- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01196078
A Study of Tarceva (Erlotinib) in Elderly Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Phase II Randomized Trial of Erlotinib or Vinorelbine in Chemo-naive, Advanced, Non-Small-Cell Lung Cancer Patients Aged 70 Years or Older in Taiwan
This study will compare the efficacy and safety of Tarceva (erlotinib) and vinorelbine in chemo-naive elderly patients with advanced non-small cell lung cancer.
Patients will be randomized to receive either Tarceva (150 mg po daily) or vinorelbine (60 mg/m2 on days 1 and 8 of cycle 1 and 80 mg/m2 for the other 21 days cycles).
The anticipated time on study treatment is until disease progression.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >=70 years of age
- Non-small cell lung cancer
- Naive to prior chemotherapy or specific immunotherapy
- Presence of at least 1 measurable lesion
Exclusion Criteria:
- Active non-controlled infection or disease
- CNS metastases
- Any other malignancies (other than adequately treated basal cell cancer of skin, or in situ cancer of the cervix)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
150 mg, orally once a day for up to 6 cycles of 21 days each
|
Aktywny komparator: 2
|
60 mg/m2, orally on days 1 and 8 of cycle 1, 80 mg/m2 for the other cycles
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving a Best Overall Response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR)
Ramy czasowe: Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and at End of treatment up to 1 year
|
CR was defined as disappearance of all target lesions.
PR was defined as at least a 30 percent (%) decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD.
Participants experiencing either a CR or PR according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) were classified as responders.
Participants with tumour assessment unevaluable were viewed as non-responders.
|
Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and at End of treatment up to 1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Participants Achieving Disease Control
Ramy czasowe: Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and at End of treatment up to 1 year
|
Disease control was defined as achieving a best overall response of CR, PR, or stable disease (SD) according to RECIST criteria.
Participants with tumor assessment unevaluable were viewed as uncontrolled.
|
Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5 and at End of treatment up to 1 year
|
Duration of Response Among Participants Who Achieved Either a CR or PR
Ramy czasowe: Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5, every 4th cycle during post-study treatment, and every 3 cycles during follow-up
|
Duration of response was defined similarly for complete and partial responders.
Complete response lasted from the date the complete response was first recorded to the date on which progressive disease was first noted or date of death.
Partial response lasted from the date of partial response to the date of the first observation of progressive disease or date of death.
|
Screening, Day 1 of Cycles 3 and 5, every 4th cycle during post-study treatment, and every 3 cycles during follow-up
|
Percentage of Participants With Disease Progression
Ramy czasowe: Day 1 of Cycles 1, 3, and 5 or first documentation of progressive disease or death
|
Progressive disease was defined using RECIST as at least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
|
Day 1 of Cycles 1, 3, and 5 or first documentation of progressive disease or death
|
Time to Disease Progression
Ramy czasowe: Day 1 of Cycles 1, 3, and 5 or first documentation of progressive disease or death
|
Time to disease progression was defined as the interval between the day of randomization and the first documentation of progressive disease or death.
|
Day 1 of Cycles 1, 3, and 5 or first documentation of progressive disease or death
|
Overall Survival: Percentage of Participants With an Progressive Disease or Death
Ramy czasowe: Day 1 of Cycles 1 through 6 to date of death or date of last follow-up assessment
|
Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death.
Participants who were alive at the time of the analysis were censored at the date of the last follow-up assessment.
Participants without follow-up assessment were censored at the day of last dose and participants with no postbaseline information were censored at the time of randomization.
Progressive disease was defined per RECIST as at least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions.
|
Day 1 of Cycles 1 through 6 to date of death or date of last follow-up assessment
|
Overall Survival: Time to Event
Ramy czasowe: Day 1 of Cycles 1 through 6 to date of death or date of last follow-up assessment
|
Overall survival was defined as the time from the date of randomization to the date of death.
Participants who were alive at the time of the analysis were censored at the date of the last follow-up assessment.
Participants without follow-up assessment were censored at the day of last dose and participants with no post baseline information were censored at the time of randomization.
Overall median time to event was assessed for the population that experienced an event.
|
Day 1 of Cycles 1 through 6 to date of death or date of last follow-up assessment
|
Quality of Life as Measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline and Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 5, 6 and End of study
|
The FACT Questionnaire contains 4 general and 1 lung cancer symptom-specific subscale, including Physical Well-Being (PWB), Social/family Well-Being (SWB), Emotional Well-Being (EWB), Functional Well-Being (FWB), and the 8-item Lung Cancer Subscale (LCS) that assess symptoms commonly reported by participants with lung cancer.
Each subscale was assessed by a five-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much) to determine the quality of life.
PWB, SWB and FWB scores ranged from 0-28 and EWB scores ranged from 0-24.
LCS scores ranged from 0-36.
For subscales of FWB and SWB, questionnaires of EWB, and additional concerns questions, the higher score represented 'Improved'.
For other subscales and questionnaires, the higher score represented 'Worsened'.
Missing data were replaced by the valid post-baseline assessment before.
The FACT-L score ranges from 0 to 136, with higher scores indicating better quality of life.
|
Baseline and Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 5, 6 and End of study
|
Changes in Quality of Life as Measured by the FACT Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline and Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 5, 6 and End of study
|
The FACT Questionnaire contains 4 general and 1 lung cancer symptom-specific subscale, including PWB, SWB, EWB, FWB, and the 8-item LCS that assess symptoms commonly reported by participants with lung cancer.
Each subscale was assessed by a five-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much) to determine the quality of life.
PWB, SWB and FWB scores ranged from 0-28 and EWB scores ranged from 0-24.
LCS scores ranged from 0-36.
For subscales of FWB and SWB, questionnaires of EWB, and additional concerns questions, the higher score represented 'Improved'.
For other subscales and questionnaires, the higher score represented 'Worsened'.
Missing data were replaced by the valid post-baseline assessment before.
For PWB, FWB, SWB, and EWB scores and disease-specific subscale score, response of down, up or no change were defined as score changes of less than or equal to (≤)2, greater than or equal to (≥)+2, or between these values.
|
Baseline and Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 5, 6 and End of study
|
Percentage of Participants With Changes in Quality of Life as Measured by FACT Questionnaire Scores by Category of Change
Ramy czasowe: Baseline and End of study
|
The FACT and the FACT-L contain 4 general and 1 lung cancer symptom-specific subscale, including PWB, SWB, EWB, FWB, and the 8-item LCS that assess symptoms commonly reported by participants with lung cancer.
For subscales of FWB and SWB, questionnaires of EWB, and additional concerns questions, the higher score represented 'Improved'.
For other subscales and questionnaires, the higher score represented Worsened'.
For PWB, FWB, SWB, and EWB scores and disease-specific subscale score, higher scores indicated a better outcome; a response of down, up, or no change was defined as a score change of ≤ -2 (score down), ≥ +2 (score up), or between these values.
|
Baseline and End of study
|
Changes in Quality of Life as Assessed by FACT-L (Lung Symptoms) Questionnaire
Ramy czasowe: Baseline and Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 5, 6 and End of study
|
The LCS consists of 7 items of the FACT-L (3 items relating to breathing/dyspnea, and 1 item each relating to cough, weight loss, appetite, and cognition) rated on a five-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much).
The LCS total score is the sum of the scores from the 7 items.
For clear thinking and good appetite, the higher score represented 'Improved'; for other subscales and questionnaires, the higher score represented 'Worsened'.
Missing data were replaced by the valid post-baseline assessment before.
The change of FACT-L subscore was the change from baseline to endpoint.
The LCS of FACT-L is an independently validated tool that measures the disease-related symptoms of lung cancer on an overall scale of 0 (most symptomatic) to 28 (asymptomatic).
|
Baseline and Day 1 of Cycles 2, 3, 4, 5, 6 and End of study
|
Percentage of Participants With Changes in FACT-L (Lung Symptoms) by Category of Change
Ramy czasowe: Baseline and End of study
|
The LCS consists of 7 items of the FACT-L (3 items relating to breathing/dyspnea, and 1 item each relating to cough, weight loss, appetite, and cognition).
The LCS total score is the sum of the scores from the 7 items, each rated on a five-point scale from 0 (not at all) to 4 (very much).
For clear thinking and good appetite, the higher score represented 'Improved'; for other subscales and questionnaires, the higher score represented 'Worsened'.
For each FACT-L question, the response status was defined as down, up, or no change if the score at endpoint was smaller (score down), larger than (score up), or the same as (no change) that at baseline.
|
Baseline and End of study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
- Winorelbina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML20322
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na erlotinib [Tarceva]
-
Hoffmann-La RocheZakończonyNiepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucFederacja Rosyjska
-
Hoffmann-La RocheZakończonyNiepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucWęgry, Łotwa, Indyk
-
University of CincinnatiGenentech, Inc.WycofaneZespół mielodysplastycznyStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheClalit Health ServicesZakończonyNiepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucIzrael
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOSI PharmaceuticalsZakończonyRak, Płuca NiedrobnokomórkowegoStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicGenentech, Inc.ZakończonyRak dróg żółciowych | Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych | Chemoprofilaktyka | Trisomia 7Stany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaAustralia, Chiny, Republika Korei, Dania, Niemcy, Grecja, Federacja Rosyjska, Węgry, Francja, Holandia, Nowa Zelandia, Hiszpania, Austria, Słowacja, Zjednoczone Królestwo, Malezja, Belgia, Litwa, Afryka Południowa, Słowenia, Włochy i więcej
-
Genentech, Inc.ZakończonyRak płuc | Niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone
-
SanofiZakończonyNowotwór | Niedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheZakończonyNiepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucBułgaria