Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena in vivo hipoksji w raku przewodu pokarmowego przy użyciu 18F-HX4-PET: badanie optymalizacji i odtwarzalności (HYPE)

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: H.W.M. van Laarhoven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
W kilku badaniach wykazano, że niedotlenienie guza może mieć negatywny wpływ na wynik leczenia przeciwnowotworowego. Ocena niedotlenienia guza na początku leczenia lub wkrótce po rozpoczęciu leczenia może służyć jako marker prognostyczny do określenia skuteczności leczenia na wczesnym etapie. Najlepiej taką ocenę przeprowadza się in vivo i nieinwazyjnie. Nieinwazyjne obrazowanie za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem analogu nukleozydu 2-nitroimidazolu, 3-18F-fluoro-2-(4-((2-nitro- 1H-imidazol-1-ilo)metylo)-1H-1,2,3-triazol-1-ilo)propan-1-ol (18F-HX4), został przebadany jako nowy marker niedotlenienia guza. Zanim pomiary niedotlenienia będą mogły zostać wprowadzone klinicznie w celu przewidywania odpowiedzi, należy ocenić powtarzalność techniki dla każdego konkretnego typu guza. Znajomość odtwarzalności jest niezbędna do określenia, jaka zmiana parametrów pomiędzy dwoma badaniami może być uznana za istotną dla danego pacjenta. Ocena powtarzalności staje się jeszcze ważniejsza w monitorowaniu wczesnej odpowiedzi, ponieważ zmiany w guzie wywołane leczeniem mogą być mniejsze w trakcie leczenia w porównaniu z monitorowaniem odpowiedzi po zakończeniu leczenia. Ponadto, ponieważ jakość obrazu 18F-HX4-PET wzrasta wraz ze wzrostem odstępów czasu po wstrzyknięciu, uzasadnione jest określenie optymalnego punktu czasowego do pomiaru niedotlenienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło nauki:

W kilku badaniach wykazano, że niedotlenienie guza może mieć negatywny wpływ na wynik leczenia przeciwnowotworowego. Ocena niedotlenienia guza na początku leczenia lub wkrótce po rozpoczęciu leczenia może służyć jako marker prognostyczny do określenia skuteczności leczenia na wczesnym etapie. Najlepiej taką ocenę przeprowadza się in vivo i nieinwazyjnie. Nieinwazyjne obrazowanie za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem analogu nukleozydu 2-nitroimidazolu, 3-18F-fluoro-2-(4-((2-nitro- 1H-imidazol-1-ilo)metylo)-1H-1,2,3-triazol-1-ilo)propan-1-ol (18F-HX4), został przebadany jako nowy marker niedotlenienia guza. Zanim pomiary niedotlenienia będą mogły zostać wprowadzone klinicznie w celu przewidywania odpowiedzi, należy ocenić powtarzalność techniki dla każdego konkretnego typu guza. Znajomość odtwarzalności jest niezbędna do określenia, jaka zmiana parametrów pomiędzy dwoma badaniami może być uznana za istotną dla danego pacjenta. Ocena powtarzalności staje się jeszcze ważniejsza w monitorowaniu wczesnej odpowiedzi, ponieważ zmiany w guzie wywołane leczeniem mogą być mniejsze w trakcie leczenia w porównaniu z monitorowaniem odpowiedzi po zakończeniu leczenia. Ponadto, ponieważ jakość obrazu 18F-HX4-PET wzrasta wraz ze wzrostem odstępów czasu po wstrzyknięciu, uzasadnione jest określenie optymalnego punktu czasowego do pomiaru niedotlenienia.

Cel badania:

W tym badaniu najpierw zamierzamy zbadać optymalny punkt czasowy pomiaru niedotlenienia w raku przełyku, trzustki i odbytnicy przy użyciu 18F-HX4-PET, a następnie ocenić powtarzalność pomiarów niedotlenienia w tych typach nowotworów.

Projekt badania:

W tym badaniu zostaną podjęte dwa kroki. 1) Po pierwsze, ponieważ jakość obrazu 18F-HX4-PET może się poprawić, jeśli uwzględni się stosunkowo dłuższe odstępy czasu po wstrzyknięciu, u trzech pacjentów z rakiem przełyku, trzustki lub odbytnicy skany 18F-HX4-PET zostaną wykonane 90, 180 i 240 minut po wstrzyknięcie 18F-HX4. Do badania odtwarzalności zostanie wybrany punkt czasowy z najlepszą jakością obrazu (pod względem stosunku guza do tła). 2) W drugim etapie pacjenci z potwierdzonym rakiem przełyku, trzustki lub odbytnicy zostaną dwukrotnie poddani badaniu 18F-HX4-PET w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia. 18F-HX4-PET zostanie przeprowadzony po 90, 180 lub 240 minutach od wstrzyknięcia 18F-HX4, w zależności od wyników pierwszej części badania. Oceniona zostanie powtarzalność niedotlenienia mierzona za pomocą 18F-HX4-PET. U tych pacjentów, dla których dostępna jest tkanka guza, którzy nie byli leczeni radioterapią ani chemioterapią, poziomy niedotlenienia mierzone za pomocą 18F-HX4-PET będą porównywane z endogennymi markerami niedotlenienia (HIF1-alfa, CA9, GLUT1, PAI-1, VEGF ) przy użyciu immunohistochemii. U tych pacjentów, którzy przeszli 18F-HX4-PET przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego, poziomy niedotlenienia mierzone za pomocą 18F-HX4-PET będą porównywane z odpowiedzią patologiczną po leczeniu neoadiuwantowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z inwazyjnym rakiem przełyku, trzustki lub odbytnicy potwierdzonym biopsją. W raku trzustki dopuszcza się również dowód cytologiczny lub duże podejrzenie w badaniu TK.
  • Wielkość guza ≥ 1 cm
  • Wynik WHO 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają odpowiednią świadomą zgodę lub przestrzeganie protokołu badania.
  • Chirurgia, radioterapia i/lub chemioterapia przewidziana w ramach czasowych potrzebnych do wykonania dwóch skanów PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Optymalizacja
Pacjenci przechodzą badanie PET/CT [F-18]HX4 2,3 i 4h po wstrzyknięciu [F-18]HX4.
Lek: [F-18]HX4
400 MBq [F-18]HX4 podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym w bolusie, po czym następuje przepłukanie solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • [18F]-3-Fluoro-2-(4-((2-nitro-1H-imidazol-1-ilo)metylo)-
  • 1H-1,2,3-triazol-1-ilo)propan-1-ol
EKSPERYMENTALNY: Powtarzalność
Pacjenci przechodzą dwa skany PET/CT [F-18]HX4 3,5 godziny po wstrzyknięciu [F-18]HX4 w ciągu 10 dni.
Lek: [F-18]HX4
400 MBq [F-18]HX4 podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym w bolusie, po czym następuje przepłukanie solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • [18F]-3-Fluoro-2-(4-((2-nitro-1H-imidazol-1-ilo)metylo)-
  • 1H-1,2,3-triazol-1-ilo)propan-1-ol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność SUV mierzona za pomocą 18F-HX4 PET
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni
Guz SUVmean, SUVmax, współczynnik wychwytu
W ciągu 10 dni
Optymalny przedział czasowy między podaniem 18F-HX4 a skanem PET
Ramy czasowe: 2-4h po wstrzyknięciu
Guz SUVmean, SUVmax, współczynnik wychwytu
2-4h po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL40274.018.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na [F-18]HX4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj