Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu wielozmysłowej i poznawczej stymulacji diadycznej dla osób z demencją i ich opiekunów

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Patrick KOR Pui Kin, The Hong Kong Polytechnic University

Efekty domowego, diadycznego programu stymulacji multisensorycznej i poznawczej (MCS) dla osób z demencją i ich opiekunów rodzinnych: pilotażowe badanie quasi-eksperymentalne

Chociaż terapia multisensoryczna i stymulacja poznawcza została wykazana jako skuteczna interwencja w poprawie funkcji poznawczych i objawów behawioralnych osób z otępieniem (PWD), nie jest ona powszechnie spotykana jako element wcześniejszych interwencji diadycznych. Uważano, że zaangażowanie opiekunów rodzinnych w terapię multisensoryczną i stymulację poznawczą może przynieść dodatkowe korzyści zarówno PWD, jak i opiekunom poprzez wzmocnienie ich interakcji. Dlatego przeprowadzimy badanie pilotażowe, którego celem jest zbadanie wykonalności i efektów domowego programu wielozmysłowej stymulacji poznawczej (MCS) w domu dla osób z niepełnosprawnością i ich opiekunów rodzinnych, a następnie randomizowane badanie kontrolowane (RCT). W RCT grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w domowej grupie diadycznej MCS, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Pomiary wyników opiekunów (pozytywne doświadczenia związane z opieką, odczuwany stres, obciążenie opiekuna i jakość życia) oraz PWD (funkcje poznawcze i objawy behawioralne) zostaną ocenione na początku badania, bezpośrednio po interwencji i po 3 miesiącach obserwacji. Aby zrozumieć komponenty terapeutyczne i zidentyfikować mocne strony, ograniczenia i trudności domowego programu diadycznego MCS, ocena procesu zostanie przeprowadzona poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady grupowe z 15 uczestnikami z grupy MCS. Postawiono hipotezę, że grupa MCS odnotuje znaczną poprawę pozytywnych doświadczeń związanych z opieką, postrzeganego stresu, obciążenia opiekuna i jakości życia opiekunów oraz funkcji poznawczych i objawów behawioralnych osób z niepełnosprawnością intelektualną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło:

Demencja staje się głównym problemem na całym świecie. Według World Alzheimer Report liczbę pacjentów z demencją (PWD) na całym świecie oszacowano na 46,8 miliona, a przewiduje się, że w 2050 roku liczba ta wzrośnie trzykrotnie do 131,5 miliona. Podobnie, demencja jest również znaczącym problemem w Hong Kongu. Jeden na trzech lokalnych seniorów powyżej 895 roku życia cierpiał na demencję. Częstość występowania PWD w Hongkongu wzrośnie trzykrotnie ze 100 000 przypadków w 2009 r. do 300 000 przypadków w 2039 r. W miarę postępu choroby osoby z niepełnosprawnością intelektualną będą stopniowo tracić zdolność samoobsługi i funkcji poznawczych. Ponadto u osób cierpiących pojawią się objawy behawioralne, takie jak pobudzenie, urojenia i niepokój. Obciążenie związane z opieką i niepewność co do postępu choroby powodują wysoki poziom stresu opiekuńczego i negatywnych emocji u opiekunów rodzinnych.

Obecnie opracowano różne interwencje psychospołeczne dla osób niepełnosprawnych i ich opiekunów rodzinnych w celu promowania ich dobrostanu psychicznego. Interwencja diadyczna jest uznawana za jedno ze skutecznych podejść ze względu na wzajemny wpływ osób niepełnosprawnych i ich opiekunów rodzinnych. Systematyczny przegląd 40 badań klinicznych wykazał, że podejście diadyczne można zintegrować z różnymi interwencjami, takimi jak psychoedukacja i trening umiejętności opiekuńczych. Chociaż stymulacja poznawcza i terapia multisensoryczna są uważane za skuteczną interwencję w zakresie poznawczych i behawioralnych objawów PWD, nie jest to powszechnie spotykane jako element wcześniejszych interwencji diadycznych. Zaangażowanie opiekunów rodzinnych w trening poznawczy może przynieść potencjalne korzyści zarówno opiekunom, jak i osobom niepełnosprawnym (np. funkcji poznawczych osób z niepełnosprawnością a jakością życia). Zaangażowanie opiekunów rodzinnych w terapię stymulacji poznawczej i multisensorycznej może promować interakcje między osobą niepełnosprawną a opiekunami, co może przynieść dodatkowe korzyści zarówno opiekunom, jak i osobie z niepełnosprawnością intelektualną, w porównaniu z tradycyjną terapią stymulacji poznawczej.

Cel:

Badanie ma na celu zbadanie wpływu domowej interwencji opartej na multisensorycznej i poznawczej stymulacji (MCS) dla opiekunów rodzinnych osoby z niepełnosprawnością intelektualną na poprawę ich pozytywnych aspektów opieki, stresu, depresji, jakości życia i obciążenia; oraz funkcje poznawcze i objawy behawioralne PWD natychmiast po interwencji (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2), w porównaniu z grupą kontrolną.

Metody:

Do osiągnięcia celów badawczych przyjęte zostanie dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane. Po rozważeniu liczby grup i wcześniejszych badań dotyczących wielkości próby, w sumie 60 osób (120 par diad-niepełnosprawni i opiekunowie) zostanie zrekrutowanych z czterech domów kultury osób starszych w Hongkongu z wygodnym pobieraniem próbek.

Uczestnicy z grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w domowej grupie diadycznej MCS, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Pomiary wyników opiekunów (pozytywne doświadczenia związane z opieką, odczuwany stres, obciążenie opiekuna i jakość życia) oraz osoby z niepełnosprawnością intelektualną (funkcje poznawcze i objawy behawioralne) zostaną ocenione przez zaślepioną osobę oceniającą na początku badania (T0), bezpośrednio po interwencji (T1), i 3-miesięczna obserwacja (T2). Aby zrozumieć komponenty terapeutyczne i zidentyfikować mocne strony, ograniczenia i trudności domowego programu diadycznego MCS, po interwencji zostanie przeprowadzona ocena procesu poprzez zogniskowane wywiady grupowe z 15 uczestnikami MCS. W celu uzyskania szerokiego spektrum opinii na temat interwencji, uczestnicy będą celowo dobierani do wywiadu na podstawie ich poziomu redukcji stresu po interwencji.

Do analizy danych zostanie wykorzystany IBM SPSS 23.0. Mieszane modelowanie wielowymiarowe lub test MANOVA zostaną przeprowadzone w celu zbadania efektu międzygrupowego, efektu wewnątrzgrupowego (czasy: T0, T1 i T2) oraz efektu interakcji (grupa x czas) na wszystkie zmienne wynikowe. Metoda przeniesienia ostatniej obserwacji zostanie zastosowana w celu zastąpienia brakujących danych, jeśli brakująca wartość występuje w niewielkiej ilości (<20%) i ma losowy rozkład (Gray, Grove i Burns, 2013; Hamer i Simpson, 2009). W przypadku danych jakościowych zostanie zastosowane podejście do analizy treści, aby przeanalizować dosłownie wszystkie transkrypcje wywiadów.

Znaczenie i wartość:

Projekt kliniczny odnosi się do ograniczeń wcześniejszych interwencji psychospołecznych i zapewnia osobom niepełnosprawnym i ich opiekunom możliwość poprawy funkcji poznawczych osób z niepełnosprawnością oraz promowanie pozytywnych doświadczeń opiekuńczych wśród opiekunów rodzinnych, co może obniżyć poziom stresu u opiekunów i poprawić jakości życia zarówno opiekunów rodzinnych, jak i osoby niepełnosprawnej. Wyniki tych projektów mogą również wskazać przyszły kierunek wspierania osób niepełnosprawnych i członków ich rodzin oraz wzmocnić rolę pielęgniarki w opiece środowiskowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Patrick Kor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Zatrudnione zostaną osoby z demencją oraz ich opiekunowie rodzinni.

Ludzie z demencją (PWD)

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 65 lat lub starszym, u których zdiagnozowano jakikolwiek rodzaj demencji,
  • Mieszkania w społeczności (tj. Niezinstytucjonalizowane)
  • Rozumiesz kantoński i potrafisz postępować zgodnie z prostymi instrukcjami

Opiekunowie rodzinni

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Krewni lub powinowaci (np. współmałżonkowie, rodzeństwo, dzieci i wnuki) osoby, u której klinicznie zdiagnozowano demencję, niezależnie od jej rodzaju, i ci krewni podejmują obowiązki opiekuńcze, począwszy od pomocy fizycznej, a skończywszy na wsparciu emocjonalnym w postaci transportu, pomocy finansowej, higiena osobista i podejmowanie decyzji;
  • Zapewnienie większości codziennej opieki i wsparcia osobom niepełnosprawnym (codzienny kontakt przez co najmniej cztery godziny); I
  • Potrafi mówić po kantońsku

Kryteria wykluczenia dla osób z niepełnosprawnością intelektualną i ich opiekunów rodzinnych:

  • Zdiagnozowano zaburzenie psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub depresja; i/lub,
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdrgawkowe lub jakiekolwiek leki psychotropowe i/lub zgłasza myśli samobójcze lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diadyczny program MCS

Uczestnicy z grupy eksperymentalnej otrzymają diadyczny program stymulacji multisensorycznej i poznawczej (MCS).

Program MCS to program 15-tygodniowy. W ciągu pierwszych 4 tygodni uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach stacjonarnych (FTF) w ośrodku dwa razy w tygodniu (8 sesji), podczas gdy w pozostałym tygodniu (od 5 do 15 tygodnia) sesje domowe będą prowadzone przez opiekunów z PWD w domu i zasugerowano przeprowadzanie interwencji 3 razy w tygodniu w domu. Sesje domowe będą uzupełnione cotygodniowymi kontaktami telefonicznymi i dwiema sesjami dzielenia się FTF w okresie interwencji.

W ciągu pierwszych 4 tygodni diady będą uczestniczyć w sesjach FTF w ośrodkach. Każda sesja będzie trwała 1,5 godziny. W ciągu pierwszych 60 minut działania MCS (np. orientację w rzeczywistości, kalkulację i rysowanie) poprowadzi terapeuta zajęciowy. Umiejętności prowadzenia zajęć MCS będą również nauczane, aby wyposażyć CG w umiejętności prowadzenia później sesji domowych. CG wyjdzie w ciągu ostatnich 30 minut, aby wziąć udział w grupie psychoedukacyjnej na temat opieki (prowadzonej przez pracowników socjalnych), a osoba niepełnosprawna będzie kontynuować sesję.

Począwszy od tygodnia 5, sesja domowa (tydzień 5-15) będzie prowadzona przez CG 3 razy w tygodniu w domu (30 - 45 min/sesję). Sesje będą uzupełnione cotygodniową telefoniczną kontynuacją i dwiema sesjami dzielenia się FTF odbywały się w 8 i 12 tygodniu w tym okresie.

Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę i nie otrzymają żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozytywnych doświadczeń opiekuńczych przed i po interwencji
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa) i (T1) bezpośrednio po interwencji
Zmiana pozytywnych doświadczeń opiekunów w zakresie opieki będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji skali Pozytywnego aspektu opieki (PAC). PAC zawiera 11 pozycji z 5-stopniową skalą Likerta dla odpowiedzi na wszystkie pozycje. Wyniki dla każdej pozycji zostaną zsumowane, aby obliczyć całkowity wynik, który mieści się w zakresie od 11 do 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne samoocenę opieki.
T0 (linia podstawowa) i (T1) bezpośrednio po interwencji
Zmiana stresu przed i po interwencji
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa) i (T1) bezpośrednio po interwencji
Zmiana poziomu stresu opiekunów będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji Skali Postrzeganego Stresu (PSS). PSS zawiera 10 pozycji z 5-stopniową skalą typu Likerta, od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyniki dla każdego elementu zostaną zsumowane, aby utworzyć łączny wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom postrzeganego stresu.
T0 (linia podstawowa) i (T1) bezpośrednio po interwencji
Zmiana obciążenia opiekunów przed i po interwencji
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa) i (T1) bezpośrednio po interwencji
Zmiana obciążenia opiekuna (tylko opiekunów) będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji Zarit Burden Interview (ZBI). Skala składa się z 22 pozycji obejmujących czynniki najczęściej wymieniane przez opiekunów jako obszary problemowe (np. zdrowie opiekunów, samopoczucie psychiczne, finanse i życie społeczne). Opiekunowie zostaną poproszeni o wskazanie poziomu niepokoju spowodowanego przez każdą pozycję, od „wcale” do „wyjątkowo niepokojący” w skali od 0 do 4. Całkowity wynik obciążenia zostanie uzyskany poprzez zsumowanie wyników dla każdego odpowiedzi, z możliwym łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 88. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój opiekuna.
T0 (linia podstawowa) i (T1) bezpośrednio po interwencji
Zmiana jakości życia przed i po interwencji
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa) i (T1) bezpośrednio po interwencji
Do oceny zmian jakości życia (QOL) opiekunów zostanie wykorzystany skrócony formularz Światowej Organizacji Zdrowia Jakości Życia (WHOQOL-OLD). Krótka ankieta WHOQOL-OLD składa się z 6 elementów jakości życia specyficznych dla starego wieku, a każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali typu Likerta, która wahała się od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Wyniki dla każdej odpowiedzi zostaną zsumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 6 do 30. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
T0 (linia podstawowa) i (T1) bezpośrednio po interwencji
Zmiana objawów depresyjnych przed i po interwencji
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa) i (T1) bezpośrednio po interwencji
Depresyjne zmiany nastroju opiekunów będą mierzone za pomocą chińskiej wersji skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD), która jest samoopisowym pomiarem depresji zawierającym 20 pozycji. Oceny oparto na 4-punktowej skali Likerta od 0 (rzadko lub wcale) do 3 (przez większość czasu lub przez cały czas). Pozycje dla każdej odpowiedzi zostaną zsumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik CESD wskazuje na wyższy poziom depresji.
T0 (linia podstawowa) i (T1) bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych PWD przed i po interwencjach
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa) i (T1) bezpośrednio po interwencji
5-minutowy protokół montrealskiej oceny poznawczej (MoCA-5-min) zostanie wykorzystany do telefonicznej oceny zmian w funkcjach poznawczych osoby niepełnosprawnej. 5-minutowy protokół MoCA składa się z czterech podtestów badających pięć domen poznawczych, w tym uwagę, uczenie się werbalne i pamięć, funkcje wykonawcze/język oraz orientację. Całkowity wynik 5-minutowego protokołu MoCA mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania poznawczego.
T0 (linia podstawowa) i (T1) bezpośrednio po interwencji
Zmiana objawów behawioralnych i psychologicznych osoby z niepełnosprawnością intelektualną przed i po interwencji
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa) i (T1) bezpośrednio po interwencji
Zmiana behawioralnych i psychologicznych objawów PWD będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji Kwestionariusza Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI-Q). NPI-Q to narzędzie oparte na informatorach, które mierzy obecność i nasilenie 12 objawów neuropsychiatrycznych (NPS) u pacjentów z demencją i stresem opiekunów. Opiekunowie zostaną poproszeni o określenie, czy objawy PWD występowały w ciągu ostatniego tygodnia, oraz o ocenę nasilenia objawów (w skali Likerta od 1 do 3) oraz odpowiadającego im cierpienia (w skali Likerta). wahała się od 1 do 5). NPI-Q zapewnia dwa wyniki cząstkowe — całkowite nasilenie objawów i łączne wyniki dystresu. Wyższy wynik w tych dwóch podskalach oznacza wyższy poziom nasilenia objawów PWD i dystresu.
T0 (linia podstawowa) i (T1) bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20180911003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu opiekuna

Badania kliniczne na Diadyczny program MCS

Subskrybuj