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동종 조혈모세포이식 후 기증자 림프구 주입을 위한 자살 유전자 치료 (ILD-TK01)

2013년 1월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

동종 조혈 줄기 세포 이식 후 공여자 림프구 주입을 위한 자살 유전자 치료: 임상 1/2상 연구

동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)의 주요 합병증에는 이식편대숙주병(GVHD)과 심각한 감염 및 백혈병 재발로 이어지는 면역 재구성 불량이 포함됩니다. 이식에 존재하는 성숙한 기증자 T 세포는 T 세포 재구성을 촉진할 뿐만 아니라 GVHD를 유도하여 그 자체로 면역 재구성을 손상시킵니다. 우리는 ganciclovir(GCV) 치료와 결합된 Herpes simplex thymidine kinase(TK) 자살 유전자를 표현하는 T 세포를 사용하여 동종반응성 T 세포 고갈 전략을 개발했습니다. 이 시스템은 생체 내에서 분열하는 TK+ T 세포의 선택적 제거를 허용합니다. 전임상 설정에서 이 가설을 테스트하기 위해 우리는 이전에 마우스에서 TK+ T 세포를 사용하여 GVHD의 여러 실험 모델을 개발했습니다. 조혈모세포이식 시기에 가까운 GCV를 사용한 예방적 치료가 GVHD를 제어할 수 있다는 입증은 개념 증명을 가져왔습니다. 우리는 이제 TK-형질도입 세포를 사용하는 기증자 림프구 주입(DLI)이 조혈모세포이식 후 재발 치료를 위한 이식편대종양(GVT) 효과를 유도하는 반면 GVHD는 GCV 치료로 조절할 수 있는지 여부를 테스트하기 위한 임상 시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DLI-TK는 마지막 주사 후 2개월의 최소 후속 조치 후에 정의된 1회 또는 여러 이전 표준(std-) DLI의 실패 후 투여됩니다. DLI-TK를 준비하기 위해 기증자 T 세포는 TK를 인코딩하는 레트로바이러스 벡터로 형질도입됩니다. 형질도입된 세포는 CliniMACS 장치(MYLTENYI)를 사용하여 선택됩니다. 이전 std-DLI를 받은 경우, DLI-TK 세포 용량은 이전에 std-DLI에서 받은 최대 세포 용량 이하로 조정됩니다. 분석에서 비교가 계획되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94
        • Groupe Hospitalier Albert Chenevier-Henri Mondor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈액 악성 종양.
  • 이전 동종 조혈모세포 이식.
  • 분자, 세포유전학적 또는 세포학적 수준에서 진단된 재발.
  • 이전 stdILD의 실패 또는 이전 stdDLI 없이 첫 번째 의도에 포함.
  • 포함 당시 연령 > 18세 및 < 70세. 15세에서 18세 사이의 환자의 경우 사례별 포함이 연구될 것입니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) < 2점수에서 고려되는 수행 상태.
  • 기대 수명 1개월 이상.
  • 서명된 서면 동의서.
  • 출산 연령의 여성에 대한 포함 전 7일 동안 음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG).
  • 프랑스 국민 보험 가입.

제외 기준:

  • 포함 시점에 등급 >II 급성 GVHD 또는 만성 광범위 GVHD.
  • 포함 시점에 GVHD 치료를 위한 면역억제 치료를 받고 있는 환자.
  • 간 기능 장애(alanine aminotransferase / aspartate transaminase (ALAT/ASAT) > 5 N 또는 빌리루빈 > 50 µM) 또는 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기증자 림프구 주입
기증자 T 세포 형질도입
생물학적: 기증자 림프구 주입
기증자 T 세포 형질도입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLI-TK 및 GCV 치료 후 "중증" GHVD(급성 등급 >II 또는 만성 확장) 발생
기간: 12개월 추적 관찰 기간 동안
DLI-TK 및 GCV 치료 후 "중증" GHVD(급성 등급 >II 또는 만성 확장) 발생
12개월 추적 관찰 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLI-TK 후 모든 등급의 GVHD 발생률
기간: 12개월 추적 관찰 기간 동안
DLI-TK 후 모든 등급의 GVHD 발생률
12개월 추적 관찰 기간 동안
혈액암 재발 치료를 위한 DLI-TK의 항종양 효능
기간: 12개월 추적 관찰 기간 동안
혈액암 재발 치료를 위한 DLI-TK의 항종양 효능
12개월 추적 관찰 기간 동안
DLI-TK 후 생존율과 무병생존율
기간: 12개월 추적 관찰 기간 동안
DLI-TK 후 생존율과 무병생존율
12개월 추적 관찰 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Pierre and Marie Curie University
Paris 12 Val de Marne University

수사관

  • 수석 연구원: Sébastien Maury, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P010506

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