급성 저혈당증에서 디아족사이드의 사용
연구자들은 집중적인 인슐린 요법과 엄격한 포도당 조절이 당뇨병 합병증의 감소와 관련이 있다는 것을 알고 있습니다. 그러나 인슐린을 투여하는 많은 환자들은 저혈당증(너무 낮은 혈당)에 대한 위험과 두려움 때문에 이를 달성하지 못합니다.
최근 뇌가 저혈당증을 감지하는 메커니즘을 조사하는 많은 작업이 있었습니다. 핵심 플레이어는 뇌의 칼륨 채널(KATP 채널)입니다. 연구에 따르면 이러한 채널이 열리면 아드레날린과 같은 호르몬이 방출되어 혈당을 높이는 데 도움이 되어 저혈당에 대한 인식을 높이고 대응하는 것으로 나타났습니다. 조사관의 연구는 KATP 채널을 열 수 있는 디아족사이드라는 오래된 약물을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 혈당이 낮을 때 디아족사이드가 아드레날린과 같은 호르몬의 방출을 증폭시키는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 경우 저혈당 후 빠른 회복에 도움이 됩니다.
연구자들은 클램프 연구라고 하는 지난 20년 동안 안전하게 수행된 잘 확립된 실험 프로토콜을 수행하여 이를 수행하는 것을 목표로 합니다. 클램프 연구는 통제된 방식으로 인슐린과 정맥 포도당을 사용하여 천천히 혈당을 낮추는 것을 포함할 것입니다. 주요 결과는 2.5mmol/L의 혈당 수준에서 호르몬 반응(아드레날린 반응)입니다. 저혈당증의 증상은 물론 표준화된 설문지를 사용한 작업 기억 검사를 모니터링합니다.
조사자 연구의 디자인은 모든 환자가 디아족사이드와 위약을 무작위 순서로 투여받는 위약과 디아족사이드의 효과를 비교하는 무작위 시험이 될 것입니다(교차 설계).
연구 개요
상세 설명
이는 이중 맹검(피험자도 연구자도 IMP(약물/위약)의 순서를 알지 못함)으로 수행됩니다. 모든 피험자는 무작위 방식으로 활성 약물과 위약을 모두 받게 됩니다(교차 설계).
식별되면 환자에게 참가자 정보 시트가 제공됩니다. 시험에 참여할 의향이 있는지 확인하기 위해 나중에(최소 24시간) 연락을 드릴 것입니다.
피험자는 동의를 받고 선별 방문에 참석하여 포함/제외 기준에 맞는지 확인합니다. 이번 방문에서 연구에 대한 자세한 내용도 그들에게 제공될 것입니다. 그런 다음 그들은 첫 번째 연구 며칠 전에 참석할 것이며 연구가 시작되기 전에 밤새 혈당을 측정할 연속 혈당 모니터를 사용하는 방법을 보여줄 것입니다. 그 이유는 연구 전날 밤에 혈당이 매우 낮은 경우 연구 결과에 영향을 미칠 수 있으며 참석할 다른 날이 주어지기 때문입니다. 전날 밤에 저혈당 증상이 없었다면 연구를 계속할 수 있습니다.
연구 당일에 우리는 두 개의 정맥 캐뉼라를 배치할 것입니다. 손 정맥의 캐뉼라는 혈액 뇌 장벽에서 샘플링을 보다 잘 반영하기 위해 따뜻한 챔버에 배치됩니다.
피험자는 시험용 의약품(디아족사이드) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 클램프 연구 내내 혈압과 심박수를 모니터링합니다. 2시간 후 인슐린과 덱스트로스를 사용하여 피험자의 혈당을 거의 정상 수준으로 만들고 40분 동안 유지합니다. 그 후, 혈당은 2.5mmol/L의 혈당에 도달할 때까지 단계적으로 떨어집니다. 반복적인 찔림을 피하기 위해 제자리 캐뉼러 중 하나를 통해 5분 동안 샘플링하여 혈당을 매우 면밀히 모니터링합니다. 또한 정기적으로 아드레날린을 포함한 호르몬 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 각 단계에서 피험자는 경험하고 있는 증상에 대해 질문을 받고 일련의 언어 작업 기억 테스트도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 질병 지속 기간이 >5년인 건강한 성인(18-55세)
- 집중 인슐린 요법(CSII 또는 매일 여러 번 주사)
- HbA1C
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 20-29 사이의 BMI
제외 기준:
- 중요한 심장, 간, 신장 또는 신경계 질환의 병력.
- 심각한 두부 손상, 간질 또는 저혈당 유발 발작.
- 임신.
- 모유 수유 어머니.
- 티아지드 이뇨제 참가자
- 다른 칼륨 채널 오프너(니코란딜, 미녹시딜) 참가자
- 메틸도파, 레세르핀, 테오필린 및 아질산염과 같은 혈관 확장 특성을 가진 약물을 복용하는 참가자.
- 하이단토인(포스페니토인, 페니토인) 참가자
- 상당한 빈혈 Hb
- 지난 30일 이내에 헌혈한 적이 있는 경우.
- 최근 3개월 이내 CTIMP에 참여한 모든 자
- 이미 디아족사이드를 복용 중이거나 디아족사이드에 대한 과거 알레르기 병력이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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유당 Ph 캡슐 (위약)
다른 이름들:
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활성 비교기: 디아족사이드
경구 디아족사이드 7 mg/kg
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클램프 연구 시작 2시간 전에 투여된 디아족사이드 7mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 2.5mmol/L에서 아드레날린 반응(pmol/L)
기간: 일년
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신체는 저혈당에 대한 반응으로 아드레날린과 같은 호르몬을 분비합니다. 5년 이상 인슐린 의존성 당뇨병을 앓은 환자는 저혈당에 적절하게 대응할 수 있도록 증상을 생성하기 위해 아드레날린 분비에 크게 의존합니다. 그러나 이러한 반응은 제1형 당뇨병 환자에서는 둔화됩니다. 우리의 질문은 저혈당과 관련하여 diazoxide를 사용하여 이 반응의 크기를 증가시켜 인슐린 의존성 당뇨병 환자가 저혈당을 더 잘 인식할 수 있는지 여부입니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 역조절 호르몬(아드레날린, 노르아드레날린, 글루카곤)의 포도당 역치(역조절 호르몬 방출이 정상혈당증 4.0mmol/L 혈당에서 호르몬 수준의 2SD보다 클 때 계산됨)
기간: 일년
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우리의 연구 설계를 통해 통제된 방식으로 혈당을 낮추고 특정 수준으로 유지할 수 있습니다.
아드레날린을 포함한 호르몬을 측정하고 인지 기능을 테스트하고 각 혈당 수준에서 증상을 평가할 것입니다.
우리는 디아족사이드가 환자가 저혈당 증상과 역조절 호르몬의 임상적으로 관련된 상승을 일으킬 수 있는 역치에 영향을 미치는지 확인하고자 합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2.5mmol/L에서 증상 점수 및 인지 기능 점수
기간: 고인슐린혈증 저혈당 클램프 동안 실시
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증상 점수는 Edinburgh Hypoglycaemia Symptom 점수 평가를 사용하여 평가되며 인지는 Trail Making B, Digit substituition, Digit forward 및 backward, 4가지 선택 반응 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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고인슐린혈증 저혈당 클램프 동안 실시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rory J McCrimmon, MD, Clinical Reader
- 수석 연구원: Priya S George, MRCP, Clinical Research Fellow
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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