- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01086735
Terapia gênica suicida para infusão de linfócitos de doadores após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (ILD-TK01)
11 de janeiro de 2013 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Terapia gênica suicida para infusão de linfócitos de doadores após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas: um estudo clínico de fase I/II
As principais complicações do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) incluem a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e a má reconstituição imunológica levando a infecções graves e recidiva da leucemia.
As células T maduras do doador presentes no transplante facilitam a reconstituição das células T, mas também induzem a GVHD, que por si só prejudica a reconstituição imune.
Desenvolvemos uma estratégia de depleção de células T alorreativas, usando células T que expressam o gene suicida da timidina quinase (TK) do Herpes simplex combinado com um tratamento com ganciclovir (GCV).
Este sistema permite a eliminação seletiva de células T TK+ em divisão in vivo.
Para testar essa hipótese em configurações pré-clínicas, desenvolvemos anteriormente vários modelos experimentais de GVHD usando células T TK+ em camundongos.
A demonstração de que um tratamento preventivo com GCV administrado próximo ao TCTH poderia controlar a DECH trouxe a prova de conceito.
Propomos agora um ensaio clínico para testar se a infusão de linfócitos de doadores (DLI) usando células TK transduzidas permite induzir um efeito enxerto contra tumor (GVT) para tratamento de recidiva após TCTH, enquanto GVHD pode ser controlado pelo tratamento GCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DLI-TK é administrado após falha de 1 ou vários DLI padrão (std-) anteriores, definidos após um acompanhamento mínimo de 2 meses após a última injeção.
Para preparar DLI-TK, as células T doadoras são transduzidas com um vetor retroviral que codifica TK.
As células transduzidas são selecionadas usando um dispositivo CliniMACS (MYLTENYI).
No caso de std-DLI anterior recebido, a dose de células DLI-TK é ajustada para ser inferior ou igual à dose máxima de células recebida anteriormente em std-DLI.
Nenhuma comparação é planejada na análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Creteil, França, 94
- Groupe Hospitalier Albert Chenevier-Henri Mondor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade hematológica.
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas.
- Recidiva diagnosticada em nível molecular, citogenético ou citológico.
- Falha de um stdILD anterior ou inclusão na primeira intenção sem stdDLI anterior.
- Idade > 18 anos e < 70 anos no momento da inclusão. Para pacientes entre 15 e 18 anos, será estudada a inclusão caso a caso.
- Status de desempenho considerado na pontuação Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
- Expectativa de vida superior a 1 mês.
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativa nos 7 dias anteriores à inclusão para mulheres em idade reprodutiva.
- Inscrição no seguro nacional francês.
Critério de exclusão:
- GVHD agudo de grau >II ou GVHD crônico extenso no momento da inclusão.
- Paciente recebendo tratamento imunossupressor para tratamento de GVHD no momento da inclusão.
- Disfunção do fígado (alanina aminotransferase / aspartato transaminase (ALAT/ASAT) > 5 N, ou bilirrubina > 50 µM), ou da função renal (depuração da creatinina < 30 ml / min).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: infusão de linfócitos doadores
Transdução de células T de doadores
|
Transdução de células T de doadores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de GHVD "grave" (grau agudo >II ou crônico extenso) após DLI-TK e tratamento com GCV
Prazo: durante os 12 meses de seguimento
|
Incidência de GHVD "grave" (grau agudo >II ou crônico extenso) após DLI-TK e tratamento com GCV
|
durante os 12 meses de seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de GVHD de qualquer grau após DLI-TK
Prazo: durante os 12 meses de seguimento
|
A incidência de GVHD de qualquer grau após DLI-TK
|
durante os 12 meses de seguimento
|
A eficiência antitumoral de DLI-TK para tratar a recidiva da malignidade hematológica
Prazo: durante os 12 meses de seguimento
|
A eficiência antitumoral de DLI-TK para tratar a recidiva da malignidade hematológica
|
durante os 12 meses de seguimento
|
A sobrevivência e a sobrevivência sem doença após DLI-TK
Prazo: durante os 12 meses de seguimento
|
A sobrevivência e a sobrevivência sem doença após DLI-TK
|
durante os 12 meses de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Maury, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P010506
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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