Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie z wielokrotnymi dawkami tezepelumabu (AMG 157) u dorosłych z łagodną astmą atopową

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 157 u pacjentów z łagodną astmą atopową

Celem tego badania jest ocena późnej i wczesnej odpowiedzi astmatycznej po prowokacji wziewnej alergenem u dorosłych z łagodną astmą atopową po otrzymaniu wielokrotnych dawek tezepelumabu (AMG 157), a także bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i farmakokinetyki wielu dawki tezepelumabu u dorosłych z łagodną astmą atopową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z historią łagodnej astmy atopowej w wieku od 18 do 60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m^2
  • Normalne lub klinicznie akceptowalne badanie fizykalne (PE), kliniczne wartości laboratoryjne i elektrokardiogram (EKG); klinicznie akceptowalna PE obejmuje historię łagodnej astmy atopowej
  • W leczeniu astmy rzadko stosowano tylko krótko działające β2-mimetyki wziewne
  • Brak aktualnej ekspozycji na alergeny, na które pacjent doświadcza reakcji astmatycznych
  • Brak innych chorób płuc, zaostrzeń astmy lub infekcji dolnych dróg oddechowych przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pozytywny punktowy test skórny na typowe alergeny wziewne podczas badania przesiewowego
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia (w tym psychiatrycznego), stanu lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania;
  • Historia lub aktualne stany medyczne, które są przeciwwskazane do prowokacji metacholiną, takie jak zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy, znana choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie i tętniak aorty lub mózgu
  • Dowody czynnej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej lub pasożytniczej w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Podmiot choruje na cukrzycę typu I/II
  • Historia narażenia na gruźlicę w miejscu zamieszkania lub pozytywny wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) lub testu QuantiFERON w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Pacjent, u którego w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania wystąpił jakikolwiek rodzaj nowotworu złośliwego
  • Podczas badania przesiewowego u pacjentów uzyskano pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu lub nikotyny
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo na tezepelumab podawany we wlewie dożylnym w dniach badania 1, 29 i 57.
Lek: Placebo
Podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym
Eksperymentalny: Tezepelumab 700 mg
Uczestnicy otrzymali 700 mg tezepelumabu podawanego we wlewie dożylnym w dniach badania 1, 29 i 57.
Biologiczny: Tezepelumab
Podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • AMG 157
  • Tezspire

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny procentowy spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 3 do 7 godzinach po prowokacji alergenem
Ramy czasowe: Dni 42 i 84 w prowokacji przed alergenem oraz w 180, 240, 300, 360 i 420 minutach (3-7 godzin) po prowokacji alergenem

Uczestnicy przeszli prowokację wziewną alergenem w dniach badania 42 i 84 w celu wywołania skurczu oskrzeli w drogach oddechowych (mierzonego przez spadek FEV1). FEV1 mierzono przed prowokacją i od 3 do 7 godzin po prowokacji alergenem, aby ocenić późną odpowiedź astmatyczną (LAR).

Procentową zmianę FEV1 przed prowokacją obliczono dla każdego punktu czasowego między 3 a 7 godzinami po prowokacji. Maksymalny procentowy spadek FEV1 po prowokacji przed alergenem to procentowa zmiana FEV1 reprezentująca największy procentowy spadek (lub minimalny procentowy wzrost) FEV1 po prowokacji przed alergenem w późnym (3-7 godzinnym) przedziale czasowym odpowiedzi astmy.
Dni 42 i 84 w prowokacji przed alergenem oraz w 180, 240, 300, 360 i 420 minutach (3-7 godzin) po prowokacji alergenem
Skorygowane czasowo pole pod krzywą dla procentowego spadku od prowokacji przed alergenem w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od 3 do 7 godzin po prowokacji alergenem
Ramy czasowe: Dni 42 i 84 przed prowokacją oraz 180, 240, 300, 360 i 420 minut (3-7 godzin) po prowokacji

Uczestnicy przeszli prowokację wziewną alergenem w dniach badania 42 i 84 w celu wywołania skurczu oskrzeli w drogach oddechowych. FEV1 mierzono przed prowokacją i od 3 do 7 godzin po prowokacji, aby ocenić późną odpowiedź astmatyczną (LAR).

Procentową zmianę FEV1 przed prowokacją obliczono dla każdego punktu czasowego między 3 a 7 godzinami po prowokacji. Pole pod krzywą dla zmiany procentowej w każdym punkcie czasowym obliczono stosując regułę liniowego trapezu, a następnie skorygowano czas przez podzielenie przez długość czasu, dla którego obliczono AUC.
Dni 42 i 84 przed prowokacją oraz 180, 240, 300, 360 i 420 minut (3-7 godzin) po prowokacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 169 dni

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:

  • fatalny,
  • zagrażający życiu,
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji,
  • skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy,
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona i/lub
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia. Ciężkość każdego zdarzenia niepożądanego została oceniona przez badacza jako łagodna, umiarkowana, ciężka, zagrażająca życiu lub śmiertelna zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (wersja 4).
Do 169 dni
Liczba uczestników ze stopniem ≥ 3 Wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 169 dni
Toksyczność laboratoryjna została oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4) w skali od stopnia 1 (łagodne) do 5 (śmierć).
Do 169 dni
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko tezepelumabowi po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Dni 29, 57, 85, 113 i 169

Wszystkie badane próbki (tezepelumab i placebo) zbadano przy użyciu testu immunologicznego opartego na elektrochemiluminescencji (ECL) w celu wykrycia i potwierdzenia obecności przeciwciał zdolnych do wiązania się z tezepelumabem. Próbki zidentyfikowane jako dodatnie w teście immunologicznym zostały przebadane w teście opartym na wiązaniu receptora z ECL w celu wykrycia działania neutralizującego lub hamującego wobec tezepelumabu.

Podana jest liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko wiązaniu tezepelumabu/przeciwciałami neutralizującymi w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym z wynikiem ujemnym lub brakiem wyniku na początku badania.
Dni 29, 57, 85, 113 i 169
Maksymalny procentowy spadek FEV1 od 0 do 2 godzin po prowokacji alergenem
Ramy czasowe: Dni 42 i 84 w prowokacji przed alergenem i 10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut (0-2 godziny) po prowokacji alergenem

Uczestnicy przeszli prowokację wziewną alergenem w dniach badania 42 i 84 w celu wywołania skurczu oskrzeli w drogach oddechowych. FEV1 mierzono przed prowokacją i pomiędzy 0 a 2 godzinami po prowokacji, aby ocenić wczesną odpowiedź astmatyczną (EAR).

Maksymalny procentowy spadek FEV1 po prowokacji przed alergenem to procentowa zmiana FEV1 reprezentująca największy procentowy spadek (lub minimalny procentowy wzrost) FEV1 po prowokacji przed alergenem we wczesnym (0-2 godziny) przedziale czasowym odpowiedzi astmy.
Dni 42 i 84 w prowokacji przed alergenem i 10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut (0-2 godziny) po prowokacji alergenem
Skorygowane czasowo AUC dla procentowego zmniejszenia FEV1 w stosunku do prowokacji przed alergenem od 0 do 2 godzin po prowokacji alergenem
Ramy czasowe: Dni 42 i 84 przed prowokacją oraz 10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut (0-2 godziny) po prowokacji

Uczestnicy przeszli prowokację wziewną alergenem w dniach badania 42 i 84 w celu wywołania skurczu oskrzeli w drogach oddechowych. FEV1 mierzono przed prowokacją i pomiędzy 0 a 2 godzinami po prowokacji, aby ocenić wczesną odpowiedź astmatyczną (EAR).

Procentową zmianę FEV1 po prowokacji przed alergenem obliczono dla każdego punktu czasowego między 0 a 2 godzinami po prowokacji. Pole pod krzywą dla zmiany procentowej w każdym punkcie czasowym obliczono stosując regułę liniowego trapezu, a następnie skorygowano czas przez podzielenie przez długość czasu, dla którego obliczono AUC.
Dni 42 i 84 przed prowokacją oraz 10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut (0-2 godziny) po prowokacji
Minimalna wartość FEV1 od 0 do 2 godzin po prowokacji alergenem
Ramy czasowe: Dni 42 i 84 w 10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach (0-2 godziny) po prowokacji alergenem

Uczestnicy przeszli prowokację wziewną alergenem w dniach badania 42 i 84 w celu wywołania skurczu oskrzeli w drogach oddechowych. FEV1 mierzono przed prowokacją i pomiędzy 0 a 2 godzinami po prowokacji, aby ocenić wczesną odpowiedź astmatyczną (EAR).

Minimalna wartość FEV1 po rozpoczęciu prowokacji alergenem w przypadku EAR jest zdefiniowana jako najmniejsza wartość FEV1 zmierzona w czasie od 0 do 2 godzin po prowokacji alergenem.
Dni 42 i 84 w 10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minutach (0-2 godziny) po prowokacji alergenem
AUC skorygowane w czasie dla FEV1 od 0 do 2 godzin po prowokacji alergenem
Ramy czasowe: Dni 42 i 84 przed prowokacją oraz 10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut (0-2 godziny) po prowokacji

Uczestnicy przeszli prowokację wziewną alergenem w dniach badania 42 i 84 w celu wywołania skurczu oskrzeli w drogach oddechowych. FEV1 mierzono przed prowokacją i pomiędzy 0 a 2 godzinami po prowokacji, aby ocenić wczesną odpowiedź astmatyczną (EAR).

Pole pod krzywą dla FEV1 między 0 a 2 godzinami po prowokacji alergenem obliczono stosując regułę liniowego trapezu, a następnie skorygowano czas przez podzielenie przez długość czasu, dla którego obliczono AUC.
Dni 42 i 84 przed prowokacją oraz 10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut (0-2 godziny) po prowokacji
Minimalna wartość FEV1 od 3 do 7 godzin po prowokacji alergenem
Ramy czasowe: Dni 42 i 84 w 180, 240, 300, 360 i 420 minutach (3-7 godzin) po prowokacji alergenem

Uczestnicy przeszli prowokację wziewną alergenem w dniach badania 42 i 84 w celu wywołania skurczu oskrzeli w drogach oddechowych. FEV1 mierzono przed prowokacją i od 3 do 7 godzin po prowokacji, aby ocenić późną odpowiedź astmatyczną (LAR).

Minimalną wartość FEV1 po prowokacji alergenem dla LAR definiuje się jako najmniejszą wartość FEV1 zmierzoną w ciągu 3 do 7 godzin po prowokacji alergenem.
Dni 42 i 84 w 180, 240, 300, 360 i 420 minutach (3-7 godzin) po prowokacji alergenem
AUC skorygowane w czasie dla FEV1 od 3 do 7 godzin po prowokacji alergenem
Ramy czasowe: Dni 42 i 84 przed prowokacją i 180, 240, 300, 360 i 420 minut (3-7 godzin) po prowokacji.

Uczestnicy przeszli prowokację wziewną alergenem w dniach badania 42 i 84 w celu wywołania skurczu oskrzeli w drogach oddechowych. FEV1 mierzono przed prowokacją i od 3 do 7 godzin po prowokacji alergenem, aby ocenić późną odpowiedź astmatyczną (LAR).

Pole pod krzywą dla FEV1 między 3 a 7 godziną po prowokacji alergenem obliczono stosując regułę liniowego trapezu, a następnie skorygowano czas przez podzielenie przez długość czasu, dla którego obliczono AUC.
Dni 42 i 84 przed prowokacją i 180, 240, 300, 360 i 420 minut (3-7 godzin) po prowokacji.
Maksymalne obserwowane stężenie tezepelumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Pierwsza dawka: dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1 i 4 godziny po podaniu oraz dni 4, 8, 15 i 29 (przed podaniem dawki); Ostatnia dawka: Dzień 57 przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 i 169.
Parametr PK Cmax oszacowano na podstawie stężeń tezepelumabu w surowicy, stosując metody niekompartmentowe. Stężenie tezepelumabu w ludzkiej surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA. Dolna granica kwantyfikacji testu wynosiła 10 ng/ml.
Pierwsza dawka: dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1 i 4 godziny po podaniu oraz dni 4, 8, 15 i 29 (przed podaniem dawki); Ostatnia dawka: Dzień 57 przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 i 169.
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) tezepelumabu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka: dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1 i 4 godziny po podaniu oraz dni 4, 8, 15 i 29 (przed podaniem dawki); Ostatnia dawka: Dzień 57 przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 i 169.
Parametr PK Tmax oszacowano na podstawie stężeń tezepelumabu w surowicy, stosując metody niekompartmentowe. Stężenie tezepelumabu w ludzkiej surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA. Dolna granica kwantyfikacji testu wynosiła 10 ng/ml.
Pierwsza dawka: dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1 i 4 godziny po podaniu oraz dni 4, 8, 15 i 29 (przed podaniem dawki); Ostatnia dawka: Dzień 57 przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 i 169.
Minimalne obserwowane stężenie tezepelumabu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Pierwsza dawka: dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1 i 4 godziny po podaniu oraz dni 4, 8, 15 i 29 (przed podaniem dawki); Ostatnia dawka: Dzień 57 przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 i 169.
Parametr PK Cmin oszacowano na podstawie stężeń tezepelumabu w surowicy, stosując metody niekompartmentowe. Stężenie tezepelumabu w ludzkiej surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA. Dolna granica kwantyfikacji testu wynosiła 10 ng/ml.
Pierwsza dawka: dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1 i 4 godziny po podaniu oraz dni 4, 8, 15 i 29 (przed podaniem dawki); Ostatnia dawka: Dzień 57 przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 i 169.
Pole pod krzywą stężenie-czas w okresie między dawkami (AUCtau) dla tezepelumabu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka: dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1 i 4 godziny po podaniu dawki oraz dni 4, 8, 15 i 29 (przed podaniem dawki); Ostatnia dawka: Dzień 57 przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 60, 64, 71, 83, 84 i 85.

Parametr farmakokinetyczny AUCtau oszacowano na podstawie stężenia tezepelumabu w surowicy, stosując metody niekompartmentowe.

Odstęp między dawkami (tau) wynosił 28 dni. Stężenie tezepelumabu w ludzkiej surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA. Dolna granica kwantyfikacji testu wynosiła 10 ng/ml.
Pierwsza dawka: dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1 i 4 godziny po podaniu dawki oraz dni 4, 8, 15 i 29 (przed podaniem dawki); Ostatnia dawka: Dzień 57 przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 60, 64, 71, 83, 84 i 85.
Współczynnik akumulacji oparty na AUCtau
Ramy czasowe: Pierwsza dawka: dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1 i 4 godziny po podaniu dawki oraz dni 4, 8, 15 i 29 (przed podaniem dawki); Ostatnia dawka: Dzień 57 przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 60, 64, 71, 83, 84 i 85.
Współczynnik kumulacji (AR) na podstawie AUCtau obliczono jako AUCtau po ostatniej dawce / AUCtau po pierwszej dawce.
Pierwsza dawka: dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1 i 4 godziny po podaniu dawki oraz dni 4, 8, 15 i 29 (przed podaniem dawki); Ostatnia dawka: Dzień 57 przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 60, 64, 71, 83, 84 i 85.
Współczynnik kumulacji w oparciu o Cmax
Ramy czasowe: Pierwsza dawka: dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1 i 4 godziny po podaniu oraz dni 4, 8, 15 i 29 (przed podaniem dawki); Ostatnia dawka: Dzień 57 przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 i 169.
Współczynnik kumulacji na podstawie Cmax obliczonego jako Cmax po ostatniej dawce / Cmax po pierwszej dawce.
Pierwsza dawka: dzień 1 przed podaniem dawki oraz 1 i 4 godziny po podaniu oraz dni 4, 8, 15 i 29 (przed podaniem dawki); Ostatnia dawka: Dzień 57 przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu dawki oraz w dniach 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 i 169.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) po ostatniej dawce tezepelumabu
Ramy czasowe: Dzień 57 przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu oraz w dniach 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 i 169.
Parametr PK AUCinf oszacowano na podstawie stężeń tezepelumabu w surowicy, stosując metody niekompartmentowe. Stężenie tezepelumabu w ludzkiej surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA. Dolna granica kwantyfikacji testu wynosiła 10 ng/ml.
Dzień 57 przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu oraz w dniach 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 i 169.
Końcowy okres półtrwania (t1/2z) tezepelumabu po podaniu ostatniej dawki
Ramy czasowe: Dzień 57 przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu oraz w dniach 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 i 169.
Parametr PK t1/2,z oszacowano na podstawie stężeń tezepelumabu w surowicy, stosując metody niekompartmentowe. Stężenie tezepelumabu w ludzkiej surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu ELISA. Dolna granica kwantyfikacji testu wynosiła 10 ng/ml.
Dzień 57 przed podaniem dawki, 1 i 4 godziny po podaniu oraz w dniach 60, 64, 71, 83, 84, 85, 113 i 169.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20101183

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj