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DÄNISCHE Studie zur optimalen akuten Behandlung von Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung (DANAMI-3)

28. März 2023 aktualisiert von: Thomas Engstrom, Rigshospitalet, Denmark

Ein randomisierter Vergleich des klinischen Ergebnisses nach Postkonditionierung oder verzögerter Stent-Implantation versus konventioneller Behandlung

Diese Studie konzentriert sich auf kardioprotektive Strategien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of Cardiology, Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Akuter Beginn von Brustschmerzen von < 12 Stunden Dauer.
  • ST-Strecken-Hebung ≥ 0,1 mV in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen, Zeichen eines echten posterioren Infarkts oder dokumentierter neu entwickelter Linksschenkelblock.

Schuldige Läsion in einem großen einheimischen Gefäß.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Bekannte Unverträglichkeit von ASS, Clopidogrel, Heparin oder Kontrastmitteln.
  • Unfähigkeit, Informationen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Hämorrhagische Diathese oder bekannte Koagulopathie.
  • Stent-Thrombose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung.
Konventionelle primäre PCI bei STEMI.
Sonstiges: Herkömmliche primäre PCI
Konventionelle primäre PCI bei STEMI mit Implantation von DES.
Andere Namen:
  • pPCI
Experimental: Ich poste
Ischämische Nachkonditionierung bei STEMI.
Sonstiges: Ischämische Nachkonditionierung.
Primäre PCI bei STEMI mit Implantation von DES. Nach Wiedereröffnung der Täterarterie mechanische Nachkonditionierung mit 4 Zyklen à 30/30 Sek. Reperfusion/Reokklusion wurde durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ischämische Nachkonditionierung
  • Mechanische Nachkonditionierung
Experimental: Verzögerte primäre PCI.
Aufgeschobene Strategie in STEMI.
Sonstiges: Aufgeschobenes Stenting bei primärer PCI.
Bei STEMI wird die Wiedereröffnung der Arterie mit Führungsdraht/Thrombektomie/Inflation mit einem kleinen Ballon des DES-Stents um 48 Stunden verschoben.
Andere Namen:
  • Aufgeschobenes Stenting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität, Herzinsuffizienz (Postkonditionierung)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße im Verhältnis zum Risikobereich, bestimmt durch MRT nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Salvage-Index der Infarktgröße
3 Monate
Mortalität aller Ursachen, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisation und Auftreten einer definitiven Stentthrombose gemäß ARC-Definition innerhalb von 1 Jahr (Deferred Stent Strategy)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
TIMI-Fluss
Zeitfenster: Nachbehandlung
Nachbehandlung
ST-Segment-Auflösung
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Eingriff
90 Minuten nach dem Eingriff
Wandbewegungsindex (Echo)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
LVEF (MRT)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Infarktgröße (MRT)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Mikrovaskuläre Obstruktion (MVO)
Zeitfenster: innerhalb 48 Stunden
innerhalb 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Koeber, Prof., DMSci, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Hauptermittler: Thomas Engstrom, MD, DMSci, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Hauptermittler: Henning Kelbaek, MD, DMSci, The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DANAMI-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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