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Rituximab-Vaskulitis-Erhaltungsstudie (RITAZAREM)

18. Februar 2022 aktualisiert von: David Jayne, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Eine internationale, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich von Rituximab mit Azathioprin als Erhaltungstherapie bei rezidivierender ANCA-assoziierter Vaskulitis

Rituximab ist nun als wirksames Medikament gegen Vaskulitis durch anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper (ANCA) etabliert, nachdem im Jahr 2010 über große Studien in Europa und den USA berichtet wurde. Nach einiger Zeit lässt die Wirkung nach und die Krankheit kann zurückkehren. Dies tritt bei mindestens der Hälfte der Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der Behandlung mit Rituximab auf. Eine vorläufige Studie in Cambridge hat gezeigt, dass die Wiederholung von Rituximab alle sechs Monate die Rückkehr der Krankheit stoppt und sicher ist.

Die RITAZAREM-Studie wird herausfinden, ob die Wiederholung von Rituximab das Wiederauftreten einer Vaskulitis stoppt und ob es besser wirkt als die älteren Behandlungen Azathioprin oder Methotrexat. Es wird uns auch sagen, wie lange es den Patienten gut geht, nachdem die wiederholten Rituximab-Behandlungen beendet wurden, und ob wiederholtes Rituximab sicher ist. Wir sollten auch nützliche Informationen über die Auswirkungen von Rituximab auf die Lebensqualität und wirtschaftliche Maßnahmen erhalten. Die Studienergebnisse werden bei der Entscheidung über die beste Behandlung für zukünftige Patienten helfen, deren Vaskulitis anfänglich mit Rituximab behandelt wird.

RITAZAREM zielt darauf ab, Patienten mit bestehender ANCA-Vaskulitis zu rekrutieren, deren Krankheit als „rezidivierende Vaskulitis“ erneut aufgetreten ist. Alle Patienten werden mit Rituximab und Steroiden behandelt und wir gehen davon aus, dass die meisten gut darauf ansprechen werden. Wenn ihre Krankheit nach vier Monaten unter angemessener Kontrolle ist, wird die weitere Behandlung entweder mit Rituximab (eine Einzeldosis alle vier Monate für zwei Jahre) oder Azathioprin-Tabletten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die Patienten in der Rituximab- und Azathioprin-Gruppe werden dann verglichen. Die Patienten werden vier Jahre lang an der Studie teilnehmen.

Die Studie wurde von Mitgliedern der European Vasculitis Study Group (EUVAS) und des Vasculitis Clinical Research Consortium (VCRC) konzipiert. Es wird 190 Teilnehmer aus 30 Krankenhäusern in Europa, den USA, Australien und Mexiko umfassen.

RITAZAREM wird von Arthritis Research UK, den U.S. National Institutes of Health und von Roche/Genentech finanziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden zum Zeitpunkt des Rückfalls rekrutiert. Alle erhalten Rituximab 375 mg/m2/Woche x 4 und Glukokortikoide.

Diejenigen Patienten, die bis zum 4. Monat eine Krankheitskontrolle (BVAS/WG ≤ 1 und tägliche Prednison-Dosis ≤ 10 mg) erreichen, werden randomisiert in die Rituximab- oder Kontroll-Remissionserhaltungsgruppen eingeteilt.

Die Behandlung wird für die gesamte Dauer der Studie bis zum gemeinsamen Abschlusstermin protokolliert, wenn der letzte rekrutierte Patient 36 Monate in der Studie abgeschlossen hat oder bis der Patient 48 Monate in der Studie abgeschlossen hat, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Patienten im Rituximab-Arm werden bis zum 20. Monat und die im Azathioprin-Arm bis zum 27. Monat behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • University Hospital of Parma
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan, 263-8522
        • Chiba University
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Kitano Hospital
      • Miyazaki, Japan, 889-2192
        • University of Miyazaki
      • Tokyo, Japan, 173-0003
        • Teikyo University
      • Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric
      • Tokyo, Japan, 192-0005
        • Kyorin University School of Medicine
    • Okayama
      • Kita-ku, Okayama, Japan, 700-0082
        • Okayama University
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Mount Sinai Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Westlake, Auckland, Neuseeland
        • North Shore Hospital
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • General Faculty Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre Campus, Nottingham University Hosp
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX1 2JD
        • University of Oxford
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von AAV [Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis] gemäß den Definitionen der Chapel Hill Consensus Conference
  2. Aktuelle oder historische PR3/MPO-ANCA-Positivität durch ELISA
  3. Krankheitsrückfall, definiert durch ein großes oder drei kleinere Krankheitsaktivitätspunkte auf dem Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegeners (BVAS/WG), bei Patienten, die zuvor nach einer mindestens 3-monatigen Induktionstherapie mit einer Kombination aus Glukokortikoiden und einem Immunsuppressivum eine Remission erreicht haben Mittel (Cyclophosphamid oder Methotrexat oder Rituximab oder Mycophenolatmofetil)
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 15 Jahre (Alter < 18 Jahre in Zentren, die keine pädiatrischen Patienten behandeln)

  2. Ausschlüsse im Zusammenhang mit Medikamenten:

    Bisherige Therapie mit:

    1. Jedes biologische B-Zell-abbauende Mittel (wie Rituximab oder Belimumab) innerhalb der letzten 6 Monate
    2. Alemtuzumab oder Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) innerhalb der letzten 12 Monate
    3. IVIg, Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Abatacept oder Plasmaaustausch in den letzten 3 Monaten
    4. Jeder Prüfwirkstoff innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)

  3. Ausschlüsse im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit:

    1. Signifikante oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die nicht mit AAV in Zusammenhang steht und die nach Meinung der Prüfärzte eine Teilnahme des Patienten ausschließen würde
    2. Vorhandensein einer anderen Multisystem-Autoimmunerkrankung, einschließlich Churg-Strauss-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Anti-GBM-Erkrankung oder kryoglobulinämischer Vaskulitis,
    3. Jede Begleiterkrankung, die voraussichtlich mehr als 4 Wochen pro Jahr eine orale oder systemische Glukokortikoidanwendung erfordert und die die Einhaltung des Glukokortikoidprotokolls ausschließen würde (z. schlecht eingestelltes Asthma, COPD, Psoriasis oder entzündliche Darmerkrankung).
    4. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine chimäre monoklonale Antikörper
    5. Bekannte Infektion mit HIV (HIV-Tests sind keine Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie); eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
    6. Laufende oder aktuelle (letzte 12 Monate) Anzeichen einer aktiven Tuberkulose oder einer bekannten aktiven Infektion (Screening auf Tuberkulose ist Teil der „Standardbehandlung“ bei Patienten mit etablierter AAV) oder Anzeichen einer unbehandelten latenten Tuberkulose. Das Screening auf Tuberkulose erfolgt gemäß der örtlichen Praxis.
    7. Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre oder Anzeichen einer persistierenden Malignität, mit Ausnahme von vollständig exzidierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinom in situ, das in einem kurativen Verfahren behandelt oder exzidiert wurde.
    8. Schwangerschaft oder unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen vor der Menopause
    9. Stillen oder Stillen

  4. Ausschlusskriterien in Bezug auf Laborparameter:

    1. Knochenmarksuppression, nachgewiesen durch eine Gesamtweißzahl < 4 x 109/l, Hämoglobin < 7 g/dl oder Thrombozytenzahl < 100.000/μl
    2. Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase oder Amylase > 2,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts, sofern nicht auf Vaskulitis zurückzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab-Wartung
Rituximab-Erhaltungstherapie: 1 g nach 4, 8, 12, 16 und 20 Monaten mit standardisierter Steroidausschleichung
Biologisch: Rituximab
Rituximab IV-Infusion 1000 mg x 1 Dosis in den Monaten 4, 8, 12, 16 und 20 und Glukokortikoide. Vier- bis sechsstündiger Aufguss. Die Behandlung mit Rituximab wird im 20. Monat beendet.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Aktiver Komparator: Azathioprin Wartung
Azathioprin-Erhaltungstherapie: 2 mg/kg/Tag mit standardisiertem Ausschleichen der Steroide, ab Monat 4 (Randomisierung) (200 mg maximale Tagesdosis). Azathioprin im 27. Monat abgesetzt.
Arzneimittel: Azathioprin

Orale Darreichungsform. Die Zieldosis beträgt 2 mg/kg; Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg. Dies sollte bis zum 24. Monat fortgesetzt werden. Die Dosis sollte dann um 50 % reduziert und Azathioprin nach 27 Monaten vollständig abgesetzt werden.

Die Dosis sollte auf die nächsten 25 mg abgerundet werden. Die Dosis kann jeden zweiten Tag variieren, z. 100 mg an einem Tag, 150 mg am nächsten für Patienten mit einer Gesamtdosis von 125 mg täglich.

Bei Patienten über 60 Jahren ist die Dosis um 25 % zu reduzieren. Bei Patienten über 75 Jahren ist die Dosis um 50 % zu reduzieren.

Andere Namen:
  • Imuran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Alle Patienten, die nach maximal 4 Jahren keinen Rückfall erlitten haben, werden zensiert.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist das rückfallfreie Überleben, wenn ein Rückfall entweder schwerwiegend oder geringfügig ist. Die primäre Analyse wird ein Cox-Regressionsmodell sein, das um die Stratifizierungsfaktoren (ANCA-Typ, Schubschwere und Prednison-Induktionsregime) für den Unterschied in der Verteilung des rezidivfreien Überlebens zwischen dem Rituximab-Arm und dem Azathioprin- (Kontroll-) Arm (zwei einseitig auf einem α-Niveau von 5 %).
Alle Patienten, die nach maximal 4 Jahren keinen Rückfall erlitten haben, werden zensiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Remissionsteilnehmer nach 24 und 48 Monaten
Zeitfenster: 24 und 48 Monate
Anteil der Patienten, die nach 24 und 48 Monaten eine Remission aufrechterhalten
24 und 48 Monate
Combined Damage Assessment Score (Krankheitsbezogene Schadensbewertung)
Zeitfenster: Die Daten in den Zeilen stellen die Änderung von der Randomisierung (Monat 4) zu den Monaten 12, 24, 36 und 48 dar.
Kumulierter Schadenszuwachs gemessen am Combined Damage Assessment Score (CDA). Jeder anhaltende oder neu aufgetretene Schaden wird mit 1 bewertet. Die kumulierte Schadenszunahme ergibt sich aus der Summierung der verschiedenen Schadensarten zu einer Gesamtpunktzahl (maximale Punktzahl = 64).
Die Daten in den Zeilen stellen die Änderung von der Randomisierung (Monat 4) zu den Monaten 12, 24, 36 und 48 dar.
Kumulative GC-Exposition
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Kumulative Glucocorticoid (GC)-Exposition während der Studie. Die Studie hatte ein gemeinsames Abschlussdatum, an dem der letzte Patient den 36. Monat der Studie erreichte. Die Patienten wurden bis Monat 48 oder bis zum üblichen Abschlussdatum nachbeobachtet, je nachdem, was früher eintrat. Daher variierte die Nachbeobachtung zwischen 36 und 48 Monaten. Die kumulative Glucocorticoid-Exposition wird als Dosis in mg während des Behandlungszeitraums (bis zum 24. Monat) und über die gesamte Studie hinweg (bis zum 48. Monat oder zum gemeinsamen Abschluss, wenn der letzte Patient den 36. Monat erreicht) dargestellt.
Bis zu 48 Monate
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse (SAE).
Bis zu 48 Monate
Infektionsraten
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Infektionsraten (behandelt mit intravenösen oder oralen Antibiotika).
Bis zu 4 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem SF-36 Physical Composite
Zeitfenster: 4 Monate
Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu verwaltender Lebensqualitätsmessungen. Die Werte für die Skala reichen von 0-100 und wurden transformiert, um einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10 in der Referenzpopulation zu haben, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
4 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem SF-36 Mental Composite
Zeitfenster: 4 Monate
Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu verwaltender Lebensqualitätsmessungen. Die Werte für die Skala reichen von 0-100 und wurden transformiert, um einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10 in der Referenzpopulation zu haben, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
4 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem SF-36 Physical Composite
Zeitfenster: 12 Monate
Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu verwaltender Lebensqualitätsmessungen. Die Werte für die Skala reichen von 0-100 und wurden transformiert, um einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10 in der Referenzpopulation zu haben, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem SF-36 Mental Composite
Zeitfenster: 12 Monate
Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu verwaltender Lebensqualitätsmessungen. Die Werte für die Skala reichen von 0-100 und wurden transformiert, um einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10 in der Referenzpopulation zu haben, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem SF-36 Physical Composite
Zeitfenster: 24 Monate
Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu verwaltender Lebensqualitätsmessungen. Die Werte für die Skala reichen von 0-100 und wurden transformiert, um einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10 in der Referenzpopulation zu haben, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem SF-36 Mental Composite
Zeitfenster: 24 Monate
Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu verwaltender Lebensqualitätsmessungen. Die Werte für die Skala reichen von 0-100 und wurden transformiert, um einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10 in der Referenzpopulation zu haben, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem SF-36 Physical Composite
Zeitfenster: 36 Monate
Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu verwaltender Lebensqualitätsmessungen. Die Werte für die Skala reichen von 0-100 und wurden transformiert, um einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10 in der Referenzpopulation zu haben, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
36 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem SF-36 Mental Composite
Zeitfenster: 36 Monate
Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu verwaltender Lebensqualitätsmessungen. Die Werte für die Skala reichen von 0-100 und wurden transformiert, um einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10 in der Referenzpopulation zu haben, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
36 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem SF-36 Physical Composite
Zeitfenster: 48 Monate
Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu verwaltender Lebensqualitätsmessungen. Die Werte für die Skala reichen von 0-100 und wurden transformiert, um einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10 in der Referenzpopulation zu haben, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
48 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem SF-36 Mental Composite
Zeitfenster: 48 Monate
Der 36-Punkte Short Form Health Survey (SF-36) ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu verwaltender Lebensqualitätsmessungen. Die Werte für die Skala reichen von 0-100 und wurden transformiert, um einen Mittelwert von 50 und eine SD von 10 in der Referenzpopulation zu haben, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Roche Pharma AG
Genentech, Inc.
Arthritis Research UK

Ermittler

  • Studienstuhl: David Jayne, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studienstuhl: Peter Merkel, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RITAZAREM
  • 2012-001102-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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