Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa PLX3397 i paklitakselu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo PLX3397 i paklitakselu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Było to 3-częściowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek PLX3397 z cotygodniowym paklitakselem w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), potwierdzenia RP2D u uczestników z zaawansowanymi nieoperacyjnymi guzami litymi oraz określenia skuteczność PLX3397 w dawce 600 mg dwa razy dziennie (BID) podawanej w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem u uczestniczek z zaawansowanym, przerzutowym lub nieoperacyjnym, opornym na platynę lub opornym na leczenie nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Univeristy of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z:

    • Część 1 (rejestracja zamknięta): zaawansowany, nieuleczalny guz lity
    • Część 2 (rejestracja zamknięta): zaawansowany, nieuleczalny guz lity, dla którego taksan byłby uważany za rozsądną opcję chemioterapii

    • Część 3 (rejestracja zamknięta): zaawansowany, przerzutowy lub nieoperacyjny nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu z

      • rak oporny na platynę, definiowany jako choroba, która odpowiedziała na schemat chemioterapii zawierający platynę, ale wykazała nawrót w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu tego schematu zawierającego platynę, LUB
      • rak oporny na platynę, zdefiniowany jako brak przynajmniej częściowej odpowiedzi choroby na schemat zawierający platynę (tj. stabilizacja choroby lub rzeczywista progresja choroby) ORAZ
      • nie były leczone taksanem w ciągu sześciu miesięcy od dnia 1. cyklu 1 (C1D1), ORAZ
      • nie byli leczeni cotygodniowym paklitakselem po leczeniu pierwszego rzutu, w którym dozwolone jest cotygodniowe podawanie paklitakselu plus platyna
  • Część 3: Pacjenci muszą mieć docelowe (o średnicy ≥2 cm) lub niedocelowe zmiany nowotworowe, które są dostępne dla biopsji gruboigłowej przed rozpoczęciem badania i po jednym cyklu leczenia.
  • Pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu kwalifikują się do tego badania. Jednak pacjenci nie mogą wymagać leczenia sterydami z powodu przerzutów do mózgu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Dozwolona jest terapia ukierunkowana na kości (np. bisfosfoniany lub denosumab).
  • Wypłukanie z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii eksperymentalnej co najmniej pięciokrotnie T1/2 przed C1D1
  • Wymywanie z jakiejkolwiek wcześniejszej terapii biologicznej lub celowanej co najmniej 4 tygodnie lub pięciokrotność okresu półtrwania w osoczu (T1/2) (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed C1D1
  • Wymywanie z wcześniejszej chemioterapii przez co najmniej 2 tygodnie lub 1 okres półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed C1D1
  • Wypłukanie z wcześniejszej terapii hormonalnej trwającej co najmniej 2 tygodnie przed C1D1
  • Wypłukanie co najmniej 2 tygodni od ostatniej radioterapii przed C1D1
  • Ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszym leczeniem do stopnia 1. lub mniejszego, z wyjątkiem zmęczenia lub łysienia stopnia 2. przed C1D1
  • Wiek osiemnaście lat lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 włącznie
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm3, płytki krwi ≥100 000/mm3
  • Odpowiednia czynność nerek: kreatynina w surowicy <1,5 x GGN lub klirens kreatyniny (CrCl) >60 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Odpowiednia czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita i bezpośrednia <1,5 x GGN. Jednak w przypadku obecności przerzutów do wątroby AspAT i AlAT muszą być <5 x GGN
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥50% i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) <450 ms (mężczyźni) lub <470 ms (kobiety) w elektrokardiogramie (EKG) na początku badania.
  • Potrafi połykać kapsułki i utrzymywać odpowiednie nawodnienie
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu; oraz dla części 3, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę na 2 procedury biopsji nowotworu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku. Płodni mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywnego wtórnego nowotworu złośliwego.

    • Pacjentów z nieczerniakowatym nowotworem in situ lub chorobą, którą można całkowicie usunąć chirurgicznie, można rozważyć po omówieniu z monitorem medycznym
    • Kwalifikują się pacjenci z całkowicie leczonym wcześniej nowotworem złośliwym bez objawów choroby przez ≥3 lata
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, złe wchłanianie, zewnętrzne przecieki żółciowe lub znaczna resekcja jelita cienkiego, które uniemożliwiają odpowiednie wchłanianie PLX3397
  • Trwające leczenie jakąkolwiek inną terapią eksperymentalną
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna lub ciężka reakcja nadwrażliwości na paklitaksel lub środek zawierający Cremophor.
  • Utrzymujące się zmęczenie stopnia 2 w punkcie wyjściowym.
  • Ciężka, współistniejąca choroba, w tym zastoinowa niewydolność serca, poważna choroba serca i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, które prawdopodobnie uniemożliwiłyby pacjentowi przestrzeganie protokołu badania
  • Aktywna nieleczona infekcja
  • Znane przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV
  • Obecność stanu medycznego lub psychiatrycznego, który w opinii głównego badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1

Otwarte, sekwencyjne zwiększanie dawki pojedynczego środka PLX3397 w skojarzeniu z paklitakselem u około 30 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Rejestracja zakończona.

(Rekrutacja zamknięta)
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel IV
Inne nazwy:
  • Onksol
Lek: PLX3397
PLX3397 tabletki, 200mg
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Eksperymentalny: Część 2

Rozszerzona kohorta w RP2D pojedynczego środka PLX3397 w połączeniu z paklitakselem u około 30 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Rejestracja zakończona.

(Rekrutacja zamknięta)
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel IV
Inne nazwy:
  • Onksol
Lek: PLX3397
PLX3397 tabletki, 200mg
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Eksperymentalny: Część 3

Rozszerzona kohorta w RP2D jednoskładnikowego PLX3397 w skojarzeniu z paklitakselem u około 30 pacjentów z zaawansowanym, przerzutowym lub nieoperacyjnym, opornym na platynę lub opornym na leczenie nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.

(Rekrutacja zamknięta)
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel IV
Inne nazwy:
  • Onksol
Lek: PLX3397
PLX3397 tabletki, 200mg
Inne nazwy:
  • Peksydartynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (>10%) sklasyfikowanymi według preferowanego terminu po podaniu PLX3397 w skojarzeniu z paklitakselem (część 1 i 2) (populacja bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 5 lat i 9 miesięcy
Zgłoszono zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zgłoszone przez >10% wszystkich uczestników w Części 1 i 2.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 5 lat i 9 miesięcy
Odsetek uczestników z TEAE (>10%) sklasyfikowanych według preferowanego terminu po podaniu PLX3397 w skojarzeniu z paklitakselem (część 3) (bezpieczna populacja)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 5 lat i 9 miesięcy
Zgłoszono zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zgłoszone przez >10% wszystkich uczestników w części 3.
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 5 lat i 9 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź guza na podstawie RECIST V1.1 po podaniu PLX3397 w skojarzeniu z paklitakselem (część 1 i 2) (populacja podlegająca ocenie skuteczności)
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do 5 lat i 9 miesięcy po podaniu
Zgłoszono najlepszą ogólną odpowiedź guza (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], choroba stabilna [SD], choroba postępująca [PD]), w tym uczestników, których nie można było ocenić (NE). RECIST v1.1 dla zmian docelowych ocenia się za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową i podsumowuje się jako: CR, zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm; PR, co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; PD, co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową). Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; SD, Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
Od podania pierwszej dawki do 5 lat i 9 miesięcy po podaniu
Najlepsza ogólna odpowiedź guza na podstawie RECIST V1.1 po podaniu PLX3397 w skojarzeniu z paklitakselem (część 3) (populacja podlegająca ocenie skuteczności)
Ramy czasowe: Od 26 dni (CR i PR) i 54 dni (SD) do 5 lat 9 miesięcy po podaniu
Zgłoszono najlepszą ogólną odpowiedź guza (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], choroba stabilna [SD], choroba postępująca [PD]), w tym uczestników, których nie można było ocenić (NE). RECIST v1.1 dla zmian docelowych ocenia się za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową i podsumowuje się jako: CR, zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm; PR, co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; PD, co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową). Ponadto suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm; SD, Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
Od 26 dni (CR i PR) i 54 dni (SD) do 5 lat 9 miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi po podaniu PLX3397 w skojarzeniu z paklitakselem (część 1 i 2) (populacja podlegająca ocenie skuteczności)
Ramy czasowe: Od daty początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat i 9 miesięcy po podaniu dawki
Od daty początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat i 9 miesięcy po podaniu dawki
Czas trwania odpowiedzi po podaniu PLX3397 w skojarzeniu z paklitakselem (część 3) (populacja podlegająca ocenie skuteczności)
Ramy czasowe: Od daty początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat i 9 miesięcy po podaniu dawki
Od daty początkowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lat i 9 miesięcy po podaniu dawki
Przeżycie wolne od progresji choroby po podaniu PLX3397 w skojarzeniu z paklitakselem (część 3) (populacja podlegająca ocenie skuteczności)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do 5 lat i 9 miesięcy po podaniu dawki
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako liczbę dni od rozpoczęcia terapii (tj. Cykl 1 Dzień 1) do daty pierwszej udokumentowanej progresji/nawrotu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli nie nastąpi progresja/nawrót choroby, PFS zostanie ocenzurowany od daty ostatniej możliwej do oceny oceny guza.
Od pierwszego dnia leczenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do 5 lat i 9 miesięcy po podaniu dawki
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych (Tmax) po ekspozycji na PLX3397 (część 1 i 3)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15
Cykl 1, dzień 15
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych (Cmax) po ekspozycji na PLX3397 (część 1 i 3)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15
Cykl 1, dzień 15
Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych (AUC[0-4h], AUC[0-6h] i AUC[0-12h]) po ekspozycji na PLX3397 (część 1 i 3)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 15
Cykl 1, dzień 15
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem PLX3397 (>10%) według preferowanego terminu (część 1 i 2) (zestaw analiz bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 5 lat i 9 miesięcy
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 5 lat i 9 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem paklitakselem (>10%) według preferowanego terminu (część 1 i 2) (zestaw analiz bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 5 lat i 9 miesięcy
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 5 lat i 9 miesięcy
Odsetek uczestników z TEAE związanymi z PLX3397 i/lub paklitakselem (>10%) według preferowanego terminu (część 3) (zestaw analiz bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 5 lat i 9 miesięcy
Od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce, do 5 lat i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Plexxikon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLX108-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj