Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antiviral Efficacy of Switching to ETV Plus TDF

30 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sang Hoon Ahn, Yonsei University

A Randomized, Multicenter, Prospective Study to Compare Antiviral Efficacy and Safety of Switching to ETV Plus TDF Versus Maintaining LAM/LDT Plus ADF Combination in CHC With PVR to LAM/LDF Plus ADF Combination Rescue Therapy for YMDD Mutation

Switching to Entecavir(ETV) plus Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) combination will result in faster and greater antiviral activity and lower rates of resistance emergence over maintaining Lamivudine(LAM)/Telbivudine(LdT)+Adefovir(ADV) combination in partial responders to LAM/LdT+ADV rescue therapy.

Earlier switching to combination with the most potent regimen will be more effective to achieve virologic response(VR) and prevent further resistance emergence.

All subjects will orally take assigned drugs once daily for 48 weeks. All subjects will be assessed at baseline and every three months thereafter. Evaluations at each visit will include vital signs, physical examinations, laboratory tests, HBV DNA levels and adverse events. At baseline and every six months thereafter, serum will be assayed for HBV serology. Genotypic analysis will be performed at baseline and 48 weeks.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. As TDF has not been approved yet in Korea, current KASL practice guideline generally recommends to add ADV in LAM-resistant or LdT-resistant patients.
  2. However, several local literatures reported a substantial proportion of patients treated with LAM plus ADV combination therapy showed a persistently inadequate or partial virologic response('VR') and YMDDm still maintained in spite of under rescue combination therapy.
  3. Due to the unavailability of TDF in Korea, ETV plus ADV combination has being considered a better salvage therapy with non-overlapping cross-resistance profiles in pts who fail to LAM plus ADV rescue therapy and local report demonstrated that the rate of VR was significantly higher with ETV+ADV switching group than LAM+ADV continuation group in partial responder to LAM plus ADV combination rescue therapy for LAM resistance.
  4. Hence, more earlier combination therapy with the most potent Nucleoside and Nucleotide analogue would be a promising salvage treatment for previous NA treatment failures but comparative prospective trials are limited.
  5. Therefore, this study will investigate the greater effectiveness and safety of switching to the most potent combination versus maintaining LAM(or LdT) plus ADV and also compare the rate of VR based on the HBV DNA cut-off level at switching - more than and less than 20,000 IU/mL.

All subjects will orally take assigned drugs once daily for 48 weeks. All subjects will be assessed at baseline and every three months thereafter. Evaluations at each visit will include vital signs, physical examinations, laboratory tests, HBV DNA levels and adverse events. At baseline and every six months thereafter, serum will be assayed for HBV serology. Genotypic analysis will be performed at baseline and 48 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. ≥ 20 years of age
  2. History of HBsAg positive for more than 6 months
  3. History of genotypic resistance to LAM or LdT (YMDDm)
  4. Partial responder (HBV DNA ≥ 60 IU/mL) currently receiving antiviral combination rescue therapy for at least 24 weeks of treatment with LAM+ADV or LdT+ADV
  5. Hepatitis B e Antigen(HBeAg)-positive and -negative
  6. Compensated liver disease (Child-Pugh A)
  7. Signed written informed consent after being instructed about the objective and procedure of the clinical study

Exclusion Criteria:

  1. History of genotypic resistance to ADV
  2. Most previous treatment of other than LAM+ADV and LdT+ADV
  3. Subjects with Alanine Aminotransferase(ALT) > 10xUpper Limit of normal(ULN)
  4. Co-infected with hepatitis C virus(HCV) or HIV
  5. Pregnant or lactating woman
  6. Subject who needs long-term administration of drugs including immunosuppressive agents, agents related to high risk in the hepatic/renal toxicity, agents influencing renal excretion
  7. History of liver transplantation or planned for liver transplantation
  8. Subject who was diagnosed malignant tumor and has been receiving chemotherapy
  9. Subject who has HCC history or who shows potential hepatocellular carcinoma (HCC) finding such as suspicious region in the radiologic exam(abdominal US or CT) or serum Alpha Feto Protein(AFP) elevation
  10. Renal Insufficiency (CLcr < 50ml/min based on Cockcroft-Gault equation considering weight, ages and serum creatinine)
  11. Subject who has a liver disease other than chronic hepatitis B (e.g. hemochromatosis, Wilson's disease, alcoholic liver disease, nonalcoholic fatty liver disease, alpha 1-antitrypsin deficiency etc.)
  12. Subject who has a history of hypersensitivity to study drug or its ingredients
  13. Subject who is involved in other clinical trial within 60 days prior to study entry
  14. Subject who the investigator deems inappropriate to participate in this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Group A:
Maintaining LAM/LdT+ADV combination Lamivudine 100mg / Telbivudine 600mg +Adefovir 10mg
Lek: Group A (Zeffix, Sebivo, Hepsera)
Maintaining LAM/LdT+ADV combination Lamivudine 100mg / Telbivudine 600mg +Adefovir 10mg
Inne nazwy:
  • Hepsera
  • Sebivo
  • Zefiks
Eksperymentalny: Group B
Switching to ETV plus TDF combination Entecavir 1.0mg + Tenofovir 300mg
Lek: Group B (Baraclude, Viread)
Switching to ETV plus TDF combination Entecavir 1.0mg + Tenofovir 300mg
Inne nazwy:
  • Viread
  • Baraclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The proportion of subjects who achieve virologic response(HBV DNA < 60 IU/mL, approximately 300 copies/mL) by real-time PCR at Week 48
Ramy czasowe: at Week 48
To compare the proportion of subjects who achieve virologic response(HBV DNA < 60 IU/mL, approximately 300 copies/mL) in switching group(Entecavir plus Tenofovir) with that in maintaining group(Lamivudine/Telbivudine plus Adefovir) by real-time Polymerase chain reaction(PCR) at Week 48
at Week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Virologic efficacy
Ramy czasowe: Week 12, 24, 36, and 48
To compare virologic response in switching group(Entecavir plus Tenofovir) with those in maintaining group (Lamivudine/Telbivudine plus Adefovir) at Week 48
Week 12, 24, 36, and 48
serologic efficacy
Ramy czasowe: Week 12, 24, 36, and 48
To compare serologic response in switching group(Entecavir plus Tenofovir) with those in maintaining group (Lamivudine/Telbivudine plus Adefovir) at Week 48
Week 12, 24, 36, and 48
biochemical efficacy
Ramy czasowe: Week 12, 24, 36, and 48
To compare biochemical response in switching group(Entecavir plus Tenofovir) with those in maintaining group (Lamivudine/Telbivudine plus Adefovir) at Week 48
Week 12, 24, 36, and 48
Safety issue
Ramy czasowe: Week 12, 24, 36, and 48
To compare safety issue in switching group(Entecavir plus Tenofovir) with those in maintaining group (Lamivudine/Telbivudine plus Adefovir) at Week 48 - severity of adverse event
Week 12, 24, 36, and 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Chonbuk National University Hospital
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Kyungpook National University Hospital
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Hallym University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Hoon Ahn, MD, PhD, Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI463-274

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Group A (Zeffix, Sebivo, Hepsera)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj