Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIPPS: Trombofilie ve studii profylaxe těhotenství (TIPPS)

16. května 2014 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

TIPPS – Studie profylaxe trombofilie v těhotenství: Multicentrická, nadnárodní, randomizovaná kontrolní studie profylaxe nízkomolekulárním heparinem (LMWH) u vysoce rizikových trombofilních žen.

Studie TIPPS se snaží zjistit bezpečnost a účinnost nízkomolekulárního heparinu (LMWH), antikoagulantu, při prevenci těhotenských komplikací zprostředkovaných placentou a žilního tromboembolismu (VTE) u žen s trombofilií. Hlavní výzkumná otázka tedy zní: může LMWH zabránit trombóze v žilách dolních končetin, plicních tepnách a placentárních cévách, a tím snížit riziko hluboké žilní trombózy, plicní embolie (PE), omezení intrauterinního růstu (IUGR), preeklampsie, potratu a porodu mrtvého plodu? ?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TIPPS je multicentrická, mezinárodní otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Bude přijato 284 trombofilních žen s rizikem VTE nebo placentou zprostředkovaných těhotenských komplikací. Pacientky, které během tohoto těhotenství vyžadují antikoagulační profylaxi (podle posouzení místního zkoušejícího) nebo se již dříve účastnily TIPPS, nebudou způsobilé pro studii.

Studie se skládá z pěti období: screening, randomizace, prenatální sledování, porod a porod a poporodní sledování.

Vhodní a souhlasící pacienti budou rozděleni do jedné ze dvou skupin (léčba nebo kontrola), stratifikovaných podle gestačního věku při randomizaci: méně než 8 týdnů, 8 týdnů + 1 ​​den až 12 týdnů, 12 týdnů + 1 ​​den až 19 týdnů + 6 dnů .

Léčebná skupina - Subjekty randomizované do léčebné skupiny budou dostávat denně injekce dalteparinu během prenatálního období. Naučí se, jak si samostatně podávat subkutánní injekce dalteparinu 5000 mezinárodních jednotek (IU) jednou denně (o.d.) do 20. týdne gestace, poté dvakrát denně (bid) do 37. týdne těhotenství nebo nástupu porodu.

Kontrolní skupina - Subjektům randomizovaným do kontroly bude poskytnuta stejná porodnická péče a sledování, ale žádný prenatální dalteparin.

Plán návštěv Subjekt bude hodnocen z hlediska způsobilosti ke studii a jakmile bude podepsán souhlas, bude dokončeno základní hodnocení. Randomizace se provádí do 7 dnů od základní návštěvy.

Všichni pacienti budou osobně viděni na první kontrolní návštěvě 7-9 dní po randomizaci. Následné návštěvy jsou založeny na gestačním věku plodu a budou následující:

  • Měsíčně (+/- 1 týden) od 8. do 28. týdne gestace -
  • Každé 2 týdny (+/- 1 týden) od 28. do 34. týdne gestace
  • Každý týden od 35. týdne těhotenství do porodu.

Následující návštěvy jsou vyžadovány osobně v den 7-9 a v gestačních týdnech 12, 20, 28, 32 a/nebo 36 a 6 týdnů po porodu, aby se shodovaly s bezpečnostními odběry krve pro hematologii a biochemii bez ohledu na přidělení léčby.

Zbývající návštěvy je možné uskutečnit osobně nebo telefonicky: v 8., 16., 24., 30., 34., 35., 37., 38., 39. a 40. týdnu těhotenství. Pokud jsou k dispozici, zaznamenají se výsledky pro hematologii a biochemii provedené v gestačním věku 8, 16, 24 a 40 let.

Při každé návštěvě se zaznamená měření hmotnosti a krevního tlaku a u všech subjektů se bude monitorovat postup studie, výsledky studie, nežádoucí účinky (AE) a souběžná medikace. U subjektů randomizovaných k podávání dalteparinu bude jejich dodržování hodnoceno prostřednictvím měsíčních návštěv. Od subjektů se bude vyžadovat, aby vyplnili injekční deník pacienta, a budou požádáni, aby jej přinesli s sebou na všechny osobní návštěvy. Deník bude vyzvednut po ukončení studijní účasti.

Porod a porod: výsledky a AE budou posouzeny prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů subjektů. Pokud jsou k dispozici, budou zaznamenány výsledky krve odebrané na hematologii a biochemii. Budou zdokumentovány údaje týkající se porodu a porodu, stejně jako hmotnost plodu a zdravotní stav při narození. U subjektů randomizovaných k podávání dalteparinu bude zaznamenáno datum a čas poslední injekce.

Během šestitýdenního poporodního období budou všechny subjekty dostávat dalteparin 5 000 IU o.d. pro profylaxi VTE. Subjekty randomizované ke kontrole budou vyučovány, aby si samy podávaly subkutánní injekce před zahájením jejich poporodních injekcí. Subjekty budou požádány, aby vyplnily injekční deník pacienta a vrátily jej při poslední návštěvě. Poslední studijní návštěva nastává 6 týdnů po porodu (+/- 1 týden) nebo při předčasném ukončení; při této návštěvě bude dokumentován průběh studie, výsledky studie, nežádoucí účinky, výsledky z krve odebrané pro hematologii a biochemii a soulad se studovaným lékem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHA, Hopital Enfant Jesus
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • SMBD Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St Mary's Hospital Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Saint Louis University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jeden nebo více z následujících:

  • Předchozí preeklampsie
  • Předchozí nevysvětlitelné omezení intrauterinního růstu

  • Předchozí opakovaný potrat:

    • tři(3) nebo více nevysvětlitelných potratů v méně než 10 týdnech těhotenství;
    • dvě (2) nebo více nevysvětlitelných ztrát plodu mezi 10. a 16. týdnem těhotenství;
    • jedna (1) nebo více nevysvětlitelných ztrát plodu v 16. týdnu těhotenství nebo déle
  • Předchozí abruptio placenta

  • Předchozí osobní historie VTE:

    • Předchozí dokumentovaná sekundární proximální VTE,
    • Předchozí dokumentovaná trombóza lýtkových žil (idiopatická nebo sekundární),
    • Předchozí povrchová flebitida
  • Příbuzný I. stupně se symptomatickou trombofilií
  • Těhotenství - > 4 týdny těhotenství a < 20 týdnů těhotenství
  • Trombofilie:

  • Dva abnormální testy a žádné normální testy

    • 3.1 Protein S
    • 3.2 Protein C
    • 3.3 Antitrombin

  • Dva pozitivní testy

    • 3.4 Antikardiolipinový imunoglobulin M (IgM) (>30 U/ml)
    • 3.5 Antikardiolipin imunoglobulin G (IgG) (>30 U/ml)
    • 3.6 Anti-b2 glykoprotein IgG (>20 U/ml)
    • 3.7 Anti-b2 glykoprotein IgM (>20 U/ml)
    • 3.8 Lupus antikoagulans

  • Jeden pozitivní test

    • 3.9 Faktor V Leiden (heterozygotní nebo homozygotní)
    • 3.10 Defekt protrombinového genu (heterozygotní nebo homozygotní)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 4 týdny těhotenství nebo delší než 20 týdnů těhotenství
  • Žádná potvrzená trombofilie

  • Kontraindikace léčby heparinem

    • Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
    • Počet krevních destiček méně než 100 000 109/l
    • Osteoporóza nebo užívání steroidů v anamnéze
    • Aktivně krvácí
    • Zdokumentovaný peptický vřed do 6 týdnů
    • Alergie na heparin, bisulfit nebo ryby
    • Těžká hypertenze (systolický krevní tlak >200 mmhg a/nebo diastolický krevní tlak >120 mmHg)
    • Sérový kreatinin vyšší než 80 umol/l (1,3 mg/dl) a abnormální 24hodinová clearance kreatinu v moči (<30 ml/min)
    • Těžké selhání jater (INR > 1,8)
  • Geografická nedostupnost

  • Potřeba antikoagulancií, uvážení zkoušejícího, jako jsou, ale bez omezení na:

    • Recidivující ztráta plodu a syndrom fosfolipidových protilátek
    • Předchozí idiopatická proximální VTE:
    • Anamnéza idiopatické hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) léčených antikoagulancii (> 1 měsíc heparinem nebo warfarinem) nebo přerušením dolní duté žíly (IVC);
    • Idiopatická je VTE vyskytující se mimo všechna následující období: předporodní, poporodní, užívání perorální antikoncepce, operace, imobilizace, sádra a malignita
    • Mechanická srdeční chlopeň
  • Zákonné omezení nižšího věku (konkrétní země)
  • Předchozí účast na TIPPS
  • Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení

Subjektům randomizovaným ke kontrole bude poskytnuta stejná porodnická péče a sledování, ale ne prenatální dalteparin.

Do 24 hodin po porodu všechny subjekty, bez ohledu na přidělení randomizace, dostanou dalteparin sodný 5 000 IU s.c. denně po dobu 6 týdnů po porodu
Aktivní komparátor: dalteparin sodný

Subjekty randomizované do léčebné skupiny budou dostávat denně injekce dalteparinu během prenatálního období. Naučí se, jak si samostatně podávat subkutánní injekce dalteparinu 5000 IU jednou denně (o.d.) do 20. gestačního věku, poté dvakrát denně (bid) do 37. týdne gestace nebo do začátku porodu.

Do 24 hodin po porodu všechny subjekty, bez ohledu na přidělení randomizace, dostanou dalteparin sodný 5 000 IU s.c. denně po dobu 6 týdnů po porodu
Lék: dalteparin sodný

Subjekt randomizovaný do léčebné větve dostane dalteparin sodný 5 000 IU s.c. denně počínaje dnem randomizace do 20. týdne gestačního věku;

dalteparin sodný 5 000 IU s.c. nabídka od 20. týdne do začátku porodu nebo 37. týdne těhotenství (přerušení podle uvážení zkoušejícího/porodníka)

Do 24 hodin po porodu všechny subjekty, bez ohledu na přidělení randomizace, dostanou dalteparin sodný 5 000 IU s.c. denně po dobu 6 týdnů po porodu

Ostatní jména:
  • Fragmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie je zjistit, zda profylaxe LMWH u trombofilních těhotných žen vede k více než 33% snížení relativního rizika ve složeném výsledném ukazateli (VTE, preeklampsie, IUGR a ztráta plodu).
Časové okno: 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda profylaktický LMWH sníží výskyt hypertenze vyvolané těhotenstvím (PIH), předčasného porodu a abruptio placenty u těhotných trombofilních žen ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu
Zjistit bezpečnost užívání LMWH v těhotenství (konkrétně četnost krvácení, trombocytopenie a zlomenin)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu
Zjistěte, zda dlouhodobé užívání LMWH v těhotenství vede ke snížení kostní minerální hustoty (BMD) ve srovnání s kontrolou
Časové okno: 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc A Rodger, MD, Ottawa Hospital Research Institute, Ottawa, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: William Hague, MD, Women's and Children's Hospital, Adelaide, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1999210-01H
  • IND 72,350 (Jiný identifikátor: Department of Health & Human Services, FDA)
  • ISRCTN 87441504 (Identifikátor registru: ISRCTN)
  • CIHR 200602MCT-157533-RFA (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
  • Trial number 2004/244 (Jiný identifikátor: Australian Government,Therapeutic Goods Administration)
  • 2007-000284-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dalteparin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit