Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLX3397:n ja paklitakselin turvallisuustutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaiheen 1b tutkimus PLX3397:n ja paklitakselin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä oli kolmiosainen tutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia PLX3397:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä viikoittaisen paklitakselin kanssa, jotta voidaan määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), vahvistaa RP2D osallistujilla, joilla on edennyt ei-resekoitavissa oleva kiinteä kasvain, ja määrittää PLX3397 600 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) annettuna yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt, metastaattinen tai ei-resekoitava, platinaresistentti tai refraktiivinen epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Univeristy of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/UMHC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on:

    • Osa 1 (ilmoittautuminen päättynyt): pitkälle edennyt, parantumaton kiinteä kasvain
    • Osa 2 (ilmoittautuminen päättynyt): pitkälle edennyt, parantumaton kiinteä kasvain, jolle taksaania pidettäisiin järkevänä kemoterapiavaihtoehtona

    • Osa 3 (ilmoittautuminen päättynyt): pitkälle edennyt, metastaattinen tai ei-resekoitavissa oleva munasarjasyöpä, primaarinen peritoneaalisyöpä tai munanjohdinsyöpä

      • platinaresistentti syöpä, joka määritellään sairaudeksi, joka reagoi platinaa sisältävään kemoterapiaan, mutta joka osoitti uusiutumisen kuuden kuukauden kuluessa platinaa sisältävän hoito-ohjelman päättymisestä, TAI
      • platinaresistentti syöpä, joka määritellään sairaudeksi, joka ei saavuttanut vähintään osittaista vastetta platinaa sisältävälle hoito-ohjelmalle (eli stabiili sairaus tai todellinen taudin eteneminen), JA
      • joita ei ole käsitelty taksaanilla kuuden kuukauden kuluessa syklin 1 päivästä 1 (C1D1), JA
      • ei ole hoidettu viikoittaisella paklitakselilla ensilinjan hoidon jälkeen, jossa viikoittainen paklitakseli plus platina on sallittu
  • Osa 3: Potilailla on oltava kohde- (halkaisijaltaan ≥2 cm) tai ei-kohdeleesiosyöpä, joka on käytettävissä ydinbiopsiaa varten ennen tutkimuksen aloittamista ja yhden hoitojakson jälkeen.
  • Potilaat, joilla on vakaat aivometastaasit, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat eivät kuitenkaan saa tarvita steroidihoitoa aivoetastaasiinsa 30 päivän kuluessa seulonnasta.
  • Luustoon kohdistettu hoito (esim. bisfosfonaatit tai denosumabi) on sallittu.
  • Kaiken aiemman tutkittavan hoidon pesu, joka on vähintään viisi kertaa T1/2 ennen C1D1:tä
  • Kaiken aiemman biologisen tai kohdennetun hoidon huuhtoutuminen vähintään 4 viikkoa tai viisi kertaa puoliintumisaika plasmassa (T1/2) (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen C1D1:tä
  • Vähintään 2 viikon tai 1 eliminaation puoliintumisajan poisto aiemmasta kemoterapiasta, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen C1D1:tä
  • Aiemman hormonihoidon huuhtoutuminen vähintään 2 viikkoa ennen C1D1:tä
  • Vähintään 2 viikon pesu viimeisimmästä säteilyhoidosta ennen C1D1:tä
  • Kaikkien aikaisempien hoitoon liittyvien toksisuuksien palautuminen asteeseen 1 tai alle, paitsi asteen 2 väsymys tai hiustenlähtö ennen C1D1:tä
  • Ikä kahdeksantoista vuotta tai vanhempi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2, mukaan lukien
  • Odotettu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
  • Riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3, verihiutaleet ≥100 000/mm3
  • Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini <1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
  • Riittävä maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ja suora bilirubiini <1,5 x ULN. Maksametastaasien esiintyessä ASAT- ja ALAT-arvojen on kuitenkin oltava <5 x ULN
  • Sydämen ejektiofraktio ≥50 % ja QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) korjattuna <450 ms (miehet) tai <470 ms (naiset) EKG:ssä lähtötilanteessa.
  • Pystyy nielemään kapseleita ja ylläpitämään riittävää nesteytystä
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia; ja osan 3 osalta antaa kirjallinen tietoinen suostumus kahdelle syöpäbiopsiatoimenpiteelle
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Hedelmällisten miesten tulee myös suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuslääkkeen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisen sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen.

    • Potilaita, joilla on ei-melanomatoottinen, in situ pahanlaatuinen kasvain tai sairaus, joka voidaan leikata kokonaan leikkauksella, voidaan harkita Medical Monitorin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
    • Potilaat, joilla on täysin hoidettu pahanlaatuinen kasvain ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoteen, ovat kelvollisia
  • Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, ulkoinen sapen shuntti tai merkittävä ohutsuolen resektio, joka estäisi PLX3397:n riittävän imeytymisen
  • Jatkuva hoito minkä tahansa muun tutkimushoidon kanssa
  • Aiempi anafylaktinen tai vaikea yliherkkyysreaktio paklitakselille tai Cremophoria sisältävälle aineelle.
  • Jatkuva luokan 2 väsymys lähtötilanteessa.
  • Vaikea, samanaikainen sairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, merkittävä sydänsairaus ja hallitsematon verenpaine, joka todennäköisesti estäisi potilasta noudattamasta tutkimusprotokollaa
  • Aktiivinen hoitamaton infektio
  • Tunnettu krooninen aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio
  • Lääketieteellisen tai psykiatrinen sairauden esiintyminen, joka päätutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1

Avoin, peräkkäinen PLX3397 yksittäisen aineen annoksen nostaminen yhdessä paklitakselin kanssa noin 30 potilaalla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Ilmoittautuminen suoritettu.

(Suljettu rekrytointiin)
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli IV
Muut nimet:
  • Onxol
Lääke: PLX3397
PLX3397 tabletit, 200mg
Muut nimet:
  • Pexidartinibi
Kokeellinen: Osa 2

Laajennuskohortti yhden aineen PLX3397:n RP2D:ssä yhdessä paklitakselin kanssa noin 30 potilaalla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Ilmoittautuminen suoritettu.

(Suljettu rekrytointiin)
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli IV
Muut nimet:
  • Onxol
Lääke: PLX3397
PLX3397 tabletit, 200mg
Muut nimet:
  • Pexidartinibi
Kokeellinen: Osa 3

Laajennuskohortti yhden aineen PLX3397:n RP2D:ssä yhdessä paklitakselin kanssa noin 30 potilaalla, joilla on pitkälle edennyt, metastaattinen tai ei-resekoitava, platinaresistentti tai refraktiivinen epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.

(Suljettu rekrytointiin)
Lääke: Paklitakseli
Paklitakseli IV
Muut nimet:
  • Onxol
Lääke: PLX3397
PLX3397 tabletit, 200mg
Muut nimet:
  • Pexidartinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (> 10 %) luokiteltuna ensisijaisen termin mukaan PLX3397:n jälkeen annettuna yhdessä paklitakselin kanssa (osat 1 ja 2) (turvallisuuspopulaatio)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 5 vuoteen 9 kuukauteen asti
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), jotka yli 10 % kaikista osien 1 ja 2 osallistujista ilmoittivat.
Ensimmäisen annoksen jälkeen 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 5 vuoteen 9 kuukauteen asti
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE (> 10 %), luokiteltu ensisijaisen termin mukaan PLX3397:n mukaan annettuna yhdessä paklitakselin kanssa (osa 3) (turvallisuuspopulaatio)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 5 vuoteen 9 kuukauteen asti
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), jotka yli 10 % kaikista osan 3 osallistujista raportoivat.
Ensimmäisen annoksen jälkeen 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 5 vuoteen 9 kuukauteen asti
Paras yleinen kasvainvaste RECIST V1.1:n perusteella PLX3397:n jälkeen annettuna yhdessä paklitakselin kanssa (osat 1 ja 2) (tehokkuus arvioitava populaatio)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 5 vuoteen 9 kuukautta annoksen jälkeen
Paras kokonaistuumorivaste (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa sairaus [SD], progressiivinen sairaus [PD]) on raportoitu, mukaan lukien osallistujat, joita ei voitu arvioida (NE). Kohdeleesioiden RECIST v1.1 arvioidaan magneettikuvauksella, tietokonetomografialla tai positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla, ja ne on tiivistetty seuraavasti: CR, Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pienennys < 10 mm; PR, Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat; PD, vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (sisältää perussumman). Lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys; SD, Ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Ensimmäisestä annoksesta 5 vuoteen 9 kuukautta annoksen jälkeen
Paras yleinen kasvainvaste RECIST V1.1:n perusteella PLX3397:n jälkeen annettuna yhdessä paklitakselin kanssa (osa 3) (tehokkuus arvioitava populaatio)
Aikaikkuna: 26 päivästä (CR ja PR) ja 54 päivää (SD) 5 vuoteen 9 kuukautta annoksen jälkeen
Paras kokonaistuumorivaste (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa sairaus [SD], progressiivinen sairaus [PD]) on raportoitu, mukaan lukien osallistujat, joita ei voitu arvioida (NE). Kohdeleesioiden RECIST v1.1 arvioidaan magneettikuvauksella, tietokonetomografialla tai positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla, ja ne on tiivistetty seuraavasti: CR, Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pienennys < 10 mm; PR, Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat; PD, vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (sisältää perussumman). Lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys; SD, Ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
26 päivästä (CR ja PR) ja 54 päivää (SD) 5 vuoteen 9 kuukautta annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto PLX3397:n jälkeen annettuna yhdessä paklitakselin kanssa (osat 1 ja 2) (tehokkuus arvioitava populaatio)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastepäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 5 vuotta 9 kuukautta annoksen jälkeen
Ensimmäisestä vastepäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 5 vuotta 9 kuukautta annoksen jälkeen
Vasteen kesto PLX3397:n jälkeen annettuna yhdessä paklitakselin kanssa (osa 3) (tehokkuutta arvioitava populaatio)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastepäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 5 vuotta 9 kuukautta annoksen jälkeen
Ensimmäisestä vastepäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 5 vuotta 9 kuukautta annoksen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen PLX3397:n jälkeen annettuna yhdessä paklitakselin kanssa (osa 3) (tehokkuus arvioitava populaatio)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 5 vuotta 9 kuukautta annoksen jälkeen
Progression-free survival (PFS) määritellään päivien lukumääräksi hoidon aloittamisesta (ts. Kierto 1 Päivä 1) ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen/relapsin tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos taudin etenemistä/relapsia ei tapahdu, PFS sensuroidaan viimeisestä arvioitavissa olevasta kasvainarvioinnista alkaen.
Ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään 5 vuotta 9 kuukautta annoksen jälkeen
Yhteenveto farmakokineettisistä parametreista (Tmax) PLX3397:lle altistuksen jälkeen (osat 1 ja 3)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 15
Kierto 1, päivä 15
Yhteenveto farmakokineettisistä parametreista (Cmax) PLX3397:lle altistuksen jälkeen (osat 1 ja 3)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 15
Kierto 1, päivä 15
Yhteenveto farmakokineettisistä parametreista (AUC[0-4h], AUC[0-6h] ja AUC[0-12h]) PLX3397:lle altistuksen jälkeen (osat 1 ja 3)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 15
Kierto 1, päivä 15
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PLX3397:ään liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (> 10 %) ensisijaisen termin mukaan (osat 1 ja 2) (turvallisuusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 5 vuoteen 9 kuukauteen asti
Ensimmäisen annoksen jälkeen 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 5 vuoteen 9 kuukauteen asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paklitakseliin liittyviä hoitoon syntyviä haittavaikutuksia (> 10 %) ensisijaisen termin mukaan (osat 1 ja 2) (turvallisuusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 5 vuoteen 9 kuukauteen asti
Ensimmäisen annoksen jälkeen 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 5 vuoteen 9 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PLX3397- ja/tai paklitakseliin liittyvät TEAE-taudit (>10 %) ensisijaisen termin mukaan (osa 3) (turvallisuusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 5 vuoteen 9 kuukauteen asti
Ensimmäisen annoksen jälkeen 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 5 vuoteen 9 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Yhteistyökumppanit

Plexxikon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PLX108-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa