Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany czynnik VIIa BI (rFVIIa BI) Leczenie epizodów ostrego krwawienia według schematu na żądanie

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

PROSPEKTYWNE, OTWARTE, RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY 3, MAJĄCE NA CELU OCENA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI REKOMBINOWANEGO AKTYWOWANEGO FVII BI (rFVIIa BI) W LECZENIU OSTRYCH EPIZODÓW KRWAWIENIA WEDŁUG SCHEMATU NA ŻĄDANIE U PACJENTÓW Z HEMOFILIĄ A LUB B Z INHIBITORAMI

Celem badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rFVIIa BI jako elementu sześciomiesięcznego schematu leczenia doraźnego u chorych na hemofilię A lub B z inhibitorami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610027
        • Kirov Hematology and Blood Transfusion Research Institute under the Federal Medical and Biological Agency of Russia
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Hematology Research Center under RAMS (State Institution), Department of Reconstructive Orthopedic Surgery for Hemophilia Patients
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195213
        • St. Petersburg City Healthcare Institution Municipal Policlinic # 37
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera Materno Infantil del C.H.U.Carretera del Pasajes/nlaboratorio de hematología
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Japonia
      • Nara, Japonia, 6348522
        • Nara Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 1600023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Kracow Medical Center, LLC
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Institute of Haematology and Transfusion Medicine, Clinic of Haemostatic Disorders and Internal Diseases
  • Rumunia
      • Timisoara, Rumunia, 300011
        • Louis Turcanu Emergency Clinical Children´s Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Hematology of the Clinical Center of Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Health Point Medical Group "St Joseph's Children's Hospital"
  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83045
        • V.K. Gusak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery within the Ukrainian National Academy of Medical Sciences, Hematology Department
      • Kiev, Ukraina, 79044
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, City Scientific-Practical Center for Diagnostics and Treatment of Patients with Hemostatic Pathlogies
      • Lviv, Ukraina
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine within the Ukrainian National Academy of Medical Sciences", Hematology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna z hemofilią A lub B z inhibitorami, z wysokim mianem (≥5 jednostek Bethesda (BU)) lub historycznie wysoką odpowiedzią anamnestyczną.
  • Uczestnik ma od 12 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnik obecnie stosuje lub stosował środki omijające w leczeniu epizodów krwawienia.
  • U uczestnika roczny wskaźnik krwawień wynosi średnio 5 lub więcej epizodów krwawienia rocznie w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik ma wynik Karnofsky'ego ≥60.
  • Uczestnik ma ujemny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV-) w teście na obecność przeciwciał lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR); lub wirusa zapalenia wątroby typu C dodatniego (HCV+) ze stabilną chorobą wątroby.
  • Uczestnik jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-) lub HIV+ ze stabilną chorobą, liczba CD4+ ≥200 komórek/mm^3 podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik nie jest chętny do udziału w programie leczenia na żądanie.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik na obecność inhibitora FVII podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma klinicznie objawową chorobę wątroby.
  • Uczestnik ma liczbę płytek krwi <100 000/µl.

  • U uczestnika zakażonego HCV planowane jest zastosowanie interferonu α z rybawiryną lub bez rybawiryny, a u uczestnika zakażonego wirusem HIV planowane jest zastosowanie inhibitora proteazy.

    • Kwalifikują się uczestnicy, którzy obecnie przyjmują którykolwiek z tych leków przez ≥30 dni.
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na rFVIIa, białka chomika lub myszy lub Tween 80.
  • Uczestnik ma znaną historię braku odpowiedzi na leczenie rFVIIa w przypadku epizodów krwawienia.
  • U uczestnika wystąpił wcześniej incydent zakrzepowo-zatorowy lub rozpoznano inne choroby, które mogą zwiększać ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych u uczestnika.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu (IP) lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed rejestracją lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym IP lub badanego urządzenia w trakcie tego badania.
  • Uczestnikiem jest członek rodziny lub pracownik badacza.
  • Uczestnik ma zaplanowaną operację w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ≤ 3 dawki 90 µg/kg rFVIIa BI
Biologiczny: Rekombinowany czynnik VIIa BI (rFVIIa BI)
Podawany co około 3 godziny w postaci bolusa dożylnego na żądanie
Biologiczny: Rekombinowany czynnik VIIa BI (rFVIIa BI)
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (bolus) na żądanie
Eksperymentalny: Jedna dawka 270 µg/kg rFVIIa BI
Biologiczny: Rekombinowany czynnik VIIa BI (rFVIIa BI)
Podawany co około 3 godziny w postaci bolusa dożylnego na żądanie
Biologiczny: Rekombinowany czynnik VIIa BI (rFVIIa BI)
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (bolus) na żądanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek epizodów krwawienia z „sukcesem leczenia”
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki
W ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki nie jest wymagany żaden dodatkowy produkt hemostatyczny poza zalecanym schematem dawkowania.
w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie dla każdego epizodu krwawienia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od infuzji
Uczestnicy oceniali sposób leczenia każdego epizodu krwawienia. Jeśli leczenie odbywało się pod bezpośrednim nadzorem lekarza prowadzącego, lekarz oceniał odpowiedź. Oceny na podstawie 4-punktowej skali; DOSKONAŁA - pełne ustąpienie bólu i ustanie obiektywnych objawów krwawienia (obrzęk, bolesność, zmniejszenie zakresu ruchomości [przy krwawieniach do mięśni]) w ciągu 9 godzin od rozpoczęcia leczenia. Dodatkowa infuzja nie jest wymagana w celu opanowania krwawienia poza zalecanym schematem dawkowania. DOBRY - Znaczne złagodzenie bólu i/lub ustanie obiektywnych objawów krwawienia w ciągu 9 godzin od rozpoczęcia leczenia. Dodatkowa infuzja nie jest wymagana w celu opanowania krwawienia poza zalecanym schematem dawkowania. UMIARKOWANE – nieznaczne złagodzenie bólu i nieznaczna poprawa objawów krwawienia w ciągu 9 godzin od rozpoczęcia leczenia. Wymaga dodatkowej infuzji wykraczającej poza schemat leczenia. BRAK - Brak poprawy lub pogorszenie stanu. SUKCES = DOSKONAŁY lub DOBRY.
w ciągu 24 godzin od infuzji
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną (trwała kontrola krwawienia) dla wszystkich epizodów ostrego krwawienia
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
Osoby z odpowiedzią kliniczną zdefiniowano jako utrzymujące się opanowanie krwawienia (nie są wymagane żadne dodatkowe leki hemostatyczne, w tym rFVIIa BI w okresie od 12 do 24 godzin po pierwszym wlewie skutecznie leczonego epizodu krwawienia).
24 godziny po infuzji
Bezpieczeństwo i tolerancja schematów leczenia na podstawie klinicznej oceny odsetka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przez cały okres studiów)
Bezpieczeństwo określano na podstawie liczby AE (zarówno poważnych AE [SAE], jak i nieciężkich AE [nsAE]). Tolerancję określono na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z rFVIIa BI (zarówno SAE, jak i nsAE), zgodnie z oceną związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych przeprowadzoną przez badacza. AE uznano za powiązane, jeśli badacz ocenił, że AE jest „prawdopodobnie związane” lub „prawdopodobnie związane” z rFVIIa BI. Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi przedstawiono według ciężkości (SAE, nsAE), ciężkości (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) i przyczynowości (związane lub niezwiązane z rFVIIa BI).
6 miesięcy (przez cały okres studiów)
Bezpieczeństwo i tolerancja schematów leczenia na podstawie klinicznej oceny zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przez cały okres studiów)
Bezpieczeństwo określano na podstawie liczby AE (zarówno poważnych AE [SAE], jak i nieciężkich AE [nsAE]). Tolerancję określono na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z rFVIIa BI (zarówno SAE, jak i nsAE), zgodnie z oceną związku przyczynowego zdarzeń niepożądanych przeprowadzoną przez badacza. AE uznano za powiązane, jeśli badacz ocenia, że ​​AE jest „prawdopodobnie związane” lub „prawdopodobnie związane” z rFVIIa BI. Odsetek zdarzeń niepożądanych przedstawiono według stopnia ciężkości (SAE, nsAE), ciężkości (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) i związku przyczynowego (związane lub niezwiązane [z rFVIIa BI]).
6 miesięcy (przez cały okres studiów)
Odsetek uczestników z rozwojem inhibitora do FVII
Ramy czasowe: 6 miesięcy (przez cały okres studiów)
Rozwój inhibitorów rFVII lub przeciwciał wiążących FVIIa podczas badania.
6 miesięcy (przez cały okres studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 021101
  • 2011-006294-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj