Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diatsoksidin käyttö akuutissa hypoglykemiassa

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Dundee

Tutkijat tietävät, että intensiivinen insuliinihoito ja tiukka glukoosikontrolli liittyvät diabeteksen komplikaatioiden vähenemiseen. Monet insuliinipotilaat eivät kuitenkaan saavuta tätä hypoglykemian (liian alhainen verensokeri) riskin ja pelon vuoksi.

Viime aikoina on tehty paljon työtä mekanismeihin, joilla aivot havaitsevat hypoglykemian. Avaintekijä on aivojen kaliumkanava (KATP-kanava). Tutkimukset ovat osoittaneet, että kun nämä kanavat avautuvat, vapautuu hormoneja, kuten adrenaliinia, jotka voivat auttaa nostamaan verensokeria ja torjumaan hypoglykemiaa ja lisäämään tietoisuutta siitä. Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on tarkastella vanhaa lääkettä nimeltä diatsoksidi, joka pystyy avaamaan KATP-kanavia.

Tutkijat pyrkivät selvittämään, lisääkö diatsoksidi hormonien, kuten adrenaliinin, vapautumista, kun verensokeri on alhainen. Jos näin on, tämä auttaa nopeammin toipumaan hypoglykemiasta.

Tutkijat pyrkivät tekemään tämän suorittamalla vakiintuneen kokeellisen protokollan, joka on suoritettu turvallisesti viimeisen 20 vuoden aikana, jota kutsutaan puristintutkimukseksi. Clamp-tutkimuksessa verensokerit lasketaan hitaasti alas käyttämällä insuliinia ja suonensisäistä glukoosia kontrolloidusti. Päätulos on hormonaaliset vasteet (adrenaliinivaste) verensokeritasolla 2,5 mmol/l. Hypoglykemian oireita seurataan sekä työmuistitestejä standardoiduilla kyselylomakkeilla.

Tutkijoiden tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan diatsoksidin vaikutuksia lumelääkkeeseen, jossa kaikki potilaat saavat sekä diatsoksidia että lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä (crossover design).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä suoritetaan kaksoissokkoutetussa (kumpikaan kohde eikä tutkija tiedä IMP:n (lääke/plasebo) järjestystä). Kaikki koehenkilöt saavat sekä aktiivisen lääkkeen että lumelääkkeen satunnaisella tavalla (crossover design).

Kun potilaat on tunnistettu, heille jaetaan osallistujatietolomake. Heihin otetaan yhteyttä myöhemmin (vähintään 24 tunnin kuluessa) selvittääkseen, ovatko he valmiita osallistumaan tutkimukseen.

Tämän jälkeen koehenkilöt saavat suostumuksensa ja osallistuvat seulontakäynnille, jossa varmistetaan, täyttävätkö he sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Heille annetaan myös tarkempia tietoja tutkimuksesta tällä vierailulla. He osallistuvat sitten muutama päivä ennen ensimmäistä tutkimusta, ja heille näytetään, kuinka käyttää jatkuvaa glukoosimittaria, joka mittaa heidän glukoosinsa yön yli ennen tutkimuksen alkua. Syynä tähän on se, että jos heillä on erittäin alhainen verensokeri tutkimusta edeltävänä iltana, tämä voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin ja heille annetaan vaihtoehtoinen osallistumispäivä. Edellyttäen, että heillä ei ole ollut hypoglykemiakohtauksia edellisenä iltana, he voivat jatkaa tutkimusta.

Tutkimuspäivänä asetamme kaksi suonensisäistä kanyylia. Käsilaskimossa olevat kanyylit sijoitetaan lämpimään kammioon, jotta se heijastaa paremmin veri-aivoesteen näytteenottoa.

Tutkittavalla on joko tutkimuslääke (diatsoksidi) tai lumelääke. Verenpainetta ja sykettä seurataan koko puristintutkimuksen ajan. Kahden tunnin kuluttua koehenkilön verensokeri saatetaan lähes normaaliksi insuliinia ja dekstroosia käytettäessä ja sitä pidetään siellä 40 minuuttia. Tämän jälkeen verensokeria lasketaan vaiheittain, kunnes saavutetaan 2,5 mmol/l verensokeri. Verensokeria seurataan erittäin tarkasti, ja 5 minuutin näyte otetaan yhdestä kanyylistä in situ, jotta vältetään toistuva puukotus. Myös säännöllisin väliajoin otetaan verinäytteitä hormonien, mukaan lukien adrenaliinin, mittaamiseksi. Kussakin vaiheessa koehenkilöiltä kysytään heidän kokemistaan ​​oireista ja suoritetaan myös sarja verbaalisia työmuistitestejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset (18-55-vuotiaat), joiden sairauden kesto on yli 5 vuotta
  • Intensiivisessä insuliinihoidossa (CSII tai useat päivittäiset injektiot)
  • HbA1C
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • BMI välillä 20-29

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän-, maksa-, munuais- tai neurologinen sairaus.
  • Merkittävä päävamma, epilepsia tai hypoglykemian aiheuttamat kohtaukset.
  • Raskaus.
  • Imettävät äidit.
  • Tiatsididiureetteja käyttävät osallistujat
  • Osallistujat muihin kaliumkanavan avaajiin (nikorandiili, minoksidiili)
  • Osallistujat käyttävät lääkkeitä, joilla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia, kuten metyylidopa, reserpiini, teofylliinit ja nitriitit.
  • Hydantoiinien (fosfenytoiini, fenytoiini) osanottajat
  • Merkittävä anemia Hb
  • Jos he ovat luovuttaneet verta viimeisten 30 päivän aikana.
  • Kaikki ne, jotka ovat osallistuneet CTIMP:hen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Osallistujat, jotka käyttävät jo diatsoksidia tai joilla on aiemmin ollut allergia diatsoksidille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Laktoosi Ph -kapselit (Placebo)
Muut nimet:
  • Laktoosi Ph -kapselit (Placebo)
Active Comparator: Diatsoksidi
Suun kautta otettava diatsoksidi 7 mg/kg
Lääke: Diatsoksidi
Diatsoksidi 7 mg/kg annettuna 2 tuntia ennen puristintutkimuksen aloittamista
Muut nimet:
  • Eudemiini (diatsoksidi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adrenaliinivaste (pmol/l) 2,5 mmol/l glukoosilla
Aikaikkuna: 1 vuosi

Keho erittää hormoneja, kuten adrenaliinia, vasteena alhaiselle verensokerille. Potilaat, joilla on ollut insuliiniriippuvainen diabetes yli 5 vuotta, luottavat voimakkaasti adrenaliinin vapautumiseen oireiden tuottamiseen, jotta he voivat reagoida asianmukaisesti alhaisiin verensokereihin. Tämä vaste on kuitenkin tylsä ​​niillä, joilla on tyypin 1 diabetes.

Kysymyksemme on, voidaanko tämän vasteen suuruutta lisätä käyttämällä diatsoksidia hypoglykemian yhteydessä, jotta potilaat, joilla on insuliiniriippuvainen diabetes, tulevat paremmin tietoisiksi hypoglykemiasta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen vastasäätelyhormonin (adrenaliini, noradrenaliini, glukagoni) glukoosikynnykset (laskettu, kun vastasäätelyhormonin vapautuminen on suurempi kuin 2SD hormonitasosta euglykemian ollessa 4,0 mmol/l verensokeri)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimussuunnitelmamme antaa meille mahdollisuuden alentaa verensokeria hallitusti ja pitää se tietyllä tasolla. Mittaamme hormoneja, mukaan lukien adrenaliinia, ja testaamme kognitiivisia toimintoja sekä arvioimme oireita kullakin näistä verensokeritasoista. Haluamme nähdä, vaikuttaako diatsoksidi kynnykseen, jolla potilaat pystyvät lisäämään kliinisesti merkittävää vastasäätelyhormonien määrää ja hypoglykemian oireita.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oirepisteet ja kognitiivisten toimintojen pisteet 2,5 mmol/l
Aikaikkuna: Tehty hyperinsulinaemisen hypoglykeemisen puristimen aikana
Oirepisteet arvioidaan käyttämällä Edinburghin hypoglykemian oireiden pisteytysarviointia, ja kognitiota arvioidaan käyttämällä Trail Making B:tä, numeroiden korvaamista, numeroa eteenpäin ja taaksepäin ja neljän valinnan reaktiotestiä.
Tehty hyperinsulinaemisen hypoglykeemisen puristimen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dundee

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rory J McCrimmon, MD, Clinical Reader
  • Päätutkija: Priya S George, MRCP, Clinical Research Fellow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010DM03
  • 2011-005011-93 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa