Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podtrzymujące rytuksymab w zapaleniu naczyń (RITAZAREM)

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: David Jayne, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Międzynarodowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące rytuksymab z azatiopryną jako leczenie podtrzymujące w nawracającym zapaleniu naczyń związanym z ANCA

Rytuksymab jest obecnie skutecznym lekiem na zapalenie naczyń z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) po dużych badaniach europejskich i amerykańskich zgłoszonych w 2010 roku. Po pewnym czasie jego działanie słabnie i choroba może powrócić. Dzieje się tak u co najmniej połowy pacjentów w ciągu 2 lat od otrzymania rytuksymabu. Wstępne badanie przeprowadzone w Cambridge sugeruje, że powtarzanie rytuksymabu co sześć miesięcy zatrzymuje nawrót choroby i jest bezpieczne.

Badanie RITAZAREM ma na celu sprawdzenie, czy powtarzanie rytuksymabu powstrzymuje nawrót zapalenia naczyń i czy działa lepiej niż starsze metody leczenia, azatiopryna lub metotreksat. Powie nam również, jak długo pacjenci pozostają zdrowi po zaprzestaniu powtarzania leczenia rytuksymabem i czy powtarzane leczenie rytuksymabem jest bezpieczne. Powinniśmy również zdobyć przydatne informacje na temat wpływu rytuksymabu na jakość życia i wskaźniki ekonomiczne. Wyniki badania pomogą w podjęciu decyzji o najlepszym leczeniu przyszłych pacjentów, u których zapalenie naczyń początkowo leczono rytuksymabem.

Projekt RITAZAREM ma na celu rekrutację pacjentów z rozpoznanym zapaleniem naczyń ANCA, u których nastąpił nawrót choroby w postaci „nawracającego zapalenia naczyń”. Wszyscy pacjenci będą leczeni rytuksymabem i sterydami i przewidujemy, że większość z nich dobrze zareaguje. Jeśli po czterech miesiącach ich choroba jest pod kontrolą, dalsze leczenie rytuksymabem (pojedyncza dawka raz na cztery miesiące przez dwa lata) lub tabletki azatiopryny zostaną wybrane losowo. Następnie zostaną porównani pacjenci z grup otrzymujących rytuksymab i azatioprynę. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez cztery lata.

Badanie zostało zaprojektowane przez członków European Vasculitis Study group (EUVAS) i Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC). Weźmie w nim udział 190 uczestników z 30 szpitali w Europie, USA, Australii i Meksyku.

RITAZAREM jest finansowany przez Arthritis Research UK, U.S. National Institutes of Health oraz przez Roche/Genentech.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani w momencie nawrotu choroby. Wszyscy otrzymają rytuksymab w dawce 375 mg/m2/tydzień x 4 i glikokortykosteroidy.

Ci pacjenci, którzy osiągną kontrolę choroby (BVAS/WG ≤ 1 i dzienna dawka prednizonu ≤ 10 mg) do 4. miesiąca, zostaną losowo przydzieleni do grupy rytuksymabu lub kontrolnej grupy podtrzymującej remisję.

Leczenie jest objęte protokołem przez cały czas trwania badania, aż do wspólnej daty zamknięcia, kiedy ostatni zrekrutowany pacjent ukończy 36 miesięcy w ramach badania lub do momentu, w którym pacjent ukończy 48 miesięcy w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci z ramienia rytuksymabu będą otrzymywać leczenie do 20. miesiąca, a pacjenci z ramienia azatiopryny do 27. miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • General Faculty Hospital
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork University Hospital
  • Japonia
      • Chiba-shi, Japonia, 263-8522
        • Chiba University
      • Kyoto, Japonia, 606-8501
        • Kitano Hospital
      • Miyazaki, Japonia, 889-2192
        • University of Miyazaki
      • Tokyo, Japonia, 173-0003
        • Teikyo University
      • Tokyo, Japonia, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric
      • Tokyo, Japonia, 192-0005
        • Kyorin University School of Medicine
    • Okayama
      • Kita-ku, Okayama, Japonia, 700-0082
        • Okayama University
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Westlake, Auckland, Nowa Zelandia
        • North Shore Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43100
        • University Hospital of Parma
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Imperial College
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre Campus, Nottingham University Hosp
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX1 2JD
        • University of Oxford
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie AAV [ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń], zgodnie z definicjami konferencji Chapel Hill Consensus Conference
  2. Bieżąca lub historyczna pozytywność PR3/MPO ANCA w teście ELISA
  3. Nawrót choroby zdefiniowany przez jedną dużą lub trzy mniejsze pozycje aktywności choroby w skali Birmingham Vasculitis Activity Score dla Wegenersa (BVAS/WG) u pacjentów, którzy wcześniej uzyskali remisję po co najmniej 3 miesiącach leczenia indukcyjnego, z zastosowaniem kombinacji glikokortykosteroidów i leku immunosupresyjnego lek (cyklofosfamid lub metotreksat lub rytuksymab lub mykofenolan mofetylu)
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 15 lat (wiek < 18 lat w ośrodkach, które nie leczą pacjentów pediatrycznych)

  2. Wykluczenia związane z lekami:

    Poprzednia terapia z:

    1. Jakikolwiek biologiczny czynnik zmniejszający liczbę limfocytów B (taki jak rytuksymab lub belimumab) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. Alemtuzumab lub globulina antytymocytarna (ATG) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    3. IVIg, infliksymab, etanercept, adalimumab, abatacept lub wymiana osocza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    4. Każdy badany środek w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)

  3. Wyłączenia dotyczące ogólnego stanu zdrowia:

    1. Znacząca lub niekontrolowana choroba medyczna niezwiązana z AAV, która zdaniem badaczy wykluczałaby udział pacjenta
    2. Obecność innej wieloukładowej choroby autoimmunologicznej, w tym zespołu Churga-Straussa, tocznia rumieniowatego układowego, choroby anty-GBM lub krioglobulinemicznego zapalenia naczyń,
    3. Każdy współistniejący stan, który prawdopodobnie będzie wymagał doustnego lub ogólnoustrojowego stosowania glikokortykosteroidów przez ponad 4 tygodnie rocznie i który uniemożliwi przestrzeganie protokołu stosowania glikokortykosteroidów (np. źle kontrolowana astma, POChP, łuszczyca lub nieswoiste zapalenie jelit).
    4. Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na humanizowane lub mysie chimeryczne przeciwciała monoklonalne
    5. Znana infekcja wirusem HIV (test na obecność wirusa HIV nie będzie wymagany do udziału w badaniu); przebyta lub obecna historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
    6. Trwające lub niedawne (ostatnie 12 miesięcy) dowody na aktywną gruźlicę lub rozpoznaną aktywną infekcję (badanie przesiewowe w kierunku gruźlicy jest częścią „standardu opieki” u pacjentów z ustalonym AAV) lub dowody na nieleczoną utajoną gruźlicę. Badania przesiewowe w kierunku gruźlicy są zgodne z lokalną praktyką.
    7. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat lub jakiekolwiek dowody przetrwałego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony lub usunięty w ramach procedury leczniczej.
    8. Ciąża lub nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet przed menopauzą
    9. Karmienie piersią lub karmienie piersią

  4. Kryteria wykluczenia związane z parametrami laboratoryjnymi:

    1. Supresja szpiku kostnego, o czym świadczy całkowita liczba białych krwinek < 4 x 109/l, hemoglobina < 7 gm/dl lub liczba płytek krwi < 100 000/μl
    2. Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa lub amylaza > 2,5-krotność górnej granicy normy, chyba że przypisuje się je zapaleniu naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Utrzymanie rytuksymabu
Podtrzymanie rytuksymabu: 1 g w wieku 4, 8, 12, 16 i 20 miesięcy ze standardowym stopniem zmniejszania dawki steroidów
Biologiczny: Rytuksymab
Rytuksymab IV wlew 1000 mg x 1 dawka w 4, 8, 12, 16 i 20 miesiącu oraz glikokortykosteroidy. Cztero-sześciogodzinny wlew. Leczenie rytuksymabem zakończy się w 20. miesiącu.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
Aktywny komparator: Konserwacja azatiopryny
Azatiopryna Leczenie podtrzymujące: 2 mg/kg mc./dobę ze standardowym stopniowym zmniejszaniem dawki steroidów, od 4. miesiąca (randomizacja) (maksymalna dawka dobowa 200 mg). Azatiopryna odstawiona w 27 miesiącu.
Lek: Azatiopryna

Doustna postać dawkowania. Dawka docelowa to 2 mg/kg; maksymalna dzienna dawka wynosi 200 mg. Należy to kontynuować do 24 miesiąca. Następnie dawkę należy zmniejszyć o 50% i całkowicie odstawić azatioprynę w 27 miesiącu.

Dawkę należy zaokrąglić w dół do najbliższych 25 mg. Dawka może zmieniać się co drugi dzień, np. 100 mg jednego dnia, 150 mg następnego dla pacjentów przyjmujących całkowitą dawkę 125 mg na dobę.

Jeśli pacjenci są w wieku powyżej 60 lat, należy zmniejszyć dawkę o 25%. Jeśli pacjenci są w wieku powyżej 75 lat, należy zmniejszyć dawkę o 50%.

Inne nazwy:
  • Imuran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci, u których nie doszło do nawrotu choroby przez maksymalnie 4 lata, zostaną ocenzurowani.
Podstawową miarą skuteczności badania jest przeżycie wolne od nawrotów, gdzie nawrót jest poważny lub niewielki. Podstawową analizą będzie model regresji Coxa dostosowany do czynników stratyfikacyjnych (rodzaj ANCA, nasilenie nawrotu i schemat indukcji prednizonem) pod kątem różnicy w rozkładzie przeżycia wolnego od nawrotów między ramieniem rytuksymabu a ramieniem azatiopryny (kontrola) (dwa- jednostronne na poziomie α równym 5%).
Wszyscy pacjenci, u których nie doszło do nawrotu choroby przez maksymalnie 4 lata, zostaną ocenzurowani.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w remisji po 24 i 48 miesiącach
Ramy czasowe: 24 i 48 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których remisja utrzymuje się po 24 i 48 miesiącach
24 i 48 miesięcy
Łączna ocena szkód (ocena szkód związanych z chorobą)
Ramy czasowe: dane w wierszach przedstawiają zmianę od randomizacji (miesiąc 4) do miesięcy 12, 24, 36 i 48.
Skumulowane naliczenie szkód mierzone za pomocą łącznego wyniku oceny szkód (CDA). Każde trwałe lub nowe wystąpienie uszkodzenia otrzymuje 1 punkt. Skumulowane naliczanie obrażeń uzyskuje się poprzez zsumowanie różnych rodzajów obrażeń, aby uzyskać ogólny wynik (maksymalny wynik = 64).
dane w wierszach przedstawiają zmianę od randomizacji (miesiąc 4) do miesięcy 12, 24, 36 i 48.
Skumulowana ekspozycja GC
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Skumulowana ekspozycja na glukokortykoid (GC) podczas badania. Badanie miało wspólną datę zakończenia, kiedy ostatni pacjent osiągnął 36. miesiąc w badaniu. Pacjenci byli obserwowani do 48 miesiąca lub do powszechnej daty zamknięcia, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Dlatego okres obserwacji wahał się od 36 do 48 miesięcy. Skumulowana ekspozycja na glukokortykoidy jest przedstawiona jako dawka w mg podczas okresu leczenia (do 24 miesiąca) i przez całe badanie (do 48 miesiąca lub wspólnego zamknięcia, gdy ostatni pacjent osiągnął 36 miesiąc).
Do 48 miesięcy
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE).
Do 48 miesięcy
Wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Częstość infekcji (leczonych antybiotykami dożylnymi lub doustnymi).
Do 4 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu kompozytu fizycznego SF-36
Ramy czasowe: 4 miesiące
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Wyniki dla skali mieszczą się w zakresie od 0-100 i zostały przekształcone, aby uzyskać średnią 50 i SD 10 w populacji referencyjnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
4 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu SF-36 Mental Composite
Ramy czasowe: 4 miesiące
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Wyniki dla skali mieszczą się w zakresie od 0-100 i zostały przekształcone, aby uzyskać średnią 50 i SD 10 w populacji referencyjnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
4 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu kompozytu fizycznego SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Wyniki dla skali mieszczą się w zakresie od 0-100 i zostały przekształcone, aby uzyskać średnią 50 i SD 10 w populacji referencyjnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu SF-36 Mental Composite
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Wyniki dla skali mieszczą się w zakresie od 0-100 i zostały przekształcone, aby uzyskać średnią 50 i SD 10 w populacji referencyjnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu kompozytu fizycznego SF-36
Ramy czasowe: 24 miesiące
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Wyniki dla skali mieszczą się w zakresie od 0-100 i zostały przekształcone, aby uzyskać średnią 50 i SD 10 w populacji referencyjnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu SF-36 Mental Composite
Ramy czasowe: 24 miesiące
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Wyniki dla skali mieszczą się w zakresie od 0-100 i zostały przekształcone, aby uzyskać średnią 50 i SD 10 w populacji referencyjnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu kompozytu fizycznego SF-36
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Wyniki dla skali mieszczą się w zakresie od 0-100 i zostały przekształcone, aby uzyskać średnią 50 i SD 10 w populacji referencyjnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
36 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu SF-36 Mental Composite
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Wyniki dla skali mieszczą się w zakresie od 0-100 i zostały przekształcone, aby uzyskać średnią 50 i SD 10 w populacji referencyjnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
36 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu kompozytu fizycznego SF-36
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Wyniki dla skali mieszczą się w zakresie od 0-100 i zostały przekształcone, aby uzyskać średnią 50 i SD 10 w populacji referencyjnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
48 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu SF-36 Mental Composite
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36) to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu mierników jakości życia. Wyniki dla skali mieszczą się w zakresie od 0-100 i zostały przekształcone, aby uzyskać średnią 50 i SD 10 w populacji referencyjnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Pennsylvania
Roche Pharma AG
Genentech, Inc.
Arthritis Research UK

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Jayne, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Krzesło do nauki: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RITAZAREM
  • 2012-001102-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj