VINKKEJÄ: Trombofilia raskauden ehkäisytutkimuksessa (TIPPS)

TIPPS on monikeskus, monikansallinen avoin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Rekrytoidaan kaksisataakahdeksankymmentäneljä trombofiilistä naista, joilla on riski saada laskimotromboembolia tai istukkavälitteiset raskauskomplikaatiot. Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulanttiprofylaksia tämän raskauden aikana (paikallisen tutkijan arvioiden mukaan) tai ovat osallistuneet TIPPS-ohjelmaan aiemmin, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.

Tutkimus koostuu viidestä jaksosta: seulonta, satunnaistaminen, synnytystä edeltävä seuranta, synnytys ja synnytys sekä synnytyksen jälkeinen seuranta.

Tukikelpoiset ja suostuvat potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä (hoito tai kontrolli), jotka on jaettu gestaatioiän mukaan satunnaistuksessa: alle 8 viikkoa, 8 viikkoa +1 päivä - 12 viikkoa, 12 viikkoa +1 päivä - 19 viikkoa + 6 päivää .

Hoitoryhmä - Hoitoryhmään satunnaistetut kohteet saavat päivittäisiä daltepariiniinjektioita syntymää edeltävänä aikana. Heille opetetaan, kuinka ihon alle annettava daltepariini-injektio 5000 kansainvälistä yksikköä (IU) kerran päivässä (o.d.) raskausviikkoon 20 asti, sitten kahdesti päivässä (bid) 37. raskausviikkoon tai synnytyksen alkamiseen asti.

Kontrolliryhmä – Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat samanlaista synnytyshoitoa ja seurantaa, mutta ei synnytystä edeltävää daltepariinia.

Vierailuaikataulu Kohteen tutkintokelpoisuus arvioidaan, ja kun suostumus on allekirjoitettu, suoritetaan perusarviointi. Satunnaistaminen tehdään 7 päivän kuluessa peruskäynnistä.

Kaikki potilaat nähdään henkilökohtaisesti ensimmäisellä seurantakäynnillä 7-9 päivää satunnaistamisen jälkeen. Seuraavat käynnit perustuvat sikiön raskausikään ja ovat seuraavat:

• Kuukausittain (+/- 1 viikko) raskausviikosta 8-28 -
• 2 viikon välein (+/- 1 viikko) raskausviikosta 28-34
• Joka viikko raskausviikosta 35 synnytykseen asti.

Seuraavat käynnit vaaditaan henkilökohtaisesti päivinä 7-9 ja raskausviikoilla 12, 20, 28, 32 ja/tai 36 sekä 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, jotta hematologian ja biokemian turvaverinäytteet tapahtuvat hoidon kohdentamisesta riippumatta.

Loput käynnit voidaan tehdä henkilökohtaisesti tai puhelimitse: raskausviikoilla 8, 16, 24, 30, 34, 35, 37, 38, 39 ja 40. Jos saatavilla, hematologian ja biokemian tulokset, jotka on tehty gestaatioiässä 8, 16, 24 ja 40, kirjataan.

Jokaisella käynnillä paino- ja verenpainemittaukset kirjataan ja kaikkia koehenkilöitä seurataan tutkimuksen edistymisen, tutkimustulosten, haittatapahtumien (AE) ja samanaikaisten lääkkeiden suhteen. Daltepariinia saavien satunnaistettujen koehenkilöiden hoitomyöntyvyys arvioidaan kuukausittaisilla käynneillä. Tutkittavien on täytettävä potilaan injektiopäiväkirja, ja heitä pyydetään tuomaan se mukanaan kaikilla henkilökohtaisilla vierailuilla. Päiväkirja kerätään opiskeluun osallistumisen päätyttyä.

Synnytys ja synnytys: tuloksia ja haittavaikutuksia arvioidaan tarkastelemalla koehenkilöiden lääketieteellisiä tietoja. Jos saatavilla, hematologiaa ja biokemiaa varten otetun veren tulokset kirjataan. Synnytykseen ja synnytykseen liittyvät tiedot sekä sikiön paino ja terveys syntymähetkellä dokumentoidaan. Niille potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan daltepariinia, viimeisen injektion päivämäärä ja kellonaika merkitään muistiin.

Kuuden viikon synnytyksen jälkeisen jakson aikana kaikki koehenkilöt saavat daltepariinia 5 000 IU o.d. VTE:n ennaltaehkäisyyn. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrolliin, opetetaan antamaan ihonalaiset injektiot itse ennen synnytyksen jälkeisten injektioidensa aloittamista. Tutkittavia pyydetään täyttämään potilaan injektiopäiväkirja ja palauttamaan se viimeisellä käynnillä. Viimeinen tutkimuskäynti tapahtuu 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (+/- 1 viikko) tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä; tällä vierailulla dokumentoidaan tutkimuksen edistyminen, tutkimustulokset, haittatapahtumat, hematologiaa ja biokemiaa varten otetun veren tulokset sekä tutkimuslääkkeen noudattaminen.