DANowskie badanie optymalnego leczenia doraźnego pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (DANAMI-3)
28 marca 2023 zaktualizowane przez: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark
Randomizowane porównanie wyników klinicznych po kondycjonowaniu lub odroczonej implantacji stentu w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym
To badanie koncentruje się na strategiach kardioprotekcyjnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9100
- Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dania, 8200
- Department of Cardiology, Skejby University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Hellerup, Dania, 2900
- Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Ostry ból w klatce piersiowej trwający < 12 godzin.
- Uniesienie odcinka ST ≥ 0,1 mV w ≥ 2 przylegających odprowadzeniach, objawy prawdziwego zawału tylnej ściany lub udokumentowany nowo rozwinięty blok lewej odnogi pęczka Hisa.
Uszkodzenie winowajcy w głównym naczyniu rodzimym.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Znana nietolerancja ASA, klopidogrelu, heparyny lub środka kontrastowego.
- Niemożność zrozumienia informacji lub wyrażenia świadomej zgody.
- Skaza krwotoczna lub znana koagulopatia.
- Zakrzepica w stencie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne.
Konwencjonalna pierwotna PCI w STEMI.
|
Konwencjonalna pierwotna PCI w STEMI z implantacją DES.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysyłam
Kondycjonowanie niedokrwienne w STEMI.
|
Pierwotna PCI w STEMI z implantacją DES.
Po ponownym otwarciu tętnicy winowajcy mechaniczne kondycjonowanie końcowe z 4 cyklami po 30/30 sek.
wykonałem reperfuzję/reokluzję.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Odroczona pierwotna PCI.
Strategia odroczona w STEMI.
|
W STEMI ponowne otwarcie tętnicy za pomocą prowadnika/trombektomii/napełnienia balonem małego rozmiaru odracza się stentowanie DES o 48 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn, niewydolność serca (postconditioning)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielkość zawału w stosunku do obszaru zagrożonego, określona przez MRI po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rozmiar zawału Indeks ratownictwa
|
3 miesiące
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, ponowna rewaskularyzacja i wystąpienie określonej zakrzepicy w stencie zgodnie z definicją ARC w ciągu 1 roku (strategia odroczonego stentowania)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Przepływ TIMI
Ramy czasowe: postprocedura
|
postprocedura
|
|
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: 90 minut po zabiegu
|
90 minut po zabiegu
|
|
Indeks ruchu ściany (echo)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
LVEF (MRI)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Rozmiar zawału (MRI)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Niedrożność mikronaczyniowa (MVO)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin
|
w ciągu 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Koeber, Prof., DMSci, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Główny śledczy: Thomas Engstrom, MD, DMSci, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Główny śledczy: Henning Kelbaek, MD, DMSci, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mazhar J, Ekstrom K, Kozor R, Grieve SM, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Vejlstrup N, Vernon ST, Engstrom T, Lonborg J, Figtree GA. Cardiovascular magnetic resonance characteristics and clinical outcomes of patients with ST-elevation myocardial infarction and no standard modifiable risk factors-A DANAMI-3 substudy. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 3;9:945815. doi: 10.3389/fcvm.2022.945815. eCollection 2022.
- Nepper-Christensen L, Hofsten DE, Helqvist S, Lassen JF, Tilsted HH, Holmvang L, Pedersen F, Joshi F, Sorensen R, Bang L, Botker HE, Terkelsen CJ, Maeng M, Jensen LO, Aaroe J, Kelbaek H, Kober L, Engstrom T, Lonborg J. Interaction of ischaemic postconditioning and thrombectomy in patients with ST-elevation myocardial infarction. Heart. 2020 Jan;106(1):24-32. doi: 10.1136/heartjnl-2019-314952. Epub 2019 Jul 17.
- Ekstrom K, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Impact of Multiple Myocardial Scars Detected by CMR in Patients Following STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2168-2178. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.01.032. Epub 2019 Apr 17.
- Nepper-Christensen L, Lonborg J, Hofsten DE, Ahtarovski KA, Bang LE, Helqvist S, Kyhl K, Kober L, Kelbaek H, Vejlstrup N, Holmvang L, Engstrom T. Benefit From Reperfusion With Primary Percutaneous Coronary Intervention Beyond 12 Hours of Symptom Duration in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006842. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006842.
- Falkentoft AC, Rorth R, Iversen K, Hofsten DE, Kelbaek H, Holmvang L, Frydland M, Schoos MM, Helqvist S, Axelsson A, Clemmensen P, Jorgensen E, Saunamaki K, Tilsted HH, Pedersen F, Torp-Pedersen C, Kofoed KF, Goetze JP, Engstrom T, Kober L. MR-proADM as a Prognostic Marker in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction-DANAMI-3 (a Danish Study of Optimal Acute Treatment of Patients With STEMI) Substudy. J Am Heart Assoc. 2018 May 18;7(11):e008123. doi: 10.1161/JAHA.117.008123.
- Lonborg J, Engstrom T, Ahtarovski KA, Nepper-Christensen L, Helqvist S, Vejlstrup N, Kyhl K, Schoos MM, Ghotbi A, Goransson C, Bertelsen L, Holmvang L, Pedersen F, Jorgensen E, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Klovgaard L, Hofsten DE, Kober L, Kelbaek H; DANAMI-3 Investigators. Myocardial Damage in Patients With Deferred Stenting After STEMI: A DANAMI-3-DEFER Substudy. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 13;69(23):2794-2804. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.601.
- Topal DG, Lonborg J, Ahtarovski KA, Nepper-Christensen L, Helqvist S, Holmvang L, Pedersen F, Clemmensen P, Saunamaki K, Jorgensen E, Kyhl K, Ghotbi A, Schoos MM, Goransson C, Bertelsen L, Hofsten D, Kober L, Kelbaek H, Vejlstrup N, Engstrom T. Association Between Early Q Waves and Reperfusion Success in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention: A Cardiac Magnetic Resonance Imaging Study. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Mar;10(3):e004467. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004467.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Clemmensen P, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen A, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Botker HE, Terkelsen CJ, Maeng M, Kaltoft A, Krusell LR, Jensen LO, Veien KT, Kofoed KF, Torp-Pedersen C, Kyhl K, Nepper-Christensen L, Treiman M, Vejlstrup N, Ahtarovski K, Lonborg J, Kober L; Third Danish Study of Optimal Acute Treatment of Patients With ST Elevation Myocardial Infarction-Ischemic Postconditioning (DANAMI-3-iPOST) Investigators. Effect of Ischemic Postconditioning During Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):490-497. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0022.
- Nepper-Christensen L, Lonborg J, Ahtarovski KA, Hofsten DE, Kyhl K, Ghotbi AA, Schoos MM, Goransson C, Bertelsen L, Kober L, Helqvist S, Pedersen F, Saunamaki K, Jorgensen E, Kelbaek H, Holmvang L, Vejlstrup N, Engstrom T. Left Ventricular Hypertrophy Is Associated With Increased Infarct Size and Decreased Myocardial Salvage in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2017 Jan 9;6(1):e004823. doi: 10.1161/JAHA.116.004823.
- Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, De Backer O, Bang LE, Kofoed KF, Lonborg J, Ahtarovski K, Vejlstrup N, Botker HE, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Jensen LO, Clemmensen P, Grande P, Madsen JK, Torp-Pedersen C, Engstrom T. Deferred versus conventional stent implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (DANAMI 3-DEFER): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2199-206. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30072-1. Epub 2016 Apr 3.
- Hofsten DE, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Clemmensen P, Torp-Pedersen C, Tilsted HH, Botker HE, Jensen LO, Kober L, Engstrom T; DANAMI 3 Investigators. The Third DANish Study of Optimal Acute Treatment of Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction: Ischemic postconditioning or deferred stent implantation versus conventional primary angioplasty and complete revascularization versus treatment of culprit lesion only: Rationale and design of the DANAMI 3 trial program. Am Heart J. 2015 May;169(5):613-21. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.004. Epub 2015 Feb 14.
- Ekstrom K, Nielsen JVW, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Ischemia From Nonculprit Stenoses Is Not Associated With Reduced Culprit Infarct Size in Patients with ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):e012290. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012290. Epub 2021 May 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DANAMI-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konwencjonalna pierwotna PCI
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawówNiemcy, Hiszpania, Austria
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktywny, nie rekrutującyŁzy mankietu rotatorów | Deformacja barku | Choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych | Jałowa martwica głowy kości ramiennej | Reumatoidalne Zapalenie Stawów Barku | Złamanie, kości ramiennej | Urazowe zapalenie stawów prawego barku (diagnoza)Stany Zjednoczone
-
Servicio Canario de SaludUniversity of La Laguna; Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria...RekrutacyjnyUzależnienie od jedzenia | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewaniaHiszpania
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyChoroba niedokrwienna sercaNiemcy
-
IsalaAbbottRekrutacyjnyPrzezskórna rewaskularyzacja wieńcowa | Złożona zmiana wieńcowaHolandia
-
Centre Cardiologique du NordClinica MediterraneaJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Okluzja wieńcowa | Zwężenie naczyń wieńcowych | Toksyczność promieniowania | Zakrzepica naczyń wieńcowych | Zwapnienie tętnicy wieńcowej | Zespół wieńcowy | Zawał mięśnia sercowego (MI)
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNieznanyRak, Małe Komórki PłucaChiny
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines... i inni współpracownicyZakończonyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Objawy niedokrwienne
-
Unity Health TorontoNieznanyOstry zawał mięśnia sercowegoKanada
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsNieznanyChoroba wieńcowaNiemcy