Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie diazoksydu w ostrej hipoglikemii

11 października 2019 zaktualizowane przez: University of Dundee

Badacze wiedzą, że intensywna insulinoterapia i ścisła kontrola glikemii wiąże się z redukcją powikłań cukrzycy. Jednak wielu pacjentów stosujących insulinę tego nie osiąga ze względu na ryzyko i strach przed hipoglikemią (zbyt niski poziom glukozy we krwi).

Ostatnio wykonano wiele pracy nad mechanizmami, za pomocą których mózg wykrywa hipoglikemię. Kluczowym graczem jest kanał potasowy w mózgu (kanał KATP). Badania wykazały, że kiedy te kanały są otwarte, uwalniane są hormony, takie jak adrenalina, które mogą pomóc w podniesieniu poziomu cukru we krwi, aby przeciwdziałać i zwiększać świadomość hipoglikemii. Badanie badaczy ma na celu przyjrzenie się staremu lekowi o nazwie diazoksyd, który jest w stanie otwierać kanały KATP.

Badacze chcą sprawdzić, czy diazoksyd wzmocni uwalnianie hormonów, takich jak adrenalina, gdy poziom cukru we krwi jest niski. W takim przypadku pomoże to w szybszym powrocie do zdrowia po hipoglikemii.

Badacze zamierzają to zrobić, wykonując dobrze ugruntowany protokół eksperymentalny, który był bezpiecznie wykonywany przez ostatnie 20 lat, zwany badaniem zaciskowym. Badanie zaciskowe będzie polegało na powolnym obniżaniu poziomu cukru we krwi za pomocą insuliny i dożylnej glukozy w kontrolowany sposób. Głównym rezultatem będą reakcje hormonalne (reakcja adrenaliny) przy poziomie cukru we krwi 2,5 mmol/l. Monitorowane będą objawy hipoglikemii, a także wykonywane będą testy pamięci roboczej przy użyciu wystandaryzowanych kwestionariuszy.

Projekt badania badaczy będzie randomizowanym badaniem porównującym działanie diazoksydu z placebo, w którym wszyscy pacjenci otrzymają zarówno diazoksyd, jak i placebo w przypadkowej kolejności (plan krzyżowy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie to przeprowadzone z podwójną ślepą próbą (ani badany, ani badacz nie będą znali kolejności IMP (lek/placebo). Wszyscy badani otrzymają zarówno aktywny lek, jak i placebo w sposób losowy (projekt krzyżowy).

Po zidentyfikowaniu pacjenci otrzymają arkusz informacyjny uczestnika. Skontaktujemy się z nimi w późniejszym terminie (co najmniej 24 godziny) w celu ustalenia, czy chcą wziąć udział w badaniu.

Pacjenci otrzymają następnie zgodę i wezmą udział w wizycie przesiewowej, podczas której zostanie ustalone, czy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Podczas tej wizyty zostaną im również przekazane dalsze szczegóły badania. Następnie wezmą udział na kilka dni przed pierwszym badaniem i zostaną pokazane, jak korzystać z ciągłego glukometru, który będzie mierzyć poziom glukozy przez noc, przed rozpoczęciem badania. Powodem tego jest to, że jeśli w noc poprzedzającą badanie mają bardzo niski poziom cukru we krwi, może to wpłynąć na wyniki badania i otrzymają alternatywny dzień na uczestnictwo. Pod warunkiem, że poprzedniej nocy nie wystąpiły żadne epizody hipoglikemii, mogą oni kontynuować badanie.

W dniu badania zakładamy dwie kaniule dożylne. Kaniule w żyle ręki zostaną umieszczone w ciepłej komorze, aby bardziej odzwierciedlała próbkowanie na barierze krew-mózg.

Pacjent otrzyma badany produkt leczniczy (diazoksyd) lub placebo. Ciśnienie krwi i tętno będą monitorowane przez cały czas trwania badania zaciskowego. Po 2 godzinach, przy użyciu insuliny i dekstrozy, poziom cukru we krwi pacjenta zostanie zbliżony do normalnego i utrzymany na tym poziomie przez 40 minut. Następnie poziom cukru we krwi będzie stopniowo spadał, aż do osiągnięcia poziomu 2,5 mmol/l. Poziom cukru we krwi będzie bardzo dokładnie monitorowany, z 5-minutową próbką pobieraną przez jedną z kaniuli na miejscu, aby uniknąć powtarzającego się kłucia. Również w regularnych odstępach czasu pobierane będą próbki krwi do pomiaru poziomu hormonów, w tym adrenaliny. Na każdym etapie badani zostaną zapytani o objawy, których doświadczają, a także przeprowadzona zostanie seria werbalnych testów pamięci roboczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe (w wieku 18-55 lat) z chorobą trwającą >5 lat
  • Podczas intensywnej insulinoterapii (CSII lub wielokrotne wstrzyknięcia dziennie)
  • HbA1C
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • BMI między 20-29

Kryteria wyłączenia:

  • Historia istotnych chorób serca, wątroby, nerek lub neurologicznych.
  • Znaczący uraz głowy, padaczka lub drgawki wywołane hipoglikemią.
  • Ciąża.
  • Matki karmiące piersią.
  • Uczestnicy na diuretykach tiazydowych
  • Uczestnicy na innych otwieraczach kanałów potasowych (nikorandyl, minoksydyl)
  • Uczestnicy o lekach o właściwościach rozszerzających naczynia krwionośne, takich jak metyldopa, rezerpina, teofiliny i azotyny.
  • Uczestnicy na hydantoinach (fosfenytoina, fenytoina)
  • Znacząca niedokrwistość Hb
  • Jeśli oddali krew w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wszyscy, którzy uczestniczyli w CTIMP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy, którzy już przyjmują diazoksyd lub mieli w przeszłości alergię na diazoksyd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Kapsułki z laktozą Ph (Placebo)
Inne nazwy:
  • Kapsułki z laktozą Ph (Placebo)
Aktywny komparator: Diazoksyd
Diazoksyd doustny 7 mg/kg
Lek: Diazoksyd
Diazoksyd 7 mg/kg, podany 2 godziny przed rozpoczęciem badania zaciskowego
Inne nazwy:
  • Eudemina (Diazoksyd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź adrenaliny (pmol/l) przy 2,5 mmol/l glukozy
Ramy czasowe: 1 rok

Organizm wydziela hormony, takie jak adrenalina, w odpowiedzi na niski poziom cukru we krwi. Pacjenci z cukrzycą insulinozależną od ponad 5 lat w dużym stopniu polegają na uwalnianiu adrenaliny, aby wywołać objawy, dzięki czemu mogą odpowiednio zareagować na niski poziom cukru we krwi. Jednak ta odpowiedź jest stępiona u osób z cukrzycą typu 1.

Nasze pytanie brzmi, czy można zwiększyć skalę tej odpowiedzi, stosując diazoksyd w kontekście hipoglikemii, tak aby pacjenci z cukrzycą insulinozależną byli lepiej świadomi hipoglikemii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi glukozy (obliczane, gdy uwalnianie hormonu kontrregulacyjnego jest większe niż 2 SD poziomu hormonu przy euglikemii 4,0 mmol/l cukru we krwi) każdego z hormonów kontrregulacyjnych (adrenaliny, noradrenaliny, glukagonu)
Ramy czasowe: 1 rok
Nasz projekt badania pozwala nam obniżyć poziom cukru we krwi w kontrolowany sposób i utrzymać go na określonym poziomie. Będziemy mierzyć hormony, w tym adrenalinę i testować funkcje poznawcze, a także oceniać objawy przy każdym z tych poziomów cukru we krwi. Chcemy sprawdzić, czy diazoksyd wpływa na próg, przy którym pacjenci są w stanie osiągnąć klinicznie istotny wzrost poziomu hormonów kontrregulacyjnych i objawów hipoglikemii.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki objawów i wyniki funkcji poznawczych przy 2,5 mmol/l
Ramy czasowe: Wykonywane podczas hiperinsulinemicznego zacisku hipoglikemicznego
Wyniki dotyczące objawów zostaną ocenione za pomocą oceny objawów hipoglikemii w Edynburgu, a funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą testów Trail Making B, zastępowania cyfr, cyfr do przodu i do tyłu oraz 4 testów reakcji do wyboru.
Wykonywane podczas hiperinsulinemicznego zacisku hipoglikemicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rory J McCrimmon, MD, Clinical Reader
  • Główny śledczy: Priya S George, MRCP, Clinical Research Fellow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010DM03
  • 2011-005011-93 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Diazoksyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj