Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu PrEP na tenofowir w żelu na skuteczność ART zawierającej tenofowir w supresji wirusów (TOAST)

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Dr Salim S Abdool Karim, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ profilaktycznej ekspozycji na tenofowir w żelu na skuteczność późniejszej terapii przeciwretrowirusowej zawierającej tenofowir na supresję wirusów

Pandemia HIV/AIDS pozostaje jednym z największych wyzwań dla zdrowia publicznego badaczy. Wobec braku skutecznej szczepionki skupiono się na innych strategiach zapobiegawczych, takich jak profilaktyka przedekspozycyjna. Tenofowir, o silnym działaniu przeciwko retrowirusom [1], został opracowany do stosowania doustnego jako Viread®, który jest szeroko stosowany w leczeniu HIV. Skuteczność Viread® została wykazana u pacjentów wcześniej leczonych i nieleczonych [2,3]. U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi połączenie tenofowiru z lamiwudyną i efawirenzem zostało sklasyfikowane jako preferowany schemat leczenia w wytycznych leczenia Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej[4] i zostało przyjęte przez Departament Zdrowia Republiki Południowej Afryki jako leczenie pierwszego rzutu schemat leczenia u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV od kwietnia 2010 r. Trwałość odpowiedzi przeciwwirusowej, korzystny profil oporności, dawkowanie raz dziennie oraz doskonały długoterminowy profil bezpieczeństwa tenofowiru [5] sprawiają, że tenofowir jest atrakcyjną opcją zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce, a jego długi okres półtrwania [6] sprawia, że idealny wybór jako pierwszy lek antyretrowirusowy w postaci żelu bakteriobójczego.

Badanie CAPRISA 004 przeprowadzone w RPA, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo 1% tenofowiru w żelu, wykazało, że stosowanie tenofowiru w postaci żelu zmniejszyło ryzyko zakażenia wirusem HIV ogółem o 39% io 54% u kobiet z wysokim przyleganiem żelu [7]. . Pojawiły się obawy dotyczące stosowania tenofowiru zarówno w PrEP, jak iw schematach leczenia, ze względu na możliwość selekcji mutacji wirusowych i rozwoju oporności u pacjentów, którzy zostali zakażeni wirusem HIV podczas stosowania PrEP.

Nie przeprowadzono badań w celu ustalenia, czy stosowanie tenofowiru w profilaktyce przedekspozycyjnej wpływa na wyniki leczenia pacjentów, którzy później stosują tenofowir, który jest częścią pierwszego rzutu ART w RPA.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy profilaktyczna ekspozycja na żel tenofowiru zmienia odpowiedź terapeutyczną na schemat przeciwretrowirusowy zawierający tenofowir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Aby określić, czy profilaktyczna ekspozycja na tenofowir w żelu zmienia odpowiedź terapeutyczną na schemat przeciwretrowirusowy zawierający tenofowir

Projekt badania:

Otwarta, dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba

Badana populacja:

Kobiety, które zaraziły się wirusem HIV podczas udziału w badaniach CAPRISA 004 i CAPRISA 008. Istnieją 3 badane populacje:

Badana populacja 1:

Kobiety zakażone wirusem HIV z grupy otrzymującej żel tenofowir CAPRISA 004 i kobiety zakażone wirusem HIV z grupy otrzymującej żel tenofowiru w badaniu klinicznym CAPRISA 008

Badana populacja 2:

Kobiety zakażone wirusem HIV w ramieniu placebo badania CAPRISA 004

Badana populacja 3:

Kobiety zakażone wirusem HIV z ramienia usługi planowania rodziny CAPRISA 008

Strony badawcze:

CAPRISA eThekwini i kliniki CAPRISA Vulindlela.

Czas trwania studiów:

3 lata

Interwencja w badaniu:

Zarejestrowane kobiety zostaną objęte przypisanym im schematem terapii przeciwretrowirusowej, gdy osiągną którekolwiek z następujących kryteriów:

  • osiągnąć liczbę CD4+ poniżej 350 komórek/mm3
  • zachorować na chorobę definiującą AIDS
  • zajść w ciążę – kobiety w dowolnej z trzech badanych populacji, które zajdą w ciążę podczas obserwacji, zostaną odpowiednio rozpoczęte zgodnie z przypisanym im schematem leczenia w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko.

Podczas rekrutacji kobiety w każdej z trzech badanych populacji zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch następujących schematów leczenia przeciwretrowirusowego Grupa interwencyjna: tenofowir, lamiwudyna i efawirenz Grupa kontrolna: zydowudyna, lamiwudyna i efawirenz

Wielkość próby: Przewidywana wielkość próby to 90 kobiet. Liczba kobiet w każdej warstwie przedstawia się następująco:

Badana populacja 1: n = 40 Badana populacja 2: n = 30 Badana populacja 3: n = 20

Główny punkt końcowy:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek niepowodzeń leczenia przeciwretrowirusowego po 12 miesiącach. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako miano wirusa > 50 kopii/ml, zmianę schematu leczenia przeciwretrowirusowego w przypadku niepowodzenia leczenia lub zgonu

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Zmiana liczby komórek CD4+ od najwcześniejszego punktu czasowego po zakażeniu do czasu randomizacji do 12, 24 i 36 miesięcy po randomizacji
  2. Oporność na tenofowir, zdefiniowana jako obecność mutacji K65R, K70E lub którejkolwiek z mutacji TAMS.
  3. Zgłoszone zdarzenia niepożądane o stopniu ciężkości 3 i 4 na podstawie tabel stopni toksyczności DAIDS
  4. Komórkowa i humoralna odpowiedź immunologiczna
  5. Wydalanie wirusa z narządów płciowych (obciążenie wirusem w przepływie łzowym) Dodatkowy punkt końcowy Częstość przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko określona metodą PCR u niemowlęcia w wieku 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4000
        • CAPRISA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Osoby wcześniej włączone do badania CAPRISA 004 lub CAPRISA 008 – placebo lub grupa aktywna
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na poddanie się badaniu przesiewowemu i włączenie do badania
  • Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji lokalizacyjnych do celów retencji badań
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV w badaniu CAPRISA 004 lub 008
  • Zgodzić się na przestrzeganie wizyt studyjnych i procedur

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (w tym profilaktyki PMTCT)
  • Występuje jakikolwiek inny stan, który w oparciu o opinię Badacza lub wyznaczonej osoby uniemożliwiłby wyrażenie świadomej zgody, uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikował interpretację wyników badania lub w inny sposób zakłóciłby osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tenofowir, lamiwudyna i efawirenz
Lek: Tenofowir, lamiwudyna i efawirenz
Tenofowir, 300 mg dziennie, przez całe życie Lamiwudyna, 300 mg dziennie, przez całe życie Efawirenz, 600 mg dziennie, przez całe życie
Aktywny komparator: Zydowudyna, lamiwudyna i efawirenz
Lek: Tenofowir, lamiwudyna i efawirenz
Tenofowir, 300 mg dziennie, przez całe życie Lamiwudyna, 300 mg dziennie, przez całe życie Efawirenz, 600 mg dziennie, przez całe życie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń leczenia przeciwretrowirusowego po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu ART lub do czasu śmierci
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako miano wirusa > 50 kopii/ml, zmianę schematu leczenia przeciwretrowirusowego w przypadku niepowodzenia leczenia lub zgonu
12 miesięcy po rozpoczęciu ART lub do czasu śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek CD4+ od randomizacji do 12 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono 12 miesięcy po rozpoczęciu ART
Obliczono różnicę między liczbą CD4+ w okresie 12 miesięcy a randomizacją, a następnie podsumowano
Mierzono 12 miesięcy po rozpoczęciu ART
Oporność na tenofowir, zdefiniowana jako obecność mutacji K65R, K70E lub którejkolwiek z mutacji TAMS
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu przerwania lub śmierci
Od randomizacji do czasu przerwania lub śmierci
Zgłoszone zdarzenia niepożądane o stopniu ciężkości 3 i 4 na podstawie tabel stopni toksyczności DAIDS
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu przerwania lub śmierci
Od randomizacji do czasu przerwania lub śmierci
Komórkowe i humoralne odpowiedzi immunologiczne
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenimy, czy narażenie na żel tenofowiru w momencie zakażenia wirusem HIV zmienia późniejsze humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne po rozpoczęciu leczenia przeciwretrowirusowego
3 lata
Wydalanie wirusów narządów płciowych (obciążenie wirusem podczas przepływu łez)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Nivashnee Naicker, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPRISA 009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tenofowir, lamiwudyna i efawirenz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj