- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00692640
Safety Study of XL147 (SAR245408) in Combination With Erlotinib in Adults With Solid Tumors
22 marca 2012 zaktualizowane przez: Sanofi
A Phase 1 Dose-Escalation Study of XL147 (SAR245408) in Combination With Erlotinib in Subjects With Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of XL147 in combination with erlotinib (Tarceva®) in subjects with solid tumors.
XL147 is a new chemical entity that inhibits PI3 Kinase.
Inactivation of PI3K has been shown to inhibit growth and induce apoptosis (programmed cell death) in tumor cells.
Erlotinib is an orally administered inhibitor of EGFR (also known as HER1) tyrosine kinase.
It was approved by the FDA as a single agent for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer (NSCLC) after failure of at least one prior chemotherapy regimen and in combination with gemcitabine for first line treatment of patients with locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Investigational Site Number 1214
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Subjects accrue to one of two phases:
- in the Dose Escalation Phase, the subject has a histologically confirmed solid tumor that is metastatic or unresectable and is no longer responding to therapies known to prolong survival or to other standard therapies, or has disease for which no standard therapy exists or for which monotherapy with erlotinib is considered standard therapy.
in the Cohort Expansion Phase, the subject has advanced or metastatic NSCLC that is no longer responding to therapies known to prolong survival or to other standard therapies and which:
- has been previously or currently treated with erlotinib or gefitinib or
- with the agreement of the sponsor, has been previously or is currently treated with other EGFR/VEGFR tyrosine kinase inhibitors
- The subject has measurable or non-measurable lesions by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) criteria.
- At least 10 unstained slides of tumor tissue, archival or fresh, or paraffin block or a fresh tumor biopsy are identified and designated for central laboratory analysis.
- The subject has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.
- The subject has adequate organ and marrow function.
- The subject has a fasting plasma glucose ≤ 120 mg/dL at screening.
- The subject is ≥ 18 years old.
- The subject is capable of understanding and complying with the protocol requirements and has signed the informed consent document.
- Sexually active subjects (male and female) must use accepted methods of contraception during the course of the study and for at least 3 months after the last dose of protocol drug(s).
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening.
Exclusion Criteria:
- The subject has previously been treated with a selective PI3K inhibitor.
The subject has received:
- cytotoxic chemotherapy (including investigational cytotoxic agents) or biologic agents (antibodies, immune modulators, cytokines) within 3 weeks or has received nitrosoureas or mitomycin C within 6 weeks before the scheduled first dose of XL147
- a small-molecule kinase inhibitor (including investigational small molecule kinase inhibitors) excluding small-molecule inhibitors of EGFR or non-cytotoxic hormonal agent within 14 days of the scheduled first dose of XL147
- other investigational therapy (ie, not specified in exclusion criterion) within 28 days of the first scheduled dose of XL147
- The subject has not recovered from toxicity due to prior therapy to baseline or Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or less (except alopecia).
- The subject has a diagnosis of uncontrolled diabetes mellitus.
- The subject is currently receiving anticoagulation with therapeutic doses of warfarin (low-dose warfarin ≤ 1mg/day, heparin, and low-molecular weight heparins are permitted).
- The subject is taking oral corticosteroids chronically.
- The subject has prothrombin time/International Normalized Ratio and/or partial thromboplastin time test results at screening that are above 1.3x the laboratory upper limit of normal.
- The subject has uncontrolled intercurrent illness including but not limited to an active infection or hypertension that would limit compliance with study requirements.
- The subject has had congestive heart failure, unstable angina, a myocardial infarction, or a stroke within 3 months of entering the study.
- The subject has a baseline corrected QT interval (QTc) ≥ 460 ms.
- The subject has psychiatric illness/social situation(s) that would limit compliance with study requirements.
- The subject is known to be positive for the human immunodeficiency virus.
- The subject has a previously identified allergy or hypersensitivity to components of the XL147 formulation.
- The subject is pregnant or breastfeeding.
- The subject is unable or unwilling to abide by the study protocol or cooperate fully with the investigator or designee.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
Gelatin capsules supplied in 25-mg and 100-mg strengths; daily dosing for 21 days/7 days off
Tablets supplied in 25-mg, 100-mg, and 150-mg strengths; daily dosing
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety, tolerability, and maximum tolerated dose of XL147 administered in combination with erlotinib
Ramy czasowe: Assessed during periodic visits
|
Assessed during periodic visits
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To evaluate plasma pharmacokinetics of XL147 and erlotinib when administered in combination
Ramy czasowe: Assessed during periodic visits
|
Assessed during periodic visits
|
To evaluate preliminary efficacy of XL147 in combination with erlotinib in adults with refractory solid tumors
Ramy czasowe: Assessed during periodic visits
|
Assessed during periodic visits
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- TED11434
- XL147-002 (Inny identyfikator: Other study code)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na XL147 (SAR245408)
-
SanofiZakończonyNowotwory endometrium | Rak endometriumStany Zjednoczone, Belgia
-
SanofiZakończonyChłoniak | NowotwórStany Zjednoczone, Hiszpania
-
SanofiZakończony
-
SanofiZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak, stopień IVStany Zjednoczone
-
SanofiZakończonyNowotwór | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak endometrium | Rak jajnikaStany Zjednoczone
-
SanofiZakończony
-
SanofiZakończonyNowotwór złośliwyJaponia
-
SanofiZakończonyRak piersiStany Zjednoczone, Francja, Hiszpania
-
SanofiZakończonyNowotwór złośliwyHiszpania, Belgia, Stany Zjednoczone, Francja
-
SanofiMerrimack PharmaceuticalsZakończonyNowotwory guzów litychStany Zjednoczone