Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pazopanib w zaawansowanych i opornych na cisplatynę guzach zarodkowych (Pazotest-01)

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Andrea Necchi, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Badanie fazy II pazopanibu w monoterapii (Votrient®) u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami zarodkowymi (GCT).

Jest to otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie fazy 2 z użyciem pazopanibu, antyangiogennego inhibitora multikinazy, w populacji pacjentów z guzami zarodkowymi, którzy nie zostali wyleczeni po pierwszej lub kolejnych liniach chemioterapii choroby przerzutowej, a następnie ewentualnie chirurgia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Mi
      • Milano, Mi, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męska płeć.
  • Potwierdzenie histologii GCT na podstawie przeglądu patologicznego w Fondazione INT Milan.
  • Jednoznaczny postęp mierzalnej choroby.
  • Minimum 2 i maksymalnie 3 linie chemioterapii opartej na platynie w przypadku choroby przerzutowej.
  • Terapia pierwszego rzutu powinna obejmować co najmniej 3 cykle chemioterapii opartej na cisplatynie.
  • Dozwolone jest uprzednie pojedyncze, tandemowe lub potrójne leczenie wysokodawkową chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu lub leczenie ratunkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z powyższych kryteriów włączenia.
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami cytotoksycznymi lub terapiami celowanymi.
  • Wcześniejsza radioterapia w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pazopanib
Pacjenci będą otrzymywać pazopanib w dawce 800 mg/dobę doustnie, aż do wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia objawów niedopuszczalnej toksyczności/skutków ubocznych. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z dwuetapowym optymalnym projektem Simona.
Lek: Pazopanib
Inne nazwy:
  • Votrient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena odsetka pacjentów bez progresji choroby po 3 miesiącach leczenia pazopanibem.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pazopanibu zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek odpowiedzi będzie traktowany jako suma odpowiedzi całkowitych (CR) i częściowych (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
3 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas OS będzie liczony jako okres od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, z cenzurowaniem w dacie ostatniego kontaktu dla pacjentów żyjących. Do oszacowania krzywej OS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT123/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory zarodkowe

Badania kliniczne na Pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj