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Studio danese sul trattamento acuto ottimale dei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (DANAMI-3)

28 marzo 2023 aggiornato da: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Un confronto randomizzato dell'esito clinico dopo il postcondizionamento o l'impianto di stent differito rispetto al trattamento convenzionale

Questo studio si concentra sulle strategie cardioprotettive.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of Cardiology, Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Insorgenza acuta di dolore toracico di durata < 12 ore.
  • Sopraslivellamento del segmento ST ≥ 0,1 mV in ≥ 2 derivazioni contigue, segni di un vero infarto posteriore o blocco di branca sinistra documentato di recente sviluppo.

Colpevole lesione in un importante vaso nativo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Intolleranza nota di ASA, clopidogrel, eparina o mezzo di contrasto.
  • Incapacità di comprendere le informazioni o di fornire il consenso informato.
  • Diatesi emorragica o coagulopatia nota.
  • Trombosi dello stent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale.
PCI primario convenzionale nello STEMI.
Altro: PCI primario convenzionale
PCI primario convenzionale nello STEMI con impianto di DES.
Altri nomi:
  • pPCI
Sperimentale: IPost
Postcondizionamento ischemico nello STEMI.
Altro: Postcondizionamento ischemico.
PCI primaria in STEMI con impianto di DES. A seguito di riapertura dell'arteria colpevole postcondizionamento meccanico con 4 cicli di 30/30 sec. ho eseguito la riperfusione/riocclusione.
Altri nomi:
  • Postcondizionamento ischemico
  • Postcondizionamento meccanico
Sperimentale: PCI primario differito.
Strategia differita nello STEMI.
Altro: Stenting differito nel PCI primario.
Nello STEMI la riapertura dell'arteria con filo guida/trombectomia/gonfiaggio di palloncino di piccole dimensioni DES stenting è posticipata di 48 ore.
Altri nomi:
  • Stent differito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, scompenso cardiaco (postcondizionamento)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto in relazione all'area a rischio determinata dalla risonanza magnetica dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Dimensioni dell'infarto Indice di salvataggio
3 mesi
Mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, rivascolarizzazione ripetuta e comparsa di trombosi definita dello stent secondo la definizione ARC entro 1 anno (strategia differita dello stent)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Flusso TIMI
Lasso di tempo: postprocedura
postprocedura
Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la procedura
90 minuti dopo la procedura
Indice di movimento della parete (eco)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
LVEF (MRI)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Dimensione dell'infarto (MRI)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Ostruzione microvascolare (MVO)
Lasso di tempo: entro 48 ore
entro 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars Koeber, Prof., DMSci, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Thomas Engstrom, MD, DMSci, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Henning Kelbaek, MD, DMSci, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DANAMI-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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