Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II panobinostatu i lenalidomidu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności podawania panobinostatu razem z lenalidomidem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina. Panobinostat może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Terapie biologiczne, takie jak lenalidomid, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Podawanie panobinostatu razem z lenalidomidem może być skutecznym sposobem leczenia chłoniaka Hodgkina

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), w tym odpowiedzi całkowitych (CR) i odpowiedzi częściowych (PR), na leczenie skojarzone lenalidomidem i panobinostatem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina. CELE DODATKOWE: I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji skojarzenia lenalidomidu i panobinostatu u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem Hodgkina. II. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem Hodgkina otrzymujących lenalidomid i panobinostat w skojarzeniu. III. Oceń zmiany liczby i funkcji komórek NK, cytokin w osoczu, profilu ekspresji genów krwi obwodowej i białek osocza za pomocą proteomiki, przed, w trakcie i po terapii lenalidomidem i panobinostatem. IV. Określ poziomy acetylacji histonów przed i po leczeniu panobinostatem. V. Oznaczyć farmakokinetykę lenalidomidu w obecności panobinostatu. VI. Pobranie próbek kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) do ewentualnej późniejszej analizy powiązań między wynikami a polimorfizmami w genach kodujących enzymy metabolizujące leki, transportery i cele molekularne lenalidomidu lub panobinostatu. ZARYS: Pacjenci otrzymują panobinostat doustnie (PO) w dniach 1, 3 i 5 tygodni 1-4 oraz lenalidomid PO w dniach 1-7 tygodni 1-3. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co najmniej co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3-5 lat

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak klasyczny lub z przewagą limfocytów chłoniak Hodgkina, który jest nawrotowy lub oporny na leczenie po co najmniej jednej wcześniejszej chemioterapii; pacjenci z chłoniakiem Hodgkina mogą mieć jeden z następujących podtypów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO):

    • Stwardnienie guzkowe Chłoniak Hodgkina
    • Chłoniak Hodgkina o mieszanej komórkowości
    • Chłoniak Hodgkina bogaty w limfocyty
    • Chłoniak Hodgkina zubożony w limfocyty
    • Chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych

  • Pacjenci muszą mieć nawrót lub progresję po co najmniej jednej wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej

    • Dozwolone jest wcześniejsze autologiczne lub allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych
    • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie panobinostatem lub lenalidomidem w monoterapii
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1200/μl
  • Płytki >= 100 000/μl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< 1,5 x GGN
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 60 ml/min na podstawie oszacowania CrCI Cockcrofta-Gaulta

  • Mierzalna choroba musi być obecna w badaniu fizykalnym lub badaniach obrazowych; sama niemierzalna choroba jest nie do zaakceptowania; dopuszczalna jest dowolna masa guza > 1 cm; uszkodzenia, które są uważane za niemierzalne, obejmują:

    • Zmiany kostne
    • Choroba leptomeningalna
    • wodobrzusze
    • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
    • Choroba zapalna piersi
    • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
    • Zajęcie szpiku kostnego (należy odnotować zajęcie przez chłoniaka nieziarniczego)
  • Wyjściowa wielobramkowa akwizycja (MUGA) lub echokardiogram (ECHO) muszą wykazywać frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >= 45%
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Potrafi przedstawić pisemną świadomą zgodę uzyskaną przed udziałem w badaniu i przeprowadzaniem wszelkich powiązanych procedur
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mj.m./ml w ciągu 10-14 dni i ponownie w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem cyklu 1 lenalidomidu (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni zgodnie z wymaganiami RevAssist) i musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE dopuszczalne metody antykoncepcji, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię.
  • Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci nietolerujący aspiryny lub ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żylnej mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie należy włączać pacjentów, którzy są kandydatami do chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych z zamiarem wyleczenia
  • Pacjenci z czynnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Stosowanie kwasu walproinowego w jakimkolwiek schorzeniu podczas leczenia zgodnego z protokołem lub w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki panobinostatu

  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotne choroby serca, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Historia lub obecność utrzymującej się tachyarytmii komorowej; (pacjenci z arytmią przedsionkową w wywiadzie kwalifikują się, ale przed włączeniem należy omówić to z firmą Novartis)
    • Każda historia migotania komór lub Torsade de Pointes
    • Bradykardia zdefiniowana jako częstość akcji serca (HR) < 50 uderzeń na minutę (bpm); pacjenci z rozrusznikami serca kwalifikują się, jeśli HR >= 50 uderzeń na minutę
    • Elektrokardiogram przesiewowy (EKG) z odstępem QTc > 450 ms
    • Blok prawej odnogi pęczka Hisa + blok przedniej lewej połowicy (blok dwuwiązkowy)
    • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną =< 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
    • Inna klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca [CHF] klasa III lub IV według New York [NY] Heart Association, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie chwiejne w wywiadzie lub nieprzestrzeganie schematu leczenia hipotensyjnego w wywiadzie)
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie panobinostatu
  • Pacjenci z biegunką > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 2
  • Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane stany medyczne (np. niekontrolowana cukrzyca lub aktywna lub niekontrolowana infekcja), w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa lub naruszyć zgodność z protokołem
  • Pacjenci stosujący leki, które wiążą się ze względnym ryzykiem wydłużenia odstępu QT lub wywołania torsades de pointes, jeśli leczenia nie można przerwać lub zmienić na inny lek przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Znana nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid.
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C; podstawowe testy na HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu C nie są wymagane. Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, kwalifikują się.
  • Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub niechętni lub niezdolni do przestrzegania instrukcji przekazywanych im przez personel badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid i Panobinostat
W badaniu fazy I trzech pacjentów zostanie włączonych do każdego poziomu dawki, zaczynając od poziomu dawki 1 przy użyciu standardowego projektu fazy I eskalacji dawki 3 + 3.
Lek: panobinostat
Podawany doustnie w poniedziałek, środę, piątek każdego tygodnia przez 4 tygodnie. Cykl definiuje się jako 28 dni.
Inne nazwy:
  • LBH589
  • Inhibitor HDAC
  • kwas hydroksamowy
Lek: lenalidomid
Lenalidomid będzie podawany doustnie codziennie w dniach 1-21. Lenalidomid nie będzie podawany w dniach 22-28. Cykl definiuje się jako 28 dni.
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), w tym odpowiedzi pełne (CR) i odpowiedzi częściowe (PR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Całkowity odsetek odpowiedzi (CR + PR) zostanie określony przy użyciu międzynarodowych kryteriów odpowiedzi z zastosowaniem połączenia panobinostatu i lenalidomidu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji połączenia lenalidomidu i panobinostatu u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem Hodgkina.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione dla pacjentów przy użyciu NIH-NCI Common Terminology Criteria (CTCAE) w wersji 4.0
do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z wcześniej leczonym chłoniakiem Hodgkina otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z panobinostatem
Ramy czasowe: 3-5 lat
Określona od daty rozpoczęcia terapii do zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowana według ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje
3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Novartis
Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristie Blum, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

13 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-10049
  • NCI-2011-03323 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Reporting Program (CTRP))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na panobinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj