DÁNSKÁ studie optimální akutní léčby pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (DANAMI-3)
28. března 2023 aktualizováno: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark
Randomizované srovnání klinického výsledku po postkondicionování nebo odložené implantaci stentu versus konvenční léčba
Tato studie se zaměřuje na kardioprotektivní strategie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Department of Cardiology, Skejby University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Akutní nástup bolesti na hrudi trvající < 12 hodin.
- Elevace ST segmentu ≥ 0,1 mV ve ≥ 2 sousedících svodech, známky skutečného zadního infarktu nebo dokumentovaná nově vyvinutá blokáda levého raménka.
Viník léze v hlavní nativní cévě.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Známá intolerance ASA, klopidogrelu, heparinu nebo kontrastu.
- Neschopnost porozumět informacím nebo poskytnout informovaný souhlas.
- Hemoragická diatéza nebo známá koagulopatie.
- Trombóza stentu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba.
Konvenční primární PCI u STEMI.
|
Konvenční primární PCI u STEMI s implantací DES.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IPost
Ischemická postconditioning ve STEMI.
|
Primární PCI u STEMI s implantací DES.
Po opětovném otevření tepny viníka mechanické postkondicionování se 4 cykly 30/30 sec.
provedl jsem reperfuzi/reokluzi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Odložená primární PCI.
Odložená strategie ve STEMI.
|
U STEMI je opětovné otevření tepny vodicím drátem/trombektomií/nafouknutím malého balónku DES stentování odloženo na 48 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin, srdeční selhání (postconditioning)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu ve vztahu k rizikové oblasti podle MRI po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Velikost infarktu Salvage index
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost ze všech příčin, infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace a výskyt definitivní trombózy stentu podle definice ARC do 1 roku (strategie odloženého stentu)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Tok TIMI
Časové okno: postprocedura
|
postprocedura
|
|
Rozlišení ST segmentu
Časové okno: 90 min postprocedura
|
90 min postprocedura
|
|
Index pohybu stěny (echo)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
LVEF (MRI)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Velikost infarktu (MRI)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Mikrovaskulární obstrukce (MVO)
Časové okno: do 48 hodin
|
do 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars Koeber, Prof., DMSci, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Engstrom, MD, DMSci, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
- Vrchní vyšetřovatel: Henning Kelbaek, MD, DMSci, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mazhar J, Ekstrom K, Kozor R, Grieve SM, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Vejlstrup N, Vernon ST, Engstrom T, Lonborg J, Figtree GA. Cardiovascular magnetic resonance characteristics and clinical outcomes of patients with ST-elevation myocardial infarction and no standard modifiable risk factors-A DANAMI-3 substudy. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 3;9:945815. doi: 10.3389/fcvm.2022.945815. eCollection 2022.
- Nepper-Christensen L, Hofsten DE, Helqvist S, Lassen JF, Tilsted HH, Holmvang L, Pedersen F, Joshi F, Sorensen R, Bang L, Botker HE, Terkelsen CJ, Maeng M, Jensen LO, Aaroe J, Kelbaek H, Kober L, Engstrom T, Lonborg J. Interaction of ischaemic postconditioning and thrombectomy in patients with ST-elevation myocardial infarction. Heart. 2020 Jan;106(1):24-32. doi: 10.1136/heartjnl-2019-314952. Epub 2019 Jul 17.
- Ekstrom K, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Impact of Multiple Myocardial Scars Detected by CMR in Patients Following STEMI. JACC Cardiovasc Imaging. 2019 Nov;12(11 Pt 1):2168-2178. doi: 10.1016/j.jcmg.2019.01.032. Epub 2019 Apr 17.
- Nepper-Christensen L, Lonborg J, Hofsten DE, Ahtarovski KA, Bang LE, Helqvist S, Kyhl K, Kober L, Kelbaek H, Vejlstrup N, Holmvang L, Engstrom T. Benefit From Reperfusion With Primary Percutaneous Coronary Intervention Beyond 12 Hours of Symptom Duration in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e006842. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.006842.
- Falkentoft AC, Rorth R, Iversen K, Hofsten DE, Kelbaek H, Holmvang L, Frydland M, Schoos MM, Helqvist S, Axelsson A, Clemmensen P, Jorgensen E, Saunamaki K, Tilsted HH, Pedersen F, Torp-Pedersen C, Kofoed KF, Goetze JP, Engstrom T, Kober L. MR-proADM as a Prognostic Marker in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction-DANAMI-3 (a Danish Study of Optimal Acute Treatment of Patients With STEMI) Substudy. J Am Heart Assoc. 2018 May 18;7(11):e008123. doi: 10.1161/JAHA.117.008123.
- Lonborg J, Engstrom T, Ahtarovski KA, Nepper-Christensen L, Helqvist S, Vejlstrup N, Kyhl K, Schoos MM, Ghotbi A, Goransson C, Bertelsen L, Holmvang L, Pedersen F, Jorgensen E, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Klovgaard L, Hofsten DE, Kober L, Kelbaek H; DANAMI-3 Investigators. Myocardial Damage in Patients With Deferred Stenting After STEMI: A DANAMI-3-DEFER Substudy. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 13;69(23):2794-2804. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.601.
- Topal DG, Lonborg J, Ahtarovski KA, Nepper-Christensen L, Helqvist S, Holmvang L, Pedersen F, Clemmensen P, Saunamaki K, Jorgensen E, Kyhl K, Ghotbi A, Schoos MM, Goransson C, Bertelsen L, Hofsten D, Kober L, Kelbaek H, Vejlstrup N, Engstrom T. Association Between Early Q Waves and Reperfusion Success in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Treated With Primary Percutaneous Coronary Intervention: A Cardiac Magnetic Resonance Imaging Study. Circ Cardiovasc Interv. 2017 Mar;10(3):e004467. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.004467.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Clemmensen P, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen A, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Botker HE, Terkelsen CJ, Maeng M, Kaltoft A, Krusell LR, Jensen LO, Veien KT, Kofoed KF, Torp-Pedersen C, Kyhl K, Nepper-Christensen L, Treiman M, Vejlstrup N, Ahtarovski K, Lonborg J, Kober L; Third Danish Study of Optimal Acute Treatment of Patients With ST Elevation Myocardial Infarction-Ischemic Postconditioning (DANAMI-3-iPOST) Investigators. Effect of Ischemic Postconditioning During Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):490-497. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0022.
- Nepper-Christensen L, Lonborg J, Ahtarovski KA, Hofsten DE, Kyhl K, Ghotbi AA, Schoos MM, Goransson C, Bertelsen L, Kober L, Helqvist S, Pedersen F, Saunamaki K, Jorgensen E, Kelbaek H, Holmvang L, Vejlstrup N, Engstrom T. Left Ventricular Hypertrophy Is Associated With Increased Infarct Size and Decreased Myocardial Salvage in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2017 Jan 9;6(1):e004823. doi: 10.1161/JAHA.116.004823.
- Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, De Backer O, Bang LE, Kofoed KF, Lonborg J, Ahtarovski K, Vejlstrup N, Botker HE, Terkelsen CJ, Christiansen EH, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Jensen LO, Clemmensen P, Grande P, Madsen JK, Torp-Pedersen C, Engstrom T. Deferred versus conventional stent implantation in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (DANAMI 3-DEFER): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 May 28;387(10034):2199-206. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30072-1. Epub 2016 Apr 3.
- Hofsten DE, Kelbaek H, Helqvist S, Klovgaard L, Holmvang L, Clemmensen P, Torp-Pedersen C, Tilsted HH, Botker HE, Jensen LO, Kober L, Engstrom T; DANAMI 3 Investigators. The Third DANish Study of Optimal Acute Treatment of Patients with ST-segment Elevation Myocardial Infarction: Ischemic postconditioning or deferred stent implantation versus conventional primary angioplasty and complete revascularization versus treatment of culprit lesion only: Rationale and design of the DANAMI 3 trial program. Am Heart J. 2015 May;169(5):613-21. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.004. Epub 2015 Feb 14.
- Ekstrom K, Nielsen JVW, Nepper-Christensen L, Ahtarovski KA, Kyhl K, Goransson C, Bertelsen L, Ghotbi AA, Kelbaek H, Hofsten DE, Kober L, Schoos MM, Vejlstrup N, Lonborg J, Engstrom T. Ischemia From Nonculprit Stenoses Is Not Associated With Reduced Culprit Infarct Size in Patients with ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 May;14(5):e012290. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012290. Epub 2021 May 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DANAMI-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infarkt myokardu s elevaci segmentu ST
-
Montreal Heart InstituteNáborInfarkt myokardu | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI (ST Elevation MI)Kanada
-
CorFlow Therapeutics AGZatím nenabírámeSTEMI (ST Elevation MI)
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...NáborSTEMI (ST Elevation MI)Pákistán
-
Federico II UniversityUniversità Magna Grecia, Catanzaro; Santa Maria Goretti Hospital, LatinaNábor
-
Beijing Anzhen HospitalZatím nenabírámeSTEMI | STEMI - infarkt myokardu s elevací ST | Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
Nyrada Pty LtdNáborInfarkt myokardu | Reperfuzní poranění | AMI | STEMI (ST Elevation MI)Austrálie
-
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustNewcastle University; British Heart FoundationAktivní, ne náborNSTEMI - Výška MI mimo segment STSpojené království
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktivní, ne náborSTEMI | STEMI – infarkt myokardu s elevace ST (MI) | Implantace stentu | STEMI (ST Elevation MI)Spojené státy
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | NSTEMI - Výška MI mimo segment STItálie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselNáborNSTEMI - Výška MI mimo segment ST | Infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST (STEMI) | Akutní kardiovaskulární onemocněníŠvýcarsko
Klinické studie na Konvenční primární PCI
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoIschemická srdeční poruchaNěmecko
-
IsalaAbbottNáborPerkutánní koronární revaskularizace | Komplexní koronární lézeHolandsko
-
Centre Cardiologique du NordClinica MediterraneaZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Koronární okluze | Koronární stenóza | Radiační toxicita | Koronární trombóza | Kalcifikace koronárních tepen | Koronární syndrom | Infarkt myokardu (MI)
-
ZOLL Circulation, Inc., USADokončenoAkutní infarkt myokarduSlovinsko, Polsko, Rakousko, Estonsko, Maďarsko, Srbsko, Švédsko, Spojené království
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines... a další spolupracovníciUkončenoPerkutánní koronární intervence | Ischemické příznaky
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNeznámýKarcinom, malobuněčné plíceČína
-
Unity Health TorontoNeznámýAkutní infarkt myokarduKanada
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsNeznámýKoronární onemocněníNěmecko
-
CoreAalst BVAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Dánsko, Spojené království, Francie, Itálie, Belgie, Maďarsko, Japonsko
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme