Badanie MAD oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i PK/PD iN1011-N17 u zdrowych ochotników i pacjentów z PHN.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z wielokrotnym wzrostem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych iN1011-N17 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom i pacjentom z neuralgią po półpaścu oraz w celu oceny Względna biodostępność mesylanu w porównaniu z kapsułkami z solą chlorowodorkową u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: Zawiesina HCl iN1011-N17 (Część 1)
- Lek: Kapsułka HCl iN1011-N17 (Część 1)
- Lek: Kapsułka placebo (część 1)
- Lek: Kapsułka HCl iN1011-N17 (Część 2)
- Lek: Kapsułka mesylanu iN1011-N17 (Część 2)
- Lek: Kapsułka HCl iN1011-N17 (Część 3)
- Lek: Kapsułka mesylanu iN1011-N17 (Część 3)
- Lek: Kapsułka Placebo (Część 3)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yeseul Shin
- Numer telefonu: +82313328425
- E-mail: hangsu1208@intherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- CMAX Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi wolontariusze
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI = masa ciała (kg)/[wzrost (m)]2) od 18 kg/m2 do 32 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego i minimalna waga 45 kg (włącznie).
Klinicznie akceptowalna częstość tętna, RR i temperatura ciała w bębenku (tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę [bpm]; SBP od 90 do 140 mmHg; DBP od 50 do 90 mmHg; RR od 12 do 22 oddechów/min; ciało bębenkowe temperatura pomiędzy 35,5°C a 37,7°C podczas badania przesiewowego i w dniu -1). Pomiary należy dokonać po minimum 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej lub leżącej
Dla zdrowych ochotników i pacjentów z nerwobólami po przebytym półpaścu
- Kliniczne wartości laboratoryjne w normalnym zakresie określonym przez laboratorium badawcze podczas badania przesiewowego i w dniu -1, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
Wszyscy uczestnicy (z wyjątkiem tych, którzy pozostają w związkach wyłącznie z osobami tej samej płci, są w okresie pomenopauzalnym lub mają wyłącznego partnera w okresie pomenopauzalnym) muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 30 dni w przypadku kobiet lub 90 dni dla mężczyzn po ostatniej dawce IP. Uczestniczki nie mogą karmić piersią, karmić piersią ani być w ciąży w okresie badania.
Uczestniczki muszą stosować wybrany środek antykoncepcyjny przez co najmniej 7 dni przed podaniem dawki.
Uczestniczki, których jedyny partner seksualny zostanie poddany wazektomii, muszą przedstawić ustne potwierdzenie azoospermii (90 dni po zabiegu), które Badacz powinien odnotować w dokumentach źródłowych.
Minimalny okres wazektomii przed podaniem dawki w przypadku mężczyzn wynosi ≥ 12 tygodni, chyba że są oni jedyną partnerką seksualną uczestniczki, jak opisano powyżej.
Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie, muszą używać prezerwatywy w połączeniu ze stosowaniem wysoce skutecznej metody antykoncepcji dla partnerki (z wyjątkiem tych, którzy przeszli wazektomię lub których partnerka jest w okresie pomenopauzalnym). Potwierdzenie informacji antykoncepcyjnych partnerki musi zostać ustnie przekazane przez uczestnika płci męskiej i powinno zostać odnotowane w dokumentach źródłowych przez Badacza. Status partnerki po menopauzie musi zostać ustnie potwierdzony przez uczestnika płci męskiej i powinien zostać odnotowany w dokumentach źródłowych przez Badacza.
- Posiada zdolność poznawczą do zrozumienia dostarczonych informacji i jest w stanie w pełni przestrzegać wymagań protokołu.
- Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Chęć i zdolność do przeprowadzania niezbędnych wizyt w ośrodku/instytucji badawczej.
Ogólny stan zdrowia dobry, według uznania Badacza, bez istotnej historii medycznej i bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i przed pierwszą dawką IP.
Pacjenci z nerwobólami po przebytym półpaścu
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 50 do 75 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Klinicznie dopuszczalne ciśnienie krwi (BP), częstość tętna, RR i temperatura ciała w błonie bębenkowej (SBP od 90 do 140 mmHg; DBP od 50 do 95 mmHg; częstość tętna od 45 do 100 uderzeń na minutę; RR od 12 do 22 oddechów/min; błona bębenkowa temperatura ciała pomiędzy 35,5°C a 37,7°C) podczas badania przesiewowego i w dniu -1. Pomiary należy dokonać po minimum 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej lub leżącej.
- BMI (masa ciała (kg)/[wzrost (m)]2) od 18 kg/m2 do 40 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego i minimalna waga 45 kg (włącznie).
- Rozpoznanie bólu neuropatycznego w przebiegu PHN potwierdza się, gdy ból utrzymuje się > 3 miesiące po wygojeniu się wysypki związanej z półpaścem, a obszar bólu stanowi ciągły obszar dotkniętej wysypką.
- Wynik Douleur Neuropathique 4 (DN4) ≥4 w badaniu przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
Dla zdrowych ochotników i pacjentów z nerwobólami po przebytym półpaścu
- Obecność lub historia raka wątroby, nerek, neurologicznych, płuc (z wyjątkiem astmy dziecięcej), endokrynologicznej, hematologicznej, sercowo-naczyniowej lub moczowo-płciowej, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na ocenę IP lub postawić uczestnika w nadmierne ryzyko (z wyjątkiem stanów, które są stabilne w przypadku leków).
- Obecność jakiegokolwiek podstawowego stanu fizycznego lub psychicznego (z wyjątkiem schorzeń, które są trwałe po leczeniu lekami), które w opinii Badacza mogłyby podważyć przestrzeganie przez uczestnika wymagań protokołu.
- Obecność lub historia chorób przewodu pokarmowego (np. wrzód trawienny, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcze żołądka, odruch żołądkowo-przełykowy, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub przebyte operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny przepuklinowej), które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych IP.
- Obecność lub historia chorób ośrodkowego układu nerwowego, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych IP.
- Obecność przepukliny dysku (międzykręgowego, szyjnego lub obu) lub historia powiązanej choroby, która w opinii Badacza może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych IP.
- Historia nadwrażliwości na iN1011-N17 lub którykolwiek z jego składników.
- Historia alergii lub wrażliwości na sulfonamidy, katar sienny, astma, egzema, alergie pokarmowe i/lub alergie na inne leki. W indywidualnych przypadkach można uwzględnić uczestników z bezobjawowymi, nieleczonymi, sezonowymi alergiami w momencie dawkowania. Przed randomizacją należy uzyskać zgodę PI i sponsora.
- Wszelkie nieprawidłowe wyniki 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego i w dniu -1, uznane przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną za istotne klinicznie.
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
- Dodatni wynik testu przesiewowego w moczu na obecność narkotyków (w tym metamfetaminy, opiaty, kokaina, kannabinoidy, fencyklidyna, benzodiazepiny, barbiturany, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i amfetaminy) lub test alkoholowy w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i w dniu -1. Ponowne testy będą dozwolone według uznania Badacza w przypadku podejrzeń fałszywie dodatnich.
Którekolwiek z poniższych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w ciągu 14 dni od pierwszego dnia leczenia:
- Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm3
- Całkowita liczba neutrofili < 1500 komórek/mm3
- Kreatynina w surowicy ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3,0 x GGN
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3,0 x GGN
- Fosfataza alkaliczna > 2,0 x GGN
- Bilirubina > 1,5 x GGN
- Temperatura ≥ 38°C lub inny dowód infekcji
- Używanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem tych wymienionych w Sekcji 7.4.1) w ciągu 14 dni, a leki dostępne bez recepty (OTC), preparaty ziołowe (w tym dziurawiec zwyczajny), suplementy diety lub witaminy w ciągu 7 dni lub pięć okresów półtrwania produktu, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed pierwszą dawką IP i na czas trwania badania bez uprzedniej zgody Badacza i MM. Obejmuje to leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol i niesteroidowe leki przeciwzapalne (tylko dla zdrowych ochotników).
- Użycie dowolnego IP lub badanego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub pięciu okresów półtrwania produktu, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
- Oddanie krwi lub osocza w ilości większej niż 450 ml w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką IP i przez cały czas trwania badania. Zaleca się, aby nie oddawać krwi/osocza przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania.
- Historia alkoholizmu, zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji lub narkotyków uznanych przez Badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną) za znaczącą (tj. uczestnicy spożywający > 21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn i > 14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet w ciągu 90 dni poprzedzających dawkowanie zostanie wykluczone. Jedna jednostka alkoholu to ½ pinty [285 ml] piwa lub lagera, 1 kieliszek [125 ml] wina lub 1/6 gill [25 ml] mocnego alkoholu).
- Używanie więcej niż 5 produktów na bazie nikotyny (w tym tytoniu do palenia, tytoniu bezdymnego i plastrów nikotynowych) tygodniowo w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Ochotnicy muszą mieć ujemny wynik testu na obecność kotyniny w moczu zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu 1. oraz powstrzymać się od używania jakichkolwiek produktów na bazie nikotyny przez cały czas trwania badania.
- Spożywanie napojów lub pokarmów zawierających grejpfruty, owoce gwiaździste, pomelo lub produktów zawierających te owoce od 7 dni lub od momentu uznanego przez Badającego za istotny oraz produktów zawierających kofeinę (np. kawy, zielonej herbaty, czarnej herbaty) i napoje gazowane) od 48 godzin przed pierwszą dawką IP do wypisu z jednostki badawczej (obejmuje okres pomiędzy okresami 1 i 2 w Części 2).
- Nie chcą powstrzymywać się od forsownych ćwiczeń na 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka/instytucji badawczej i na czas trwania badania, gdzie forsowne ćwiczenia definiuje się jako wymagające znacznego wysiłku, energii lub siły, takie jak podnoszenie ciężarów lub bieganie.
- Każdy inny powód, który w opinii Badacza może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa, charakterystyki PK lub PD IP.
- Ukończyli wcześniej lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego iN1011-N17 lub otrzymali wcześniej IP (wyłącznie dla zdrowych ochotników).
Otrzymał szczepionkę badaną w ciągu 6 miesięcy, żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 60 dni lub zarejestrowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed Dniem -1 (wizyta wyjściowa).
Pacjenci z nerwobólami po przebytym półpaścu
- Wynik PI-NRS dotyczący bólu neuropatycznego związanego z PHN w ciągu ostatnich 24 godzin przy randomizacji ≥9 lub co najmniej codzienna punktacja bólu wynosząca ≥9 w Okresie Wymywania.
- Wcześniejsze stosowanie blokady neurolitycznej (np. chemicznej blokady neurolitycznej z użyciem fenolu lub alkoholu etylowego lub termokoagulacji częstotliwością radiową) lub terapii neurochirurgicznej w przypadku obecnego PHN.
- Inny silny ból lub obecność innych chorób skóry lub ból w miejscu wysypki podczas badania przesiewowego lub randomizacji niezwiązany z PHN, który może utrudniać ocenę PHN.
- Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą zaprzestać stosowania wszystkich leków przeciwbólowych, wydawanych na receptę i innych, począwszy od pierwszego dnia Okresu wymywania badania i aż do 14 dnia badania. Dotyczy to wszystkich leków zawierających lamotryginę, karbamazepinę, okskarbazepinę, meksyletynę, walproinian, lidokainę, lakozamid, amitryptylinę, topiramat, selegilinę, rasagilinę. Nie obejmuje to stosowania paracetamolu, pod warunkiem, że uczestnik jest w stanie i chce zastosować maksymalnie 4 g paracetamolu w ciągu 24 godzin, począwszy od pierwszego dnia Okresu wymywania badania i aż do 14. dnia badania. Powszechnie stosowane i zatwierdzone leki dla pacjentów z PHN są dozwolone, jeśli stanowią część stałego schematu leczenia (lista dozwolonych leków znajduje się w Rozdziale 7.4.1).
- Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą zaprzestać stosowania zabronionych leków (w części 7.4.1) przez cały okres studiów. Otrzymali wcześniej IP lub inny badany lek/wyrób w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zawiesina HCl iN1011-N17 (Część 1)
Doustnie, preformulacja zawiesiny, bidon, Wielokrotna dawka rosnąca (dzień 1–dzień 7) Część 1: Uczestnicy otrzymają iN1011-N17 lub placebo w stosunku 3:1. Od dnia 1 do dnia 6 uczestnicy będą otrzymywać iN1011-N17 lub placebo dwa razy dziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin pomiędzy 2 dawkami dziennymi, a ostatnią dawkę otrzymają w dniu 7 rano. |
Dawka: 100 mg dwa razy na dobę przez 7 dni (wielokrotna dawka rosnąca)
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka HCl iN1011-N17 (Część 1)
Doustnie, kapsułka z proszkiem w postaci nano zawiesiny, bidon, Wielokrotna dawka rosnąca (dzień 1–dzień 7) Część 1: Uczestnicy otrzymają iN1011-N17 lub placebo w stosunku 3:1. Od dnia 1 do dnia 6 uczestnicy będą otrzymywać iN1011-N17 lub placebo dwa razy dziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin pomiędzy 2 dawkami dziennymi, a ostatnią dawkę otrzymają w dniu 7 rano. |
Dawka: 200, 400, 800 mg dwa razy na dobę przez 7 dni (wielokrotna dawka rosnąca)
|
|
Komparator placebo: Kapsułka placebo (część 1)
Doustnie, kapsułka placebo, dwa razy na dobę, Wielokrotna dawka rosnąca (dzień 1–dzień 7) Część 1: Uczestnicy otrzymają iN1011-N17 lub placebo w stosunku 3:1. Od dnia 1 do dnia 6 uczestnicy będą otrzymywać iN1011-N17 lub placebo dwa razy dziennie rano i wieczorem, w odstępie około 12 godzin pomiędzy 2 dawkami dziennymi, a ostatnią dawkę otrzymają w dniu 7 rano. |
Dawkowanie: dwa razy na dobę przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka HCl iN1011-N17 (Część 2)
Doustna kapsułka z proszkiem w postaci nanozawiesiny, pojedyncza dawka Część 2: 2-okresowa, randomizowana, otwarta część dotycząca biodostępności na zasadzie krzyżowej. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną każdego badanego leku (sól HCl i sól metanolanową), po jednej podczas każdego z 2 okresów hospitalizacji, w losowej kolejności podawania. Minimalny okres wypłukiwania pomiędzy każdą dawką badanego leku będzie wynosił 5 dni. |
Dawka: 400 mg QD
|
|
Aktywny komparator: Kapsułka mesylanu iN1011-N17 (Część 2)
Doustnie, kapsułka AA10, pojedyncza dawka Część 2: 2-okresowa, randomizowana, otwarta część dotycząca biodostępności na zasadzie krzyżowej. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną każdego badanego leku (sól HCl i sól metanolanową), po jednej podczas każdego z 2 okresów hospitalizacji, w losowej kolejności podawania. Minimalny okres wypłukiwania pomiędzy każdą dawką badanego leku będzie wynosił 5 dni. |
Dawka: 400 mg QD
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka HCl iN1011-N17 (Część 3)
Doustnie, kapsułka z proszkiem w postaci nano zawiesiny, bidon, Dawka wielokrotna (dzień 1 ~ dzień 7) Część 3: 2 kohorty składające się z maksymalnie 8 zdrowych ochotników i 8 pacjentów z PHN, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej iN1011-N17 lub placebo. Każdy uczestnik w obu kohortach będzie otrzymywał doustne dawki iN1011-N17/placebo dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 13, w odstępie około 12 godzin pomiędzy 2 dawkami dziennymi, a ostatnią dawkę otrzyma w dniu 14 rano. |
Dawka: 400 mg dwa razy na dobę przez 14 dni
|
|
Komparator placebo: Kapsułka mesylanu iN1011-N17 (Część 3)
Doustnie, kapsułka AA10, dwa razy dziennie, Dawka wielokrotna (Dzień 1 ~ Dzień 14) Część 3: 2 kohorty składające się z maksymalnie 8 zdrowych ochotników i 8 pacjentów z PHN, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej iN1011-N17 lub placebo. Każdy uczestnik w obu kohortach będzie otrzymywał doustne dawki iN1011-N17/placebo dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 13, w odstępie około 12 godzin pomiędzy 2 dawkami dziennymi, a ostatnią dawkę otrzyma w dniu 14 rano. |
Dawka: 400 mg dwa razy na dobę przez 14 dni
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka Placebo (Część 3)
Doustnie, kapsułka placebo, dwa razy na dobę, Dawka wielokrotna (Dzień 1 ~ Dzień 14) Część 3: 2 kohorty składające się z maksymalnie 8 zdrowych ochotników i 8 pacjentów z PHN, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej iN1011-N17 lub placebo. Każdy uczestnik w obu kohortach będzie otrzymywał doustne dawki iN1011-N17/placebo dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 13, w odstępie około 12 godzin pomiędzy 2 dawkami dziennymi, a ostatnią dawkę otrzyma w dniu 14 rano. |
Dawkowanie: dwa razy na dobę przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i związek przyczynowy AE i poważnych AE (SAE)
Ramy czasowe: Część 1: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 14 dni Część 2: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 22 dni Część 3: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, do 21 dni
|
Część 1: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 14 dni Część 2: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 22 dni Część 3: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, do 21 dni
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Część 1: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 14 dni Część 2: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 22 dni Część 3: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, do 21 dni
|
Część 1: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 14 dni Część 2: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 22 dni Część 3: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, do 21 dni
|
|
Występowanie nieprawidłowości w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Część 1: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 14 dni Część 2: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 22 dni Część 3: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, do 21 dni
|
Część 1: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 14 dni Część 2: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 22 dni Część 3: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, do 21 dni
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Część 1: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 14 dni Część 2: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 22 dni Część 3: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, do 21 dni
|
Część 1: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 14 dni Część 2: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 22 dni Część 3: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, do 21 dni
|
|
Częstość występowania ciągłych nieprawidłowości telemetrycznych serca
Ramy czasowe: Część 1: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 14 dni Część 2: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 22 dni Część 3: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, do 21 dni
|
Część 1: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 14 dni Część 2: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 22 dni Część 3: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, do 21 dni
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część 1: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 14 dni Część 2: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 22 dni Część 3: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, do 21 dni
|
Część 1: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 14 dni Część 2: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, średnio 22 dni Część 3: Od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej, do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 Część 2: 0-72 godziny po podaniu dawki Część 3: Dzień 1
|
Część 1: Dzień 1 Część 2: 0-72 godziny po podaniu dawki Część 3: Dzień 1
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 Część 2: 0-72 godziny po podaniu dawki Część 3: Dzień 1
|
Część 1: Dzień 1 Część 2: 0-72 godziny po podaniu dawki Część 3: Dzień 1
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 Część 2: 0-72 godziny po podaniu dawki Część 3: Dzień 1
|
Część 1: Dzień 1 Część 2: 0-72 godziny po podaniu dawki Część 3: Dzień 1
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC0-12, AUC0-t, AUCinf)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 i Dzień 7 Część 2: 0–72 godziny po podaniu dawki Część 3: Dzień 1 i Dzień 14
|
Część 1: Dzień 1 i Dzień 7 Część 2: 0–72 godziny po podaniu dawki Część 3: Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Procent AUCinf na podstawie ekstrapolacji (ekstrap AUC%)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 i Dzień 7 Część 2: 0–72 godziny po podaniu dawki Część 3: Dzień 1 i Dzień 14
|
Część 1: Dzień 1 i Dzień 7 Część 2: 0–72 godziny po podaniu dawki Część 3: Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 i Dzień 7 Część 3: Dzień 1 i Dzień 14
|
Część 1: Dzień 1 i Dzień 7 Część 3: Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji osocza (λz)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 i Dzień 7 Część 3: Dzień 1
|
Część 1: Dzień 1 i Dzień 7 Część 3: Dzień 1
|
|
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 Część 3: Dzień 1
|
Część 1: Dzień 1 Część 3: Dzień 1
|
|
Frakcja wydalana w postaci niezmienionej z moczem (fe)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 i Dzień 7 Część 3: Dzień 1 i Dzień 14
|
Część 1: Dzień 1 i Dzień 7 Część 3: Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Ilość leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 i Dzień 7 Część 3: Dzień 1 i Dzień 14
|
Część 1: Dzień 1 i Dzień 7 Część 3: Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 i Dzień 7 Część 3: Dzień 1 i Dzień 14
|
Część 1: Dzień 1 i Dzień 7 Część 3: Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 1 i Dzień 7 Część 3: Dzień 1 i Dzień 14
|
Część 1: Dzień 1 i Dzień 7 Część 3: Dzień 1 i Dzień 14
|
|
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy między dawkami (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 7. Część 3: Dzień 14
|
Część 1: Dzień 7. Część 3: Dzień 14
|
|
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy między dawkami (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 7. Część 3: Dzień 14
|
Część 1: Dzień 7. Część 3: Dzień 14
|
|
Średnie stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas podawania wielokrotnych dawek (Cav,ss)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 7. Część 3: Dzień 14
|
Część 1: Dzień 7. Część 3: Dzień 14
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku w stanie stacjonarnym (Tmax,ss)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 7. Część 3: Dzień 14
|
Część 1: Dzień 7. Część 3: Dzień 14
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (τ) (AUCτ)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 7. Część 3: Dzień 14
|
Część 1: Dzień 7. Część 3: Dzień 14
|
|
Luz pozorny w stanie ustalonym (CLss/F)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 7. Część 3: Dzień 14
|
Część 1: Dzień 7. Część 3: Dzień 14
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vz,ss/F)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 7. Część 3: Dzień 14
|
Część 1: Dzień 7. Część 3: Dzień 14
|
|
Współczynnik kumulacji Cmax i AUC (RAcmax lub RAAUC)
Ramy czasowe: Część 1: Dzień 7. Część 3: Dzień 14
|
Część 1: Dzień 7. Część 3: Dzień 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienne natężenie bólu ocenia się za pomocą Daily Pain Score (DPS), który jest 11-punktową skalą numeryczną od 0, oznaczającą „brak bólu”, do 10, oznaczającą „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 21
|
Część 3 Pacjenci z PHN
|
Od wartości początkowej do dnia 21
|
|
Wynik skróconego kwestionariusza McGilla dotyczącego bólu (SF-MPQ) (składa się z 11 pozycji. Używa 4-punktowej skali numerycznej od 0, co oznacza „brak”, do 4, co oznacza „poważny”).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 21
|
Część 3 Pacjenci z PHN
|
Od wartości początkowej do dnia 21
|
|
Wynik w skróconym formularzu krótkiego inwentarza bólu (BPI-SF). (mierzy intensywność bólu, jego wpływ na funkcjonalność i wpływ bólu. Stosuje 11-punktową skalę numeryczną od 0, oznaczającą „brak bólu”, do 10, oznaczającą „ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić”.)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 21
|
Część 3 Pacjenci z PHN
|
Od wartości początkowej do dnia 21
|
|
Zmiana wyniku DPS w dniach 4, 7, 10, 14 i 21 linii bazowej na podstawie codziennej oceny bólu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 21
|
Część 3 Pacjenci z PHN
|
Od wartości początkowej do dnia 21
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów ocenianych za pomocą SF-MPQ.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 21
|
Część 3 Pacjenci z PHN
|
Od wartości początkowej do dnia 21
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów ocenianych za pomocą BPI-SF (pomiary intensywności bólu, funkcjonalności i wpływu bólu).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 21
|
Część 3 Pacjenci z PHN
|
Od wartości początkowej do dnia 21
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie (poprawa) bólu o ≥ 30%.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 21
|
Część 3 Pacjenci z PHN Punktacja będzie oparta na dziennym wskaźniku intensywności bólu (DPS), który jest 11-punktową skalą numeryczną w zakresie od 0 do 10.
|
Od wartości początkowej do dnia 21
|
|
Zmiana wartości wyjściowych okresu (czas, s) w teście zimnego ciśnienia (PDT, PTT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 14
|
Część 3 zdrowi ochotnicy
|
Od wartości początkowej do dnia 14
|
|
Zmiana wartości wyjściowych okresu (temperatura, ℃) w teście z 1% kapsaicyną w kremie (PDT, PTT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 14
|
Część 3 zdrowi ochotnicy
|
Od wartości początkowej do dnia 14
|
|
Występowanie nieprawidłowości: Progi detekcji termicznej dla percepcji zimna i ciepła (CDT, HDT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 14
|
Część 1 i Część 3 – zdrowi ochotnicy
|
Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 14
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości: Progi bólu termicznego dla bodźców progowych zimna i ciepła (CPT, HPT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 14
|
Część 1 i Część 3 – zdrowi ochotnicy
|
Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 14
|
|
Częstość występowania nieprawidłowości: próg wykrywalności mechanicznej i próg bólu mechanicznego (MDT, MPT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 14
|
Część 1 i Część 3 – zdrowi ochotnicy
|
Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iN1011-N17102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .