 중증 고혈압(수축기 혈압 >200mmhg 및/또는 이완기 혈압 >120mmHg)
    • 80 umol/L(1.3mg/dl) 이상의 혈청 크레아티닌 및 비정상적인 24시간 소변 크레아틴 청소율(<30ml/min)
    • 중증 간부전(INR >1.8)
  • 지리적 접근성

  • 항응고제의 필요성, 조사자의 재량으로 다음과 같으나 이에 국한되지 않음:

    • 재발성 태아 손실 및 인지질 항체 증후군
    • 이전의 특발성 근위부 VTE:
    • 항응고제(> 1개월의 헤파린 또는 와파린) 또는 하대정맥(IVC) 중단으로 치료된 특발성 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 병력;
    • 특발성은 산전, 산후, 경구 피임약 사용, 수술, 고정, 깁스, 악성 종양과 같은 모든 기간 이외의 기간에 발생하는 VTE입니다.
    • 기계적 심장 판막
  • 법적 하한 연령 제한(국가별)
  • TIPPS 사전 참여
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어

대조군으로 무작위 배정된 피험자는 동일한 산과 치료 및 후속 조치를 받지만 산전 달테파린은 받지 않습니다.

분만 후 24시간 이내에 무작위 할당에 관계없이 모든 피험자는 달테파린 나트륨 5,000 IU s.c. 산후 6주 동안 매일
활성 비교기: 달테파린 나트륨

치료군으로 무작위 배정된 피험자는 산전 기간 동안 달테파린을 매일 주사받게 됩니다. 그들은 재태 연령 20세까지 매일 1회(o.d.), 임신 37주 또는 분만이 시작될 때까지 매일 2회(bid) 달테파린 5000 IU를 자가 피하 주사하는 방법을 배웁니다.

분만 후 24시간 이내에 무작위 할당에 관계없이 모든 피험자는 달테파린 나트륨 5,000 IU s.c. 산후 6주 동안 매일
의약품: 달테파린 나트륨

피험자는 무작위로 치료군에 달테파린 나트륨 5,000 IU s.c.를 투여받게 됩니다. 무작위 배정일에 시작하여 임신 20주까지 매일;

달테파린 나트륨 5,000 IU s.c. 20주부터 진통 시작 또는 임신 37주까지 입찰(조사자/산부인과 의사의 재량에 따라 중단됨)

분만 후 24시간 이내에 무작위 할당에 관계없이 모든 피험자는 달테파린 나트륨 5,000 IU s.c. 산후 6주 동안 매일

다른 이름들:
  • 프라그민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 주요 목적은 혈전성 임신 여성의 LMWH 예방이 복합 결과 측정(VTE, 전자간증, IUGR 및 태아 손실)에서 상대적 위험을 33% 이상 감소시키는지 확인하는 것입니다.
기간: 산후 6주
산후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예방적 LMWH가 대조군과 비교하여 임신한 혈전성 여성의 임신 유도 고혈압(PIH), 조산 및 조기 태반 비율을 감소시키는지 확인합니다.
기간: 산후 6주
산후 6주
임신 중 LMWH 사용의 안전성 결정(특히 출혈, 혈소판 감소증 및 골절 비율)
기간: 산후 6주
산후 6주
임신 중 LMWH를 장기간 사용하면 대조군에 비해 골밀도(BMD)가 감소하는지 확인
기간: 산후 6주
산후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Marc A Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Canada
  • 수석 연구원: William Hague, MD, Women's and Children's Hospital, Adelaide, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1999210-01H
  • IND 72,350 (기타 식별자: Department of Health & Human Services, FDA)
  • ISRCTN 87441504 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
  • CIHR 200602MCT-157533-RFA (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)
  • Trial number 2004/244 (기타 식별자: Australian Government,Therapeutic Goods Administration)
  • 2007-000284-21 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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