TRAUMEEL S w zmniejszaniu bólu po korekcji palucha koślawego — badanie kliniczne

Paluch koślawy jest częstą deformacją palucha, definiowaną jako przyśrodkowe wygięcie pierwszej kości śródstopia wraz z bocznym wygięciem pierwszego palca. Wykazano, że operacja jest korzystna w porównaniu z ortezami lub brakiem leczenia. Operacja, choć ogólnie skuteczna, wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym, stanem zapalnym i obrzękiem oraz kilkutygodniową ograniczoną mobilnością. Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące lek homeopatyczny Traumeel S z placebo w zmniejszaniu bólu po chirurgicznej korekcji palucha koślawego.

Do badania zostanie włączonych 80 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, poddawanych chirurgicznej korekcji jednostronnego palucha koślawego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, z których jedna otrzyma doustnie Traumeel S, a druga doustne tabletki placebo. Pacjenci będą przyjmować lek aktywny lub placebo przez 13 dni lub do momentu uzyskania wyniku NRS 3 lub mniej przez 2 kolejne dni. Ból będzie zgłaszany codziennie przez pacjenta w dzienniczku pacjenta, przy użyciu 11-punktowej numerycznej oceny (NRS-11) przez 13 dni po operacji. Zostaną również poproszeni o zgłaszanie dziennego spożycia podstawowych i „doraźnych” leków przeciwbólowych przez 13 dni po operacji. Asystent badawczy będzie kontaktował się codziennie z pacjentami w celu zachęcenia do przestrzegania zaleceń i rejestrowania dziennego zużycia NRS i środków przeciwbólowych w CRF. Pacjenci będą oceniani przez lekarzy po 6 i 13 dniach po operacji pod kątem zaczerwienienia i podatności.