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다발혈관염(Wegener's) 또는 현미경적 다발혈관염을 동반한 중증 육아종증이 있는 소아 참가자를 대상으로 정맥 내 Rituximab에 대한 IIa상 연구

2019년 6월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche

다발혈관염(베게너병) 또는 현미경적 다발혈관염을 동반한 중증 육아종증이 있는 소아 환자에서 4 × 375 mg/m2 정맥 주사 리툭시맙의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 IIA, 국제, 다기관, 공개, 비통제 연구

이번 IIa상 국제 다기관 공개 라벨 비통제 연구는 다발혈관염(GPA) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)을 동반한 중증 육아종증이 있는 소아 참가자를 대상으로 리툭시맙(맙테라/리툭산)의 안전성과 약동학을 평가할 예정이다. 참가자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 제곱미터당 375밀리그램(mg/m^2)의 리툭시맙을 정맥 주사(IV) 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum für Kinder und Jugendmedizin Hamburg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Research Foundation, Inc; Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • COLUMBIA PRESBYTERIAN MEDICAL CENTER, Research Pharmacy, William Black Medical Research Building
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation; Rheumatic and Immunologic Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • University of Utah; Immunology/Rheumatology/Allergy
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Childrens University Hospital
      • NIS, 세르비아, 18000
        • Clinical Center Nis
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L12 2AP
        • Alder Hey Children s Hospital; Department of Pediatrics
      • London, 영국, WC1N 1EH
        • Great Ormond Street Children's Hospital; Centre of Paediatric & Adolescent Rheumatology
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambin Gesu - Dip. Di Medicina
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico IRCCS
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Univ. Di Padova - Dip. Di Pediatria - Unita' Reumatol. Pediatrica
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University, School of Medicine; Pediatrics Department
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa Medical Faculty; Pediatrics Department
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center / BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1L7
        • The Hospital for Sick Children Research Institute
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Hop Necker Enfants Malades;UIH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GPA 진단(EULAR/PRINTO/PRES 2008, 소아 베게너 육아종증에 대한 앙카라 기준) 또는 MPA 진단(채플 힐 합의 회의에 따름)
  • 새로 진단된 참여자 또는 다음 정의에 따라 재발성 질환이 있는 참여자:

장기 또는 생명을 위협할 수 있는 질병의 재발 또는 새로운 발병(예: 베게너 육아종증[BVAS/WG] 항목에 대한 하나 이상의 주요 버밍엄 혈관염 활동 점수 항목 또는 시클로포스파미드 치료가 필요할 정도로 심각한 질병)

  • 생식 가능성이 있는 참가자(남성 및 여성)의 경우, 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단 사용
  • 적격한 모든 참가자에게 폐포자충 감염에 대한 필수 예방 치료

제외 기준:

  • Chapel Hill Consensus Conference에서 정의한 Churg-Strauss 증후군의 진단
  • 일반적으로 시클로포스파미드로 치료되지 않는 제한된 질병
  • 폐포출혈로 기계환기가 필요한 중증질환
  • 스크리닝 시 혈장분리반출술 또는 투석 요건
  • 최근 수술로부터의 불완전한 회복 또는 기준선 이전 수술 후 12주 미만(<) 기준선 또는 기준선으로부터 24주 이내에 계획된 경우
  • 말초 정맥 접근 부족
  • 임신 또는 모유 수유
  • 통제되지 않은 다른 유의한 동반 질병, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자의 참여를 배제하거나 방해할 장애 또는 상태의 증거
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력을 포함한 일차 또는 이차 면역결핍(이력 또는 현재 활성)
  • 활동성 결핵의 증거(잠복성 결핵 감염에 대한 화학 예방 요법을 받는 참가자는 연구에 적합함)
  • 모든 종류의 알려진 활성 감염(손톱 바닥의 진균 감염 제외), 또는 기준선 4주 이내에 입원 또는 IV 항감염제로 치료가 필요한 주요 감염 또는 기준선 전 2주 이내에 경구용 항감염제로 완료 . 감염이 완전히 해결되면 이 연구 참여를 재고할 수 있습니다.
  • 기준선 이전 24주 이내의 심부 공간/조직 감염 이력
  • 심각한 재발성 또는 만성 감염의 병력
  • 암 병력(절제 및 치유된 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종 제외)
  • 현재 활동 중인 알코올 또는 약물 남용 또는 알코올 또는 약물 남용 이력
  • 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력 또는 리툭시맙의 구성 요소 또는 쥐의 단백질에 대해 알려진 과민 반응의 병력
  • 리툭시맙 또는 기타 생물학적 B 세포 표적 요법(예: 항-분화 클러스터[CD] 19, 항-CD20, 항-CD22 또는 항-B-림프구 자극제[BLys]/B-세포 활성화 인자[BAFF ]) 기준선 방문 전 6개월 이내
  • 항-알파 4 인테그린 항체 또는 공동 자극 조절제를 사용한 이전 치료
  • 연구용 제제(예: 알렘투주맙, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3 및 항-CD11a)를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료
  • 기준선 방문 이전 4개월 이내에 경구 또는 IV 시클로포스파마이드 수령
  • 기준 방문 전 3개월 이내에 인플릭시맙, 2개월 이내에 아달리무맙 또는 1개월 이내에 에타너셉트 수령
  • 기준시점으로부터 28일 이내 또는 임상시험용 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 임상시험용 제제로 치료
  • 기준선 이전 28일 이내에 약독화 생백신을 수령한 경우
  • IV 글루코코르티코이드에 대한 편협 또는 금기
  • 선별검사에서 측정된 양성 혈청 인간 융모막 성선자극호르몬 또는 가임기 참여자에 대한 첫 번째 리툭시맙 주입 전 양성 임신 테스트
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 혈청 검사에 대한 양성 검사
  • 연령별 참조 범위의 정상 하한보다 낮은 면역글로불린(Ig) M 수준
  • 밀리리터당 5.65밀리그램 미만의 IgG 수준
  • 절대 호중구 수 < 1.5 × 10^3/마이크로리터 및 혈소판 수 < 130 × 10^3/마이크로리터
  • 예상 사구체 여과율 < 1.73m^2당 분당 15밀리리터
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 상한치의 2.5배 이상(연령 및 성별), 기저 육아종증 다발혈관염(GPA) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)에 기인할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
의약품: 리툭시맙
참가자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 375mg/m^2 IV 주입을 받습니다. 리툭시맙 주입은 시간당 25밀리그램(mg/h)의 속도로 투여됩니다. 이는 매 30분마다 25mg/h씩 증량하여 최대 200mg/h까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 맙테라/리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 AE를 포함하여 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일)부터 마지막 ​​방문(1.5-5년)까지
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병입니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 모든 경험입니다.
기준선(1일)부터 마지막 ​​방문(1.5-5년)까지
약동학: Rituximab Clearance(CL)
기간: 1일차부터 180일차까지

CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 어린이의 CL 추정을 위해 다음과 같은 상대 척도 스케일링 방정식이 사용되었습니다.

CL= qCL X (BSA/1.9) 0.92 X 1.31*ADA

여기서 qCL은 일반적인 참가자(즉, 신체 표면적(BSA) 1.9m^2 및 항리툭시맙 항체(ADA) 부재)에 대한 청소율(mL/일)의 일반적인 값이며 다음과 같습니다. 258mL/일; 항리툭시맙 항체가 존재할 때 BSA는 m^2이고 ADA는 1입니다(그렇지 않으면 0). 알로메트릭 스케일링 계수는 0.92였습니다. CL은 일일 밀리리터(mL/일)로 계산되었습니다.
1일차부터 180일차까지
약동학: 리툭시맙의 분포 용적(Vd)
기간: 1일차부터 180일차까지
Vd는 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 중심 부피로 정의됩니다. Vd는 밀리리터(mL)로 계산되었습니다.
1일차부터 180일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학: 리툭시맙의 시간 0일부터 180일(AUC-180)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 180일차까지
AUC0-180은 시간 경과에 따른 리툭시맙의 혈장 농도 측정치입니다. AUC0-180은 밀리리터당 마이크로그램/일(mcg/mL*일)로 계산되었습니다.
1일차부터 180일차까지
약동학: 리툭시맙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 180일차까지
Cmax는 관찰된 최대 혈장 리툭시맙 농도입니다. Cmax는 1일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 375mg/m^2의 1차, 2차, 3차 및 4차 IV 투여 후 각 방문에서 평가되었습니다. Cmax는 밀리리터당 마이크로그램(mcg/mL)으로 계산되었습니다.
1일차부터 180일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA25615
  • 2012-002062-13 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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